Осуществимость вмешательств мануальной терапии позвоночника для будущего клинического исследования боли в спине
1 июня 2023 г. обновлено: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
Осуществимость слепых вмешательств с мануальной терапией позвоночника для исследования по оценке ведения пациентов первичного звена с болью в спине: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости ослепления SALuBRITY
Это исследование направлено на сравнение двух различных вмешательств мануальной терапии позвоночника на спину, чтобы определить, являются ли они жизнеспособными и приемлемыми для будущего исследования, посвященного лечению пациентов с болью в спине.
Два предложенных метода мануальной терапии позвоночника широко используются в области хиропрактики, физиотерапии, остеопатии и мануальной медицины для лечения болей в спине и улучшения функции.
Это рандомизированное исследование, означающее, что участников случайным образом распределяют (как подбрасывание монеты) на одно из двух вмешательств с мануальной терапией позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клинические испытания вмешательств мануальной терапии позвоночника при болях в спине и болях в ногах, связанных со спиной, сталкиваются с методологическими проблемами, связанными с разработкой эффективного фиктивного контроля (далее «контроль») и ослеплением назначенных вмешательств. Хотя в области мануальной медицины оценкой ослепления часто пренебрегают, проведение высококачественных испытаний вмешательств мануальной терапии позвоночника требует формальной оценки осуществимости ослепления среди участников и экспертов по оценке результатов для продвижения методов и дизайна рандомизированных клинических испытаний.
Целями этого слепого технико-экономического обоснования являются:
- Чтобы оценить возможность ослепления участников, с опытом или без опыта мануальной терапии позвоночника или текущими болями в пояснице, случайным образом распределенных в активный или контрольный протокол вмешательства мануальной терапии позвоночника.
- Оценить возможность ослепления лечащих клиницистов (не лечащих клиницистов или специалистов по оценке результатов) в контексте рандомизированного исследования.
- Изучить влияние опыта мануальной терапии позвоночника за последние 3 месяца (да или нет) и наличия болей в пояснице в течение последних четырех недель (средняя интенсивность ≤2 по сравнению с ≥3 из 10) на осуществимость участника и лечащего врача. ослепление.
- Изучить факторы, влияющие на восприятие участниками и управление восприятием клиницистов о назначенном вмешательстве (активное или контрольное) с использованием качественного тематического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- С опытом или без опыта мануальной терапии позвоночника
- С или без опыта текущей боли в пояснице
Критерий исключения:
- Серьезная патология позвоночника (например, перелом позвоночника, рак или инфекция)
- История хирургии поясничного отдела позвоночника.
- В настоящее время находится под наблюдением или на консультации у специалиста, мануального терапевта, физиотерапевта или остеопата по поводу текущей боли в спине.
- Поставщик медицинских услуг мануальной медицины (например, мануальный терапевт, физиотерапевт, остеопат, массажист, врач, обученный мануальной медицине)
- Имеют серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее посещению исследовательской клиники и проведению вмешательств.
- Беременность или кормление грудью
- Участие в незавершенном судебном разбирательстве, связанном с болью в спине
- Уже участвует в другом исследовании, связанном с болью в спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол активной спинальной мануальной терапии
(1) манипуляции с поясничным отделом позвоночника в положении лежа на боку, (2) мобилизация поясничного отдела позвоночника в положении лежа и (3) манипуляции с грудным отделом позвоночника в положении лежа.
|
Хиропрактик начнет с (1) помещения одной руки на L4-L5 или L5-S1, а затем применит высокоскоростной низкоамплитудный (HVLA) толчок по терапевтической линии движения.
Поясничные манипуляции в положении лежа на боку будут выполняться на двусторонней основе, при этом лечащий врач выбирает любую подходящую технику и с появлением или без возникновения характерной слышимой кавитации сустава, связанной с манипуляциями на позвоночнике.
Затем мануальный терапевт выполнит (2) мобилизацию поясничного отдела позвоночника в положении лежа, поместив контактную руку и оказав давление вниз на L4-L5 или L5-S1, а другой рукой направив мануальный сгибательно-дистракционный элемент для терапевтической мобилизации поясничного отдела позвоночника.
Хиропрактик выполнит (3) торакальную манипуляцию в положении лежа, положив две руки на поперечные отростки T5-T6 или T6-T7 и применяя толчок HVLA в направлении назад-вперед.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольный протокол мануальной терапии позвоночника
(1) контролировать манипуляции с поясничным отделом позвоночника в положении лежа на боку, (2) контролировать мобилизацию поясничного отдела позвоночника в положении лежа и (3) контролировать манипуляции в грудном отделе позвоночника в положении лежа.
|
(1) Контрольные манипуляции с поясничным отделом в положении лежа на боку будут выполняться как применение низкоскоростного широкого толчкового маневра к ягодичной области в соответствии с нетерапевтической линией движения.
Затем мануальный терапевт выполнит (2) контрольную поясничную мобилизацию в положении лежа, состоящую из нетерапевтического мануального маневра, включающего минимальные колебания (от 0 до ±2°) сгибательно-дистракционного элемента с легким прикосновением к области поясничного отдела позвоночника, и (3) контрольная торакальная мобилизация лежа, состоящая из двуручных толчков левой и правой лопатки с нетерапевтической линией движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ослепления участников, измеренный подтвержденным индексом ослепления Bang, сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
В пункте опроса слепой оценки будет задан вопрос: «Какое лечение, по вашему мнению, вы получили?» с пятью вариантами ответов: «Совершенно уверен, что получил настоящее лечение», «В некоторой степени верю, что получил настоящее лечение», «В некоторой степени верю, что получил контрольное лечение», «Абсолютно уверен, что получил контрольное лечение» и «Я действительно не знаю, какое лечение я получил».
Оценки Bang BI (от -1 до +1, где 0 указывает на удовлетворительное ослепление) можно интерпретировать как долю правильных предположений вне случайности в группе вмешательства.
Для Bang BI оценка с абсолютным значением ≤0,3 (т. е. от -0,3 до 0,3) будет считаться совместимой с удовлетворительным ослеплением, и будут обсуждаться сценарии ослепления.
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Успех ослепления участников, измеренный подтвержденным индексом ослепления Bang, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
В пункте опроса слепой оценки будет задан вопрос: «Какое лечение, по вашему мнению, вы получили?» с пятью вариантами ответов: «Совершенно уверен, что получил настоящее лечение», «В некоторой степени верю, что получил настоящее лечение», «В некоторой степени верю, что получил контрольное лечение», «Абсолютно уверен, что получил контрольное лечение» и «Я действительно не знаю, какое лечение я получил».
Оценки Bang BI (от -1 до +1, где 0 указывает на удовлетворительное ослепление) можно интерпретировать как долю правильных предположений вне случайности в группе вмешательства.
Для Bang BI оценка с абсолютным значением ≤0,3 (т. е. от -0,3 до 0,3) будет считаться совместимой с удовлетворительным ослеплением, и будут обсуждаться сценарии ослепления.
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех ослепления участника, измеренный подтвержденным индексом ослепления Джеймса, сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Джеймс BI, модификация каппа-статистики, которая измеряет несогласие вне зависимости от случайности, возвращает значение от 0 до 1, где 1 равняется всем ответам «не знаю» (полное ослепление), 0 равняется всем правильным ответам (полное раскрытие ослепления). ) и 0,5, когда ответы респондентов кажутся случайными (50% правильных, 50% неправильных).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Успех ослепления участника, измеренный подтвержденным индексом ослепления Джеймса, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Джеймс BI, модификация каппа-статистики, которая измеряет несогласие вне зависимости от случайности, возвращает значение от 0 до 1, где 1 равняется всем ответам «не знаю» (полное ослепление), 0 равняется всем правильным ответам (полное раскрытие ослепления). ) и 0,5, когда ответы респондентов кажутся случайными (50% правильных, 50% неправильных).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Успех ослепления оценщика результатов, измеренный утвержденным индексом Бэнга, сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Оценки Bang BI (от -1 до +1, где 0 указывает на удовлетворительное ослепление) можно интерпретировать как долю правильных предположений вне случайности в группе вмешательства.
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Успех ослепления оценщика результатов, измеренный утвержденным индексом Бэнга, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Оценки Bang BI (от -1 до +1, где 0 указывает на удовлетворительное ослепление) можно интерпретировать как долю правильных предположений вне случайности в группе вмешательства.
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Успех ослепления оценщика результатов, измеренный подтвержденным индексом Джеймса, сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Джеймс BI измеряет несогласие вне зависимости от случайности и возвращает значение от 0 до 1, где 1 соответствует всем ответам «не знаю» (полное ослепление), 0 соответствует всем правильным ответам (полное раскрытие ослепления) и 0,5, где ответы респондентов появляются случайным образом (50% правильных, 50% неправильных).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Успех ослепления оценщика результатов, измеренный подтвержденным индексом Джеймса, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Джеймс BI измеряет несогласие вне зависимости от случайности и возвращает значение от 0 до 1, где 1 соответствует всем ответам «не знаю» (полное ослепление), 0 соответствует всем правильным ответам (полное раскрытие ослепления) и 0,5, где ответы респондентов появляются случайным образом (50% правильных, 50% неправильных).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Объем движений поясничного отдела позвоночника сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Объем движений поясничного отдела позвоночника непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Объем движений поясничного отдела позвоночника сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Максимальное активное полное сгибание и разгибание (от 0 до 100+ градусов) в положении стоя, измеренное с помощью утвержденного измерительного устройства для мобильного телефона.
Более высокие баллы представляют более высокую гибкость.
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Самооценка общего состояния здоровья непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Участники ответят на вопрос «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» пятью возможными порядковыми ответами: «Отличное», «Очень хорошее», «Хорошее», «Удовлетворительное» и «Плохое» (из инструмента PROMIS).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Самооценка общего состояния здоровья сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Участники ответят на вопрос «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» пятью возможными порядковыми ответами: «Отличное», «Очень хорошее», «Хорошее», «Удовлетворительное» и «Плохое» (из инструмента PROMIS).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Самооценка общего состояния здоровья непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» пятью возможными порядковыми ответами: «Отличное», «Очень хорошее», «Хорошее», «Удовлетворительное» и «Плохое» (из инструмента PROMIS).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Самооценка общего состояния здоровья сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «В целом, как вы оцениваете свое здоровье?» пятью возможными порядковыми ответами: «Отличное», «Очень хорошее», «Хорошее», «Удовлетворительное» и «Плохое» (из инструмента PROMIS).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Интенсивность боли, текущая, непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает текущую боль в средней и нижней части спины?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Интенсивность боли, течение, сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает текущую боль в средней и нижней части спины?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Интенсивность боли, течение, непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает текущую боль в средней и нижней части спины?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Интенсивность боли, течение, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает текущую боль в средней и нижней части спины?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Интенсивность боли за последнюю неделю, непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает вашу боль в средней и нижней части спины в среднем за последнюю неделю?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Интенсивность боли за последнюю неделю, непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Какое число лучше всего описывает вашу боль в средней и нижней части спины в среднем за последнюю неделю?».
Более высокие значения представляют более высокие уровни боли (10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»; 0 = «нет боли»).
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Удовлетворенность уходом сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Участники ответят на вопрос «Я удовлетворен уходом, который я получил сегодня» с пятью возможными порядковыми ответами: «Полностью согласен», «Согласен», «Не уверен», «Не согласен», «Совершенно не согласен» (из краткого опросника удовлетворенности пациентов). -Форма [PSQ-18]).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Удовлетворенность уходом сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Я удовлетворен уходом, который я получил сегодня» с пятью возможными порядковыми ответами: «Полностью согласен», «Согласен», «Не уверен», «Не согласен», «Совершенно не согласен» (из краткого опросника удовлетворенности пациентов). -Форма [PSQ-18]).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Функция спины — самооценка гибкости непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Участники ответят на вопрос «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Функция спины — самооценка гибкости сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Участники ответят на вопрос «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Функция спины — самооценка гибкости непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Функция спины — самооценка гибкости сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники ответят на вопрос «Как бы вы оценили гибкость своей спины на данный момент?»
(адаптировано из Международной шкалы фитнеса [IFIS]).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Функция спины — самоотчетная функция спины непосредственно перед сеансом вмешательства 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Самооценка функции обратного тока (числовая шкала оценок, от 0 до 10).
Более высокие значения представляют более высокие уровни функции спины (10 = «Наилучшая возможная функция спины», 0 = «Наихудшая возможная функция спины»).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Функция спины — самоотчетная функция спины сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
Самооценка функции обратного тока (числовая шкала оценок, от 0 до 10).
Более высокие значения представляют более высокие уровни функции спины (10 = «Наилучшая возможная функция спины», 0 = «Наихудшая возможная функция спины»).
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Функция спины — самооценочная функция спины непосредственно перед сеансом вмешательства 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Самооценка функции обратного тока (числовая шкала оценок, от 0 до 10).
Более высокие значения представляют более высокие уровни функции спины (10 = «Наилучшая возможная функция спины», 0 = «Наихудшая возможная функция спины»).
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Функция спины — самооценочная функция спины сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Самооценка функции обратного тока (числовая шкала оценок, от 0 до 10).
Более высокие значения представляют более высокие уровни функции спины (10 = «Наилучшая возможная функция спины», 0 = «Наихудшая возможная функция спины»).
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Функция спины - самооценка боли, боли, дискомфорта в средней и нижней части спины непосредственно перед вмешательством 1.
Временное ограничение: Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
Боль, боль, дискомфорт в средней и нижней части спины, задав вопрос: «Испытывали ли вы на прошлой неделе боль, боль, дискомфорт в средней и нижней части спины?» (адаптировано из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла).
|
Непосредственно перед сеансом вмешательства 1 (день исследования 1)
|
|
Функция спины - самооценка боли, дискомфорта в средней и нижней части спины непосредственно перед вмешательством 2.
Временное ограничение: Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
Боль, боль, дискомфорт в средней и нижней части спины, задав вопрос: «Испытывали ли вы на прошлой неделе боль, боль, дискомфорт в средней и нижней части спины?» (адаптировано из Опросника дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла).
|
Непосредственно перед вторым сеансом вмешательства (2-й день исследования, между 48 часами и 2 неделями после 1-го дня исследования)
|
|
Причины убеждений участников о назначенном вмешательстве сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
После слепой оценки первичных и вторичных результатов участникам будет задан вопрос с произвольным текстом: «Почему вы считаете, что получили это лечение?».
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Причины убеждений участников о назначенном вмешательстве сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
После слепой оценки первичных и вторичных результатов участникам будет задан вопрос с произвольным текстом: «Почему вы считаете, что получили это лечение?».
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Причины убеждений оценщика о назначенном вмешательстве сразу после сеанса вмешательства 1.
Временное ограничение: Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
После слепой оценки первичных и вторичных результатов оценщикам результатов будет задан вопрос с произвольным текстом: «Почему, по вашему мнению, этот участник получил такое лечение?».
|
Сразу после интервенционного сеанса 1 (1-й учебный день)
|
|
Причины убеждений оценщика о назначенном вмешательстве сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
После слепой оценки первичных и вторичных результатов оценщикам результатов будет задан вопрос с произвольным текстом: «Почему, по вашему мнению, этот участник получил такое лечение?».
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
|
Доверие/ожидание участников активных и контрольных вмешательств, измеренное с помощью вопросника правдоподобия/ожидания, сразу после сеанса вмешательства 2.
Временное ограничение: Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Участники заполнят шесть пунктов анкеты правдоподобия/ожиданий с гипотетическим сценарием: «Для следующих шести вопросов представьте, что вы испытываете дискомфортную боль в пояснице и подвергаетесь лечению, которое вы получали в течение примерно 8 недель».
Пункт 1: «Насколько логичным на данный момент кажется вам предложенное лечение СМТ?» Пункт 2: «Как вы думаете, насколько успешным будет лечение СМТ на данный момент в уменьшении ваших симптомов?»
Вопрос 3: «Насколько уверенно вы бы порекомендовали это лечение СМТ другу, испытывающему аналогичные симптомы?»
Пункт 4: «Как вы думаете, насколько улучшится состояние ваших симптомов к концу периода лечения СМТ?»
Пункт 5: «На данный момент, насколько вы действительно считаете, что это лечение СМТ поможет вам уменьшить ваши симптомы?»
Пункт 6: «Как вы действительно чувствуете, насколько улучшится состояние ваших симптомов к концу периода СМТ?»
Более высокие значения представляют более высокое доверие и ожидание.
|
Сразу после 2-го сеанса вмешательства (2-й день исследования, от 48 часов до 2 недель после 1-го дня исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALuBRITY Blinding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центральное контактное лицо и главный исследователь предоставят вспомогательную информацию по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .