Genomförbarhet av spinal manuell terapiinterventioner för en framtida klinisk studie av ryggsmärta
1 juni 2023 uppdaterad av: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Möjligheten av att blinda spinal manuella terapiinterventioner för ett försök Bedöma hantering av primärvårdspatienter med ryggsmärta: SALuBRITY Blindande genomförbarhet Randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra två olika manuella spinalterapiinterventioner av ryggen för att avgöra om de är genomförbara och acceptabla för en framtida studie som undersöker behandlingen av patienter med ryggsmärta.
De två föreslagna spinal manuella terapiinsatserna används i stor utsträckning inom kiropraktik, sjukgymnastik, osteopati och manuell medicin för att behandla ryggsmärtor och förbättra funktionen.
Detta är en randomiserad studie, vilket innebär att deltagarna slumpmässigt tilldelas (som att kasta ett mynt) till en av två manuella ryggradsterapiinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar av manuella spinalterapiinterventioner för ryggsmärta och ryggrelaterad bensmärta står inför metodologiska utmaningar när det gäller utformningen av effektiv skenkontroll ('kontroll' härefter) och blindning av de tilldelade interventionerna. Även om bedömningen av blindning ofta försummas inom området manuell medicin, kräver implementeringen av högkvalitativa prövningar av ryggradsmanuella terapiinterventioner en formell utvärdering av möjligheten till blindning bland deltagare och resultatbedömare för att främja randomiserade kliniska prövningsmetoder och design.
Syften med denna förblindande genomförbarhetsprövning är:
- För att bedöma genomförbarheten av att blinda deltagare, med eller utan erfarenhet av spinal manuell terapi eller aktuell ländryggssmärta, slumpmässigt allokerad till ett aktivt eller kontrollprotokoll för ryggradsbehandling för manuell terapi.
- Att bedöma genomförbarheten av att förblinda behandlande läkare (icke-behandlande läkare eller resultatbedömare) inom ramen för den randomiserade prövningen.
- Att undersöka inverkan av erfarenhet av spinal manuell terapi under de senaste 3 månaderna (Ja vs Nej) och förekomsten av ländryggssmärta under de senaste fyra veckorna (genomsnittlig intensitet ≤2 mot ≥3 av 10) på genomförbarheten för deltagare och behandlande läkare bländande.
- Att utforska faktorer som bidrar till deltagarnas och läkarens uppfattningar om den tilldelade interventionen (aktiv kontra kontroll) med hjälp av en kvalitativ tematisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Med eller utan erfarenhet av spinal manuell terapi
- Med eller utan erfarenhet av aktuell ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ryggradspatologi (t.ex. ryggradsfraktur, cancer eller infektion)
- Historia av ländryggskirurgi
- För närvarande under vård eller i samråd med specialist, kiropraktor, sjukgymnast eller osteopat för aktuell ryggsmärta
- Manuell medicinsk vårdgivare (dvs kiropraktor, sjukgymnast, osteopat, massageterapeut, manuell medicinutbildad läkare)
- Har en allvarlig samsjuklighet som hindrar dem från att gå på forskningskliniken och få insatserna
- Gravid eller amningsstatus
- Inblandad i pågående rättstvister relaterad till ryggsmärtor
- Deltar redan i en annan forskningsstudie relaterad till ryggsmärtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoll för aktiv spinal manuell terapi
(1) Sidoliggande ländryggsmanipulation, (2) benägen ländryggsmobilisering och (3) manipulation av liggande bröstrygg.
|
Kiropraktorn börjar med att (1) lägga en hand över L4-L5 eller L5-S1 och sedan applicera en höghastighets-, lågamplitud (HVLA)-dragkraft med en terapeutisk drivlinje.
Sidoliggande ländryggsmanipulation kommer att utföras bilateralt, där den behandlande läkaren väljer vilken lämplig teknik som helst och med eller utan förekomst av den karakteristiska hörbara ledkavitationen i samband med ryggradsmanipulation.
Kiropraktorn kommer sedan att utföra (2) benägen ländryggsmobilisering genom att placera kontakthanden och applicera ett nedåtriktat tryck över L4-L5 eller L5-S1 med den andra handen styrande en manuell flexion-distraktionsdel för att applicera terapeutisk mobilisering av ländryggen.
Kiropraktorn kommer att utföra (3) en benägen bröstkorgsmanipulation genom att placera två händer över de tvärgående processerna av T5-T6 eller T6-T7 och applicera en HVLA-dragkraft i en riktning bakåt till främre.
|
|
Sham Comparator: Kontrollprotokoll för manuell terapi av ryggraden
(1) Kontrollera sidoliggande ländryggsmanipulation, (2) kontrollera bukbenägen ländryggsmobilisering och (3) kontrollera manipulation av benägen bröstrygg.
|
(1) Sidoliggande ländryggsmanipulation kommer att operationaliseras som tillämpningen av en bred tryckmanöver med låg hastighet på sätesregionen efter en icke-terapeutisk körlinje.
Kiropraktorn kommer sedan att utföra (2) kontrollbenägen ländryggsmobilisering, bestående av en icke-terapeutisk manuell manöver som involverar minimala svängningar (0 till ±2°) av flexions-distraktionsdelen med lätt beröring över ländryggsområdet, och (3) kontrollera benägen bröstkorgsmobilisering bestående av tvåhandsskjutningar på vänster och höger scapula med en icke-terapeutisk drivlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens framgång med blindning, mätt med det validerade Bang-blindningsindexet, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Den bländande bedömningsundersökningen kommer att fråga: "Vilken behandling tror du att du fick?" med fem svarsalternativ: "Tror starkt på att jag fick den äkta behandlingen", "Tror lite på att jag fick den äkta behandlingen", "Tror på att jag fick kontrollbehandlingen", "tror starkt att jag fick kontrollbehandlingen" och "Jag gör vet inte vilken behandling jag fick."
Bang BI-uppskattningar (mellan -1 till +1, där 0 indikerar tillfredsställande blindning) kan tolkas som andelen korrekta gissningar bortom slumpen inom en interventionsarm.
För Bang BI kommer en poäng med ett absolut värde på ≤0,3 (dvs -0,3 till 0,3) att anses vara förenlig med tillfredsställande blindning, och blindningsscenarier kommer att diskuteras.
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Deltagarens framgång med blindning, mätt med det validerade Bang-blindningsindexet, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Den bländande bedömningsundersökningen kommer att fråga: "Vilken behandling tror du att du fick?" med fem svarsalternativ: "Tror starkt på att jag fick den äkta behandlingen", "Tror lite på att jag fick den äkta behandlingen", "Tror på att jag fick kontrollbehandlingen", "tror starkt att jag fick kontrollbehandlingen" och "Jag gör vet inte vilken behandling jag fick."
Bang BI-uppskattningar (mellan -1 till +1, där 0 indikerar tillfredsställande blindning) kan tolkas som andelen korrekta gissningar bortom slumpen inom en interventionsarm.
För Bang BI kommer en poäng med ett absolut värde på ≤0,3 (dvs -0,3 till 0,3) att anses vara förenlig med tillfredsställande blindning, och blindningsscenarier kommer att diskuteras.
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens blindningsframgång, mätt med det validerade James blinding-indexet, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
James BI, en modifiering av kappa-statistiken som mäter oenighet bortom slumpen, returnerar ett värde mellan 0 och 1, med 1 lika med alla "vet ej"-svar (fullständig blindning), 0 lika med alla korrekta svar (fullständig avblindning) ), och 0,5 där respondenternas svar visas slumpmässigt (50 % korrekt, 50 % felaktiga).
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Deltagarens blindningsframgång, mätt med det validerade James blinding-indexet, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
James BI, en modifiering av kappa-statistiken som mäter oenighet bortom slumpen, returnerar ett värde mellan 0 och 1, med 1 lika med alla "vet ej"-svar (fullständig blindning), 0 lika med alla korrekta svar (fullständig avblindning) ), och 0,5 där respondenternas svar visas slumpmässigt (50 % korrekt, 50 % felaktiga).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens förblindande framgång, mätt med det validerade Bang-indexet, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Bang BI-uppskattningar (mellan -1 till +1, där 0 indikerar tillfredsställande blindning) kan tolkas som andelen korrekta gissningar bortom slumpen inom en interventionsarm.
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens förblindande framgång, mätt med det validerade Bang-indexet, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Bang BI-uppskattningar (mellan -1 till +1, där 0 indikerar tillfredsställande blindning) kan tolkas som andelen korrekta gissningar bortom slumpen inom en interventionsarm.
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens förblindande framgång, mätt med det validerade James-indexet, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
James BI mäter oenighet bortom slumpen och returnerar ett värde mellan 0 och 1, med 1 lika med alla "vet ej"-svar (fullständig blindning), 0 lika med alla korrekta svar (fullständig avblindning) och 0,5 där respondenternas svar visas slumpmässigt (50 % korrekt, 50 % felaktigt).
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens förblindande framgång, mätt med det validerade James-indexet, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
James BI mäter oenighet bortom slumpen och returnerar ett värde mellan 0 och 1, med 1 lika med alla "vet ej"-svar (fullständig blindning), 0 lika med alla korrekta svar (fullständig avblindning) och 0,5 där respondenternas svar visas slumpmässigt (50 % korrekt, 50 % felaktigt).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggens rörelseomfång, omedelbart före interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet.
Högre poäng representerar högre flexibilitet.
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Rörelseomfång för ländryggen, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet.
Högre poäng representerar högre flexibilitet.
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ländryggens rörelseomfång, omedelbart före interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet.
Högre poäng representerar högre flexibilitet.
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ländryggens rörelseomfång, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Maximal aktiv total flexion och extension (0 till 100+ grader) i stående position, mätt med en validerad mobiltelefonmätenhet.
Högre poäng representerar högre flexibilitet.
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Självskattad allmän hälsa, omedelbart före interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "I allmänhet skulle du säga att din hälsa är" med fem möjliga ordinalsvar: "Utmärkt", "Mycket bra", "Bra", "Rättvist" och "Dålig" (från PROMIS-verktyget).
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Självskattad allmän hälsa, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "I allmänhet skulle du säga att din hälsa är" med fem möjliga ordinalsvar: "Utmärkt", "Mycket bra", "Bra", "Rättvist" och "Dålig" (från PROMIS-verktyget).
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Självskattad allmän hälsa, omedelbart före interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "I allmänhet skulle du säga att din hälsa är" med fem möjliga ordinalsvar: "Utmärkt", "Mycket bra", "Bra", "Rättvist" och "Dålig" (från PROMIS-verktyget).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Självskattad allmän hälsa, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "I allmänhet skulle du säga att din hälsa är" med fem möjliga ordinalsvar: "Utmärkt", "Mycket bra", "Bra", "Rättvist" och "Dålig" (från PROMIS-verktyget).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, aktuell, omedelbart före interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilket nummer beskriver bäst din nuvarande mitt- och ländryggssmärta?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, aktuell, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilket nummer beskriver bäst din nuvarande mitt- och ländryggssmärta?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, aktuell, omedelbart före interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilket nummer beskriver bäst din nuvarande mitt- och ländryggssmärta?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, aktuell, omedelbart efter interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilket nummer beskriver bäst din nuvarande mitt- och ländryggssmärta?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, senaste veckan, omedelbart före interventionspass 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilken siffra beskriver bäst din mitt- och ländryggssmärta i genomsnitt den senaste veckan?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Smärtintensitet, senaste veckan, omedelbart före interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Vilken siffra beskriver bäst din mitt- och ländryggssmärta i genomsnitt den senaste veckan?".
Högre värden representerar högre nivåer av smärta (10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig"; 0 = "ingen smärta").
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Tillfredsställelse med vården, direkt efter interventionstillfälle 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Jag är nöjd med den vård jag fick idag" med fem möjliga ordinarie svar: "Instämmer helt", "Instämmer", "Osäker", "Instämmer inte", "Instämmer inte alls" (från The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Form [PSQ-18]).
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Tillfredsställelse med vården, direkt efter interventionstillfälle 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Jag är nöjd med den vård jag fick idag" med fem möjliga ordinarie svar: "Instämmer helt", "Instämmer", "Osäker", "Instämmer inte", "Instämmer inte alls" (från The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Form [PSQ-18]).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, omedelbart före interventionspass 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?"
(anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, direkt efter interventionspass 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?"
(anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, omedelbart före interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?"
(anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad flexibilitet, direkt efter interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att svara på frågan "Hur skulle du bedöma din ryggflexibilitet för tillfället?"
(anpassad från The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad ryggfunktion, omedelbart före interventionspass 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Självrapporterad ström tillbaka funktion (numerisk värderingsskala, 0 till 10).
Högre värden representerar högre nivåer av ryggfunktion (10 = "Bästa möjliga ryggfunktion", 0 = "Sämsta möjliga ryggfunktion").
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad ryggfunktion, direkt efter interventionspass 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Självrapporterad ström tillbaka funktion (numerisk värderingsskala, 0 till 10).
Högre värden representerar högre nivåer av ryggfunktion (10 = "Bästa möjliga ryggfunktion", 0 = "Sämsta möjliga ryggfunktion").
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad ryggfunktion, omedelbart före interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Självrapporterad ström tillbaka funktion (numerisk värderingsskala, 0 till 10).
Högre värden representerar högre nivåer av ryggfunktion (10 = "Bästa möjliga ryggfunktion", 0 = "Sämsta möjliga ryggfunktion").
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad ryggfunktion, direkt efter interventionspass 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Självrapporterad ström tillbaka funktion (numerisk värderingsskala, 0 till 10).
Högre värden representerar högre nivåer av ryggfunktion (10 = "Bästa möjliga ryggfunktion", 0 = "Sämsta möjliga ryggfunktion").
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i mitten och ländryggen, omedelbart före intervention 1.
Tidsram: Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Värk, smärta, obehag i mitten och ländryggen, genom att fråga "Under den senaste veckan, har du upplevt värk, smärta, obehag i mitten och nedre delen av ryggen?" (anpassad från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Omedelbart före interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunktion - självrapporterad värk, smärta, obehag i mitten och ländryggen, omedelbart före intervention 2.
Tidsram: Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Värk, smärta, obehag i mitten och ländryggen, genom att fråga "Under den senaste veckan, har du upplevt värk, smärta, obehag i mitten och nedre delen av ryggen?" (anpassad från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Omedelbart före interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Deltagarens skäl för övertygelser om intervention som tilldelats, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Efter den bländande bedömningen för de primära och sekundära resultaten kommer deltagarna att ställas fritextfrågan "Varför tror du att du fick den här behandlingen?".
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Deltagarens skäl för övertygelser om intervention som tilldelats, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Efter den bländande bedömningen för de primära och sekundära resultaten kommer deltagarna att ställas fritextfrågan "Varför tror du att du fick den här behandlingen?".
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens skäl för övertygelser om intervention som tilldelats, omedelbart efter interventionssession 1.
Tidsram: Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
Efter den bländande bedömningen för de primära och sekundära resultaten kommer resultatbedömare att ställas fritextfrågan "Varför tror du att denna deltagare fick den här behandlingen?".
|
Omedelbart efter interventionstillfälle 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedömarens skäl för övertygelser om intervention som tilldelats, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Efter den bländande bedömningen för de primära och sekundära resultaten kommer resultatbedömare att ställas fritextfrågan "Varför tror du att denna deltagare fick den här behandlingen?".
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
|
Deltagarnas trovärdighet/förväntningar för aktiva och kontrollinterventioner, mätt med frågeformuläret om trovärdighet/förväntningar, omedelbart efter interventionssession 2.
Tidsram: Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Deltagarna kommer att fylla i de sex uppgifterna från frågeformuläret om trovärdighet/förväntningar med ett hypotetiskt scenario: "För följande sex frågor, föreställ dig att du upplevde obehaglig ländryggssmärta och exponerades för behandlingen du fick under en period av cirka 8 veckor."
Punkt 1: "Hur logisk skulle den SMT-behandling du erbjuds vid det här laget verka?" Punkt 2: "Vid det här laget, hur framgångsrik tror du att denna SMT-behandling skulle vara för att minska dina symtom?"
Punkt 3: "Hur säker skulle du vara i att rekommendera denna SMT-behandling till en vän som upplever liknande symtom?"
Punkt 4: "Vid slutet av SMT-behandlingsperioden, hur mycket förbättring av dina symtom tror du skulle inträffa?"
Punkt 5: "Vid det här laget, hur mycket känner du verkligen att denna SMT-behandling skulle hjälpa dig att minska dina symtom?"
Punkt 6: "Vid slutet av SMT-perioden, hur mycket förbättring av dina symtom tror du verkligen skulle inträffa?"
Högre värden representerar högre trovärdighet och förväntan.
|
Omedelbart efter interventionspass 2 (studiedag 2, mellan 48 timmar och 2 veckor efter studiedag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALuBRITY Blinding
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den centrala kontaktpersonen och huvudutredaren kommer att tillhandahålla stödjande information på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .