Gjennomførbarhet av spinal manuell terapiintervensjoner for en fremtidig klinisk studie av ryggsmerter
1. juni 2023 oppdatert av: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Gjennomførbarheten av blinde spinal manuelle terapiintervensjoner for en utprøving Vurderer behandling av primærpleiepasienter med ryggsmerter: SALuBRITY blindingsgjennomførbarhet Randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige spinal manuell terapiintervensjoner av ryggen for å avgjøre om de er levedyktige og akseptable for en fremtidig studie som undersøker behandling av pasienter med ryggsmerter.
De to foreslåtte spinal manuell terapiintervensjonene er mye brukt innen kiropraktikk, fysioterapi, osteopati og manuell medisin for å behandle ryggsmerter og forbedre funksjonen.
Dette er en randomisert studie, som betyr at deltakerne blir tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to manuelle spinalterapiintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier av manuelle spinalterapiintervensjoner for ryggsmerter og ryggrelaterte bensmerter står overfor metodiske utfordringer når det gjelder utformingen av effektiv falsk kontroll ('kontroll' heretter) og blinding av de tildelte intervensjonene. Selv om vurderingen av blinding ofte blir neglisjert innen manuell medisin, garanterer implementeringen av høykvalitetsstudier av spinal manuell terapiintervensjoner formell evaluering av blendingsmulighet blant deltakere og resultatbedømmere for å fremme randomiserte kliniske utprøvingsmetoder og design.
Målene for denne blendende gjennomførbarhetsforsøket er:
- For å vurdere muligheten for å blende deltakere, med eller uten erfaring med spinal manuell terapi eller nåværende korsryggsmerter, tilfeldig allokert til en aktiv eller kontroll spinal manuell terapi intervensjonsprotokoll.
- Å vurdere gjennomførbarheten av å blinde behandlende klinikere (ikke-behandlende klinikere eller resultatbedømmere) innenfor den randomiserte studiekonteksten.
- Å undersøke effekten av erfaring med spinal manuell terapi de siste 3 månedene (Ja vs Nei) og tilstedeværelsen av korsryggsmerter i løpet av de siste fire ukene (gjennomsnittlig intensitet ≤2 versus ≥3 av 10) på gjennomførbarheten til deltaker og behandlende kliniker blendende.
- Å utforske faktorer som bidrar til deltakere og behandlers oppfatninger om den tildelte intervensjonen (aktiv versus kontroll) ved hjelp av en kvalitativ tematisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Med eller uten erfaring med spinal manuell terapi
- Med eller uten erfaring med aktuelle korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal patologi (f.eks. ryggradsbrudd, kreft eller infeksjon)
- Historie om korsryggkirurgi
- For tiden under behandling eller i samråd med spesialist, kiropraktor, fysioterapeut eller osteopat for aktuelle ryggsmerter
- Helsepersonell i manuell medisin (dvs. kiropraktor, fysioterapeut, osteopat, massasjeterapeut, manuellmedisinsk utdannet lege)
- Har en alvorlig komorbiditet som hindrer dem i å oppsøke forskningsklinikken og motta intervensjonene
- Gravid eller ammende status
- Involvert i verserende rettssaker knyttet til ryggsmerter
- Deltar allerede i en annen forskningsstudie relatert til ryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv spinal manuell terapiprotokoll
(1) Sideliggende lumbal ryggradsmanipulasjon, (2) utsatt lumbal ryggrad mobilisering, og (3) utsatt thorax ryggrad manipulasjon.
|
Kiropraktoren vil starte med (1) å legge en hånd over L4-L5 eller L5-S1 og deretter påføre en høyhastighets, lav amplitude (HVLA) skyvekraft med en terapeutisk drivlinje.
Sideliggende lumbal manipulasjon vil bli utført bilateralt, med behandlende kliniker som velger hvilken som helst egnet teknikk og med eller uten forekomst av den karakteristiske hørbare leddkavitasjonen forbundet med ryggradsmanipulasjon.
Kiropraktoren vil deretter utføre (2) utsatt lumbal mobilisering ved å plassere kontakthånden og påføre nedadgående trykk over L4-L5 eller L5-S1 med den andre hånden som styrer en manuell fleksjon-distraksjonsdel for å påføre terapeutisk mobilisering av lumbale ryggraden.
Kiropraktoren vil levere (3) en utsatt thoraxmanipulasjon ved å plassere to hender over de tverrgående prosessene til T5-T6 eller T6-T7 og påføre et HVLA-trykk i en posterior-til-anterior retning.
|
|
Sham-komparator: Kontroll spinal manuell terapiprotokoll
(1) Kontroller sideliggende lumbale ryggradsmanipulasjon, (2) kontroller utsatt lumbale ryggradsmobilisering, og (3) kontroller utsatt thorax ryggradsmanipulasjon.
|
(1) Kontroll sideliggende lumbal manipulasjon vil bli operasjonalisert som påføring av en lavhastighets bred skyvemanøver til glutealregionen etter en ikke-terapeutisk kjørelinje.
Kiropraktoren vil deretter utføre (2) kontrollere utsatt lumbal mobilisering, bestående av en ikke-terapeutisk manuell manøver som involverer minimale svingninger (0 til ±2°) av fleksjon-distraksjonsstykket med lett berøring over korsryggen, og (3) kontrollere utsatt thoraxmobilisering som består av tohånds venstre og høyre scapula dytt med en ikke-terapeutisk drivlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens blindingssuksess, målt ved den validerte Bang blinding-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Den blendende vurderingsundersøkelsen vil spørre: "Hvilken behandling tror du at du fikk?" med fem svaralternativer gitt: «Tror sterkt på at jeg har mottatt den genuine behandlingen», «Tror på en viss grad at jeg mottok den genuine behandlingen», «Tror på en viss grad at jeg mottok kontrollbehandlingen», «tror sterkt at jeg har mottatt kontrollbehandlingen» og «Jeg gjør det vet ikke hvilken behandling jeg fikk."
Bang BI-estimater (mellom -1 til +1, med 0 som indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen korrekte gjetninger utover tilfeldigheter innenfor en intervensjonsarm.
For Bang BI vil en poengsum med en absolutt verdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) anses som forenlig med tilfredsstillende blinding, og blindingsscenarier vil bli diskutert.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Deltakerens blindingssuksess, målt ved den validerte Bang blinding-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Den blendende vurderingsundersøkelsen vil spørre: "Hvilken behandling tror du at du fikk?" med fem svaralternativer gitt: «Tror sterkt på at jeg har mottatt den genuine behandlingen», «Tror på en viss grad at jeg mottok den genuine behandlingen», «Tror på en viss grad at jeg mottok kontrollbehandlingen», «tror sterkt at jeg har mottatt kontrollbehandlingen» og «Jeg gjør det vet ikke hvilken behandling jeg fikk."
Bang BI-estimater (mellom -1 til +1, med 0 som indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen korrekte gjetninger utover tilfeldigheter innenfor en intervensjonsarm.
For Bang BI vil en poengsum med en absolutt verdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) anses som forenlig med tilfredsstillende blinding, og blindingsscenarier vil bli diskutert.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens blindingssuksess, målt ved den validerte James blinding-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
James BI, en modifikasjon av kappa-statistikken som måler uenighet utover tilfeldigheter, returnerer en verdi mellom 0 og 1, med 1 lik alle "vet ikke"-svar (fullstendig blending), 0 lik alle korrekte svar (fullstendig avblinding) ), og 0,5 der respondentenes svar vises tilfeldig (50 % riktig, 50 % feil).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Deltakerens blindingssuksess, målt ved den validerte James blinding-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
James BI, en modifikasjon av kappa-statistikken som måler uenighet utover tilfeldigheter, returnerer en verdi mellom 0 og 1, med 1 lik alle "vet ikke"-svar (fullstendig blending), 0 lik alle korrekte svar (fullstendig avblinding) ), og 0,5 der respondentenes svar vises tilfeldig (50 % riktig, 50 % feil).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Resultatbedømmers blendende suksess, målt ved den validerte Bang-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Bang BI-estimater (mellom -1 til +1, med 0 som indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen korrekte gjetninger utover tilfeldigheter innenfor en intervensjonsarm.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedømmers blendende suksess, målt ved den validerte Bang-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Bang BI-estimater (mellom -1 til +1, med 0 som indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen korrekte gjetninger utover tilfeldigheter innenfor en intervensjonsarm.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Resultatbedømmers blendende suksess, målt ved den validerte James-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
James BI måler uenighet utover tilfeldighetene og returnerer en verdi mellom 0 og 1, med 1 lik alle "vet ikke"-svar (fullstendig blending), 0 lik alle korrekte svar (fullstendig unblinding), og 0,5 der respondentenes svar vises tilfeldig (50 % riktig, 50 % feil).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedømmers blendende suksess, målt ved den validerte James-indeksen, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
James BI måler uenighet utover tilfeldighetene og returnerer en verdi mellom 0 og 1, med 1 lik alle "vet ikke"-svar (fullstendig blending), 0 lik alle korrekte svar (fullstendig avblinding), og 0,5 der respondentenes svar vises tilfeldig (50 % riktig, 50 % feil).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggens bevegelsesområde, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Korsryggens bevegelsesområde, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Korsryggens bevegelsesområde, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Korsryggens bevegelsesområde, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Maksimal aktiv total fleksjon og ekstensjon (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med en validert mobiltelefonmåleenhet.
Høyere score representerer høyere fleksibilitet.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Selvvurdert generell helse, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Vil du si at helsen din er" med fem mulige ordinalsvar: "Utmerket", "Veldig bra", "Bra", "Greit" og "Dårlig" (fra PROMIS-verktøyet).
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Selvvurdert generell helse, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Vil du si at helsen din er" med fem mulige ordinalsvar: "Utmerket", "Veldig bra", "Bra", "Greit" og "Dårlig" (fra PROMIS-verktøyet).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Selvvurdert generell helse, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Vil du si at helsen din er" med fem mulige ordinalsvar: "Utmerket", "Veldig bra", "Bra", "Greit" og "Dårlig" (fra PROMIS-verktøyet).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Selvvurdert generell helse, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Vil du si at helsen din er" med fem mulige ordinalsvar: "Utmerket", "Veldig bra", "Bra", "Greit" og "Dårlig" (fra PROMIS-verktøyet).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, gjeldende, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine nåværende midt- og korsryggsmerter?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, gjeldende, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine nåværende midt- og korsryggsmerter?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, gjeldende, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine nåværende midt- og korsryggsmerter?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, gjeldende, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine nåværende midt- og korsryggsmerter?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, siste uke, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine midt- og korsryggsmerter i gjennomsnitt den siste uken?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Smerteintensitet, siste uke, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket tall beskriver best dine midt- og korsryggsmerter i gjennomsnitt den siste uken?".
Høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte (10 = "smerte så ille du kan forestille deg"; 0 = "ingen smerte").
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Tilfredshet med omsorg, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Jeg er fornøyd med behandlingen jeg fikk i dag" med fem mulige ordinalsvar: "Helt enig", "Enig", "Usikker", "Uenig", "Helt uenig" (fra The Pasient Satisfaction Questionnaire Short -Skjema [PSQ-18]).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Tilfredshet med omsorg, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Jeg er fornøyd med behandlingen jeg fikk i dag" med fem mulige ordinalsvar: "Helt enig", "Enig", "Usikker", "Uenig", "Helt uenig" (fra The Pasient Satisfaction Questionnaire Short -Skjema [PSQ-18]).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert fleksibilitet, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere ryggfleksibiliteten din for øyeblikket?"
(tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert ryggfunksjon, rett før intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Selvrapportert strømryggfunksjon (numerisk vurderingsskala, 0 til 10).
Høyere verdier representerer høyere nivåer av ryggfunksjon (10 = "Best mulig ryggfunksjon", 0 = "Verst mulig ryggfunksjon").
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert ryggfunksjon, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Selvrapportert strømryggfunksjon (numerisk vurderingsskala, 0 til 10).
Høyere verdier representerer høyere nivåer av ryggfunksjon (10 = "Best mulig ryggfunksjon", 0 = "Verst mulig ryggfunksjon").
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert ryggfunksjon, rett før intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Selvrapportert strømryggfunksjon (numerisk vurderingsskala, 0 til 10).
Høyere verdier representerer høyere nivåer av ryggfunksjon (10 = "Best mulig ryggfunksjon", 0 = "Verst mulig ryggfunksjon").
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert ryggfunksjon, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Selvrapportert strømryggfunksjon (numerisk vurderingsskala, 0 til 10).
Høyere verdier representerer høyere nivåer av ryggfunksjon (10 = "Best mulig ryggfunksjon", 0 = "Verst mulig ryggfunksjon").
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i midt- og korsryggen, rett før intervensjon 1.
Tidsramme: Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Vondt, smerte, ubehag i midten og korsryggen, ved å spørre "I løpet av den siste uken, har du opplevd vondt, smerte, ubehag i midten og korsryggen?" (tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Rett før intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Ryggfunksjon - selvrapportert smerte, smerte, ubehag i midt- og korsryggen, rett før intervensjon 2.
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Vondt, smerte, ubehag i midten og korsryggen, ved å spørre "I løpet av den siste uken, har du opplevd vondt, smerte, ubehag i midten og korsryggen?" (tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Umiddelbart før intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Deltakerens begrunnelse for oppfatninger om intervensjon tildelt, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Etter den blendende vurderingen for de primære og sekundære resultatene, vil deltakerne bli stilt fritekstspørsmålet "Hvorfor tror du at du mottok denne behandlingen?".
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Deltakerens begrunnelse for oppfatninger om intervensjon tildelt, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Etter den blendende vurderingen for de primære og sekundære resultatene, vil deltakerne bli stilt fritekstspørsmålet "Hvorfor tror du at du mottok denne behandlingen?".
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Resultatevaluatorens begrunnelse for oppfatninger om intervensjon tildelt, umiddelbart etter intervensjonsøkt 1.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
Etter den blendende vurderingen for de primære og sekundære resultatene, vil resultatbedømmere bli stilt fritekstspørsmålet "Hvorfor tror du at denne deltakeren mottok denne behandlingen?".
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 1 (studiedag 1)
|
|
Resultatbedømmerens begrunnelse for oppfatninger om intervensjon tildelt, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Etter den blendende vurderingen for de primære og sekundære resultatene, vil resultatbedømmere bli stilt fritekstspørsmålet "Hvorfor tror du at denne deltakeren mottok denne behandlingen?".
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
|
Deltakernes troverdighet/forventning for aktive intervensjoner og kontrollintervensjoner, målt med spørreskjemaet om troverdighet/forventning, umiddelbart etter intervensjonsøkt 2.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Deltakerne skal fylle ut de seks elementene fra spørreskjemaet om troverdighet/forventning med et hypotetisk scenario: "For de følgende seks spørsmålene, tenk deg at du opplevde ubehagelige korsryggsmerter og ble utsatt for behandlingen du fikk i en periode på ca. 8 uker."
Punkt 1: "På dette tidspunktet, hvor logisk ville SMT-behandlingen som tilbys deg virke?" Punkt 2: "På dette tidspunktet, hvor vellykket tror du denne SMT-behandlingen ville være for å redusere symptomene dine?"
Punkt 3: "Hvor sikker vil du være på å anbefale denne SMT-behandlingen til en venn som opplever lignende symptomer?"
Punkt 4: "Ved slutten av SMT-behandlingsperioden, hvor mye forbedring i symptomene dine tror du ville oppstå?"
Punkt 5: "På dette tidspunktet, hvor mye føler du egentlig at denne SMT-behandlingen vil hjelpe deg med å redusere symptomene dine?"
Punkt 6: "Ved slutten av SMT-perioden, hvor mye forbedring i symptomene dine føler du virkelig ville oppstå?"
Høyere verdier representerer høyere troverdighet og forventning.
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt 2 (studiedag 2, mellom 48 timer og 2 uker etter studiedag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALuBRITY Blinding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den sentrale kontaktpersonen og hovedetterforskeren vil gjøre støtteinformasjon tilgjengelig på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .