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低剂量丁丙诺啡作为精神分裂症社会动机的调节剂

2023年9月27日 更新者:Anya Bershad, MD, PhD、University of California, Los Angeles
低社会动机是精神分裂症的一个重要症状,也是许多与疾病作斗争的患者残疾和痛苦的主要原因。 社会动机是指参与或不参与社会活动的驱力。 与没有患病的人相比,许多精神分裂症患者寻求积极社会投入(接近动机)的动力和避免消极社会投入(回避动机)的动力都减少了。 尽管这些缺陷给患者带来了巨大的负担,但没有药物可以有效治疗受损的社交动机。 丁丙诺啡是一种不寻常的药物,用于治疗较高剂量的阿片类药物使用障碍,最近用于治疗较低剂量的抑郁症和自杀倾向。 它是一种独特的阿片类药物,具有复合作用,使其有可能通过提高接近动机和减少回避动机来提高社交动机。 小剂量丁丙诺啡的作用以前就有过。 在健康志愿者中进行了研究,表明该药物可增强社交动机。 非临床志愿者的这些结果表明,丁丙诺啡可能是一种很有前途的治疗方法,可以治疗一些精神分裂症患者的社交动机缺陷。 然而,之前没有研究调查过丁丙诺啡对该人群社会动机的影响。 此处将评估低剂量丁丙诺啡 (0.15mg) 对精神分裂症患者 (N=40) 社交动机的影响。 在这项双盲、交叉、安慰剂对照研究中,参与者将参加一个 2 小时的准备会议和两个 6 小时的实验室会议,他们将在这些会议上接受安慰剂或丁丙诺啡。 在预期的药物效应峰值期间,他们将完成经过验证的评估社会动机的任务。 预计丁丙诺啡将增加接近动机并减少通过注意力偏差任务测量的回避动机。 这项研究的结果将为临床使用丁丙诺啡作为治疗精神分裂症社交缺陷的第一种药物奠定基础。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁
  2. 能够充分理解口语以理解测试程序
  3. 得分低于先前在 Lubben 社交网络量表上筛选的参与者的平均值
  4. DSM-5 诊断精神分裂症
  5. 临床稳定性(即入组前 6 个月内没有住院,入组前 6 个月内药物没有变化,目前没有大于中度的阳性症状)

c) 根据病史,没有智商低于 70 或发育障碍的病史 d) 目前没有使用阿片类药物 e) 没有临床上显着的神经系统疾病(例如癫痫)、心血管疾病(例如 心律失常)或呼吸系统疾病(例如哮喘)

  1. 根据病史,无严重头部外伤史(即意识丧失超过 1 小时、神经心理后遗症、头部外伤后认知康复治疗)
  2. 过去六个月没有物质或酒精使用障碍,或阿片类药物使用障碍史
  3. 测试后 24 小时内不得使用镇静剂、苯二氮卓类药物
  4. 评估当天无尿液毒理学筛查阳性或可见中毒
  5. 根据自我报告和尿检,没有怀孕或认为自己可能怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂,丁丙诺啡
一组将首先接受安慰剂,然后是丁丙诺啡(0.15 毫克)。
安慰剂。
丁丙诺啡
实验性的:丁丙诺啡,安慰剂
一组将首先接受丁丙诺啡 (0.15mg),然后是安慰剂。
安慰剂。
丁丙诺啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意偏差
大体时间:给药后90分钟
在注意力偏差任务中注视每种刺激类型的次数。
给药后90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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