Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti použití M-Health ke zlepšení záznamů sérové ​​glukózy

30. dubna 2018 aktualizováno: Leslie Balcazar De Martinez

Hodnocení proveditelnosti použití M-Health ke zlepšení záznamů sérové ​​glukózy u žen s gestačním diabetem

Gestační diabetes mellitus (GDM) může způsobit nepříznivé výsledky pro matku a plod v důsledku hyperglykémie. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost zlepšení glykemických záznamů těhotných žen pomocí glukózového monitoru s podporou Bluetooth a související mobilní zdravotní aplikace a posoudit jejich spokojenost s používáním mobilní zdravotnické technologie.

Přehled studie

Detailní popis

Otázka studie: Zlepšuje použití monitoru sérové ​​glukózy s podporou Bluetooth ve spojení s mobilní aplikací pro zdraví těhotných žen vyplnění protokolu glukózy? Tato pilotní studie navrhuje, že použití Bluetooth glukometrů a mobilních zdravotnických aplikací bude proveditelné a dobře přijaté cílovou populací.

Metody: Tento projekt využívá kvazi-experimentální pre-post design s až 25 účastníky. Během osmi týdnů budou účastníci shromažďovat záznamy o sérové ​​glykémii (SGL) po dobu čtyř týdnů za použití obvyklé péče a následně SGL po dobu čtyř týdnů pomocí glukometrů s podporou Bluetooth a aplikace iGluco. Opatření budou zahrnovat demografický list a dokončený SGL. Pro shrnutí shromážděných dat bude použita popisná statistika příslušné úrovně. Úplnost glukózového protokolu bude vypočítána pomocí celkového počtu záznamů požadovaných pro období mezi návštěvami vyděleného počtem skutečných záznamů. Například, pokud má účastník mezi schůzkami 14 dní, očekává se 56 záznamů, pokud pacient zaznamená pouze 40 výsledků, skóre úplnosti by bylo 0,71. Nezpracovaná data budou uvedena v konečném rukopisu pod výsledky. Údaje očekávané z této studie zahrnují počet žen, které souhlasily s účastí, průměrnou úroveň vzdělání, základní jazyky, věkové rozmezí s průměrným věkem, počet žen užívajících pouze léky nebo dietu, průměrné skóre dokončení obvyklé fáze péče a průměr skóre dokončení pro fázi intervence. Budou také generována a hlášena data pro počet pacientů, kteří nepřinesli své záznamy, ale přinesli své chytré telefony nebo glukometr k přepisu, a počet pacientů, kteří vypadli ze studie před dokončením osmi týdnů záznamů glukózy, a průměrnou spokojenost vypočítané skóre. Způsobilost pro tuto studii zahrnuje ženy, kterým je alespoň 18 let, jsou způsobilé pro udělení souhlasu, mají těhotenskou cukrovku, mluví anglicky, vlastní chytrý telefon schopný provozovat mobilní zdravotní aplikaci a jsou ochotny si aplikaci stáhnout.

Důsledky: Tato studie má potenciál prokázat proveditelnost vylepšené samosprávy GDM a poskytnout základ pro budoucí studie. Použití glukometrů s podporou Bluetooth s mobilními zdravotními aplikacemi, které napomáhají efektivní a úplné správě SMBG, se může promítnout do snížení nepříznivých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Diagnostika těhotenského diabetu
  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky
  • Mít vlastnictví chytrého telefonu schopného provozovat mobilní zdravotní aplikaci
  • Ochota stáhnout si aplikaci pro mobilní telefon iGluco

Kritéria vyloučení:

  • Uvědomte si, že k jejich dodání dojde před dokončením požadovaných osmi týdnů záznamů glukózy
  • Vlastní glukometr s podporou Bluetooth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pre-Post

(Fáze jedna): Každý účastník obdrží obvyklou péči (čtyři týdny). Při návštěvách poskytovatele pacienta budou shromažďovány čtyři týdny glukózových protokolů a úplnost bude zaznamenána.

(Fáze dvě): Každý účastník obdrží bezdrátový glukometr BG5 se zásobami dostatečnými na čtyři týdny. Každý účastník si stáhne aplikaci iGluco do svého chytrého telefonu. Výuka bude zaměřena na používání monitoru a aplikace iGluco. Při návštěvách poskytovatele pacienta budou shromažďovány čtyři týdny glukózových protokolů a úplnost bude zaznamenána.

Na závěr fáze 2 budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkum spokojenosti ohledně poskytované péče a jejich preference monitorů.

V průběhu 8 týdnů účastníci shromažďovali záznamy o sérové ​​glukóze (SGL) po dobu 4 týdnů za použití obvyklé péče a následně záznam SGL po dobu 4 týdnů pomocí glukometrů s podporou Bluetooth a aplikace iGluco.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost glukózového logu
Časové okno: 8 týdnů
Úplnost glukózového protokolu bude vypočítána pomocí celkového počtu záznamů požadovaných pro období mezi návštěvami vyděleného počtem skutečných záznamů. Například, pokud má účastník mezi schůzkami 14 dní, očekává se 56 záznamů, pokud pacient zaznamená pouze 40 výsledků, skóre úplnosti by bylo 0,71.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den na konci studie.
Převzato z PSQ-18 s přidanou otázkou k určení preference zařízení pacienta.
1 den na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Předplatit