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脊柱推拿疗法干预未来背痛临床研究的可行性

2023年6月1日 更新者:Cesar A Hincapié, DC PhD、Balgrist University Hospital

用于评估初级保健背痛患者管理的盲法脊柱手法治疗干预措施的可行性:SALuBRITY 盲法可行性随机对照试验

本研究旨在比较两种不同的背部脊柱手法治疗干预措施,以确定它们是否可行并可用于未来调查背痛患者治疗的研究。 提出的两种脊柱手法治疗干预措施广泛应用于脊椎按摩疗法、物理治疗、整骨疗法和手法医学领域,以治疗背痛和改善功能。 这是一项随机研究,这意味着参与者被随机分配(如掷硬币)到两种手动脊柱治疗干预中的一种。

研究概览

详细说明

脊柱手法治疗背痛和背相关腿痛的临床试验面临着关于有效假控制(以下简称“控制”)设计和指定干预措施盲法的方法学挑战。 尽管盲法评估在手法医学领域经常被忽视,但脊柱手法治疗干预的高质量试验的实施需要对参与者和结果评估者的盲法可行性进行正式评估,以推进随机临床试验方法和设计。

该盲法可行性试验的目标是:

  1. 评估盲法参与者的可行性,有或没有脊柱手法治疗经验或当前腰痛,随机分配到主动或控制脊柱手法治疗干预方案。
  2. 评估在随机试验背景下对管理临床医生(非治疗临床医生或结果评估员)进行盲法的可行性。
  3. 检查过去 3 个月的脊柱手法治疗经验(是与否)和过去 4 周内是否出现腰痛(平均强度≤2 对比 ≥3,每 10 次)对参与者和管理临床医生的可行性的影响致盲。
  4. 使用定性主题分析探索影响参与者和管理临床医生对指定干预措施(主动与控制)的看法的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zürich、瑞士、8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 有或没有脊柱手法治疗经验
  • 有或没有当前腰痛的经历

排除标准:

  • 严重的脊柱病变(例如 脊柱骨折、癌症或感染)
  • 腰椎手术史
  • 目前正在接受治疗或正在咨询专科医生、脊椎按摩师、物理治疗师或整骨医生以治疗当前的背痛
  • 手法医学保健提供者(即脊椎指压治疗师、物理治疗师、整骨医师、按摩治疗师、手法医学培训医师)
  • 患有严重的合并症,无法参加研究诊所和接受干预措施
  • 怀孕或哺乳状态
  • 涉及与背痛有关的未决诉讼
  • 已经参加了另一项与背痛相关的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动脊柱手法治疗方案
(1) 侧卧腰椎推拿,(2) 俯卧腰椎松动,(3) 俯卧胸椎推拿。
脊椎按摩师将首先 (1) 将一只手放在 L4-L5 或 L5-S1 上,然后将使用具有治疗性驱动线的高速、低振幅 (HVLA) 推力。 侧卧腰椎操作将在双侧进行,治疗临床医生选择任何合适的技术,并且有或没有发生与脊柱操作相关的特征性关节空化。 然后,脊椎按摩师将执行 (2) 俯卧腰椎动员,方法是放置接触手并在 L4-L5 或 L5-S1 上施加向下压力,另一只手引导手动屈曲-牵引件以对腰椎进行治疗性动员。 脊椎按摩师将通过将两只手放在 T5-T6 或 T6-T7 的横突上并在从后到前的方向上施加 HVLA 推力来提供 (3) 俯卧胸椎操作。
假比较器:控制脊柱手法治疗方案
(1) 控制侧卧腰椎操纵,(2) 控制俯卧腰椎动员,(3) 控制俯卧胸椎操纵。
(1) 控制侧卧腰椎操作将作为在非治疗性驱动线后对臀部区域应用低速宽推操作进行操作。 然后,脊椎按摩师将执行 (2) 控制俯卧腰椎动员,包括非治疗性手动操作,涉及在腰椎区域轻轻触摸屈曲牵引件的最小振荡(0 至 ±2°),以及 (3)控制俯卧胸廓动员,包括双手左右肩胛骨用非治疗性驱动线推动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者致盲成功,根据经过验证的 Bang 致盲指数,在干预会议 1 后立即进行测量。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
盲法评估调查项目会问:“您认为您接受了哪种治疗?”提供了五个选项:“坚信我接受了真正的治疗”、“有点相信我接受了真正的治疗”、“有点相信我接受了对照治疗”、“坚信我接受了对照治疗”和“我确实接受了”不知道我接受了哪种治疗。” Bang BI 估计值(在 -1 到 +1 之间,0 表示令人满意的盲​​法)可以解释为干预组中超出偶然性的正确猜测的比例。 对于 Bang BI,绝对值≤0.3(即-0.3 至 0.3)的分数将被视为与令人满意的盲​​法相容,并将讨论盲法方案。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
在第 2 节干预后立即通过经过验证的 Bang 致盲指数衡量参与者致盲成功率。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
盲法评估调查项目会问:“您认为您接受了哪种治疗?”提供了五个选项:“坚信我接受了真正的治疗”、“有点相信我接受了真正的治疗”、“有点相信我接受了对照治疗”、“坚信我接受了对照治疗”和“我确实接受了”不知道我接受了哪种治疗。” Bang BI 估计值(在 -1 到 +1 之间,0 表示令人满意的盲​​法)可以解释为干预组中超出偶然性的正确猜测的比例。 对于 Bang BI,绝对值≤0.3(即-0.3 至 0.3)的分数将被视为与令人满意的盲​​法相容,并将讨论盲法方案。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 节干预后立即通过经过验证的 James 致盲指数衡量的参与者致盲成功率。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
James BI 是对 kappa 统计量的一种修改,用于衡量超出机会的分歧,返回 0 到 1 之间的值,其中 1 等于所有“不知道”响应(完全盲法),0 等于所有正确响应(完全揭盲) ),以及 0.5,其中受访者的回答似乎是随机的(50% 正确,50% 不正确)。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
参与者致盲成功,根据经过验证的 James 致盲指数,在干预会议 2 后立即进行测量。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
James BI 是对 kappa 统计量的一种修改,用于衡量超出机会的分歧,返回 0 到 1 之间的值,其中 1 等于所有“不知道”响应(完全盲法),0 等于所有正确响应(完全揭盲) ),以及 0.5,其中受访者的回答似乎是随机的(50% 正确,50% 不正确)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
结果评估员致盲成功,由经过验证的 Bang 指数衡量,在干预会议 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
Bang BI 估计值(在 -1 到 +1 之间,0 表示令人满意的盲​​法)可以解释为干预组中超出偶然性的正确猜测的比例。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
结果评估员致盲成功,由经过验证的 Bang 指数衡量,在干预会议 2 后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
Bang BI 估计值(在 -1 到 +1 之间,0 表示令人满意的盲​​法)可以解释为干预组中超出偶然性的正确猜测的比例。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
结果评估员致盲成功,由经过验证的 James 指数衡量,在干预会议 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
James BI 测量超出机会的分歧并返回 0 和 1 之间的值,1 等于所有“不知道”的回答(完全盲法),0 等于所有正确的回答(完全揭盲),0.5 表示受访者的回答随机出现(50% 正确,50% 错误)。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
结果评估员致盲成功,由经过验证的 James 指数衡量,在干预会议 2 后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
James BI 测量超出机会的分歧并返回 0 和 1 之间的值,1 等于所有“不知道”的回答(完全盲法),0 等于所有正确的回答(完全揭盲),0.5 表示受访者的回答随机出现(50% 正确,50% 错误)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎运动范围,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
站立时最大主动总屈曲和伸展(0 至 100+ 度),使用经过验证的手机测量设备测量。 分数越高表示灵活性越高。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
腰椎运动范围,在干预会议 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
站立时最大主动总屈曲和伸展(0 至 100+ 度),使用经过验证的手机测量设备测量。 分数越高表示灵活性越高。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
腰椎运动范围,紧接在干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
站立时最大主动总屈曲和伸展(0 至 100+ 度),使用经过验证的手机测量设备测量。 分数越高表示灵活性越高。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
腰椎运动范围,在第 2 次干预后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
站立时最大主动总屈曲和伸展(0 至 100+ 度),使用经过验证的手机测量设备测量。 分数越高表示灵活性越高。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
自我评估一般健康状况,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
参与者将回答“一般来说,你认为你的健康状况如何”这个问题,并给出五个可能的顺序答案:“极好”、“非常好”、“好”、“一般”和“差”(来自 PROMIS 工具)。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
自评总体健康状况,干预会议 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
参与者将回答“一般来说,你认为你的健康状况如何”这个问题,并给出五个可能的顺序答案:“极好”、“非常好”、“好”、“一般”和“差”(来自 PROMIS 工具)。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
自我评估一般健康状况,紧接在干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“一般来说,你认为你的健康状况如何”这个问题,并给出五个可能的顺序答案:“极好”、“非常好”、“好”、“一般”和“差”(来自 PROMIS 工具)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
自我评估一般健康状况,干预会议 2 后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“一般来说,你认为你的健康状况如何”这个问题,并给出五个可能的顺序答案:“极好”、“非常好”、“好”、“一般”和“差”(来自 PROMIS 工具)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
疼痛强度,当前,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
参与者将回答“哪个数字最能描述您当前的中腰痛?”这个问题。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
疼痛强度,当前,干预会话 1 后立即。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
参与者将回答“哪个数字最能描述您当前的中腰痛?”这个问题。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
疼痛强度,当前,紧接干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“哪个数字最能描述您当前的中腰痛?”这个问题。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
疼痛强度,当前,干预后立即 2。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“哪个数字最能描述您当前的中腰痛?”这个问题。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
疼痛强度,过去一周,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
参与者将回答以下问题:“什么数字最能描述您过去一周的平均中腰痛?”。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
疼痛强度,过去一周,紧接在干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答以下问题:“什么数字最能描述您过去一周的平均中腰痛?”。 较高的值表示较高程度的疼痛(10 =“你能想象到的那么严重的疼痛”;0 =“没有疼痛”)。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
干预会议 1 后立即对护理感到满意。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
参与者将回答“我对今天接受的护理感到满意”的问题,并有五个可能的顺序答案:“非常同意”、“同意”、“不确定”、“不同意”、“强烈不同意”(来自患者满意度调查问卷-表格 [PSQ-18])。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
干预会议 2 后立即对护理感到满意。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“我对今天接受的护理感到满意”的问题,并有五个可能的顺序答案:“非常同意”、“同意”、“不确定”、“不同意”、“强烈不同意”(来自患者满意度调查问卷-表格 [PSQ-18])。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
背部功能 - 自我报告的灵活性,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
参与者将回答“您目前如何评价您的背部柔韧性?”这个问题。 (改编自国际健身量表 [IFIS])。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
背部功能 - 自我报告的灵活性,在干预会议 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
参与者将回答“您目前如何评价您的背部柔韧性?”这个问题。 (改编自国际健身量表 [IFIS])。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
背部功能 - 自我报告的灵活性,紧接在干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“您目前如何评价您的背部柔韧性?”这个问题。 (改编自国际健身量表 [IFIS])。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
背部功能 - 自我报告的灵活性,在干预会议 2 后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将回答“您目前如何评价您的背部柔韧性?”这个问题。 (改编自国际健身量表 [IFIS])。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
背部功能 - 自我报告的背部功能,紧接在干预会议 1 之前。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
自我报告的电流反向函数(数字评级量表,0 到 10)。 较高的值表示较高水平的背部功能(10 =“最佳可能的背部功能”,0 =“最差的可能的背部功能”)。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
背部功能 - 自我报告的背部功能,干预会话 1 后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
自我报告的电流反向函数(数字评级量表,0 到 10)。 较高的值表示较高水平的背部功能(10 =“最佳可能的背部功能”,0 =“最差的可能的背部功能”)。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
背部功能 - 自我报告的背部功能,紧接在干预会议 2 之前。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
自我报告的电流反向函数(数字评级量表,0 到 10)。 较高的值表示较高水平的背部功能(10 =“最佳可能的背部功能”,0 =“最差的可能的背部功能”)。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
背部功能 - 自我报告的背部功能,干预会话 2 后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
自我报告的电流反向函数(数字评级量表,0 到 10)。 较高的值表示较高水平的背部功能(10 =“最佳可能的背部功能”,0 =“最差的可能的背部功能”)。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
背部功能 - 在干预 1 之前,自我报告的中腰和腰背疼痛、疼痛、不适。
大体时间:干预会议 1 之前(研究第 1 天)
中下背部酸痛、疼痛、不适,通过询问“在过去一周内,您是否感到中下背部疼痛、疼痛、不适?” (改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷)。
干预会议 1 之前(研究第 1 天)
背部功能 - 在干预 2 之前,自我报告的中腰和腰背疼痛、疼痛、不适。
大体时间:在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
中下背部酸痛、疼痛、不适,通过询问“在过去一周内,您是否感到中下背部疼痛、疼痛、不适?” (改编自康奈尔肌肉骨骼不适问卷)。
在第 2 次干预会议之前(研究第 2 天,研究第 1 天后 48 小时至 2 周之间)
在干预会议 1 之后立即分配参与者对干预的信念的原因。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
在对主要和次要结果进行盲法评估后,参与者将被问到自由文本问题,“您为什么相信自己接受了这种治疗?”。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
在干预会议 2 之后立即分配参与者对干预的信念的原因。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
在对主要和次要结果进行盲法评估后,参与者将被问到自由文本问题,“您为什么相信自己接受了这种治疗?”。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
结果评估员对分配的干预信念的原因,在干预会议 1 之后立即进行。
大体时间:干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
在对主要和次要结果进行盲法评估后,结果评估员将被问到自由文本问题,“您为什么认为该参与者接受了这种治疗?”。
干预会议 1 后立即(研究第 1 天)
结果评估员对分配的干预信念的原因,在干预会议 2 之后立即进行。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
在对主要和次要结果进行盲法评估后,结果评估员将被问到自由文本问题,“您为什么认为该参与者接受了这种治疗?”。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
在第 2 节干预后立即使用可信度/期望问卷测量参与者对主动干预和控制干预的可信度/期望。
大体时间:在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)
参与者将完成可信度/期望调查问卷中的六个项目,并假设情景:“对于以下六个问题,假设您正在经历不舒服的腰痛并且接受了大约 8 周的治疗。” 第 1 项:“在这一点上,提供给您的 SMT 治疗看起来有多合乎逻辑?”第 2 项:“在这一点上,您认为这种 SMT 治疗在减轻您的症状方面有多成功?” 第 3 项:“您有多大信心将此 SMT 治疗推荐给有类似症状的朋友?” 第 4 项:“到 SMT 治疗期结束时,您认为您的症状会有多大改善?” 第 5 项:“在这一点上,您认为这种 SMT 治疗能在多大程度上帮助您减轻症状?” 第 6 项:“到 SMT 期结束时,您真正感觉症状会有多大改善?” 较高的值表示较高的可信度和期望。
在第 2 次干预后立即(第 2 天研究,第 1 天研究后 48 小时至 2 周之间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cesar A Hincapié, DC PhD、Balgrist University Hospital and University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (实际的)

2023年4月25日

研究完成 (实际的)

2023年4月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月19日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SALuBRITY Blinding

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

中央联系人和首席调查员将根据合理要求提供支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

背疼的临床试验

3
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