Viabilidade de Intervenções de Terapia Manual da Coluna Vertebral para um Futuro Estudo Clínico de Dor nas Costas
1 de junho de 2023 atualizado por: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Viabilidade de intervenções de terapia manual da coluna vertebral cegas para um estudo avaliando o gerenciamento de pacientes de cuidados primários com dor nas costas: o estudo controlado randomizado controlado de viabilidade de cegueira SALuBRITY
Este estudo tem como objetivo comparar duas diferentes intervenções de terapia manual espinhal nas costas para determinar se elas são viáveis e aceitáveis para um estudo futuro investigando o tratamento de pacientes com dor nas costas.
As duas intervenções de terapia manual espinhal propostas são amplamente utilizadas nos campos da quiropraxia, fisioterapia, osteopatia e medicina manual para tratar dores nas costas e melhorar a função.
Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes são designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para uma das duas intervenções manuais de terapia espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Ensaios clínicos de intervenções de terapia manual espinhal para dores nas costas e dores nas pernas relacionadas às costas enfrentam desafios metodológicos em relação ao projeto de controle simulado eficaz (doravante 'controle') e ocultação das intervenções atribuídas. Embora a avaliação do cegamento seja muitas vezes negligenciada no campo da medicina manual, a implementação de estudos de alta qualidade de intervenções de terapia manual da coluna garante uma avaliação formal da viabilidade do cegamento entre os participantes e avaliadores de resultados para avançar nos métodos e projetos de ensaios clínicos randomizados.
Os objetivos deste estudo de viabilidade cega são:
- Avaliar a viabilidade de cegar participantes, com ou sem experiência em terapia manual espinhal ou dor lombar atual, alocados aleatoriamente para um protocolo de intervenção de terapia manual espinhal ativo ou controle.
- Avaliar a viabilidade de cegar os médicos de gerenciamento (clínicos não tratadores ou avaliadores de resultados) no contexto do estudo randomizado.
- Examinar o impacto da experiência de terapia manual da coluna vertebral nos últimos 3 meses (Sim vs Não) e a presença de dor lombar durante as últimas quatro semanas (intensidade média ≤2 versus ≥3 em 10) na viabilidade do participante e do clínico responsável ofuscante.
- Explorar os fatores que contribuem para as percepções do participante e do clínico sobre a intervenção designada (ativa versus controle) usando uma análise temática qualitativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Com ou sem experiência em terapia manual espinhal
- Com ou sem experiência de dor lombar atual
Critério de exclusão:
- Patologia grave da coluna vertebral (por ex. fratura espinhal, câncer ou infecção)
- História da cirurgia da coluna lombar
- Atualmente sob cuidados ou em consulta com um especialista, quiroprático, fisioterapeuta ou osteopata para dor nas costas atual
- Prestador de cuidados de saúde de medicina manual (ou seja, quiroprático, fisioterapeuta, osteopata, massoterapeuta, médico treinado em medicina manual)
- Ter uma comorbidade grave que os impeça de frequentar a clínica de pesquisa e receber as intervenções
- Estado de grávida ou a amamentar
- Envolvido em litígio pendente relacionado a dores nas costas
- Já está participando de outra pesquisa relacionada à dor nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo ativo de terapia manual espinhal
(1) Manipulação da coluna lombar em decúbito lateral, (2) mobilização da coluna lombar em decúbito ventral e (3) manipulação da coluna torácica em decúbito ventral.
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O quiroprático começará (1) colocando uma mão sobre L4-L5 ou L5-S1 e, em seguida, aplicará um impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) com uma linha de direção terapêutica.
A manipulação lombar deitada de lado será realizada bilateralmente, com o clínico responsável escolhendo qualquer técnica adequada e com ou sem ocorrência da cavitação articular audível característica associada à manipulação da coluna.
O quiroprático irá então realizar (2) mobilização lombar propensa colocando a mão de contato e aplicando pressão para baixo sobre L4-L5 ou L5-S1 com a outra mão guiando uma peça manual de flexão-distração para aplicar mobilização terapêutica da coluna lombar.
O quiroprático aplicará (3) uma manipulação torácica inclinada, colocando as duas mãos sobre os processos transversos de T5-T6 ou T6-T7 e aplicando um impulso HVLA na direção posterior para anterior.
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Comparador Falso: Protocolo de terapia manual da coluna vertebral de controle
(1) Controlar a manipulação da coluna lombar em decúbito lateral, (2) controlar a mobilização da coluna lombar em decúbito ventral e (3) controlar a manipulação da coluna torácica em decúbito ventral.
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(1) A manipulação lombar de controle em decúbito lateral será operacionalizada como a aplicação de uma manobra de impulso amplo de baixa velocidade na região glútea seguindo uma linha não terapêutica de impulso.
O quiroprático realizará então (2) mobilização lombar propensa controlada, que consiste em uma manobra manual não terapêutica envolvendo oscilações mínimas (0 a ±2°) da peça de flexão-distração com toque leve sobre a região da coluna lombar e (3) controlar a mobilização torácica propensa consistindo em impulsos da escápula esquerda e direita com as duas mãos com uma linha de direção não terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de cegueira do participante, medido pelo índice de cegueira de Bang validado, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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O item da pesquisa de avaliação cega perguntará: "Qual tratamento você acredita ter recebido?" com cinco opções de resposta fornecidas: "Acredito fortemente que recebi o tratamento genuíno", "Acredito um pouco que recebi o tratamento genuíno", "Acredito um pouco que recebi o tratamento de controle", "Acredito fortemente que recebi o tratamento de controle" e "Acredito não sei que tratamento recebi."
As estimativas de Bang BI (entre -1 a +1, com 0 indicando cegueira satisfatória) podem ser interpretadas como a proporção de suposições corretas além do acaso dentro de um braço de intervenção.
Para o Bang BI, uma pontuação com valor absoluto ≤0,3 (ou seja, -0,3 a 0,3) será considerada compatível com cegamento satisfatório e os cenários de cegamento serão discutidos.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Sucesso de cegueira do participante, medido pelo índice de cegueira de Bang validado, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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O item da pesquisa de avaliação cega perguntará: "Qual tratamento você acredita ter recebido?" com cinco opções de resposta fornecidas: "Acredito fortemente que recebi o tratamento genuíno", "Acredito um pouco que recebi o tratamento genuíno", "Acredito um pouco que recebi o tratamento de controle", "Acredito fortemente que recebi o tratamento de controle" e "Acredito não sei que tratamento recebi."
As estimativas de Bang BI (entre -1 a +1, com 0 indicando cegueira satisfatória) podem ser interpretadas como a proporção de suposições corretas além do acaso dentro de um braço de intervenção.
Para o Bang BI, uma pontuação com valor absoluto ≤0,3 (ou seja, -0,3 a 0,3) será considerada compatível com cegamento satisfatório e os cenários de cegamento serão discutidos.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de cegueira do participante, medido pelo índice de cegueira de James validado, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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O James BI, uma modificação da estatística kappa que mede a discordância além do acaso, retorna um valor entre 0 e 1, com 1 igual a todas as respostas "não sei" (cegueira total), 0 igual a todas as respostas corretas (descoberta completa ) e 0,5 onde as respostas dos entrevistados parecem aleatórias (50% corretas, 50% incorretas).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Sucesso de cegueira do participante, medido pelo índice de cegueira de James validado, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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O James BI, uma modificação da estatística kappa que mede a discordância além do acaso, retorna um valor entre 0 e 1, com 1 igual a todas as respostas "não sei" (cegueira total), 0 igual a todas as respostas corretas (descoberta completa ) e 0,5 onde as respostas dos entrevistados parecem aleatórias (50% corretas, 50% incorretas).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Sucesso de cegamento do avaliador de resultados, medido pelo índice de Bang validado, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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As estimativas de Bang BI (entre -1 a +1, com 0 indicando cegueira satisfatória) podem ser interpretadas como a proporção de suposições corretas além do acaso dentro de um braço de intervenção.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Sucesso de cegamento do avaliador de resultados, medido pelo índice de Bang validado, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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As estimativas de Bang BI (entre -1 a +1, com 0 indicando cegueira satisfatória) podem ser interpretadas como a proporção de suposições corretas além do acaso dentro de um braço de intervenção.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Sucesso de cegamento do avaliador de resultados, medido pelo índice de James validado, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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O James BI mede a discordância além do acaso e retorna um valor entre 0 e 1, com 1 igual a todas as respostas "não sei" (cegamento total), 0 igual a todas as respostas corretas (descoberta completa) e 0,5 onde as respostas dos entrevistados aparecem aleatoriamente (50% correto, 50% incorreto).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Sucesso de cegamento do avaliador de resultados, medido pelo índice de James validado, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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O James BI mede a discordância além do acaso e retorna um valor entre 0 e 1, com 1 igual a todas as respostas "não sei" (cegamento total), 0 igual a todas as respostas corretas (descoberta completa) e 0,5 onde as respostas dos entrevistados aparecem aleatoriamente (50% correto, 50% incorreto).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Amplitude de movimento da coluna lombar, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Flexão e extensão totais máximas ativas (0 a 100+ graus) na posição em pé, medidas com um dispositivo de medição de telefone celular validado.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Autoavaliação da saúde geral, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Em geral, você diria que sua saúde está" com cinco respostas ordinais possíveis: "Excelente", "Muito boa", "Boa", "Regular" e "Ruim" (da ferramenta PROMIS).
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Autoavaliação da saúde geral, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Em geral, você diria que sua saúde está" com cinco respostas ordinais possíveis: "Excelente", "Muito boa", "Boa", "Regular" e "Ruim" (da ferramenta PROMIS).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Autoavaliação da saúde geral, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Em geral, você diria que sua saúde está" com cinco respostas ordinais possíveis: "Excelente", "Muito boa", "Boa", "Regular" e "Ruim" (da ferramenta PROMIS).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Autoavaliação da saúde geral, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Em geral, você diria que sua saúde está" com cinco respostas ordinais possíveis: "Excelente", "Muito boa", "Boa", "Regular" e "Ruim" (da ferramenta PROMIS).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, atual, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual número melhor descreve sua dor lombar atual?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, atual, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual número melhor descreve sua dor lombar atual?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, atual, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual número melhor descreve sua dor lombar atual?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, atual, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual número melhor descreve sua dor lombar atual?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, última semana, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual é o número que melhor descreve sua dor lombar e média na última semana?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Intensidade da dor, última semana, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Qual é o número que melhor descreve sua dor lombar e média na última semana?".
Valores mais altos representam níveis mais altos de dor (10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar"; 0 = "sem dor").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Satisfação com o atendimento, logo após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Estou satisfeito com o atendimento que recebi hoje" com cinco respostas ordinais possíveis: "Concordo totalmente", "Concordo", "Incerto", "Discordo", "Discordo totalmente" (do The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formulário [PSQ-18]).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Satisfação com o atendimento, logo após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Estou satisfeito com o atendimento que recebi hoje" com cinco respostas ordinais possíveis: "Concordo totalmente", "Concordo", "Incerto", "Discordo", "Discordo totalmente" (do The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formulário [PSQ-18]).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Como você classificaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Como você classificaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Como você classificaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função das costas - flexibilidade autorreferida, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes responderão à pergunta "Como você classificaria a flexibilidade de suas costas no momento?"
(adaptado da Escala Internacional de Fitness [IFIS]).
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função das costas - função das costas autorreferida, imediatamente antes da sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função de retorno de corrente autorreferida (escala de classificação numérica, 0 a 10).
Valores mais altos representam níveis mais altos de função das costas (10 = "Melhor função das costas possível", 0 = "Pior função das costas possível").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função das costas - função das costas autorreferida, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função de retorno de corrente autorreferida (escala de classificação numérica, 0 a 10).
Valores mais altos representam níveis mais altos de função das costas (10 = "Melhor função das costas possível", 0 = "Pior função das costas possível").
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função das costas - função das costas autorreferida, imediatamente antes da sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função de retorno de corrente autorreferida (escala de classificação numérica, 0 a 10).
Valores mais altos representam níveis mais altos de função das costas (10 = "Melhor função das costas possível", 0 = "Pior função das costas possível").
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função das costas - função das costas autorreferida, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função de retorno de corrente autorreferida (escala de classificação numérica, 0 a 10).
Valores mais altos representam níveis mais altos de função das costas (10 = "Melhor função das costas possível", 0 = "Pior função das costas possível").
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na região lombar e média, imediatamente antes da intervenção 1.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Dor, dor, desconforto no meio e na região lombar, perguntando "Durante a última semana, você sentiu dor, dor ou desconforto no meio e na região lombar?" (adaptado do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Função das costas - dor autorreferida, dor, desconforto na região lombar e média, imediatamente antes da intervenção 2.
Prazo: Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Dor, dor, desconforto no meio e na região lombar, perguntando "Durante a última semana, você sentiu dor, dor ou desconforto no meio e na região lombar?" (adaptado do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
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Imediatamente antes da sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Razões do participante para crenças sobre a intervenção atribuídas, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Após a avaliação cega para os desfechos primário e secundário, será feita aos participantes a pergunta de texto livre: "Por que você acredita que recebeu este tratamento?".
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Razões do participante para crenças sobre a intervenção atribuídas, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Após a avaliação cega para os desfechos primário e secundário, será feita aos participantes a pergunta de texto livre: "Por que você acredita que recebeu este tratamento?".
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Razões do avaliador de resultados para crenças sobre a intervenção atribuída, imediatamente após a sessão de intervenção 1.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Após a avaliação cega para os resultados primários e secundários, os avaliadores de resultados responderão à pergunta de texto livre: "Por que você acredita que este participante recebeu este tratamento?".
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Imediatamente após a sessão de intervenção 1 (dia de estudo 1)
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Razões do avaliador de resultados para crenças sobre a intervenção atribuída, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Após a avaliação cega para os resultados primários e secundários, os avaliadores de resultados responderão à pergunta de texto livre: "Por que você acredita que este participante recebeu este tratamento?".
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Credibilidade/expectativa do participante de intervenções ativas e de controle, conforme medido com o questionário de credibilidade/expectativa, imediatamente após a sessão de intervenção 2.
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Os participantes preencherão os seis itens do questionário de credibilidade/expectativa com um cenário hipotético: "Para as seis perguntas a seguir, imagine que você está sentindo uma dor lombar desconfortável e foi exposto ao tratamento que recebeu por um período de cerca de 8 semanas".
Item 1: "Neste ponto, quão lógico pareceria o tratamento SMT oferecido a você?" Item 2: "Neste ponto, quão bem sucedido você acha que este tratamento SMT seria na redução de seus sintomas?"
Item 3: "Quão confiante você estaria em recomendar este tratamento SMT a um amigo com sintomas semelhantes?"
Item 4: "No final do período de tratamento com SMT, quanta melhora em seus sintomas você acha que ocorreria?"
Item 5: "Neste ponto, o quanto você realmente acha que este tratamento SMT o ajudaria a reduzir seus sintomas?"
Item 6: "No final do período de SMT, quanta melhora em seus sintomas você realmente acha que ocorreria?"
Valores mais altos representam maior credibilidade e expectativa.
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Imediatamente após a sessão de intervenção 2 (dia de estudo 2, entre 48 horas e 2 semanas após o dia de estudo 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALuBRITY Blinding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pessoa de contato central e o investigador principal disponibilizarão informações de apoio mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .