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Machbarkeit von Interventionen der manuellen Wirbelsäulentherapie für eine zukünftige klinische Studie zu Rückenschmerzen

1. Juni 2023 aktualisiert von: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital

Durchführbarkeit der Verblindung manueller Wirbelsäulentherapie-Interventionen für eine Studie zur Bewertung des Managements von Patienten in der Grundversorgung mit Rückenschmerzen: die SALuBRITY Blinding Machbarkeit randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene manuelle Rückentherapie-Eingriffe der Wirbelsäule zu vergleichen, um festzustellen, ob sie für eine zukünftige Studie zur Untersuchung der Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen durchführbar und akzeptabel sind. Die beiden vorgeschlagenen manuellen Wirbelsäulentherapie-Interventionen werden in den Bereichen Chiropraktik, Physiotherapie, Osteopathie und manuelle Medizin häufig zur Behandlung von Rückenschmerzen und zur Verbesserung der Funktion eingesetzt. Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei manuellen Wirbelsäulentherapie-Interventionen zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien zu manuellen Therapieinterventionen der Wirbelsäule bei Rückenschmerzen und rückenbezogenen Beinschmerzen stehen vor methodologischen Herausforderungen hinsichtlich der Gestaltung einer wirksamen Scheinkontrolle (im Folgenden „Kontrolle“) und der Verblindung der zugewiesenen Interventionen. Obwohl die Bewertung der Verblindung im Bereich der manuellen Medizin häufig vernachlässigt wird, rechtfertigt die Durchführung hochwertiger Studien zu manuellen Therapieinterventionen der Wirbelsäule eine formale Bewertung der Durchführbarkeit der Verblindung durch Teilnehmer und Ergebnisbewerter, um Methoden und Design randomisierter klinischer Studien voranzutreiben.

Die Ziele dieser verblindeten Machbarkeitsstudie sind:

  1. Um die Durchführbarkeit der Verblindung von Teilnehmern mit oder ohne Erfahrung mit manueller Wirbelsäulentherapie oder aktuellen Rückenschmerzen zu bewerten, die zufällig einem aktiven oder kontrollierten Interventionsprotokoll für die manuelle Therapie der Wirbelsäule zugewiesen werden.
  2. Bewertung der Durchführbarkeit der Verblindung von leitenden Ärzten (nicht behandelnde Ärzte oder Ergebnisbewerter) im Kontext randomisierter Studien.
  3. Untersuchung der Auswirkungen der Erfahrung mit manueller Wirbelsäulentherapie in den letzten 3 Monaten (Ja vs. Nein) und des Vorhandenseins von Rückenschmerzen während der letzten vier Wochen (durchschnittliche Intensität ≤2 vs. ≥3 von 10) auf die Durchführbarkeit des Teilnehmers und des behandelnden Arztes Blendung.
  4. Unter Verwendung einer qualitativen thematischen Analyse Faktoren untersuchen, die zur Wahrnehmung der teilnehmenden und verwaltenden Kliniker über die zugewiesene Intervention (aktiv versus Kontrolle) beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mit oder ohne Erfahrung in manueller Wirbelsäulentherapie
  • Mit oder ohne Erfahrung mit aktuellen Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. Wirbelsäulenfraktur, Krebs oder Infektion)
  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  • Derzeit in Behandlung oder in Absprache mit einem Spezialisten, Chiropraktiker, Physiotherapeuten oder Osteopathen wegen aktueller Rückenschmerzen
  • Gesundheitsdienstleister für manuelle Medizin (z. B. Chiropraktiker, Physiotherapeuten, Osteopathen, Massagetherapeuten, in manueller Medizin ausgebildeter Arzt)
  • Eine schwerwiegende Komorbidität haben, die sie daran hindert, die Forschungsklinik zu besuchen und die Interventionen zu erhalten
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
  • Sie nehmen bereits an einer anderen Forschungsstudie zu Rückenschmerzen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives manuelles Therapieprotokoll für die Wirbelsäule
(1) Manipulation der Lendenwirbelsäule in Seitenlage, (2) Mobilisierung der Lendenwirbelsäule in Bauchlage und (3) Manipulation der Brustwirbelsäule in Bauchlage.
Verfahren: Aktives manuelles Therapieprotokoll für die Wirbelsäule
Der Chiropraktiker beginnt damit, dass er (1) eine Hand über L4-L5 oder L5-S1 legt und dann einen Stoß mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) mit einer therapeutischen Antriebslinie anwendet. Die seitlich liegende Lumbalmanipulation wird bilateral durchgeführt, wobei der behandelnde Kliniker eine geeignete Technik auswählt und mit oder ohne Auftreten der charakteristischen hörbaren Gelenkkavitation, die mit der Wirbelsäulenmanipulation verbunden ist. Der Chiropraktiker führt dann (2) eine lumbale Mobilisierung in Bauchlage durch, indem er die Kontakthand platziert und nach unten gerichteten Druck über L4-L5 oder L5-S1 ausübt, wobei die andere Hand ein manuelles Flexions-Distraktions-Stück führt, um eine therapeutische Mobilisierung der Lendenwirbelsäule anzuwenden. Der Chiropraktiker führt (3) eine anfällige Thoraxmanipulation durch, indem er zwei Hände über die Querfortsätze von T5-T6 oder T6-T7 legt und einen HVLA-Schub in einer Richtung von posterior nach anterior ausübt.
Schein-Komparator: Kontrollieren Sie das Protokoll der manuellen Wirbelsäulentherapie
(1) Steuerung der seitlich liegenden Lendenwirbelsäulenmanipulation, (2) Steuerung der Lendenwirbelsäulenmobilisierung in Bauchlage und (3) Steuerung der Brustwirbelsäulenmanipulation in Bauchlage.
Verfahren: Kontrollieren Sie das Protokoll der manuellen Wirbelsäulentherapie
(1) Die kontrollierte seitlich liegende Lendenmanipulation wird als Anwendung eines breiten Druckmanövers mit niedriger Geschwindigkeit auf die Gesäßregion nach einer nicht-therapeutischen Antriebslinie operationalisiert. Der Chiropraktiker führt dann (2) eine kontrollierte Mobilisierung der Lendenwirbelsäule in Bauchlage durch, die aus einem nicht-therapeutischen manuellen Manöver mit minimalen Oszillationen (0 bis ±2°) des Flexions-Distraktionsstücks mit leichter Berührung über der Lendenwirbelsäulenregion besteht, und (3) Kontrolle des Brustkorbs in Bauchlage, bestehend aus beidhändigem Drücken des linken und rechten Schulterblatts mit einer nichttherapeutischen Antriebslinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindungserfolg der Teilnehmer, gemessen anhand des validierten Bang-Blinding-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Das Umfrageelement zur Verblindungsbewertung fragt: "Welche Behandlung haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?" mit fünf Antwortmöglichkeiten: „Glaube fest, dass ich die echte Behandlung erhalten habe“, „Glaube einigermaßen, dass ich die echte Behandlung erhalten habe“, „Glaube einigermaßen, dass ich die Kontrollbehandlung erhalten habe“, „Glaube fest, dass ich die Kontrollbehandlung erhalten habe“ und „Ja nicht, welche Behandlung ich erhalten habe." Bang-BI-Schätzungen (zwischen -1 und +1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung anzeigt) können als der Anteil an korrekten Annahmen ohne Zufall innerhalb eines Interventionsarms interpretiert werden. Für den Bang BI wird ein Ergebnis mit einem absoluten Wert von ≤ 0,3 (d. h. -0,3 bis 0,3) als mit einer zufriedenstellenden Verblindung vereinbar erachtet, und es werden Verblindungsszenarien diskutiert.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Verblindungserfolg der Teilnehmer, gemessen anhand des validierten Bang-Blinding-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Das Umfrageelement zur Verblindungsbewertung fragt: "Welche Behandlung haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?" mit fünf Antwortmöglichkeiten: „Glaube fest, dass ich die echte Behandlung erhalten habe“, „Glaube einigermaßen, dass ich die echte Behandlung erhalten habe“, „Glaube einigermaßen, dass ich die Kontrollbehandlung erhalten habe“, „Glaube fest, dass ich die Kontrollbehandlung erhalten habe“ und „Ja nicht, welche Behandlung ich erhalten habe." Bang-BI-Schätzungen (zwischen -1 und +1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung anzeigt) können als der Anteil an korrekten Annahmen ohne Zufall innerhalb eines Interventionsarms interpretiert werden. Für den Bang BI wird ein Ergebnis mit einem absoluten Wert von ≤ 0,3 (d. h. -0,3 bis 0,3) als mit einer zufriedenstellenden Verblindung vereinbar erachtet, und es werden Verblindungsszenarien diskutiert.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindungserfolg der Teilnehmer, gemessen anhand des validierten James-Blinding-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Der James BI, eine Modifikation der Kappa-Statistik, die Meinungsverschiedenheiten ohne Zufall misst, gibt einen Wert zwischen 0 und 1 zurück, wobei 1 allen „Weiß nicht“-Antworten entspricht (vollständige Verblindung), 0 allen richtigen Antworten entspricht (vollständige Entblindung). ) und 0,5, wo die Antworten der Befragten zufällig erscheinen (50 % richtig, 50 % falsch).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Verblindungserfolg der Teilnehmer, gemessen anhand des validierten James-Blinding-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Der James BI, eine Modifikation der Kappa-Statistik, die Meinungsverschiedenheiten ohne Zufall misst, gibt einen Wert zwischen 0 und 1 zurück, wobei 1 allen „Weiß nicht“-Antworten entspricht (vollständige Verblindung), 0 allen richtigen Antworten entspricht (vollständige Entblindung). ) und 0,5, wo die Antworten der Befragten zufällig erscheinen (50 % richtig, 50 % falsch).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Verblindungserfolg des Outcome Assessors, gemessen anhand des validierten Bang-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Bang-BI-Schätzungen (zwischen -1 und +1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung anzeigt) können als der Anteil an korrekten Annahmen ohne Zufall innerhalb eines Interventionsarms interpretiert werden.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Verblindungserfolg des Outcome Assessors, gemessen anhand des validierten Bang-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Bang-BI-Schätzungen (zwischen -1 und +1, wobei 0 eine zufriedenstellende Verblindung anzeigt) können als der Anteil an korrekten Annahmen ohne Zufall innerhalb eines Interventionsarms interpretiert werden.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Verblindungserfolg des Outcome Assessors, gemessen anhand des validierten James-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Der James BI misst nicht zufällige Meinungsverschiedenheiten und gibt einen Wert zwischen 0 und 1 zurück, wobei 1 allen „Weiß nicht“-Antworten entspricht (vollständige Verblindung), 0 allen richtigen Antworten entspricht (vollständige Entblindung) und 0,5 den Antworten der Befragten entspricht erscheinen zufällig (50 % richtig, 50 % falsch).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Verblindungserfolg des Outcome Assessors, gemessen anhand des validierten James-Index, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Der James BI misst nicht zufällige Meinungsverschiedenheiten und gibt einen Wert zwischen 0 und 1 zurück, wobei 1 allen „Weiß nicht“-Antworten entspricht (vollständige Verblindung), 0 allen richtigen Antworten entspricht (vollständige Entblindung) und 0,5 den Antworten der Befragten entspricht erscheinen zufällig (50 % richtig, 50 % falsch).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule unmittelbar vor der Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Maximale aktive Gesamtflexion und -extension (0 bis 100+ Grad) im Stehen, gemessen mit einem validierten Mobiltelefon-Messgerät. Höhere Werte stehen für eine höhere Flexibilität.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit sagen“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Ausreichend“ und „Schlecht“ (aus dem PROMIS-Tool).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit sagen“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Ausreichend“ und „Schlecht“ (aus dem PROMIS-Tool).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand unmittelbar vor Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit sagen“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Ausreichend“ und „Schlecht“ (aus dem PROMIS-Tool).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Selbsteingeschätzter allgemeiner Gesundheitszustand unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit sagen“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Ausreichend“ und „Schlecht“ (aus dem PROMIS-Tool).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Schmerzintensität, aktuell, unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre aktuellen mittleren und unteren Rückenschmerzen?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Schmerzintensität, aktuell, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre aktuellen mittleren und unteren Rückenschmerzen?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Schmerzintensität, aktuell, unmittelbar vor Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre aktuellen mittleren und unteren Rückenschmerzen?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Schmerzintensität, aktuell, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre aktuellen mittleren und unteren Rückenschmerzen?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Schmerzintensität, vergangene Woche, unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre durchschnittlichen mittleren und unteren Rückenschmerzen in der vergangenen Woche?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Schmerzintensität, vergangene Woche, unmittelbar vor Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welche Zahl beschreibt am besten Ihre durchschnittlichen mittleren und unteren Rückenschmerzen in der vergangenen Woche?“. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen (10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“; 0 = „keine Schmerzen“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Zufriedenheit mit der Pflege unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Ich bin zufrieden mit der Versorgung, die ich heute erhalten habe“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Unsicher“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ (aus The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formular [PSQ-18]).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Zufriedenheit mit der Pflege unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Ich bin zufrieden mit der Versorgung, die ich heute erhalten habe“ mit fünf möglichen ordinalen Antworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Unsicher“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ (aus The Patient Satisfaction Questionnaire Short -Formular [PSQ-18]).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar vor der Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Flexibilität, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie würden Sie Ihre Rückenflexibilität im Moment einschätzen?“ (adaptiert von The International Fitness Scale [IFIS]).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Rückenfunktion unmittelbar vor Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Selbstberichtete Stromrückfunktion (numerische Bewertungsskala, 0 bis 10). Höhere Werte stehen für eine stärkere Rückenfunktion (10 = „bestmögliche Rückenfunktion“, 0 = „schlechtestmögliche Rückenfunktion“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Rückenfunktion, unmittelbar nach Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Selbstberichtete Stromrückfunktion (numerische Bewertungsskala, 0 bis 10). Höhere Werte stehen für eine stärkere Rückenfunktion (10 = „bestmögliche Rückenfunktion“, 0 = „schlechtestmögliche Rückenfunktion“).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Rückenfunktion unmittelbar vor Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Selbstberichtete Stromrückfunktion (numerische Bewertungsskala, 0 bis 10). Höhere Werte stehen für eine stärkere Rückenfunktion (10 = „bestmögliche Rückenfunktion“, 0 = „schlechtestmögliche Rückenfunktion“).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Rückenfunktion, unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Selbstberichtete Stromrückfunktion (numerische Bewertungsskala, 0 bis 10). Höhere Werte stehen für eine stärkere Rückenfunktion (10 = „bestmögliche Rückenfunktion“, 0 = „schlechtestmögliche Rückenfunktion“).
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken, unmittelbar vor dem Eingriff 1.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken, indem Sie fragen: "Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken erlebt?" (adaptiert aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Rückenfunktion – selbstberichtete Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken, unmittelbar vor dem Eingriff 2.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken, indem Sie fragen: "Haben Sie in der vergangenen Woche Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden im mittleren und unteren Rücken erlebt?" (adaptiert aus dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
Unmittelbar vor Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Gründe des Teilnehmers für die Überzeugungen über die zugewiesene Intervention, unmittelbar nach der Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Nach der Verblindungsbewertung für die primären und sekundären Endpunkte wird den Teilnehmern die Freitextfrage „Warum glauben Sie, dass Sie diese Behandlung erhalten haben?“ gestellt.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Gründe des Teilnehmers für die Überzeugungen der zugewiesenen Intervention, unmittelbar nach der Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Nach der Verblindungsbewertung für die primären und sekundären Endpunkte wird den Teilnehmern die Freitextfrage „Warum glauben Sie, dass Sie diese Behandlung erhalten haben?“ gestellt.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Gründe des Ergebnisbewerters für die Überzeugungen über die zugewiesene Intervention, unmittelbar nach der Interventionssitzung 1.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Nach der Verblindungsbewertung für die primären und sekundären Endpunkte wird den Ergebnisbewertern die Freitextfrage gestellt: „Warum glauben Sie, dass dieser Teilnehmer diese Behandlung erhalten hat?“.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 1 (Studientag 1)
Gründe des Ergebnisbewerters für die Überzeugungen über die zugewiesene Intervention, unmittelbar nach der Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Nach der Verblindungsbewertung für die primären und sekundären Endpunkte wird den Ergebnisbewertern die Freitextfrage gestellt: „Warum glauben Sie, dass dieser Teilnehmer diese Behandlung erhalten hat?“.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Glaubwürdigkeit/Erwartung der Teilnehmer von aktiven und Kontrollinterventionen, gemessen mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung unmittelbar nach Interventionssitzung 2.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)
Die Teilnehmer vervollständigen die sechs Punkte aus dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung mit einem hypothetischen Szenario: „Stellen Sie sich für die folgenden sechs Fragen vor, Sie hätten unangenehme Rückenschmerzen und wären der Behandlung, die Sie erhalten haben, etwa 8 Wochen lang ausgesetzt gewesen.“ Punkt 1: "Wie logisch erscheint Ihnen an dieser Stelle die SMT-Behandlung?" Punkt 2: „Wie erfolgreich, glauben Sie, wäre diese SMT-Behandlung zum jetzigen Zeitpunkt bei der Verringerung Ihrer Symptome?“ Punkt 3: „Wie sicher würden Sie diese SMT-Behandlung einem Freund empfehlen, der ähnliche Symptome hat?“ Punkt 4: „Wie viel Verbesserung Ihrer Symptome würde Ihrer Meinung nach bis zum Ende der SMT-Behandlungsdauer eintreten?“ Punkt 5: „Wie sehr haben Sie zu diesem Zeitpunkt wirklich das Gefühl, dass diese SMT-Behandlung Ihnen helfen würde, Ihre Symptome zu lindern?“ Item 6: „Wie viel Verbesserung Ihrer Symptome glauben Sie wirklich, würde bis zum Ende der SMT-Periode eintreten?“ Höhere Werte stehen für höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung.
Unmittelbar nach Interventionssitzung 2 (Studientag 2, zwischen 48 Stunden und 2 Wochen nach Studientag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALuBRITY Blinding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zentrale Kontaktperson und der Hauptforscher stellen auf angemessene Anfrage unterstützende Informationen zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Aktives manuelles Therapieprotokoll für die Wirbelsäule

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