Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan manuaalisen hoidon interventioiden toteutettavuus selkäkivun tulevaa kliinistä tutkimusta varten

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Sokeuttavien selkärangan manuaalisen terapian interventioiden toteutettavuus kokeessa, jossa arvioidaan selkäkipuista kärsivien perusterveydenhuollon potilaiden hoitoa: SALuBRITY-sokeuttamismahdollisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista selkärangan manuaalisen terapian interventiota selässä sen määrittämiseksi, ovatko ne elinkelpoisia ja hyväksyttäviä tulevaa selkäkipupotilaiden hoitoa tutkivaa tutkimusta varten. Kahta ehdotettua selkärangan manuaalisen terapian interventiota käytetään laajalti kiropraktiikan, fysioterapian, osteopatian ja manuaalisen lääketieteen aloilla selkäkipujen hoitoon ja toiminnan parantamiseen. Tämä on satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdesta manuaalisesta selkäydinterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkipujen ja selkään liittyvien jalkakipujen selkärangan manuaalisen terapian interventioiden kliiniset tutkimukset kohtaavat metodologisia haasteita tehokkaan valekontrollin (jäljempänä "kontrolli") suunnittelussa ja määrättyjen interventioiden sokeuttamisessa. Vaikka sokeuttamisen arviointi on usein laiminlyöty manuaalisen lääketieteen alalla, laadukkaiden selkärangan manuaalisen terapian interventioiden tutkimusten toteuttaminen edellyttää sokeuttamisen toteutettavuuden muodollista arviointia osallistujien ja tulosten arvioijien kesken satunnaistettujen kliinisten kokeiden menetelmien ja suunnittelun edistämiseksi.

Tämän sokaisevan toteutettavuuskokeen tavoitteet ovat:

  1. Selkärangan manuaalisen terapian tai nykyisen alaselkäkivun kokemuksen omaavien tai ilman kokemusta olevien osallistujien sokeuttamisen arvioimiseksi satunnaisesti jaettuna aktiiviseen tai kontrolloivaan selkärangan manuaalisen terapian interventioprotokollaan.
  2. Arvioida johtavien kliinikkojen (ei-hoitoa suorittavien kliinikkojen tai tulosten arvioijien) sokeuttamisen toteutettavuutta satunnaistettujen tutkimusten yhteydessä.
  3. Selkärangan manuaalisen terapian kokemuksen viimeisten 3 kuukauden aikana (kyllä ​​vs ei) ja alaselkäkivun viimeisten neljän viikon aikana (keskimääräinen intensiteetti ≤2 vs. ≥ 3/10) vaikutusta osallistujan ja johtavan kliinikon toteutettavuuteen. sokaisevaa.
  4. Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat osallistujien ja kliinikon käsitysten hallintaan määrätystä interventiosta (aktiivinen vs. kontrolli) käyttämällä kvalitatiivista temaattista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kokemuksella selkärangan manuaalisesta terapiasta tai ilman
  • Kokemuksella nykyisestä alaselkäkivusta tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava selkärangan patologia (esim. selkärangan murtuma, syöpä tai infektio)
  • Lannerangan leikkauksen historia
  • Tällä hetkellä hoidossa tai konsultaatiossa asiantuntijan, kiropraktikon, fysioterapeutin tai osteopaatin kanssa nykyisen selkäkivun vuoksi
  • Manuaalisen lääketieteen terveydenhuollon tarjoaja (eli kiropraktikko, fysioterapeutti, osteopaatti, hieroja, manuaalisen lääketieteen koulutettu lääkäri)
  • Heillä on vakava liitännäissairaus, joka estää häntä käymästä tutkimusklinikalla ja saamasta interventioita
  • Raskauden tai imetyksen tila
  • Mukana vireillä olevissa selkäkipuja koskevissa oikeudenkäynneissä
  • Osallistun jo toiseen selkäkipuihin liittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen selkärangan manuaalinen terapiaprotokolla
(1) Sivulle makaava lannerangan manipulointi, (2) alaspäin lannerangan mobilisaatio ja (3) rintarangan taipuminen.
Menettely: Aktiivinen selkärangan manuaalinen terapiaprotokolla
Kiropraktikko aloittaa (1) asettamalla toisen kätensä L4-L5:n tai L5-S1:n päälle ja käyttää sitten korkean nopeuden ja matalan amplitudin (HVLA) työntövoimaa terapeuttisella käyttölinjalla. Sivulle makaava lannerangan manipulaatio suoritetaan kahdenvälisesti, jolloin hoitava kliinikko valitsee minkä tahansa sopivan tekniikan ja joko esiintyy tai ei esiinny tyypillistä kuultavaa nivelkavitaatiota, joka liittyy selkärangan manipulaatioon. Kiropraktikko suorittaa sitten (2) lannerangan mobilisaation asettamalla kosketuskäden ja kohdistamalla alaspäin suuntautuvaa painetta L4-L5:n tai L5-S1:n kohdalle ohjaten toisella kädellä manuaalista taivutus-häiriötä poistavaa kappaletta lannerangan terapeuttisen mobilisoinnin toteuttamiseksi. Kiropraktikko suorittaa (3) rintakehän manipuloinnin asettamalla kaksi kättä T5-T6:n tai T6-T7:n poikittaisten prosessejen päälle ja kohdistamalla HVLA-työntövoiman posterior-etu-suuntaan.
Huijausvertailija: Ohjaa selkärangan manuaaliterapiaprotokollaa
(1) Ohjaa sivuttain makaavaa lannerangan manipulaatiota, (2) kontrolloi alttiin lannerangan mobilisaatiota ja (3) hallitse taipuneen rintarangan manipulaatiota.
Menettely: Ohjaa selkärangan manuaaliterapiaprotokollaa
(1) Ohjaus sivulle makaava lannerangan manipulointi toteutetaan matalanopeuksisena leveän työntöliikkeen soveltamisena pakaraalueelle ei-terapeuttisen käyttölinjan jälkeen. Kiropraktikko suorittaa sitten (2) ohjaamaan lannerangan mobilisaatiota, joka koostuu ei-terapeuttisesta manuaalisesta liikkeestä, johon liittyy minimaalisia värähtelyjä (0–±2°) fleksio-häiriötä poistavassa kappaleessa kevyellä kosketuksella lannerangan alueella, ja (3) ohjaa alttiita rintakehän mobilisaatiota, joka koostuu kahden käden vasemman ja oikean lapaluun työntöistä ei-terapeuttisella käyttölinjalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan sokaisun onnistuminen mitattuna validoidulla Bang-sokaisuindeksillä välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Sokaiseva arviointikysely kysyy: "Mitä hoitoa uskot saavasi?" viisi vastausvaihtoehtoa: "Uskon vahvasti, että sain aitoa hoitoa", "Jonkin verran uskon saaneeni aitoa hoitoa", "Jonkin verran uskon, että sain kontrollihoidon", "Uskon vahvasti, että sain kontrollihoidon" ja "Saan en tiedä minkä hoidon sain." Bang BI -estimaatit (välillä -1 - +1, 0 ilmaisee tyydyttävää sokaisua) voidaan tulkita oikeiden arvausten osuutena sattumanvaraisesti interventiohaarassa. Bang BI:n kohdalla pistemäärä, jonka absoluuttinen arvo on ≤0,3 (eli -0,3 - 0,3), katsotaan yhteensopivaksi tyydyttävän sokaisutuksen kanssa, ja sokkoutumista koskevista skenaarioista keskustellaan.
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujan sokaisemisen menestys mitattuna validoidulla Bang-sokaisuindeksillä välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Sokaiseva arviointikysely kysyy: "Mitä hoitoa uskot saavasi?" viisi vastausvaihtoehtoa: "Uskon vahvasti, että sain aitoa hoitoa", "Jonkin verran uskon saaneeni aitoa hoitoa", "Jonkin verran uskon, että sain kontrollihoidon", "Uskon vahvasti, että sain kontrollihoidon" ja "Saan en tiedä minkä hoidon sain." Bang BI -estimaatit (välillä -1 - +1, 0 ilmaisee tyydyttävää sokaisua) voidaan tulkita oikeiden arvausten osuutena sattumanvaraisesti interventiohaarassa. Bang BI:n kohdalla pistemäärä, jonka absoluuttinen arvo on ≤0,3 (eli -0,3 - 0,3), katsotaan yhteensopivaksi tyydyttävän sokaisutuksen kanssa, ja sokkoutumista koskevista skenaarioista keskustellaan.
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan sokaisun menestys mitattuna validoidulla Jamesin sokaisuindeksillä välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
James BI, muunnos kappa-tilastosta, joka mittaa erimielisyyttä sattuman yli, palauttaa arvon välillä 0 ja 1, jolloin 1 vastaa kaikkia "ei tiedä" -vastauksia (täydellinen sokaisu), 0 vastaa kaikkia oikeita vastauksia (täydellinen sokaisu). ) ja 0,5, jossa vastaajien vastaukset näyttävät sattumanvaraisilta (50 % oikein, 50 % väärin).
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujan sokaisun menestys mitattuna validoidulla Jamesin sokaisuindeksillä välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
James BI, muunnos kappa-tilastosta, joka mittaa erimielisyyttä sattuman yli, palauttaa arvon välillä 0 ja 1, jolloin 1 vastaa kaikkia "ei tiedä" -vastauksia (täydellinen sokaisu), 0 vastaa kaikkia oikeita vastauksia (täydellinen sokaisu). ) ja 0,5, jossa vastaajien vastaukset näyttävät sattumanvaraisilta (50 % oikein, 50 % väärin).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Tuloksen arvioijan sokaiseva menestys mitattuna validoidulla Bang-indeksillä välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Bang BI -estimaatit (välillä -1 - +1, 0 ilmaisee tyydyttävää sokaisua) voidaan tulkita oikeiden arvausten osuutena sattumanvaraisesti interventiohaarassa.
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Tuloksen arvioijan sokaiseva menestys mitattuna validoidulla Bang-indeksillä välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Bang BI -estimaatit (välillä -1 - +1, 0 ilmaisee tyydyttävää sokaisua) voidaan tulkita oikeiden arvausten osuutena sattumanvaraisesti interventiohaarassa.
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Tuloksen arvioijan sokaiseva menestys mitattuna validoidulla James-indeksillä välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
James BI mittaa erimielisyyttä yli sattuman ja palauttaa arvon välillä 0 ja 1, jolloin 1 vastaa kaikkia "en tiedä" -vastauksia (täydellinen sokaisu), 0 vastaa kaikkia oikeita vastauksia (täydellinen sokaisu) ja 0,5, jossa vastaajien vastaukset näyttävät sattumanvaraisilta (50 % oikein, 50 % väärin).
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Tuloksen arvioijan sokaiseva menestys mitattuna validoidulla James-indeksillä välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
James BI mittaa erimielisyyttä yli sattuman ja palauttaa arvon välillä 0 ja 1, jolloin 1 vastaa kaikkia "en tiedä" -vastauksia (täydellinen sokaisu), 0 vastaa kaikkia oikeita vastauksia (täydellinen sokaisu) ja 0,5, jossa vastaajien vastaukset näyttävät sattumanvaraisilta (50 % oikein, 50 % väärin).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan liikealue juuri ennen interventiokertaa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittauslaitteella. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Lannerangan liikealue välittömästi interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittauslaitteella. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Lannerangan liikealue juuri ennen interventiojaksoa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittauslaitteella. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Lannerangan liikealue välittömästi interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Suurin aktiivinen kokonaistaivutus ja venymä (0 - 100+ astetta) seisoma-asennossa mitattuna validoidulla matkapuhelimen mittauslaitteella. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Itsearvioinut yleisen terveydentilan välittömästi ennen interventioistuntoa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Onko terveytesi yleisesti ottaen" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Erinomainen", "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen" ja "Huono" (PROMIS-työkalusta).
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Itse arvioitu yleinen terveydentila heti interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Onko terveytesi yleisesti ottaen" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Erinomainen", "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen" ja "Huono" (PROMIS-työkalusta).
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Itse arvioitu yleinen terveydentila juuri ennen interventioistuntoa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Onko terveytesi yleisesti ottaen" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Erinomainen", "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen" ja "Huono" (PROMIS-työkalusta).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Itse arvioitu yleinen terveydentila heti interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Onko terveytesi yleisesti ottaen" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Erinomainen", "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen" ja "Huono" (PROMIS-työkalusta).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Kivun voimakkuus, nykyinen, välittömästi ennen interventiokertaa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten nykyistä keski- ja alaselkäkipuasi?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Kivun voimakkuus, virta, välittömästi interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten nykyistä keski- ja alaselkäkipuasi?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Kivun voimakkuus, nykyinen, välittömästi ennen interventiokertaa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten nykyistä keski- ja alaselkäkipuasi?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Kivun voimakkuus, nykyinen, välittömästi interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten nykyistä keski- ja alaselkäkipuasi?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Kivun voimakkuus, viime viikolla, juuri ennen interventioistuntoa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten keski- ja alaselkäkipuasi viimeisen viikon aikana?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Kivun voimakkuus, viime viikolla, juuri ennen interventioistuntoa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä numero kuvaa parhaiten keski- ja alaselkäkipuasi viimeisen viikon aikana?". Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kiputasoa (10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella"; 0 = "ei kipua").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Tyytyväisyys hoitoon heti interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Olen tyytyväinen saamaani hoitoon tänään" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "Epävarma", "Eri mieltä", "Juurikin eri mieltä" (The Patient Satisfaction Questionnaire Short -kyselystä -lomake [PSQ-18]).
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Tyytyväisyys hoitoon heti interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Olen tyytyväinen saamaani hoitoon tänään" viidellä mahdollisella järjestysvastauksella: "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "Epävarma", "Eri mieltä", "Juurikin eri mieltä" (The Patient Satisfaction Questionnaire Short -kyselystä -lomake [PSQ-18]).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus välittömästi ennen interventioistuntoa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?" (muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus heti interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?" (muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus, välittömästi ennen interventioistuntoa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?" (muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Selkätoiminto – itseraportoitu joustavuus heti interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat vastaavat kysymykseen "Miten arvioisit selän joustavuutta tällä hetkellä?" (muokattu kansainvälisestä kuntoasteikosta [IFIS]).
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Takaisintoiminto – itse ilmoittama selkätoiminto, välittömästi ennen interventioistuntoa 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Itseraportoitu virran palautustoiminto (numeerinen luokitusasteikko, 0-10). Suuremmat arvot edustavat korkeampaa selkätoimintoa (10 = "Paras mahdollinen selkätoiminto", 0 = "Huonoin mahdollinen selkätoiminto").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Takaisintoiminto - itse ilmoittama selkätoiminto välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Itseraportoitu virran palautustoiminto (numeerinen luokitusasteikko, 0-10). Suuremmat arvot edustavat korkeampaa selkätoimintoa (10 = "Paras mahdollinen selkätoiminto", 0 = "Huonoin mahdollinen selkätoiminto").
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Takaisintoiminto - itse ilmoittama selkätoiminto, välittömästi ennen interventioistuntoa 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Itseraportoitu virran palautustoiminto (numeerinen luokitusasteikko, 0-10). Suuremmat arvot edustavat korkeampaa selkätoimintoa (10 = "Paras mahdollinen selkätoiminto", 0 = "Huonoin mahdollinen selkätoiminto").
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Takaisintoiminto - itse ilmoittama selkätoiminto välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Itseraportoitu virran palautustoiminto (numeerinen luokitusasteikko, 0-10). Suuremmat arvot edustavat korkeampaa selkätoimintoa (10 = "Paras mahdollinen selkätoiminto", 0 = "Huonoin mahdollinen selkätoiminto").
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Selkätoiminto – itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus keskiselässä ja alaselässä välittömästi ennen toimenpidettä 1.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Kipua, kipua, epämukavuutta keski- ja alaselässä kysymällä "Oletko viimeisen viikon aikana kokenut särkyä, kipua, epämukavuutta keski- ja alaselässäsi?" (muokattu Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselystä).
Välittömästi ennen interventioistuntoa 1 (tutkimuspäivä 1)
Selkätoiminto – itse ilmoittama kipu, kipu, epämukavuus keskiselässä ja alaselässä välittömästi ennen toimenpidettä 2.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Kipua, kipua, epämukavuutta keski- ja alaselässä kysymällä "Oletko viimeisen viikon aikana kokenut särkyä, kipua, epämukavuutta keski- ja alaselässäsi?" (muokattu Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire -kyselystä).
Välittömästi ennen interventioistuntoa 2 (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujan syyt uskomuksiinsa määrätystä interventiosta välittömästi interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sokaisevan arvioinnin jälkeen osallistujille kysytään vapaamuotoinen kysymys "Miksi uskot saaneenne tämän hoidon?".
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Osallistujan syyt uskomuksiinsa määrätystä interventiosta välittömästi interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sokaisevan arvioinnin jälkeen osallistujille kysytään vapaamuotoinen kysymys "Miksi uskot saaneenne tämän hoidon?".
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Tulosarvioijan syyt uskomuksiin määrätystä interventiosta välittömästi interventioistunnon jälkeen 1.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sokaisevan arvioinnin jälkeen tulosten arvioijille kysytään vapaamuotoinen kysymys "Miksi uskot tämän osallistujan saaneen tämän hoidon?".
Välittömästi interventioistunnon 1 jälkeen (tutkimuspäivä 1)
Tulosarvioijan syyt uskomuksiin määrätystä interventiosta välittömästi interventioistunnon jälkeen 2.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sokaisevan arvioinnin jälkeen tulosten arvioijille kysytään vapaamuotoinen kysymys "Miksi uskot tämän osallistujan saaneen tämän hoidon?".
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujan aktiivisten ja kontrollitoimien uskottavuus/odotukset, mitattuna uskottavuus/odotuskyselyllä välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)
Osallistujat täyttävät kuusi kohtaa uskottavuus/odotuskyselystä hypoteettisella skenaariolla: "Kuvittele seuraavien kuuden kysymyksen osalta, että koit epämiellyttävää alaselkäkipua ja altistuit hoidolle, jota sait noin 8 viikon ajan." Kohta 1: "Kuinka loogiselta sinulle tarjottu SMT-hoito näyttäisi tässä vaiheessa?" Kohta 2: "Kuinka onnistunut tässä vaiheessa luulet tämän SMT-hoidon vähentävän oireitasi?" Kohta 3: "Kuinka varma olisit suositella tätä SMT-hoitoa ystävälle, jolla on samanlaisia ​​oireita?" Kohta 4: "Kuinka paljon oireidesi parannusta arvelet SMT-hoitojakson loppuun mennessä?" Kohta 5: "Kuinka tässä vaiheessa todella uskot, että tämä SMT-hoito auttaisi sinua vähentämään oireitasi?" Kohta 6: "Kuinka paljon oireidesi paranemista todella mielestäsi tapahtuisi SMT-jakson loppuun mennessä?" Korkeammat arvot edustavat suurempaa uskottavuutta ja odotuksia.
Välittömästi interventioistunnon 2 jälkeen (tutkimuspäivä 2, 48 tunnin ja 2 viikon välillä tutkimuspäivän 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balgrist University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALuBRITY Blinding

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskusyhteyshenkilö ja päätutkija antavat aihetta tukevat tiedot saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa