Haalbaarheid van spinale manuele therapie-interventies voor een toekomstig klinisch onderzoek naar rugpijn
1 juni 2023 bijgewerkt door: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Haalbaarheid van verblindende spinale manuele therapie-interventies voor een proef ter beoordeling van de behandeling van patiënten met rugpijn in de eerste lijn: de SALuBRITY Verblindende haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel twee verschillende spinale manuele therapie-interventies van de rug te vergelijken om te bepalen of ze levensvatbaar en acceptabel zijn voor een toekomstig onderzoek naar de behandeling van patiënten met rugpijn.
De twee voorgestelde spinale manuele therapie-interventies worden veel gebruikt op het gebied van chiropractie, fysiotherapie, osteopathie en manuele geneeskunde om rugpijn te behandelen en de functie te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde studie, wat betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) voor een van de twee manuele spinale therapie-interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken naar manuele therapie-interventies voor rugpijn en ruggerelateerde pijn in de benen staan voor methodologische uitdagingen met betrekking tot het ontwerp van effectieve schijncontrole (hierna 'controle') en blindering van de toegewezen interventies. Hoewel de beoordeling van blindering vaak wordt verwaarloosd op het gebied van manuele geneeskunde, rechtvaardigt de implementatie van hoogwaardige proeven van spinale manuele therapie-interventies een formele evaluatie van de haalbaarheid van blindering onder deelnemers en uitkomstbeoordelaars om gerandomiseerde klinische onderzoeksmethoden en -ontwerp te bevorderen.
De doelstellingen van deze verblindende haalbaarheidsstudie zijn:
- Om de haalbaarheid te beoordelen van blinde deelnemers, met of zonder ervaring met spinale manuele therapie of huidige lage-rugpijn, willekeurig toegewezen aan een actief of gecontroleerd spinale manuele therapie-interventieprotocol.
- Om de haalbaarheid te beoordelen van het verblinden van leidinggevende clinici (niet-behandelende clinici of uitkomstbeoordelaars) binnen de context van gerandomiseerde trials.
- Om de impact te onderzoeken van ervaringen met spinale manuele therapie in de afgelopen 3 maanden (ja versus nee) en de aanwezigheid van lage-rugpijn gedurende de afgelopen vier weken (gemiddelde intensiteit ≤2 versus ≥3 op 10) op de haalbaarheid van de deelnemer en de leidende clinicus verblindend.
- Factoren onderzoeken die bijdragen aan de perceptie van de deelnemer en het beheer van de clinicus over de toegewezen interventie (actief versus controle) met behulp van een kwalitatieve thematische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Met of zonder ervaring met spinale manuele therapie
- Met of zonder ervaring met huidige lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spinale pathologie (bijv. wervelfractuur, kanker of infectie)
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties
- Momenteel onder behandeling of in overleg met een specialist, chiropractor, fysiotherapeut of osteopaat voor huidige rugpijn
- Zorgverlener in de manuele geneeskunde (d.w.z. chiropractor, fysiotherapeut, osteopaat, massagetherapeut, arts die is opgeleid in de manuele geneeskunde)
- Een ernstige comorbiditeit hebben waardoor ze niet naar de onderzoekskliniek kunnen gaan en de interventies kunnen ontvangen
- Zwanger of borstvoedingsstatus
- Betrokken bij lopende rechtszaken in verband met rugpijn
- Doet al mee aan een ander onderzoek met betrekking tot rugpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Protocol voor actieve spinale manuele therapie
(1) Zijwaartse manipulatie van de lumbale wervelkolom, (2) mobilisatie van de lumbale wervelkolom in buikligging en (3) manipulatie van de thoracale wervelkolom in buikligging.
|
De chiropractor begint met (1) het plaatsen van een hand op L4-L5 of L5-S1 en oefent vervolgens een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) stuwkracht uit met een therapeutische aandrijflijn.
Zijwaarts liggende lumbale manipulatie zal bilateraal worden uitgevoerd, waarbij de behandelend clinicus een geschikte techniek kiest en met of zonder het optreden van de karakteristieke hoorbare gewrichtscavitatie die gepaard gaat met manipulatie van de wervelkolom.
De chiropractor zal dan (2) lumbale mobilisatie in buikligging uitvoeren door de contacthand te plaatsen en neerwaartse druk uit te oefenen op L4-L5 of L5-S1, terwijl de andere hand een handmatig flexie-distractiestuk geleidt om therapeutische mobilisatie van de lumbale wervelkolom toe te passen.
De chiropractor zal (3) een thoracale manipulatie in buikligging uitvoeren door twee handen over de transversale processen van T5-T6 of T6-T7 te plaatsen en een HVLA-stoot uit te oefenen in een richting van achter naar voor.
|
|
Sham-vergelijker: Protocol voor manuele therapie van de wervelkolom
(1) Beheersing van zijwaartse manipulatie van de lumbale wervelkolom, (2) Beheersing van mobilisatie van de lumbale wervelkolom en (3) Beheersing van manipulatie van de thoracale wervelkolom.
|
(1) Controle zijwaartse lumbale manipulatie zal worden geoperationaliseerd als de toepassing van een brede duwmanoeuvre met lage snelheid op het gluteale gebied volgens een niet-therapeutische aandrijflijn.
De chiropractor voert vervolgens (2) lumbale mobilisatie onder controle uit, bestaande uit een niet-therapeutische manuele manoeuvre met minimale oscillaties (0 tot ±2°) van het flexie-distractiestuk met lichte aanraking over het gebied van de lumbale wervelkolom, en (3) controle van de thoracale mobilisatie in buikligging bestaande uit tweehandige linker en rechter scapula-duwen met een niet-therapeutische aandrijflijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindingssucces van de deelnemer, zoals gemeten door de gevalideerde Bang verblindingsindex, onmiddellijk na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Het verblindende beoordelingsenquête-item zal vragen: "Welke behandeling denk je dat je hebt gekregen?" met vijf antwoordopties: "Gelooft sterk dat ik de echte behandeling heb gekregen", "Geloof een beetje dat ik de echte behandeling heb gekregen", "Geloof een beetje dat ik de controlebehandeling heb gekregen", "Geloof sterk dat ik de controlebehandeling heb gekregen" en "Ja niet weten welke behandeling ik kreeg."
Bang BI-schattingen (tussen -1 en +1, waarbij 0 voldoende verblinding aangeeft) kunnen worden geïnterpreteerd als het percentage correcte gissingen buiten het toeval binnen een interventiearm.
Voor de Bang BI wordt een score met een absolute waarde van ≤0,3 (d.w.z. -0,3 tot 0,3) verenigbaar geacht met bevredigende verblinding en worden verblindingsscenario's besproken.
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Verblindingssucces van de deelnemer, zoals gemeten door de gevalideerde Bang verblindingsindex, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Het verblindende beoordelingsenquête-item zal vragen: "Welke behandeling denk je dat je hebt gekregen?" met vijf antwoordopties: "Gelooft sterk dat ik de echte behandeling heb gekregen", "Geloof een beetje dat ik de echte behandeling heb gekregen", "Geloof een beetje dat ik de controlebehandeling heb gekregen", "Geloof sterk dat ik de controlebehandeling heb gekregen" en "Ja niet weten welke behandeling ik kreeg."
Bang BI-schattingen (tussen -1 en +1, waarbij 0 voldoende verblinding aangeeft) kunnen worden geïnterpreteerd als het percentage correcte gissingen buiten het toeval binnen een interventiearm.
Voor de Bang BI wordt een score met een absolute waarde van ≤0,3 (d.w.z. -0,3 tot 0,3) verenigbaar geacht met bevredigende verblinding en worden verblindingsscenario's besproken.
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindingssucces van de deelnemer, zoals gemeten door de gevalideerde James verblindingsindex, onmiddellijk na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
De James BI, een aanpassing van de kappa-statistiek die onenigheid meet zonder kans, retourneert een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 gelijk is aan alle "weet niet"-antwoorden (volledige verblinding), 0 gelijk aan alle correcte antwoorden (volledige ontblinding ), en 0,5 wanneer de antwoorden van de respondenten willekeurig lijken (50% juist, 50% onjuist).
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Verblindingssucces van de deelnemer, zoals gemeten door de gevalideerde James verblindingsindex, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
De James BI, een aanpassing van de kappa-statistiek die onenigheid meet zonder kans, retourneert een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 gelijk is aan alle "weet niet"-antwoorden (volledige verblinding), 0 gelijk aan alle correcte antwoorden (volledige ontblinding ), en 0,5 wanneer de antwoorden van de respondenten willekeurig lijken (50% juist, 50% onjuist).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Resultaat beoordelaar verblindend succes, zoals gemeten door de gevalideerde Bang-index, onmiddellijk na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Bang BI-schattingen (tussen -1 en +1, waarbij 0 voldoende verblinding aangeeft) kunnen worden geïnterpreteerd als het percentage correcte gissingen buiten het toeval binnen een interventiearm.
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Resultaat beoordelaar verblindend succes, zoals gemeten door de gevalideerde Bang-index, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Bang BI-schattingen (tussen -1 en +1, waarbij 0 voldoende verblinding aangeeft) kunnen worden geïnterpreteerd als het percentage correcte gissingen buiten het toeval binnen een interventiearm.
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Resultaat beoordelaar verblindend succes, zoals gemeten door de gevalideerde James-index, onmiddellijk na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
De James BI meet onenigheid zonder kans en retourneert een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 gelijk is aan alle "weet niet"-antwoorden (volledige verblinding), 0 gelijk aan alle juiste antwoorden (volledige ontblinding) en 0,5 waar de antwoorden van de respondenten verschijnen willekeurig (50% juist, 50% onjuist).
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Resultaat beoordelaar verblindend succes, zoals gemeten door de gevalideerde James-index, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
De James BI meet onenigheid zonder kans en retourneert een waarde tussen 0 en 1, waarbij 1 gelijk is aan alle "weet niet"-antwoorden (volledige verblinding), 0 gelijk aan alle juiste antwoorden (volledige ontblinding) en 0,5 waar de antwoorden van de respondenten verschijnen willekeurig (50% juist, 50% onjuist).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, vlak voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon.
Hogere scores staan voor meer flexibiliteit.
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon.
Hogere scores staan voor meer flexibiliteit.
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, vlak voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon.
Hogere scores staan voor meer flexibiliteit.
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Maximale actieve totale flexie en extensie (0 tot 100+ graden) in staande positie, gemeten met een gevalideerde mobiele telefoon.
Hogere scores staan voor meer flexibiliteit.
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Zelf beoordeelde algemene gezondheid, vlak voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Uitstekend", "Zeer goed", "Goed", "Redelijk" en "Slecht" (uit de PROMIS-tool).
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Zelf beoordeelde algemene gezondheid, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Uitstekend", "Zeer goed", "Goed", "Redelijk" en "Slecht" (uit de PROMIS-tool).
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Zelf beoordeelde algemene gezondheid, vlak voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Uitstekend", "Zeer goed", "Goed", "Redelijk" en "Slecht" (uit de PROMIS-tool).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Zelf beoordeelde algemene gezondheid, direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Uitstekend", "Zeer goed", "Goed", "Redelijk" en "Slecht" (uit de PROMIS-tool).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, actueel, direct voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk getal beschrijft uw huidige midden- en lage rugpijn het beste?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, actueel, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk getal beschrijft uw huidige midden- en lage rugpijn het beste?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, actueel, vlak voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk getal beschrijft uw huidige midden- en lage rugpijn het beste?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, actueel, direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk getal beschrijft uw huidige midden- en lage rugpijn het beste?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, afgelopen week, vlak voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk cijfer beschrijft het beste uw midden- en lage rugpijn gemiddeld in de afgelopen week?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Pijnintensiteit, afgelopen week, vlak voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Welk cijfer beschrijft het beste uw midden- en lage rugpijn gemiddeld in de afgelopen week?".
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn (10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"; 0 = "geen pijn").
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Tevredenheid over zorg direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Ik ben tevreden met de zorg die ik vandaag heb ontvangen" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Helemaal mee eens", "Mee eens", "Onzeker", "Niet mee eens", "Helemaal niet mee eens" (uit The Patient Satisfaction Questionnaire Short -formulier [PSQ-18]).
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Tevredenheid over zorg direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Ik ben tevreden met de zorg die ik vandaag heb ontvangen" met vijf mogelijke ordinale antwoorden: "Helemaal mee eens", "Mee eens", "Onzeker", "Niet mee eens", "Helemaal niet mee eens" (uit The Patient Satisfaction Questionnaire Short -formulier [PSQ-18]).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, vlak voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?"
(aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?"
(aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, vlak voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?"
(aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde flexibiliteit, direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe zou u uw rugflexibiliteit op dit moment beoordelen?"
(aangepast van The International Fitness Scale [IFIS]).
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde rugfunctie, direct voor interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Zelfgerapporteerde stroomterugfunctie (numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10).
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van rugfunctie (10 = "Best mogelijke rugfunctie", 0 = "Slechtst mogelijke rugfunctie").
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde rugfunctie, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Zelfgerapporteerde stroomterugfunctie (numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10).
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van rugfunctie (10 = "Best mogelijke rugfunctie", 0 = "Slechtst mogelijke rugfunctie").
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde rugfunctie, direct voor interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Zelfgerapporteerde stroomterugfunctie (numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10).
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van rugfunctie (10 = "Best mogelijke rugfunctie", 0 = "Slechtst mogelijke rugfunctie").
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde rugfunctie, direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Zelfgerapporteerde stroomterugfunctie (numerieke beoordelingsschaal, 0 tot 10).
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van rugfunctie (10 = "Best mogelijke rugfunctie", 0 = "Slechtst mogelijke rugfunctie").
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de midden- en lage rug, vlak voor de interventie 1.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Pijn, pijn, ongemak in de midden- en lage rug, door te vragen "Hebt u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak ervaren in uw midden- en lage rug?" (overgenomen van de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Direct voor interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Rugfunctie - zelfgerapporteerde pijn, pijn, ongemak in de midden- en lage rug, vlak voor de interventie 2.
Tijdsspanne: Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Pijn, pijn, ongemak in de midden- en lage rug, door te vragen "Hebt u de afgelopen week pijn, pijn of ongemak ervaren in uw midden- en lage rug?" (overgenomen van de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
|
Direct voor interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Redenen van de deelnemer voor overtuigingen over interventie toegewezen, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Na de verblindende beoordeling voor de primaire en secundaire uitkomsten wordt de deelnemers de vrije tekstvraag gesteld: "Waarom denk je dat je deze behandeling hebt gekregen?".
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Redenen van de deelnemer voor overtuigingen over interventie toegewezen, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Na de verblindende beoordeling voor de primaire en secundaire uitkomsten wordt de deelnemers de vrije tekstvraag gesteld: "Waarom denk je dat je deze behandeling hebt gekregen?".
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Uitkomstbeoordelaar redenen voor overtuigingen over interventie toegewezen, direct na interventiesessie 1.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
Na de verblindende beoordeling voor de primaire en secundaire uitkomsten, wordt aan de uitkomstbeoordelaars de vraag in vrije tekst gesteld: "Waarom denkt u dat deze deelnemer deze behandeling heeft gekregen?".
|
Direct na interventiesessie 1 (studiedag 1)
|
|
Uitkomstbeoordelaar's redenen voor overtuigingen over interventie toegewezen, onmiddellijk na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Na de verblindende beoordeling voor de primaire en secundaire uitkomsten, wordt aan de uitkomstbeoordelaars de vraag in vrije tekst gesteld: "Waarom denkt u dat deze deelnemer deze behandeling heeft gekregen?".
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting van deelnemers van actieve en controle-interventies, zoals gemeten met de vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting, direct na interventiesessie 2.
Tijdsspanne: Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Deelnemers vullen de zes items van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst in met een hypothetisch scenario: "Stel je voor de volgende zes vragen voor dat je ongemakkelijke lage rugpijn ervoer en gedurende een periode van ongeveer 8 weken werd blootgesteld aan de behandeling die je kreeg."
Vraag 1: "Hoe logisch zou de SMT-behandeling die u wordt aangeboden op dit moment lijken?" Item 2: "Hoe succesvol denkt u dat deze SMT-behandeling op dit moment zal zijn bij het verminderen van uw symptomen?"
Item 3: "Hoe zeker zou u zijn om deze SMT-behandeling aan te bevelen aan een vriend die soortgelijke symptomen ervaart?"
Vraag 4: "Hoeveel verbetering van uw symptomen denkt u dat er aan het einde van de SMT-behandelingsperiode zal optreden?"
Item 5: "In welke mate heeft u op dit moment echt het gevoel dat deze SMT-behandeling u zou helpen uw symptomen te verminderen?"
Vraag 6: "Hoeveel verbetering van uw symptomen zou er volgens u werkelijk optreden aan het einde van de SMT-periode?"
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere geloofwaardigheid en verwachting.
|
Direct na interventiesessie 2 (studiedag 2, tussen 48 uur en 2 weken na studiedag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALuBRITY Blinding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De centrale contactpersoon en hoofdonderzoeker stellen op redelijk verzoek ondersteunende informatie ter beschikking.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .