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Fattibilità degli interventi di terapia manuale spinale per un futuro studio clinico sul mal di schiena

1 giugno 2023 aggiornato da: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Fattibilità degli interventi di terapia manuale spinale in accecamento per una prova che valuta la gestione dei pazienti di cure primarie con mal di schiena: lo studio controllato randomizzato di fattibilità in accecamento SALuBRITY

Questo studio mira a confrontare due diversi interventi di terapia manuale spinale della schiena per determinare se sono fattibili e accettabili per uno studio futuro che indaghi sul trattamento di pazienti con mal di schiena. I due interventi di terapia manuale spinale proposti sono ampiamente utilizzati nei campi della chiropratica, della terapia fisica, dell'osteopatia e della medicina manuale per trattare il mal di schiena e migliorare la funzione. Questo è uno studio randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due interventi di terapia spinale manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici sugli interventi di terapia manuale spinale per il mal di schiena e il dolore alle gambe correlato alla schiena affrontano sfide metodologiche per quanto riguarda la progettazione di un controllo fittizio efficace ("controllo" di seguito) e l'accecamento degli interventi assegnati. Sebbene la valutazione dell'accecamento sia spesso trascurata nel campo della medicina manuale, l'implementazione di studi di alta qualità sugli interventi di terapia manuale spinale garantisce una valutazione formale della fattibilità dell'accecamento tra i partecipanti e i valutatori dei risultati per far progredire i metodi e la progettazione degli studi clinici randomizzati.

Gli obiettivi di questo cieco studio di fattibilità sono:

  1. Per valutare la fattibilità di accecare i partecipanti, con o senza esperienza di terapia manuale spinale o attuale lombalgia, assegnato in modo casuale a un protocollo di intervento di terapia manuale spinale attivo o di controllo.
  2. Valutare la fattibilità di gestire in cieco i medici (medici non curanti o valutatori dei risultati) all'interno del contesto dello studio randomizzato.
  3. Esaminare l'impatto dell'esperienza di terapia manuale spinale negli ultimi 3 mesi (Sì vs No) e la presenza di lombalgia durante le ultime quattro settimane (intensità media ≤2 vs ≥3 su 10) sulla fattibilità del partecipante e del medico responsabile accecante.
  4. Esplorare i fattori che contribuiscono al partecipante e gestire le percezioni del medico sull'intervento assegnato (attivo contro controllo) utilizzando un'analisi tematica qualitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con o senza esperienza di terapia manuale spinale
  • Con o senza esperienza di lombalgia attuale

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie spinali (ad es. frattura spinale, cancro o infezione)
  • Storia della chirurgia della colonna lombare
  • Attualmente in cura o in consultazione con uno specialista, chiropratico, fisioterapista o osteopata per mal di schiena in corso
  • Operatore sanitario di medicina manuale (ad es. chiropratico, fisioterapista, osteopata, massaggiatore, medico esperto in medicina manuale)
  • Avere una grave comorbilità che impedisce loro di frequentare la clinica di ricerca e ricevere gli interventi
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Coinvolto in un contenzioso in corso relativo al mal di schiena
  • Già partecipando a un altro studio di ricerca relativo al mal di schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di terapia manuale spinale attiva
(1) Manipolazione laterale della colonna lombare, (2) mobilizzazione della colonna lombare in posizione prona e (3) manipolazione della colonna vertebrale in posizione prona.
Procedura: Protocollo di terapia manuale spinale attiva
Il chiropratico inizierà (1) posizionando una mano su L4-L5 o L5-S1 e quindi applicherà una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) con una linea di guida terapeutica. La manipolazione lombare laterale verrà eseguita bilateralmente, con il medico curante che sceglie qualsiasi tecnica adatta e con o senza il verificarsi della caratteristica cavitazione articolare udibile associata alla manipolazione della colonna vertebrale. Il chiropratico eseguirà quindi (2) la mobilizzazione lombare prona posizionando la mano di contatto e applicando una pressione verso il basso su L4-L5 o L5-S1 con l'altra mano guidando un pezzo di flessione-distrazione manuale per applicare la mobilizzazione terapeutica della colonna lombare. Il chiropratico eseguirà (3) una manipolazione toracica prona posizionando due mani sui processi trasversi di T5-T6 o T6-T7 e applicando una spinta HVLA in direzione posteriore-anteriore.
Comparatore fittizio: Controllare il protocollo di terapia manuale spinale
(1) Controllare la manipolazione laterale della colonna lombare, (2) controllare la mobilizzazione della colonna lombare in posizione prona e (3) controllare la manipolazione della colonna vertebrale toracica in posizione prona.
Procedura: Controllare il protocollo di terapia manuale spinale
(1) La manipolazione lombare laterale di controllo sarà resa operativa come l'applicazione di una manovra di spinta ampia a bassa velocità alla regione glutea seguendo una linea di guida non terapeutica. Il chiropratico eseguirà quindi (2) la mobilizzazione lombare prona di controllo, consistente in una manovra manuale non terapeutica che coinvolge oscillazioni minime (da 0 a ±2°) del pezzo di flessione-distrazione con un tocco leggero sulla regione lombare della colonna vertebrale, e (3) controllare la mobilizzazione toracica prona consistente in spinte della scapola sinistra e destra a due mani con una linea di spinta non terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di accecamento del partecipante, misurato dall'indice di accecamento Bang convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
L'elemento del sondaggio di valutazione accecante chiederà: "Quale trattamento credi di aver ricevuto?" con cinque opzioni di risposta fornite: "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento genuino", "Credo abbastanza di aver ricevuto il trattamento genuino", "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento di controllo", "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento di controllo" e "Credo Non so quale trattamento ho ricevuto." Le stime Bang BI (tra -1 e +1, con 0 che indica un accecamento soddisfacente) possono essere interpretate come la proporzione di ipotesi corrette oltre il caso all'interno di un braccio di intervento. Per il Bang BI, un punteggio con un valore assoluto di ≤0,3 (ovvero da -0,3 a 0,3) sarà considerato compatibile con un accecamento soddisfacente e verranno discussi gli scenari di accecamento.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Successo di accecamento del partecipante, misurato dall'indice di accecamento Bang convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
L'elemento del sondaggio di valutazione accecante chiederà: "Quale trattamento credi di aver ricevuto?" con cinque opzioni di risposta fornite: "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento genuino", "Credo abbastanza di aver ricevuto il trattamento genuino", "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento di controllo", "Credo fermamente di aver ricevuto il trattamento di controllo" e "Credo Non so quale trattamento ho ricevuto." Le stime Bang BI (tra -1 e +1, con 0 che indica un accecamento soddisfacente) possono essere interpretate come la proporzione di ipotesi corrette oltre il caso all'interno di un braccio di intervento. Per il Bang BI, un punteggio con un valore assoluto di ≤0,3 (ovvero da -0,3 a 0,3) sarà considerato compatibile con un accecamento soddisfacente e verranno discussi gli scenari di accecamento.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di accecamento del partecipante, misurato dall'indice di accecamento di James convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Il James BI, una modifica della statistica kappa che misura il disaccordo oltre il caso, restituisce un valore compreso tra 0 e 1, con 1 uguale a tutte le risposte "non so" (accecamento completo), 0 uguale a tutte le risposte corrette (accecamento completo ) e 0,5 dove le risposte degli intervistati appaiono casuali (50% corrette, 50% errate).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Successo di accecamento del partecipante, misurato dall'indice di accecamento di James convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Il James BI, una modifica della statistica kappa che misura il disaccordo oltre il caso, restituisce un valore compreso tra 0 e 1, con 1 uguale a tutte le risposte "non so" (accecamento completo), 0 uguale a tutte le risposte corrette (accecamento completo ) e 0,5 dove le risposte degli intervistati appaiono casuali (50% corrette, 50% errate).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Successo dell'accecamento del valutatore dei risultati, misurato dall'indice Bang convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Le stime Bang BI (tra -1 e +1, con 0 che indica un accecamento soddisfacente) possono essere interpretate come la proporzione di ipotesi corrette oltre il caso all'interno di un braccio di intervento.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Successo dell'accecamento del valutatore dei risultati, misurato dall'indice Bang convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Le stime Bang BI (tra -1 e +1, con 0 che indica un accecamento soddisfacente) possono essere interpretate come la proporzione di ipotesi corrette oltre il caso all'interno di un braccio di intervento.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Successo dell'accecamento del valutatore dei risultati, misurato dall'indice di James convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Il James BI misura il disaccordo oltre il caso e restituisce un valore compreso tra 0 e 1, con 1 uguale a tutte le risposte "non so" (accecamento completo), 0 uguale a tutte le risposte corrette (accecamento completo) e 0,5 dove le risposte degli intervistati appaiono casuali (50% corretto, 50% errato).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Successo alla cecità del valutatore dei risultati, misurato dall'indice di James convalidato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Il James BI misura il disaccordo oltre il caso e restituisce un valore compreso tra 0 e 1, con 1 uguale a tutte le risposte "non so" (accecamento completo), 0 uguale a tutte le risposte corrette (accecamento completo) e 0,5 dove le risposte degli intervistati appaiono casuali (50% corretto, 50% errato).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione per telefoni cellulari convalidato. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione per telefoni cellulari convalidato. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione per telefoni cellulari convalidato. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Gamma di movimento della colonna lombare, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Flessione ed estensione totali massime attive (da 0 a 100+ gradi) in posizione eretta, misurate con un dispositivo di misurazione per telefoni cellulari convalidato. Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Stato di salute generale autovalutato, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "In generale, diresti che la tua salute è" con cinque possibili risposte ordinali: "Eccellente", "Molto buono", "Buono", "Discreto" e "Scarso" (dallo strumento PROMIS).
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Stato di salute generale autovalutato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "In generale, diresti che la tua salute è" con cinque possibili risposte ordinali: "Eccellente", "Molto buono", "Buono", "Discreto" e "Scarso" (dallo strumento PROMIS).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Stato di salute generale autovalutato, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "In generale, diresti che la tua salute è" con cinque possibili risposte ordinali: "Eccellente", "Molto buono", "Buono", "Discreto" e "Scarso" (dallo strumento PROMIS).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Stato di salute generale autovalutato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "In generale, diresti che la tua salute è" con cinque possibili risposte ordinali: "Eccellente", "Molto buono", "Buono", "Discreto" e "Scarso" (dallo strumento PROMIS).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Intensità del dolore, attuale, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo attuale mal di schiena medio e basso?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Intensità del dolore, attuale, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo attuale mal di schiena medio e basso?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Intensità del dolore, attuale, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo attuale mal di schiena medio e basso?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Intensità del dolore, attuale, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo attuale mal di schiena medio e basso?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Intensità del dolore, la scorsa settimana, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo mal di schiena medio e basso in media nell'ultima settimana?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Intensità del dolore, la scorsa settimana, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale numero descrive meglio il tuo mal di schiena medio e basso in media nell'ultima settimana?". Valori più alti rappresentano livelli più alti di dolore (10 = "dolore così forte come puoi immaginare"; 0 = "nessun dolore").
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Soddisfazione per la cura, subito dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Sono soddisfatto delle cure che ho ricevuto oggi" con cinque possibili risposte ordinali: "Piena d'accordo", "Accetto", "Incerto", "Disaccordo", "Fortemente in disaccordo" (da The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Modulo [PSQ-18]).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Soddisfazione per la cura, subito dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Sono soddisfatto delle cure che ho ricevuto oggi" con cinque possibili risposte ordinali: "Piena d'accordo", "Accetto", "Incerto", "Disaccordo", "Fortemente in disaccordo" (da The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Modulo [PSQ-18]).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione della schiena - flessibilità auto-riferita, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]).
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione della schiena - flessibilità auto-riferita, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione della schiena - flessibilità auto-riferita, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]).
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione della schiena - flessibilità auto-riferita, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti risponderanno alla domanda "Come valuteresti la tua flessibilità della schiena al momento?" (adattato da The International Fitness Scale [IFIS]).
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione della schiena - funzione della schiena auto-riferita, immediatamente prima della sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione di ritorno corrente autodichiarata (scala di valutazione numerica, da 0 a 10). Valori più alti rappresentano livelli più alti di funzione dorsale (10 = "Funzione dorsale migliore possibile", 0 = "Funzione dorsale peggiore possibile").
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione della schiena - funzione della schiena auto-riferita, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione di ritorno corrente autodichiarata (scala di valutazione numerica, da 0 a 10). Valori più alti rappresentano livelli più alti di funzione dorsale (10 = "Funzione dorsale migliore possibile", 0 = "Funzione dorsale peggiore possibile").
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzione della schiena - funzione della schiena auto-riferita, immediatamente prima della sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione di ritorno corrente autodichiarata (scala di valutazione numerica, da 0 a 10). Valori più alti rappresentano livelli più alti di funzione dorsale (10 = "Funzione dorsale migliore possibile", 0 = "Funzione dorsale peggiore possibile").
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione della schiena - funzione della schiena auto-riferita, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione di ritorno corrente autodichiarata (scala di valutazione numerica, da 0 a 10). Valori più alti rappresentano livelli più alti di funzione dorsale (10 = "Funzione dorsale migliore possibile", 0 = "Funzione dorsale peggiore possibile").
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Funzione della schiena - dolore, dolore, fastidio auto-riferiti nella zona media e bassa della schiena, immediatamente prima dell'intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Dolore, dolore, disagio nella parte centrale e bassa della schiena, chiedendo "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, fastidio nella parte centrale e bassa della schiena?" (adattato dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Immediatamente prima della sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Funzionalità della schiena - dolore, dolore, fastidio auto-riferito nella parte mediana e bassa della schiena, immediatamente prima dell'intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Dolore, dolore, disagio nella parte centrale e bassa della schiena, chiedendo "Durante la scorsa settimana, hai provato dolore, dolore, fastidio nella parte centrale e bassa della schiena?" (adattato dal Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Immediatamente prima della sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Le ragioni del partecipante per le convinzioni sull'intervento assegnato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Dopo la valutazione in cieco per gli esiti primari e secondari, ai partecipanti verrà posta la domanda a testo libero "Perché credi di aver ricevuto questo trattamento?".
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Le ragioni del partecipante per le convinzioni sull'intervento assegnato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Dopo la valutazione in cieco per gli esiti primari e secondari, ai partecipanti verrà posta la domanda a testo libero "Perché credi di aver ricevuto questo trattamento?".
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Ragioni del valutatore dei risultati per le convinzioni sull'intervento assegnato, immediatamente dopo la sessione di intervento 1.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Dopo la valutazione in cieco per gli esiti primari e secondari, ai valutatori degli esiti verrà posta la domanda a testo libero "Perché ritieni che questo partecipante abbia ricevuto questo trattamento?".
Immediatamente dopo la sessione di intervento 1 (giorno di studio 1)
Le ragioni del valutatore dei risultati per le convinzioni sull'intervento assegnato, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Dopo la valutazione in cieco per gli esiti primari e secondari, ai valutatori degli esiti verrà posta la domanda a testo libero "Perché ritieni che questo partecipante abbia ricevuto questo trattamento?".
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
Credibilità/aspettativa del partecipante di interventi attivi e di controllo, misurata con il questionario di credibilità/aspettativa, immediatamente dopo la sessione di intervento 2.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)
I partecipanti completeranno i sei elementi del questionario sulla credibilità/aspettativa con uno scenario ipotetico: "Per le seguenti sei domande, immagina di provare una lombalgia fastidiosa e di essere stato esposto al trattamento che hai ricevuto per un periodo di circa 8 settimane". Punto 1: "A questo punto, quanto logico ti sembrerebbe il trattamento SMT che ti viene offerto?" Punto 2: "A questo punto, quanto pensi che questo trattamento SMT possa avere successo nel ridurre i tuoi sintomi?" Punto 3: "Quanto saresti sicuro di consigliare questo trattamento SMT a un amico che presenta sintomi simili?" Punto 4: "Entro la fine del periodo di trattamento SMT, quanti miglioramenti pensi che si verificherebbero nei tuoi sintomi?" Punto 5: "A questo punto, quanto pensi davvero che questo trattamento SMT ti aiuterebbe a ridurre i tuoi sintomi?" Punto 6: "Entro la fine del periodo SMT, quanto miglioramento dei sintomi senti che si verificherebbe realmente?" Valori più alti rappresentano maggiore credibilità e aspettativa.
Immediatamente dopo la sessione di intervento 2 (giorno di studio 2, tra 48 ore e 2 settimane dopo il giorno di studio 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALuBRITY Blinding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La persona di contatto centrale e il ricercatore principale renderanno disponibili le informazioni di supporto su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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