- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778591
Nízká dávka buprenorfinu jako modulátor sociální motivace u schizofrenie
27. dubna 2026 aktualizováno: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Nízká sociální motivace je významným příznakem schizofrenie a je hlavní příčinou invalidity a utrpení mnoha pacientů, kteří s touto nemocí zápasí.
Sociální motivace znamená snahu účastnit se sociálních aktivit nebo se jich zdržet.
Mnoho pacientů se schizofrenií prokazuje jak sníženou snahu hledat pozitivní sociální vstup (motivace přístupu), tak zvýšenou snahu vyhnout se negativnímu sociálnímu vstupu (motivace vyhýbat se) ve srovnání s jedinci bez této nemoci.
Přes enormní zátěž pacientů těmito deficity neexistují léky, které by účinně léčily narušenou sociální motivaci.
Buprenorfin je neobvyklý lék, který se používá k léčbě poruchy užívání opioidů ve vyšších dávkách a v poslední době k léčbě deprese a sebevražednosti v nižších dávkách.
Jedná se o unikátní opioidní lék, který má složený účinek, který mu dává potenciál zlepšit sociální motivaci jak posílením motivace přístupu, tak snížením motivace k vyhýbání se.
Účinky nízkých dávek buprenorfinu byly již dříve.
byla studována na zdravých dobrovolnících, což ukazuje, že droga zvyšuje sociální motivaci.
Tyto výsledky u neklinických dobrovolníků naznačují, že buprenorfin může být slibnou léčbou deficitů sociální motivace pozorovaných u některých pacientů se schizofrenií.
Žádné předchozí studie však nezkoumaly účinky buprenorfinu na sociální motivaci u této populace.
Zde budou hodnoceny účinky nízké dávky buprenorfinu (0,15 mg) na sociální motivaci u pacientů se schizofrenií (N=40).
V této dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované studii se účastníci zúčastní 2hodinového přípravného sezení a dvou 6hodinových laboratorních sezení, na kterých dostanou buď placebo, nebo buprenorfin.
Během očekávaného vrcholu účinku drogy dokončí ověřené úkoly hodnotící sociální motivaci.
Očekává se, že buprenorfin zvýší motivaci k přístupu a sníží motivaci k vyhýbání se, měřeno úkolem zkreslení pozornosti.
Výsledky této studie položí základy pro klinické použití buprenorfinu jako prvního léku k léčbě sociálních deficitů u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerard De Vera
- Telefonní číslo: 3107945577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Telefonní číslo: 310-794-5577
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60
- schopni porozumět mluvené angličtině dostatečně na to, aby porozuměli testovacím postupům
- skóre pod průměrem účastníků, kteří byli dříve prověřeni na Lubbenově stupnici sociálních sítí
- DSM-5 diagnóza schizofrenie
- klinická stabilita (tj. žádné hospitalizace na lůžku po dobu šesti měsíců před zařazením, žádné změny v medikaci po dobu 6 měsíců před zařazením, žádné aktuální pozitivní příznaky větší než středně závažné)
c) žádná anamnéza IQ nižší než 70 nebo vývojová porucha na základě anamnézy d) žádné současné užívání opioidních léků e) žádné klinicky významné neurologické onemocnění (např. epilepsie), kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční arytmie) nebo respirační stav (např. astma) na základě anamnézy
- bez anamnézy vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí delší než 1 hodina, neuropsychologické následky, kognitivní rehabilitační léčba po poranění hlavy) na základě anamnézy
- žádná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních šesti měsících nebo porucha užívání opioidů v anamnéze
- žádná sedativa, benzodiazepiny do 24 hodin od testování
- žádný pozitivní toxikologický screening moči nebo viditelná intoxikace v den hodnocení
- žádné ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné, na základě sebehodnocení a testu moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, buprenorfin
Jedna skupina dostane nejprve placebo, poté buprenorfin (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfin
|
|
Experimentální: Buprenorfin, placebo
Jedna skupina dostane nejprve buprenorfin (0,15 mg) a poté placebo.
|
Placebo.
Buprenorfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost zkreslení
Časové okno: 90 minut po podání léku
|
Počet pohledů ke každému typu stimulu na úkolu zkreslení pozornosti.
|
90 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- IRB#23-000136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .