Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​spinal manuel terapi-intervention til en fremtidig klinisk undersøgelse af rygsmerter

1. juni 2023 opdateret af: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Muligheden for at blinde spinal manuelle terapi-interventioner til et forsøg Vurderer håndtering af primære patienter med rygsmerter: SALuBRITY Blindende gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige spinal manuel terapiinterventioner af ryggen for at afgøre, om de er levedygtige og acceptable for en fremtidig undersøgelse, der undersøger behandlingen af ​​patienter med rygsmerter. De to foreslåede spinal manuel terapiinterventioner er meget udbredt inden for kiropraktik, fysioterapi, osteopati og manuel medicin til behandling af rygsmerter og forbedring af funktionen. Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles (som at kaste en mønt) til en af ​​to manuelle spinalterapiinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg med spinal manuelle terapi-interventioner for rygsmerter og rygrelaterede bensmerter står over for metodiske udfordringer med hensyn til design af effektiv sham-kontrol ('kontrol' herefter) og blinding af de tildelte interventioner. Selvom vurderingen af ​​blinding ofte forsømmes inden for manuel medicin, berettiger implementeringen af ​​højkvalitetsforsøg med spinal manuel terapiintervention en formel evaluering af gennemførligheden af ​​blinding blandt deltagere og resultatbedømmere for at fremme randomiserede kliniske forsøgsmetoder og design.

Formålet med dette blændende gennemførlighedsforsøg er:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​at blinde deltagere, med eller uden erfaring med spinal manuel terapi eller aktuelle lænderygsmerter, tilfældigt allokeret til en aktiv eller kontrol spinal manuel terapi interventionsprotokol.
  2. At vurdere gennemførligheden af ​​at blinde administrerende klinikere (ikke-behandlende klinikere eller resultatbedømmere) inden for den randomiserede forsøgskontekst.
  3. At undersøge virkningen af ​​erfaring med spinal manuel terapi inden for de seneste 3 måneder (Ja vs Nej) og tilstedeværelsen af ​​lænderygsmerter i løbet af de sidste fire uger (gennemsnitlig intensitet ≤2 versus ≥3 ud af 10) på gennemførligheden af ​​deltager og behandlende kliniker blændende.
  4. At udforske faktorer, der bidrager til deltagernes og administrerende klinikeres opfattelse af den tildelte intervention (aktiv versus kontrol) ved hjælp af en kvalitativ tematisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Med eller uden erfaring med spinal manuel terapi
  • Med eller uden erfaring med aktuelle lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spinal patologi (f.eks. spinal fraktur, kræft eller infektion)
  • Historie om lændehvirveloperation
  • I øjeblikket under behandling eller i samråd med en specialist, kiropraktor, fysioterapeut eller osteopat for aktuelle rygsmerter
  • Manuel medicin sundhedsudbyder (dvs. kiropraktor, fysioterapeut, osteopat, massageterapeut, manuel medicin uddannet læge)
  • Har en alvorlig komorbiditet, der forhindrer dem i at komme i forskningsklinikken og modtage interventionerne
  • Gravid eller ammende status
  • Involveret i verserende retssager vedrørende rygsmerter
  • Deltager allerede i en anden forskningsundersøgelse relateret til rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv spinal manuel terapi protokol
(1) Sideliggende lændehvirvelsøjlemanipulation, (2) lændehvirvelsøjlens mobilisering og (3) manipulation af thoraxrygsøjlen.
Procedure: Aktiv spinal manuel terapi protokol
Kiropraktoren vil starte med (1) at placere den ene hånd over L4-L5 eller L5-S1 og derefter påføre et højhastigheds-, lav-amplitude (HVLA)-tryk med en terapeutisk drivlinje. Sideliggende lumbal manipulation vil blive udført bilateralt, hvor den behandlende kliniker vælger enhver passende teknik og med eller uden forekomst af den karakteristiske hørbare ledkavitation forbundet med rygsøjlemanipulation. Kiropraktoren vil derefter udføre (2) lændemobilisering med tilbøjelig lænde ved at placere kontakthånden og påføre et nedadgående tryk over L4-L5 eller L5-S1 med den anden hånd, der styrer et manuel fleksion-distraktionsstykke til at anvende terapeutisk mobilisering af lændehvirvelsøjlen. Kiropraktoren vil levere (3) en thorax manipulation med tilbøjelighed ved at placere to hænder over de tværgående processer af T5-T6 eller T6-T7 og påføre et HVLA-stød i en posterior-til-anterior retning.
Sham-komparator: Kontrol spinal manuel terapi protokol
(1) Kontroller manipulation af lændehvirvelsøjlen på siden, (2) kontrollerer mobilisering af lændehvirvelsøjlen og (3) kontrollerer manipulation med tilbøjelig thoraxrygsøjle.
Procedure: Kontrol spinal manuel terapi protokol
(1) Kontroller sideliggende lumbal manipulation vil blive operationaliseret som anvendelsen af ​​en lavhastigheds bred skubbemanøvre til glutealregionen efter en ikke-terapeutisk drivlinje. Kiropraktoren vil derefter udføre (2) kontroltilbøjelig lumbal mobilisering, bestående af en ikke-terapeutisk manøvre, der involverer minimale svingninger (0 til ±2°) af fleksion-distraktionsstykket med let berøring over lændehvirvelsøjlen, og (3) kontrollere tilbøjelig thoraxmobilisering bestående af tohånds venstre og højre scapula-skub med en ikke-terapeutisk drivlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens blindingssucces, målt ved det validerede Bang blinding-indeks, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Den blændende vurderingsundersøgelse vil spørge: "Hvilken behandling tror du, du har modtaget?" med fem svarmuligheder angivet: "Tror stærkt på, at jeg har modtaget den ægte behandling", "Tror i nogen grad, at jeg har modtaget den ægte behandling", "Tror i nogen grad, at jeg modtog kontrolbehandlingen", "Tror stærkt på, at jeg modtog kontrolbehandlingen" og "Jeg gør ved ikke, hvilken behandling jeg fik." Bang BI estimater (mellem -1 til +1, hvor 0 indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen af ​​korrekte gæt ud over tilfældigheder inden for en interventionsarm. For Bang BI vil en score med en absolut værdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) blive anset for at være kompatibel med tilfredsstillende blinding, og blindingsscenarier vil blive diskuteret.
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerens blindingssucces, målt ved det validerede Bang blinding-indeks, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Den blændende vurderingsundersøgelse vil spørge: "Hvilken behandling tror du, du har modtaget?" med fem svarmuligheder angivet: "Tror stærkt på, at jeg har modtaget den ægte behandling", "Tror i nogen grad, at jeg har modtaget den ægte behandling", "Tror i nogen grad, at jeg modtog kontrolbehandlingen", "Tror stærkt på, at jeg modtog kontrolbehandlingen" og "Jeg gør ved ikke, hvilken behandling jeg fik." Bang BI estimater (mellem -1 til +1, hvor 0 indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen af ​​korrekte gæt ud over tilfældigheder inden for en interventionsarm. For Bang BI vil en score med en absolut værdi på ≤0,3 (dvs. -0,3 til 0,3) blive anset for at være kompatibel med tilfredsstillende blinding, og blindingsscenarier vil blive diskuteret.
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens blindingssucces, målt ved det validerede James blinding-indeks, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
James BI, en modifikation af kappa-statistikken, der måler uenighed ud over tilfældigheder, returnerer en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 er lig med alle "ved ikke"-svar (fuldstændig blinding), 0 lig med alle korrekte svar (fuldstændig afblænding). ), og 0,5 hvor respondenternes svar forekommer tilfældige (50 % korrekte, 50 % forkerte).
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerens blindingssucces, målt ved det validerede James blinding-indeks, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
James BI, en modifikation af kappa-statistikken, der måler uenighed ud over tilfældigheder, returnerer en værdi mellem 0 og 1, hvor 1 er lig med alle "ved ikke"-svar (fuldstændig blinding), 0 lig med alle korrekte svar (fuldstændig afblænding). ), og 0,5 hvor respondenternes svar forekommer tilfældige (50 % korrekte, 50 % forkerte).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Resultatbedømmers blindende succes, målt ved det validerede Bang-indeks, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Bang BI estimater (mellem -1 til +1, hvor 0 indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen af ​​korrekte gæt ud over tilfældigheder inden for en interventionsarm.
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Resultatbedømmers blindende succes, målt ved det validerede Bang-indeks, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Bang BI estimater (mellem -1 til +1, hvor 0 indikerer tilfredsstillende blinding) kan tolkes som andelen af ​​korrekte gæt ud over tilfældigheder inden for en interventionsarm.
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Resultatbedømmerens blændende succes, målt ved det validerede James-indeks, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
James BI måler uenighed ud over tilfældigheder og returnerer en værdi mellem 0 og 1, med 1 lig med alle "ved ikke"-svar (fuldstændig blinding), 0 lig med alle korrekte svar (fuldstændig afblindning) og 0,5, hvor respondenternes svar vises tilfældigt (50 % korrekt, 50 % forkert).
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Resultatbedømmerens blændende succes, målt ved det validerede James-indeks, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
James BI måler uenighed ud over tilfældigheder og returnerer en værdi mellem 0 og 1, med 1 lig med alle "ved ikke"-svar (fuldstændig blinding), 0 lig med alle korrekte svar (fuldstændig afblindning) og 0,5, hvor respondenternes svar vises tilfældigt (50 % korrekt, 50 % forkert).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med et valideret mobiltelefonmåleapparat. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med et valideret mobiltelefonmåleapparat. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med et valideret mobiltelefonmåleapparat. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Maksimal aktiv total fleksion og ekstension (0 til 100+ grader) i stående stilling, målt med et valideret mobiltelefonmåleapparat. Højere score repræsenterer højere fleksibilitet.
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Selvvurderet generel sundhed umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med fem mulige ordinære svar: "Fremragende", "Meget god", "God", "Retfærdig" og "Dårlig" (fra PROMIS-værktøjet).
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Selvvurderet generel sundhed umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med fem mulige ordinære svar: "Fremragende", "Meget god", "God", "Retfærdig" og "Dårlig" (fra PROMIS-værktøjet).
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Selvvurderet generel sundhed umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med fem mulige ordinære svar: "Fremragende", "Meget god", "God", "Retfærdig" og "Dårlig" (fra PROMIS-værktøjet).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Selvvurderet generel sundhed umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Generelt, vil du sige, at dit helbred er" med fem mulige ordinære svar: "Fremragende", "Meget god", "God", "Retfærdig" og "Dårlig" (fra PROMIS-værktøjet).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Smerteintensitet, aktuel, umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine nuværende midt- og lændesmerter?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Smerteintensitet, aktuel, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine nuværende midt- og lændesmerter?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Smerteintensitet, aktuel, umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine nuværende midt- og lændesmerter?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Smerteintensitet, aktuel, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine nuværende midt- og lændesmerter?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Smerteintensitet, sidste uge, umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine mid- og lændesmerter i gennemsnit i den seneste uge?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Smerteintensitet, sidste uge, umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvilket tal beskriver bedst dine mid- og lændesmerter i gennemsnit i den seneste uge?". Højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte (10 = "smerte så slemt, som du kan forestille dig"; 0 = "ingen smerte").
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Tilfredshed med pleje, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Jeg er tilfreds med den behandling, jeg har modtaget i dag" med fem mulige ordinale svar: "Helt enig", "enig", "usikker", "uenig", "meget uenig" (fra The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Form [PSQ-18]).
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Tilfredshed med pleje, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Jeg er tilfreds med den behandling, jeg har modtaget i dag" med fem mulige ordinale svar: "Helt enig", "enig", "usikker", "uenig", "meget uenig" (fra The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Form [PSQ-18]).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret fleksibilitet, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil besvare spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din rygfleksibilitet i øjeblikket?" (tilpasset fra The International Fitness Scale [IFIS]).
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret rygfunktion, umiddelbart før interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Selvrapporteret strømtilbagefunktion (numerisk vurderingsskala, 0 til 10). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af rygfunktion (10 = "Bedst mulige rygfunktion", 0 = "Værst mulige rygfunktion").
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret rygfunktion, umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Selvrapporteret strømtilbagefunktion (numerisk vurderingsskala, 0 til 10). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af rygfunktion (10 = "Bedst mulige rygfunktion", 0 = "Værst mulige rygfunktion").
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret rygfunktion, umiddelbart før interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Selvrapporteret strømtilbagefunktion (numerisk vurderingsskala, 0 til 10). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af rygfunktion (10 = "Bedst mulige rygfunktion", 0 = "Værst mulige rygfunktion").
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret rygfunktion, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Selvrapporteret strømtilbagefunktion (numerisk vurderingsskala, 0 til 10). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af rygfunktion (10 = "Bedst mulige rygfunktion", 0 = "Værst mulige rygfunktion").
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i midten og lænden umiddelbart før intervention 1.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Ondthed, smerte, ubehag i midten og lænden, ved at spørge "I løbet af den sidste uge, har du oplevet ømhed, smerte, ubehag i din midter- og lænd?" (tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Umiddelbart før interventionssession 1 (studiedag 1)
Rygfunktion - selvrapporteret ømhed, smerter, ubehag i midten og lænden umiddelbart før intervention 2.
Tidsramme: Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Ondthed, smerte, ubehag i midten og lænden, ved at spørge "I løbet af den sidste uge, har du oplevet ømhed, smerte, ubehag i din midter- og lænd?" (tilpasset fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Umiddelbart før interventionssession 2 (undersøgelsesdag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter undersøgelsesdag 1)
Deltagerens grunde til overbevisninger om tildelt intervention umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Efter den blændende vurdering for de primære og sekundære resultater vil deltagerne blive stillet fritekstspørgsmålet "Hvorfor tror du, at du modtog denne behandling?".
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Deltagerens grunde til overbevisninger om tildelt intervention umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Efter den blændende vurdering for de primære og sekundære resultater vil deltagerne blive stillet fritekstspørgsmålet "Hvorfor tror du, at du modtog denne behandling?".
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Resultatbedømmerens begrundelser for overbevisninger om tildelt intervention umiddelbart efter interventionssession 1.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Efter den blændende vurdering for de primære og sekundære resultater, vil resultatbedømmere blive stillet fritekstspørgsmålet "Hvorfor tror du, at denne deltager modtog denne behandling?".
Umiddelbart efter interventionssession 1 (studiedag 1)
Resultatbedømmerens begrundelser for overbevisninger om tildelt intervention umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Efter den blændende vurdering for de primære og sekundære resultater, vil resultatbedømmere blive stillet fritekstspørgsmålet "Hvorfor tror du, at denne deltager modtog denne behandling?".
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerens troværdighed/forventning af aktive og kontrolinterventioner, målt med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet, umiddelbart efter interventionssession 2.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)
Deltagerne vil udfylde de seks punkter fra troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet med et hypotetisk scenarie: "For de følgende seks spørgsmål, forestil dig, at du oplevede ubehagelige lændesmerter og blev udsat for den behandling, du modtog i en periode på omkring 8 uger." Punkt 1: "På dette tidspunkt, hvor logisk ville den SMT-behandling, du tilbydes, virke?" Punkt 2: "På dette tidspunkt, hvor vellykket tror du, at denne SMT-behandling ville være med at reducere dine symptomer?" Punkt 3: "Hvor sikker ville du være i at anbefale denne SMT-behandling til en ven, der oplever lignende symptomer?" Punkt 4: "Ved udgangen af ​​SMT-behandlingsperioden, hvor meget forbedring af dine symptomer tror du ville forekomme?" Punkt 5: "På dette tidspunkt, hvor meget føler du egentlig, at denne SMT-behandling ville hjælpe dig med at reducere dine symptomer?" Punkt 6: "Ved slutningen af ​​SMT-perioden, hvor meget forbedring i dine symptomer føler du virkelig ville ske?" Højere værdier repræsenterer højere troværdighed og forventning.
Umiddelbart efter interventionssession 2 (studiedag 2, mellem 48 timer og 2 uger efter studiedag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALuBRITY Blinding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den centrale kontaktperson og hovedefterforsker vil stille understøttende oplysninger til rådighed efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Aktiv spinal manuel terapi protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner