Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen buprenorfiini sosiaalisen motivaation modulaattorina skitsofreniassa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Alhainen sosiaalinen motivaatio on merkittävä skitsofrenian oire ja merkittävä vamman ja kärsimyksen syy monille sairauden kanssa kamppaileville potilaille. Sosiaalinen motivaatio viittaa haluun osallistua sosiaaliseen toimintaan tai pidättäytyä siitä. Monilla skitsofreniapotilailla on sekä vähentynyt halu hakea positiivista sosiaalista panosta (lähestymismotivaatio) että lisääntynyt halu välttää negatiivista sosiaalista panosta (välttämismotivaatio) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole sairautta. Huolimatta näiden vajeiden valtavasta taakasta potilaille, ei ole olemassa lääkkeitä, jotka hoitaisivat tehokkaasti heikentynyttä sosiaalista motivaatiota. Buprenorfiini on epätavallinen lääke, jota käytetään opioidien käytön häiriön hoitoon suuremmilla annoksilla ja viime aikoina masennuksen ja itsemurhien hoitoon pienemmillä annoksilla. Se on ainutlaatuinen opioidilääke, jonka yhdistevaikutus antaa sille mahdollisuuden parantaa sosiaalista motivaatiota sekä lisäämällä lähestymistapamotivaatiota että vähentämällä välttämismotivaatiota. Pienten buprenorfiiniannosten vaikutukset ovat olleet aiemmin. tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, mikä osoittaa, että lääke lisää sosiaalista motivaatiota. Nämä tulokset ei-kliinisillä vapaaehtoisilla viittaavat siihen, että buprenorfiini saattaa olla lupaava hoito sosiaalisen motivaation puutteeseen, jota on havaittu joillakin skitsofreniapotilailla. Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu buprenorfiinin vaikutuksia sosiaaliseen motivaatioon tässä populaatiossa. Tässä arvioidaan pienen buprenorfiiniannoksen (0,15 mg) vaikutuksia skitsofreniapotilaiden (N=40) sosiaaliseen motivaatioon. Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat osallistuvat 2 tunnin valmistelevaan istuntoon ja kahteen 6 tunnin laboratorioistuntoon, joissa he saavat joko lumelääkettä tai buprenorfiinia. Huumeiden odotetun huippuvaikutuksen aikana he suorittavat validoituja tehtäviä, joissa arvioidaan sosiaalista motivaatiota. Buprenorfiinin odotetaan lisäävän lähestymismotivaatiota ja vähentävän välttämismotivaatiota tarkkaavaisuustehtävänä mitattuna. Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan buprenorfiinin kliiniselle käytölle ensimmäisenä lääkkeenä skitsofrenian sosiaalisten puutteiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60
  2. kykenevä ymmärtämään puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääkseen testausmenettelyt
  3. pisteet alle aiemmin seulottujen osallistujien keskiarvon Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla
  4. Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi
  5. kliininen vakaus (eli ei sairaalahoitoja kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei muutoksia lääkitykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei tällä hetkellä positiivisia oireita, jotka ovat suurempia kuin kohtalainen)

c) ei ole aiemmin ollut älykkyysosamäärää alle 70 tai kehitysvammaisuutta sairaushistorian perusteella d) ei tällä hetkellä opioidilääkityksen käyttöä e) ei kliinisesti merkittävää neurologista sairautta (esim. epilepsiaa), sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen rytmihäiriö) tai hengityssairaus (esim. astma) sairaushistorian perusteella

  1. ei vakavaa päävammaa (eli yli 1 tunnin tajunnanmenetys, neuropsykologiset seuraukset, kognitiivinen kuntoutushoito päävamman jälkeen) sairaushistorian perusteella
  2. ei päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriötä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sinulla on ollut opioidien käyttöhäiriö
  3. ei rauhoittavia aineita, bentsodiatsepiinit 24 tunnin kuluessa testauksesta
  4. ei positiivista virtsan toksikologista näyttöä tai näkyvää myrkytystä arviointipäivänä
  5. ei naisia, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana itseraportin ja virtsatestin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo, buprenorfiini
Yksi ryhmä saa ensin lumelääkettä ja sitten buprenorfiinia (0,15 mg).
Plasebo.
Buprenorfiini
Kokeellinen: Buprenorfiini, lumelääke
Yksi ryhmä saa ensin buprenorfiinia (0,15 mg) ja sitten lumelääkettä.
Plasebo.
Buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomioharha
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Katseiden määrä kuhunkin ärsyketyyppiin huomion painotustehtävässä.
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa