- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778591
Pieniannoksinen buprenorfiini sosiaalisen motivaation modulaattorina skitsofreniassa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Alhainen sosiaalinen motivaatio on merkittävä skitsofrenian oire ja merkittävä vamman ja kärsimyksen syy monille sairauden kanssa kamppaileville potilaille.
Sosiaalinen motivaatio viittaa haluun osallistua sosiaaliseen toimintaan tai pidättäytyä siitä.
Monilla skitsofreniapotilailla on sekä vähentynyt halu hakea positiivista sosiaalista panosta (lähestymismotivaatio) että lisääntynyt halu välttää negatiivista sosiaalista panosta (välttämismotivaatio) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole sairautta.
Huolimatta näiden vajeiden valtavasta taakasta potilaille, ei ole olemassa lääkkeitä, jotka hoitaisivat tehokkaasti heikentynyttä sosiaalista motivaatiota.
Buprenorfiini on epätavallinen lääke, jota käytetään opioidien käytön häiriön hoitoon suuremmilla annoksilla ja viime aikoina masennuksen ja itsemurhien hoitoon pienemmillä annoksilla.
Se on ainutlaatuinen opioidilääke, jonka yhdistevaikutus antaa sille mahdollisuuden parantaa sosiaalista motivaatiota sekä lisäämällä lähestymistapamotivaatiota että vähentämällä välttämismotivaatiota.
Pienten buprenorfiiniannosten vaikutukset ovat olleet aiemmin.
tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla, mikä osoittaa, että lääke lisää sosiaalista motivaatiota.
Nämä tulokset ei-kliinisillä vapaaehtoisilla viittaavat siihen, että buprenorfiini saattaa olla lupaava hoito sosiaalisen motivaation puutteeseen, jota on havaittu joillakin skitsofreniapotilailla.
Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu buprenorfiinin vaikutuksia sosiaaliseen motivaatioon tässä populaatiossa.
Tässä arvioidaan pienen buprenorfiiniannoksen (0,15 mg) vaikutuksia skitsofreniapotilaiden (N=40) sosiaaliseen motivaatioon.
Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat osallistuvat 2 tunnin valmistelevaan istuntoon ja kahteen 6 tunnin laboratorioistuntoon, joissa he saavat joko lumelääkettä tai buprenorfiinia.
Huumeiden odotetun huippuvaikutuksen aikana he suorittavat validoituja tehtäviä, joissa arvioidaan sosiaalista motivaatiota.
Buprenorfiinin odotetaan lisäävän lähestymismotivaatiota ja vähentävän välttämismotivaatiota tarkkaavaisuustehtävänä mitattuna.
Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan buprenorfiinin kliiniselle käytölle ensimmäisenä lääkkeenä skitsofrenian sosiaalisten puutteiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60
- kykenevä ymmärtämään puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääkseen testausmenettelyt
- pisteet alle aiemmin seulottujen osallistujien keskiarvon Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla
- Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi
- kliininen vakaus (eli ei sairaalahoitoja kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei muutoksia lääkitykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei tällä hetkellä positiivisia oireita, jotka ovat suurempia kuin kohtalainen)
c) ei ole aiemmin ollut älykkyysosamäärää alle 70 tai kehitysvammaisuutta sairaushistorian perusteella d) ei tällä hetkellä opioidilääkityksen käyttöä e) ei kliinisesti merkittävää neurologista sairautta (esim. epilepsiaa), sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen rytmihäiriö) tai hengityssairaus (esim. astma) sairaushistorian perusteella
- ei vakavaa päävammaa (eli yli 1 tunnin tajunnanmenetys, neuropsykologiset seuraukset, kognitiivinen kuntoutushoito päävamman jälkeen) sairaushistorian perusteella
- ei päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriötä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sinulla on ollut opioidien käyttöhäiriö
- ei rauhoittavia aineita, bentsodiatsepiinit 24 tunnin kuluessa testauksesta
- ei positiivista virtsan toksikologista näyttöä tai näkyvää myrkytystä arviointipäivänä
- ei naisia, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana itseraportin ja virtsatestin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plasebo, buprenorfiini
Yksi ryhmä saa ensin lumelääkettä ja sitten buprenorfiinia (0,15 mg).
|
Plasebo.
Buprenorfiini
|
Kokeellinen: Buprenorfiini, lumelääke
Yksi ryhmä saa ensin buprenorfiinia (0,15 mg) ja sitten lumelääkettä.
|
Plasebo.
Buprenorfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomioharha
Aikaikkuna: 90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Katseiden määrä kuhunkin ärsyketyyppiin huomion painotustehtävässä.
|
90 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-000136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis