Faisabilité des interventions de thérapie manuelle vertébrale pour une future étude clinique sur les maux de dos
1 juin 2023 mis à jour par: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Faisabilité des interventions de thérapie manuelle de la colonne vertébrale en aveugle pour un essai évaluant la prise en charge des patients de soins primaires souffrant de maux de dos : l'essai contrôlé randomisé de faisabilité de la mise en aveugle SALuBRITY
Cette étude vise à comparer deux interventions différentes de thérapie manuelle de la colonne vertébrale du dos afin de déterminer si elles sont viables et acceptables pour une future étude portant sur le traitement des patients souffrant de maux de dos.
Les deux interventions de thérapie manuelle vertébrale proposées sont largement utilisées dans les domaines de la chiropratique, de la physiothérapie, de l'ostéopathie et de la médecine manuelle pour traiter les maux de dos et améliorer la fonction.
Il s'agit d'une étude randomisée, ce qui signifie que les participants sont assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'une des deux interventions de thérapie manuelle de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les essais cliniques d'interventions de thérapie manuelle de la colonne vertébrale pour les maux de dos et les douleurs aux jambes liées au dos sont confrontés à des défis méthodologiques concernant la conception d'un contrôle simulé efficace (« contrôle » ci-après) et la mise en aveugle des interventions assignées. Bien que l'évaluation de la mise en aveugle soit souvent négligée dans le domaine de la médecine manuelle, la mise en œuvre d'essais de haute qualité sur les interventions de thérapie manuelle vertébrale justifie une évaluation formelle de la faisabilité de la mise en aveugle parmi les participants et les évaluateurs des résultats afin de faire progresser les méthodes et la conception des essais cliniques randomisés.
Les objectifs de cet essai de faisabilité en aveugle sont :
- Évaluer la faisabilité de la mise en aveugle des participants, avec ou sans expérience de la thérapie manuelle de la colonne vertébrale ou de la lombalgie actuelle, répartis au hasard dans un protocole d'intervention de thérapie manuelle de la colonne vertébrale actif ou témoin.
- Évaluer la faisabilité de la mise en aveugle des cliniciens gestionnaires (cliniciens non traitants ou évaluateurs des résultats) dans le contexte d'un essai randomisé.
- Examiner l'impact de l'expérience de la thérapie manuelle de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois (oui contre non) et de la présence de douleurs lombaires au cours des quatre dernières semaines (intensité moyenne ≤2 contre ≥3 sur 10) sur la faisabilité du participant et du clinicien gestionnaire aveuglant.
- Explorer les facteurs contribuant aux perceptions des participants et des cliniciens gestionnaires concernant l'intervention assignée (active ou témoin) à l'aide d'une analyse thématique qualitative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avec ou sans expérience en thérapie manuelle vertébrale
- Avec ou sans expérience de lombalgie actuelle
Critère d'exclusion:
- Pathologie vertébrale grave (par ex. fracture vertébrale, cancer ou infection)
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
- Actuellement sous soins ou en consultation avec un spécialiste, un chiropraticien, un physiothérapeute ou un ostéopathe pour un mal de dos actuel
- Fournisseur de soins de santé en médecine manuelle (c.-à-d. chiropraticien, physiothérapeute, ostéopathe, massothérapeute, médecin formé en médecine manuelle)
- Avoir une comorbidité grave les empêchant de fréquenter la clinique de recherche et de recevoir les interventions
- Statut de grossesse ou d'allaitement
- Impliqué dans des litiges en cours liés aux maux de dos
- Participe déjà à une autre étude de recherche liée aux maux de dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Protocole de thérapie manuelle active de la colonne vertébrale
(1) manipulation de la colonne lombaire en position couchée sur le côté, (2) mobilisation de la colonne lombaire en décubitus ventral et (3) manipulation de la colonne thoracique en décubitus ventral.
|
Le chiropraticien commencera par (1) placer une main sur L4-L5 ou L5-S1, puis appliquera une poussée à haute vitesse et à faible amplitude (HVLA) avec une ligne d'entraînement thérapeutique.
La manipulation lombaire latérale sera effectuée de manière bilatérale, le clinicien traitant choisissant toute technique appropriée et avec ou sans apparition de la cavitation articulaire audible caractéristique associée à la manipulation de la colonne vertébrale.
Le chiropraticien effectuera ensuite (2) une mobilisation lombaire en décubitus ventral en plaçant la main de contact et en appliquant une pression vers le bas sur L4-L5 ou L5-S1 avec l'autre main guidant une pièce de flexion-distraction manuelle pour appliquer une mobilisation thérapeutique de la colonne lombaire.
Le chiropraticien réalisera (3) une manipulation thoracique en décubitus ventral en plaçant deux mains sur les apophyses transverses de T5-T6 ou T6-T7 et en appliquant une poussée HVLA dans une direction postéro-antérieure.
|
|
Comparateur factice: Contrôler le protocole de thérapie manuelle de la colonne vertébrale
(1) Contrôler la manipulation du rachis lombaire couché sur le côté, (2) contrôler la mobilisation du rachis lombaire en décubitus ventral et (3) contrôler la manipulation du rachis thoracique en décubitus ventral.
|
(1) La manipulation lombaire latérale de contrôle sera opérationnalisée comme l'application d'une manœuvre de poussée large à faible vitesse à la région fessière suivant une ligne de conduite non thérapeutique.
Le chiropraticien effectuera ensuite (2) une mobilisation lombaire en décubitus ventral, consistant en une manœuvre manuelle non thérapeutique impliquant des oscillations minimales (0 à ± 2°) de la pièce de flexion-distraction avec un léger toucher sur la région du rachis lombaire, et (3) contrôler la mobilisation thoracique en décubitus ventral consistant en des poussées d'omoplate gauche et droite à deux mains avec une ligne de conduite non thérapeutique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la mise en aveugle des participants, tel que mesuré par l'indice de mise en aveugle Bang validé, immédiatement après la session d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
L'élément de l'enquête d'évaluation en aveugle demandera : "Quel traitement pensez-vous avoir reçu ?" avec cinq options de réponse fournies : « Je crois fermement que j'ai reçu le traitement authentique », « Je crois plutôt que j'ai reçu le traitement authentique », « Je crois assez que j'ai reçu le traitement de contrôle », « Je crois fermement que j'ai reçu le traitement de contrôle » et « Je ne sais pas quel traitement j'ai reçu."
Les estimations de Bang BI (entre -1 et +1, 0 indiquant une mise en aveugle satisfaisante) peuvent être interprétées comme la proportion de suppositions correctes au-delà du hasard dans un bras d'intervention.
Pour le Bang BI, un score avec une valeur absolue ≤0,3 (c'est-à-dire -0,3 à 0,3) sera jugé compatible avec un aveuglement satisfaisant, et des scénarios d'aveugle seront discutés.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Succès de la mise en aveugle des participants, tel que mesuré par l'indice de mise en aveugle Bang validé, immédiatement après la session d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
L'élément de l'enquête d'évaluation en aveugle demandera : "Quel traitement pensez-vous avoir reçu ?" avec cinq options de réponse fournies : « Je crois fermement que j'ai reçu le traitement authentique », « Je crois plutôt que j'ai reçu le traitement authentique », « Je crois assez que j'ai reçu le traitement de contrôle », « Je crois fermement que j'ai reçu le traitement de contrôle » et « Je ne sais pas quel traitement j'ai reçu."
Les estimations de Bang BI (entre -1 et +1, 0 indiquant une mise en aveugle satisfaisante) peuvent être interprétées comme la proportion de suppositions correctes au-delà du hasard dans un bras d'intervention.
Pour le Bang BI, un score avec une valeur absolue ≤0,3 (c'est-à-dire -0,3 à 0,3) sera jugé compatible avec un aveuglement satisfaisant, et des scénarios d'aveugle seront discutés.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la mise en aveugle des participants, tel que mesuré par l'indice de mise en aveugle de James validé, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Le James BI, une modification de la statistique kappa qui mesure le désaccord au-delà du hasard, renvoie une valeur comprise entre 0 et 1, avec 1 égal à toutes les réponses "ne sait pas" (aveuglement complet), 0 égal à toutes les réponses correctes (levée aveugle complète ), et 0,5 où les réponses des répondants semblent aléatoires (50 % correctes, 50 % incorrectes).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Succès de la mise en aveugle des participants, tel que mesuré par l'indice de mise en aveugle de James validé, immédiatement après la session d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Le James BI, une modification de la statistique kappa qui mesure le désaccord au-delà du hasard, renvoie une valeur comprise entre 0 et 1, avec 1 égal à toutes les réponses "ne sait pas" (aveuglement complet), 0 égal à toutes les réponses correctes (levée aveugle complète ), et 0,5 où les réponses des répondants semblent aléatoires (50 % correctes, 50 % incorrectes).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Succès en aveugle de l'évaluateur des résultats, tel que mesuré par l'indice de Bang validé, immédiatement après la session d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les estimations de Bang BI (entre -1 et +1, 0 indiquant une mise en aveugle satisfaisante) peuvent être interprétées comme la proportion de suppositions correctes au-delà du hasard dans un bras d'intervention.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Succès en aveugle de l'évaluateur des résultats, tel que mesuré par l'indice de Bang validé, immédiatement après la session d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les estimations de Bang BI (entre -1 et +1, 0 indiquant une mise en aveugle satisfaisante) peuvent être interprétées comme la proportion de suppositions correctes au-delà du hasard dans un bras d'intervention.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Succès en aveugle de l'évaluateur de résultats, tel que mesuré par l'indice de James validé, immédiatement après la session d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Le James BI mesure le désaccord au-delà du hasard et renvoie une valeur comprise entre 0 et 1, avec 1 égal à toutes les réponses "ne sait pas" (aveuglement complet), 0 égal à toutes les réponses correctes (levée aveugle complète) et 0,5 où les réponses des répondants semblent aléatoires (50 % corrects, 50 % incorrects).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Succès en aveugle de l'évaluateur de résultats, tel que mesuré par l'indice de James validé, immédiatement après la session d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Le James BI mesure le désaccord au-delà du hasard et renvoie une valeur comprise entre 0 et 1, avec 1 égal à toutes les réponses "ne sait pas" (aveuglement complet), 0 égal à toutes les réponses correctes (levée aveugle complète) et 0,5 où les réponses des répondants semblent aléatoires (50 % corrects, 50 % incorrects).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Amplitude de mouvement de la colonne lombaire, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Flexion et extension totales actives maximales (0 à 100+ degrés) en position debout, mesurées avec un appareil de mesure de téléphone portable validé.
Des scores plus élevés représentent une plus grande flexibilité.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
État de santé général auto-évalué, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « En général, diriez-vous que votre santé est » avec cinq réponses ordinales possibles : « Excellente », « Très bonne », « Bonne », « Passable » et « Médiocre » (à partir de l'outil PROMIS).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
État de santé général autoévalué, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « En général, diriez-vous que votre santé est » avec cinq réponses ordinales possibles : « Excellente », « Très bonne », « Bonne », « Passable » et « Médiocre » (à partir de l'outil PROMIS).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
État de santé général auto-évalué, immédiatement avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « En général, diriez-vous que votre santé est » avec cinq réponses ordinales possibles : « Excellente », « Très bonne », « Bonne », « Passable » et « Médiocre » (à partir de l'outil PROMIS).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
État de santé général autoévalué, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « En général, diriez-vous que votre santé est » avec cinq réponses ordinales possibles : « Excellente », « Très bonne », « Bonne », « Passable » et « Médiocre » (à partir de l'outil PROMIS).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, actuelle, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel chiffre décrit le mieux votre douleur actuelle au milieu et au bas du dos ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, actuelle, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel chiffre décrit le mieux votre douleur actuelle au milieu et au bas du dos ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, actuelle, immédiatement avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel chiffre décrit le mieux votre douleur actuelle au milieu et au bas du dos ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, actuelle, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel chiffre décrit le mieux votre douleur actuelle au milieu et au bas du dos ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, semaine passée, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel nombre décrit le mieux votre douleur au milieu et au bas du dos en moyenne au cours de la dernière semaine ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Intensité de la douleur, semaine passée, juste avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Quel nombre décrit le mieux votre douleur au milieu et au bas du dos en moyenne au cours de la dernière semaine ?".
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus élevés (10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ; 0 = « aucune douleur »).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Satisfaction des soins, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « Je suis satisfait des soins que j'ai reçus aujourd'hui » avec cinq réponses ordinales possibles : « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Incertain », « En désaccord », « Fortement en désaccord » -Formulaire [PSQ-18]).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Satisfaction à l'égard des soins, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question « Je suis satisfait des soins que j'ai reçus aujourd'hui » avec cinq réponses ordinales possibles : « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Incertain », « En désaccord », « Fortement en désaccord » -Formulaire [PSQ-18]).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - flexibilité autodéclarée, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants répondront à la question "Comment évaluez-vous la flexibilité de votre dos en ce moment ?"
(adapté de The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Fonction de retour - fonction de retour auto-déclarée, immédiatement avant la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Fonction de retour de courant auto-rapporté (échelle de notation numérique, 0 à 10).
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de fonction de dos (10 = "Meilleure fonction de dos possible", 0 = "Pire fonction de dos possible").
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Fonction de dos - fonction de dos auto-déclarée, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Fonction de retour de courant auto-rapporté (échelle de notation numérique, 0 à 10).
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de fonction de dos (10 = "Meilleure fonction de dos possible", 0 = "Pire fonction de dos possible").
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Fonction de retour - fonction de retour auto-déclarée, immédiatement avant la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Fonction de retour de courant auto-rapporté (échelle de notation numérique, 0 à 10).
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de fonction de dos (10 = "Meilleure fonction de dos possible", 0 = "Pire fonction de dos possible").
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Fonction de dos - fonction de dos auto-déclarée, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Fonction de retour de courant auto-rapporté (échelle de notation numérique, 0 à 10).
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de fonction de dos (10 = "Meilleure fonction de dos possible", 0 = "Pire fonction de dos possible").
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort autodéclaré au milieu et au bas du dos, immédiatement avant l'intervention 1.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Courbatures, douleurs, gênes au milieu et au bas du dos, en demandant « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, des douleurs, des gênes au milieu et au bas du dos ? (adapté du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Fonction dorsale - douleur, douleur, inconfort au milieu et au bas du dos autodéclarés, immédiatement avant l'intervention 2.
Délai: Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Courbatures, douleurs, gênes au milieu et au bas du dos, en demandant « Au cours de la semaine écoulée, avez-vous ressenti des douleurs, des douleurs, des gênes au milieu et au bas du dos ? (adapté du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Immédiatement avant la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Les raisons des croyances du participant concernant l'intervention sont attribuées, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Suite à l'évaluation en aveugle pour les critères de jugement primaires et secondaires, les participants se verront poser la question en texte libre : "Pourquoi pensez-vous avoir reçu ce traitement ?".
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Les raisons des croyances du participant concernant l'intervention sont attribuées, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Suite à l'évaluation en aveugle pour les critères de jugement primaires et secondaires, les participants se verront poser la question en texte libre : "Pourquoi pensez-vous avoir reçu ce traitement ?".
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Les raisons de l'évaluateur des résultats pour les croyances concernant l'intervention attribuées, immédiatement après la séance d'intervention 1.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
Après l'évaluation en aveugle pour les critères de jugement primaires et secondaires, les évaluateurs des résultats se verront poser la question en texte libre : "Pourquoi pensez-vous que ce participant a reçu ce traitement ?".
|
Immédiatement après la séance d'intervention 1 (journée d'étude 1)
|
|
Les raisons de l'évaluateur des résultats pour les croyances sur l'intervention attribuées, immédiatement après la session d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Après l'évaluation en aveugle pour les critères de jugement primaires et secondaires, les évaluateurs des résultats se verront poser la question en texte libre : "Pourquoi pensez-vous que ce participant a reçu ce traitement ?".
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
|
Crédibilité/attente des participants des interventions actives et de contrôle, telle que mesurée avec le questionnaire de crédibilité/attente, immédiatement après la séance d'intervention 2.
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Les participants compléteront les six items du questionnaire de crédibilité/espérance avec un scénario hypothétique : "Pour les six questions suivantes, imaginez que vous ressentiez une douleur lombaire inconfortable et que vous avez été exposé au traitement que vous avez reçu pendant une période d'environ 8 semaines."
Item 1 : "À ce stade, dans quelle mesure le traitement SMT qui vous est proposé vous semblerait-il logique ?" Item 2 : "À ce stade, pensez-vous que ce traitement SMT réussirait à réduire vos symptômes ?"
Item 3 : "Dans quelle mesure seriez-vous sûr de recommander ce traitement SMT à un ami présentant des symptômes similaires ?"
Item 4 : "À la fin de la période de traitement SMT, quelle amélioration de vos symptômes pensez-vous qu'il se produira ?"
Item 5 : "À ce stade, dans quelle mesure pensez-vous vraiment que ce traitement SMT vous aiderait à réduire vos symptômes ?"
Item 6 : "À la fin de la période SMT, à votre avis, quelle amélioration de vos symptômes se produirait-il ?"
Des valeurs plus élevées représentent une crédibilité et une attente plus élevées.
|
Immédiatement après la séance d'intervention 2 (jour d'étude 2, entre 48 heures et 2 semaines après le jour d'étude 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALuBRITY Blinding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La personne-ressource centrale et le chercheur principal mettront à disposition les renseignements à l'appui sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .