- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340311
Hodnocení proveditelnosti použití M-Health ke zlepšení záznamů sérové glukózy
Hodnocení proveditelnosti použití M-Health ke zlepšení záznamů sérové glukózy u žen s gestačním diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázka studie: Zlepšuje použití monitoru sérové glukózy s podporou Bluetooth ve spojení s mobilní aplikací pro zdraví těhotných žen vyplnění protokolu glukózy? Tato pilotní studie navrhuje, že použití Bluetooth glukometrů a mobilních zdravotnických aplikací bude proveditelné a dobře přijaté cílovou populací.
Metody: Tento projekt využívá kvazi-experimentální pre-post design s až 25 účastníky. Během osmi týdnů budou účastníci shromažďovat záznamy o sérové glykémii (SGL) po dobu čtyř týdnů za použití obvyklé péče a následně SGL po dobu čtyř týdnů pomocí glukometrů s podporou Bluetooth a aplikace iGluco. Opatření budou zahrnovat demografický list a dokončený SGL. Pro shrnutí shromážděných dat bude použita popisná statistika příslušné úrovně. Úplnost glukózového protokolu bude vypočítána pomocí celkového počtu záznamů požadovaných pro období mezi návštěvami vyděleného počtem skutečných záznamů. Například, pokud má účastník mezi schůzkami 14 dní, očekává se 56 záznamů, pokud pacient zaznamená pouze 40 výsledků, skóre úplnosti by bylo 0,71. Nezpracovaná data budou uvedena v konečném rukopisu pod výsledky. Údaje očekávané z této studie zahrnují počet žen, které souhlasily s účastí, průměrnou úroveň vzdělání, základní jazyky, věkové rozmezí s průměrným věkem, počet žen užívajících pouze léky nebo dietu, průměrné skóre dokončení obvyklé fáze péče a průměr skóre dokončení pro fázi intervence. Budou také generována a hlášena data pro počet pacientů, kteří nepřinesli své záznamy, ale přinesli své chytré telefony nebo glukometr k přepisu, a počet pacientů, kteří vypadli ze studie před dokončením osmi týdnů záznamů glukózy, a průměrnou spokojenost vypočítané skóre. Způsobilost pro tuto studii zahrnuje ženy, kterým je alespoň 18 let, jsou způsobilé pro udělení souhlasu, mají těhotenskou cukrovku, mluví anglicky, vlastní chytrý telefon schopný provozovat mobilní zdravotní aplikaci a jsou ochotny si aplikaci stáhnout.
Důsledky: Tato studie má potenciál prokázat proveditelnost vylepšené samosprávy GDM a poskytnout základ pro budoucí studie. Použití glukometrů s podporou Bluetooth s mobilními zdravotními aplikacemi, které napomáhají efektivní a úplné správě SMBG, se může promítnout do snížení nepříznivých výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- University of Virginia Maternal Fetal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 18 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Diagnostika těhotenského diabetu
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky
- Mít vlastnictví chytrého telefonu schopného provozovat mobilní zdravotní aplikaci
- Ochota stáhnout si aplikaci pro mobilní telefon iGluco
Kritéria vyloučení:
- Uvědomte si, že k jejich dodání dojde před dokončením požadovaných osmi týdnů záznamů glukózy
- Vlastní glukometr s podporou Bluetooth
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pre-Post
(Fáze jedna): Každý účastník obdrží obvyklou péči (čtyři týdny). Při návštěvách poskytovatele pacienta budou shromažďovány čtyři týdny glukózových protokolů a úplnost bude zaznamenána. (Fáze dvě): Každý účastník obdrží bezdrátový glukometr BG5 se zásobami dostatečnými na čtyři týdny. Každý účastník si stáhne aplikaci iGluco do svého chytrého telefonu. Výuka bude zaměřena na používání monitoru a aplikace iGluco. Při návštěvách poskytovatele pacienta budou shromažďovány čtyři týdny glukózových protokolů a úplnost bude zaznamenána. Na závěr fáze 2 budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkum spokojenosti ohledně poskytované péče a jejich preference monitorů. |
V průběhu 8 týdnů účastníci shromažďovali záznamy o sérové glukóze (SGL) po dobu 4 týdnů za použití obvyklé péče a následně záznam SGL po dobu 4 týdnů pomocí glukometrů s podporou Bluetooth a aplikace iGluco.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost glukózového logu
Časové okno: 8 týdnů
|
Úplnost glukózového protokolu bude vypočítána pomocí celkového počtu záznamů požadovaných pro období mezi návštěvami vyděleného počtem skutečných záznamů.
Například, pokud má účastník mezi schůzkami 14 dní, očekává se 56 záznamů, pokud pacient zaznamená pouze 40 výsledků, skóre úplnosti by bylo 0,71.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den na konci studie.
|
Převzato z PSQ-18 s přidanou otázkou k určení preference zařízení pacienta.
|
1 den na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emily Drake, RN, Ph.D, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy