- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05778591
Buprenorfina em baixa dose como modulador da motivação social na esquizofrenia
27 de abril de 2026 atualizado por: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
A baixa motivação social é um sintoma significativo da esquizofrenia e é uma das principais causas de incapacidade e sofrimento para muitos pacientes que lutam contra a doença.
A motivação social refere-se ao desejo de participar ou abster-se de atividades sociais.
Muitos pacientes com esquizofrenia evidenciam tanto diminuição do desejo de buscar informações sociais positivas (motivação de abordagem) quanto aumento do desejo de evitar informações sociais negativas (motivação de evitação) em comparação com indivíduos sem a doença.
Apesar da enorme carga desses déficits sobre os pacientes, não há medicamentos que tratem efetivamente a motivação social prejudicada.
A buprenorfina é um medicamento incomum usado para tratar o transtorno do uso de opioides em doses mais altas e, mais recentemente, para tratar depressão e tendências suicidas em doses mais baixas.
É um medicamento opioide único que possui uma ação composta que lhe confere o potencial de melhorar a motivação social, aumentando a motivação de abordagem e reduzindo a motivação de evitação.
Os efeitos de baixas doses de buprenorfina têm anteriormente.
foi estudado em voluntários saudáveis, mostrando que a droga aumenta a motivação social.
Esses resultados em voluntários não clínicos sugerem que a buprenorfina pode ser um tratamento promissor para déficits de motivação social observados em alguns pacientes com esquizofrenia.
No entanto, nenhum estudo anterior investigou os efeitos da buprenorfina na motivação social nessa população.
Aqui serão avaliados os efeitos de uma dose baixa de buprenorfina (0,15mg) na motivação social em pacientes com esquizofrenia (N=40).
Neste estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo, os participantes participarão de uma sessão preparatória de 2 horas e duas sessões de laboratório de 6 horas, nas quais receberão placebo ou buprenorfina.
Durante o pico esperado do efeito da droga, eles completarão tarefas validadas avaliando a motivação social.
Espera-se que a buprenorfina aumente a motivação de abordagem e diminua a motivação de evitação conforme medido por uma tarefa de viés de atenção.
Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para o uso clínico da buprenorfina como o primeiro medicamento para tratar déficits sociais na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerard De Vera
- Número de telefone: 3107945577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Semel Institute
-
Contato:
- Gerard De Vera
- Número de telefone: 310-794-5577
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- capaz de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos do teste
- pontuação abaixo da média dos participantes triados anteriormente triados na Escala de Rede Social Lubben
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia
- estabilidade clínica (ou seja, sem internações hospitalares por seis meses antes da inscrição, sem alterações na medicação por 6 meses antes da inscrição, sem sintomas positivos atuais superiores a moderados)
c) sem histórico de QI inferior a 70 ou deficiência de desenvolvimento, com base no histórico médico d) sem uso atual de medicamentos opioides e) sem doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, epilepsia), condição cardiovascular (por exemplo, arritmia cardíaca) ou condição respiratória (por exemplo, asma) com base no histórico médico
- sem histórico de traumatismo craniano grave (ou seja, perda de consciência por mais de 1 hora, sequelas neuropsicológicas, tratamento de reabilitação cognitiva após traumatismo craniano) com base no histórico médico
- ausência de transtorno por uso de substâncias ou álcool nos últimos seis meses ou história de transtorno por uso de opioides
- sem sedativos, benzodiazepínicos dentro de 24 horas após o teste
- nenhum exame toxicológico de urina positivo ou intoxicação visível no dia da avaliação
- nenhuma mulher que esteja grávida ou pense que pode estar grávida, com base em auto-relato e exame de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, buprenorfina
Um grupo receberá placebo primeiro, depois buprenorfina (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfina
|
|
Experimental: Buprenorfina, placebo
Um grupo receberá buprenorfina (0,15mg) primeiro, depois placebo.
|
Placebo.
Buprenorfina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viés de atenção
Prazo: 90 minutos após a administração do medicamento
|
Número de olhares para cada tipo de estímulo na tarefa de viés de atenção.
|
90 minutos após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23-000136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .