Viabilidad de las intervenciones de terapia manual espinal para un futuro estudio clínico del dolor de espalda
1 de junio de 2023 actualizado por: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Viabilidad del cegamiento de las intervenciones de terapia manual espinal para un ensayo que evalúa el tratamiento de pacientes de atención primaria con dolor de espalda: el ensayo controlado aleatorizado de viabilidad del cegamiento SALuBRITY
Este estudio tiene como objetivo comparar dos intervenciones diferentes de terapia manual espinal de la espalda para determinar si son viables y aceptables para un estudio futuro que investigue el tratamiento de pacientes con dolor de espalda.
Las dos intervenciones de terapia manual espinal propuestas se utilizan ampliamente en los campos de la quiropráctica, la fisioterapia, la osteopatía y la medicina manual para tratar el dolor de espalda y mejorar la función.
Este es un estudio aleatorizado, lo que significa que los participantes se asignan al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a una de dos intervenciones manuales de terapia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los ensayos clínicos de intervenciones de terapia manual espinal para el dolor de espalda y el dolor de pierna relacionado con la espalda enfrentan desafíos metodológicos con respecto al diseño de un control simulado efectivo ("control" en adelante) y el cegamiento de las intervenciones asignadas. Aunque la evaluación del cegamiento a menudo se descuida en el campo de la medicina manual, la implementación de ensayos de alta calidad de las intervenciones de terapia manual espinal justifica una evaluación formal de la viabilidad del cegamiento entre los participantes y los evaluadores de resultados para avanzar en los métodos y el diseño de los ensayos clínicos aleatorios.
Los objetivos de este ensayo de viabilidad ciego son:
- Evaluar la viabilidad de cegar a los participantes, con o sin experiencia en terapia manual espinal o dolor lumbar actual, asignados al azar a un protocolo de intervención de terapia manual espinal activa o de control.
- Evaluar la factibilidad del cegamiento de los médicos encargados del tratamiento (médicos no tratantes o evaluadores de resultado) dentro del contexto del ensayo aleatorio.
- Examinar el impacto de la experiencia con la terapia manual espinal en los últimos 3 meses (Sí versus No) y la presencia de dolor lumbar durante las últimas cuatro semanas (intensidad promedio ≤2 versus ≥3 de 10) en la viabilidad del participante y el médico tratante cegador.
- Explorar los factores que contribuyen a las percepciones de los participantes y de los médicos sobre la intervención asignada (activa frente a control) mediante un análisis temático cualitativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cesar A Hincapié, DC PhD
- Número de teléfono: +41 44 386 57 29
- Correo electrónico: cesar.hincapie@uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Muñoz Laguna, DC MSc
- Número de teléfono: +41 79 616 12 89
- Correo electrónico: javier.munozlaguna@uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
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Contacto:
- Cesar A Hincapié, DC PhD
- Número de teléfono: +41 44 386 57 29
- Correo electrónico: cesar.hincapie@uzh.ch
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Contacto:
- Léonie Hofstetter, DCM
- Número de teléfono: +41 77 420 94 45
- Correo electrónico: leonie.hofstetter@balgrist.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Con o sin experiencia en terapia manual espinal
- Con o sin experiencia de dolor lumbar actual
Criterio de exclusión:
- Patología espinal grave (p. fractura de columna, cáncer o infección)
- Historia de la cirugía de la columna lumbar
- Actualmente bajo atención o en consulta con un especialista, quiropráctico, fisioterapeuta u osteópata por dolor de espalda actual
- Proveedor de atención médica en medicina manual (es decir, quiropráctico, fisioterapeuta, osteópata, masajista, médico capacitado en medicina manual)
- Tener una comorbilidad grave que les impida asistir a la clínica de investigación y recibir las intervenciones.
- Estado de embarazo o lactancia
- Involucrado en un litigio pendiente relacionado con el dolor de espalda
- Ya participando en otro estudio de investigación relacionado con el dolor de espalda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de terapia manual espinal activa
(1) Manipulación lateral de la columna lumbar, (2) movilización prona de la columna lumbar y (3) manipulación prona de la columna torácica.
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El quiropráctico comenzará (1) colocando una mano sobre L4-L5 o L5-S1 y luego aplicará un empuje de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) con una línea de impulso terapéutico.
La manipulación lumbar en decúbito lateral se realizará bilateralmente, y el médico tratante elegirá cualquier técnica adecuada y con o sin la aparición de la cavitación articular audible característica asociada con la manipulación de la columna.
Luego, el quiropráctico realizará (2) la movilización lumbar propensa colocando la mano de contacto y aplicando presión hacia abajo sobre L4-L5 o L5-S1 con la otra mano guiando una pieza manual de flexión-distracción para aplicar la movilización terapéutica de la columna lumbar.
El quiropráctico administrará (3) una manipulación torácica boca abajo colocando dos manos sobre los procesos transversales de T5-T6 o T6-T7 y aplicando un empuje HVLA en dirección posterior a anterior.
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Comparador falso: Protocolo de terapia manual espinal de control
(1) controlar la manipulación de la columna lumbar en decúbito lateral, (2) controlar la movilización de la columna lumbar en decúbito prono y (3) controlar la manipulación de la columna torácica en decúbito prono.
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(1) La manipulación lumbar de control en decúbito lateral se operará como la aplicación de una maniobra de empuje amplio a baja velocidad en la región de los glúteos siguiendo una línea de empuje no terapéutica.
Luego, el quiropráctico realizará (2) una movilización lumbar prona controlada, que consiste en una maniobra manual no terapéutica que involucra oscilaciones mínimas (0 a ±2°) de la pieza de flexión-distracción con un ligero toque sobre la región de la columna lumbar, y (3) controlar la movilización torácica en decúbito prono que consiste en empujar la escápula izquierda y derecha con las dos manos con una línea de impulso no terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de cegamiento de los participantes, medido por el índice de cegamiento de Bang validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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El elemento de la encuesta de evaluación ciega preguntará: "¿Qué tratamiento cree que recibió?" con cinco opciones de respuesta provistas: "Creo firmemente que recibí el tratamiento genuino", "Creo un poco que recibí el tratamiento genuino", "Creo un poco que recibí el tratamiento de control", "Creo firmemente que recibí el tratamiento de control" y "Creo No sé qué tratamiento recibí".
Las estimaciones de Bang BI (entre -1 y +1, donde 0 indica un cegamiento satisfactorio) se pueden interpretar como la proporción de conjeturas correctas más allá del azar dentro de un brazo de intervención.
Para Bang BI, una puntuación con un valor absoluto de ≤0,3 (es decir, -0,3 a 0,3) se considerará compatible con un cegamiento satisfactorio y se analizarán los escenarios de cegamiento.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Éxito de cegamiento de los participantes, medido por el índice de cegamiento de Bang validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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El elemento de la encuesta de evaluación ciega preguntará: "¿Qué tratamiento cree que recibió?" con cinco opciones de respuesta provistas: "Creo firmemente que recibí el tratamiento genuino", "Creo un poco que recibí el tratamiento genuino", "Creo un poco que recibí el tratamiento de control", "Creo firmemente que recibí el tratamiento de control" y "Creo No sé qué tratamiento recibí".
Las estimaciones de Bang BI (entre -1 y +1, donde 0 indica un cegamiento satisfactorio) se pueden interpretar como la proporción de conjeturas correctas más allá del azar dentro de un brazo de intervención.
Para Bang BI, una puntuación con un valor absoluto de ≤0,3 (es decir, -0,3 a 0,3) se considerará compatible con un cegamiento satisfactorio y se analizarán los escenarios de cegamiento.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de cegamiento de los participantes, medido por el índice de cegamiento de James validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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El James BI, una modificación de la estadística kappa que mide el desacuerdo más allá del azar, devuelve un valor entre 0 y 1, siendo 1 igual a todas las respuestas "no sé" (cegamiento completo), 0 igual a todas las respuestas correctas (descegamiento completo ), y 0,5 donde las respuestas de los encuestados parecen aleatorias (50 % correctas, 50 % incorrectas).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Éxito de cegamiento de los participantes, medido por el índice de cegamiento de James validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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El James BI, una modificación de la estadística kappa que mide el desacuerdo más allá del azar, devuelve un valor entre 0 y 1, siendo 1 igual a todas las respuestas "no sé" (cegamiento completo), 0 igual a todas las respuestas correctas (descegamiento completo ), y 0,5 donde las respuestas de los encuestados parecen aleatorias (50 % correctas, 50 % incorrectas).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Éxito del cegamiento del evaluador de resultados, medido por el índice de Bang validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Las estimaciones de Bang BI (entre -1 y +1, donde 0 indica un cegamiento satisfactorio) se pueden interpretar como la proporción de conjeturas correctas más allá del azar dentro de un brazo de intervención.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Éxito del cegamiento del evaluador de resultados, medido por el índice de Bang validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Las estimaciones de Bang BI (entre -1 y +1, donde 0 indica un cegamiento satisfactorio) se pueden interpretar como la proporción de conjeturas correctas más allá del azar dentro de un brazo de intervención.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Éxito del cegamiento del evaluador de resultados, medido por el índice de James validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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James BI mide el desacuerdo más allá del azar y devuelve un valor entre 0 y 1, siendo 1 igual a todas las respuestas "no sé" (cegamiento completo), 0 igual a todas las respuestas correctas (desenmascaramiento completo) y 0,5 donde las respuestas de los encuestados aparecen al azar (50% correcto, 50% incorrecto).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Éxito del cegamiento del evaluador de resultados, medido por el índice de James validado, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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James BI mide el desacuerdo más allá del azar y devuelve un valor entre 0 y 1, siendo 1 igual a todas las respuestas "no sé" (cegamiento completo), 0 igual a todas las respuestas correctas (desenmascaramiento completo) y 0,5 donde las respuestas de los encuestados aparecen al azar (50% correcto, 50% incorrecto).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Rango de movimiento de la columna lumbar, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Flexión y extensión total activa máxima (0 a 100+ grados) en posición de pie, medida con un dispositivo de medición de teléfono móvil validado.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Salud general autoevaluada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "En general, diría que su salud es" con cinco posibles respuestas ordinales: "Excelente", "Muy buena", "Buena", "Regular" y "Mala" (de la herramienta PROMIS).
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Salud general autoevaluada, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "En general, diría que su salud es" con cinco posibles respuestas ordinales: "Excelente", "Muy buena", "Buena", "Regular" y "Mala" (de la herramienta PROMIS).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Salud general autoevaluada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "En general, diría que su salud es" con cinco posibles respuestas ordinales: "Excelente", "Muy buena", "Buena", "Regular" y "Mala" (de la herramienta PROMIS).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Salud general autoevaluada, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "En general, diría que su salud es" con cinco posibles respuestas ordinales: "Excelente", "Muy buena", "Buena", "Regular" y "Mala" (de la herramienta PROMIS).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, actual, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo actual?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, actual, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo actual?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, actual, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo actual?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, actual, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo actual?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, última semana, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo en promedio en la última semana?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Intensidad del dolor, última semana, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Qué número describe mejor su dolor de espalda medio y bajo en promedio en la última semana?".
Los valores más altos representan niveles más altos de dolor (10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"; 0 = "sin dolor").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Satisfacción con la atención, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "Estoy satisfecho con la atención que recibí hoy" con cinco posibles respuestas ordinales: "Muy de acuerdo", "De acuerdo", "Incierto", "En desacuerdo", "Muy en desacuerdo" (de The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formulario [PSQ-18]).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Satisfacción con la atención, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "Estoy satisfecho con la atención que recibí hoy" con cinco posibles respuestas ordinales: "Muy de acuerdo", "De acuerdo", "Incierto", "En desacuerdo", "Muy en desacuerdo" (de The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formulario [PSQ-18]).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de espalda: flexibilidad autoinformada, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes responderán a la pregunta "¿Cómo calificaría la flexibilidad de su espalda en este momento?"
(adaptado de The International Fitness Scale [IFIS]).
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de espalda: función de espalda autoinformada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de respaldo actual autoinformada (escala de calificación numérica, 0 a 10).
Los valores más altos representan niveles más altos de función de respaldo (10 = "Mejor función de respaldo posible", 0 = "Peor función de respaldo posible").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de espalda: función de espalda autoinformada, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de respaldo actual autoinformada (escala de calificación numérica, 0 a 10).
Los valores más altos representan niveles más altos de función de respaldo (10 = "Mejor función de respaldo posible", 0 = "Peor función de respaldo posible").
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de espalda: función de espalda autoinformada, inmediatamente antes de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de respaldo actual autoinformada (escala de calificación numérica, 0 a 10).
Los valores más altos representan niveles más altos de función de respaldo (10 = "Mejor función de respaldo posible", 0 = "Peor función de respaldo posible").
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de espalda: función de espalda autoinformada, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de respaldo actual autoinformada (escala de calificación numérica, 0 a 10).
Los valores más altos representan niveles más altos de función de respaldo (10 = "Mejor función de respaldo posible", 0 = "Peor función de respaldo posible").
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Función de la espalda: dolor autoinformado, dolor, malestar en la parte media y baja de la espalda, inmediatamente antes de la intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Dolor, dolor, malestar en la parte media y baja de la espalda, preguntando "Durante la última semana, ¿ha experimentado dolor, dolor, molestia en la parte media y baja de la espalda?" (adaptado del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell).
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Función de la espalda: dolor autoinformado, dolor, malestar en la parte media y baja de la espalda, inmediatamente antes de la intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Dolor, dolor, malestar en la parte media y baja de la espalda, preguntando "Durante la última semana, ¿ha experimentado dolor, dolor, molestia en la parte media y baja de la espalda?" (adaptado del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell).
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Inmediatamente antes de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Razones del participante para las creencias sobre la intervención asignada, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Después de la evaluación de cegamiento de los resultados primarios y secundarios, se les hará a los participantes la pregunta de texto libre "¿Por qué cree que recibió este tratamiento?".
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Razones del participante para las creencias sobre la intervención asignada, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Después de la evaluación de cegamiento de los resultados primarios y secundarios, se les hará a los participantes la pregunta de texto libre "¿Por qué cree que recibió este tratamiento?".
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Razones del evaluador de resultados para las creencias sobre la intervención asignada, inmediatamente después de la sesión de intervención 1.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Después de la evaluación del cegamiento de los resultados primarios y secundarios, a los evaluadores de resultados se les hará la pregunta de texto libre "¿Por qué cree que este participante recibió este tratamiento?".
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 1 (día de estudio 1)
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Razones del evaluador de resultados para las creencias sobre la intervención asignada, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Después de la evaluación del cegamiento de los resultados primarios y secundarios, a los evaluadores de resultados se les hará la pregunta de texto libre "¿Por qué cree que este participante recibió este tratamiento?".
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Credibilidad/expectativa del participante de las intervenciones activas y de control, medida con el cuestionario de credibilidad/expectativa, inmediatamente después de la sesión de intervención 2.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Los participantes completarán los seis elementos del cuestionario de credibilidad/expectativa con un escenario hipotético: "Para las siguientes seis preguntas, imagine que estaba experimentando un dolor lumbar incómodo y estuvo expuesto al tratamiento que recibió durante un período de aproximadamente 8 semanas".
Ítem 1: "En este punto, ¿qué tan lógico le parecería el tratamiento SMT que se le ofrece?" Ítem 2: "En este punto, ¿qué tan exitoso cree que sería este tratamiento SMT para reducir sus síntomas?"
Ítem 3: "¿Qué tan seguro estaría de recomendar este tratamiento SMT a un amigo que experimente síntomas similares?"
Ítem 4: "Al final del período de tratamiento de SMT, ¿cuánta mejoría en sus síntomas cree que ocurrirá?"
Ítem 5: "En este punto, ¿cuánto siente realmente que este tratamiento SMT le ayudaría a reducir sus síntomas?"
Ítem 6: "Al final del período SMT, ¿cuánta mejora en sus síntomas cree que realmente ocurrirá?"
Los valores más altos representan una mayor credibilidad y expectativa.
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Inmediatamente después de la sesión de intervención 2 (día de estudio 2, entre 48 horas y 2 semanas después del día de estudio 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALuBRITY Blinding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La persona de contacto central y el investigador principal pondrán a disposición la información de apoyo previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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