- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778591
Niedrig dosiertes Buprenorphin als Modulator der sozialen Motivation bei Schizophrenie
27. April 2026 aktualisiert von: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Geringe soziale Motivation ist ein signifikantes Symptom der Schizophrenie und eine der Hauptursachen für Behinderungen und Leiden vieler Patienten, die mit der Krankheit zu kämpfen haben.
Soziale Motivation bezieht sich auf den Drang, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen oder sich davon zu enthalten.
Viele Patienten mit Schizophrenie zeigen im Vergleich zu Personen ohne die Krankheit sowohl einen verringerten Antrieb, positive soziale Beiträge zu suchen (Annäherungsmotivation), als auch einen erhöhten Antrieb, negative soziale Beiträge zu vermeiden (Vermeidungsmotivation).
Trotz der enormen Belastung durch diese Defizite für die Patienten gibt es keine Medikamente, die eine beeinträchtigte soziale Motivation wirksam behandeln.
Buprenorphin ist ein ungewöhnliches Medikament, das zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen in höheren Dosen und in jüngerer Zeit zur Behandlung von Depressionen und Suizidalität in niedrigeren Dosen eingesetzt wird.
Es ist ein einzigartiges Opioid-Medikament, das eine zusammengesetzte Wirkung hat, die ihm das Potenzial verleiht, die soziale Motivation zu verbessern, indem sowohl die Annäherungsmotivation gesteigert als auch die Vermeidungsmotivation verringert wird.
Die Wirkungen von niedrigen Dosen von Buprenorphin haben zuvor.
wurde an gesunden Freiwilligen untersucht und zeigte, dass das Medikament die soziale Motivation steigert.
Diese Ergebnisse bei nichtklinischen Freiwilligen legen nahe, dass Buprenorphin eine vielversprechende Behandlung für Defizite in der sozialen Motivation sein könnte, die bei einigen Patienten mit Schizophrenie beobachtet werden.
Bisherige Studien haben jedoch die Auswirkungen von Buprenorphin auf die soziale Motivation in dieser Population nicht untersucht.
Hier werden die Auswirkungen einer niedrigen Buprenorphin-Dosis (0,15 mg) auf die soziale Motivation bei Patienten mit Schizophrenie (N=40) bewertet.
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie nehmen die Teilnehmer an einer 2-stündigen Vorbereitungssitzung und zwei 6-stündigen Laborsitzungen teil, bei denen sie entweder Placebo oder Buprenorphin erhalten.
Während der erwarteten Spitzenwirkung des Arzneimittels werden sie validierte Aufgaben zur Bewertung der sozialen Motivation erledigen.
Es wird erwartet, dass Buprenorphin die Annäherungsmotivation erhöht und die Vermeidungsmotivation verringert, gemessen anhand einer Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für den klinischen Einsatz von Buprenorphin als erstes Medikament zur Behandlung sozialer Defizite bei Schizophrenie legen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gerard De Vera
- Telefonnummer: 3107945577
- E-Mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Telefonnummer: 310-794-5577
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- in der Lage sein, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen, um Testverfahren zu verstehen
- Punktzahl unter dem Mittelwert der Teilnehmer, die zuvor auf der Lubben Social Network Scale gescreent wurden
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie
- klinische Stabilität (d. h. keine stationären Krankenhausaufenthalte für sechs Monate vor der Einschreibung, keine Änderungen der Medikation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, keine aktuellen positiven Symptome größer als mäßig)
c) kein IQ in der Vorgeschichte von weniger als 70 oder Entwicklungsstörungen, basierend auf der Krankengeschichte d) keine aktuelle Einnahme von Opioid-Medikamenten e) keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie), kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzrhythmusstörungen) oder Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) basierend auf der Krankengeschichte
- keine Anamnese einer schweren Kopfverletzung (d. h. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde, neuropsychologische Folgen, kognitive Rehabilitationsbehandlung nach Kopfverletzung) basierend auf der Krankengeschichte
- keine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten sechs Monaten oder Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
- keine Beruhigungsmittel, Benzodiazepine innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
- kein positiver Urin-Toxikologie-Screen oder sichtbare Vergiftung am Tag der Bewertung
- keine Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten, basierend auf Selbstauskunft und Urintest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, Buprenorphin
Eine Gruppe erhält zuerst Placebo, dann Buprenorphin (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorphin
|
|
Experimental: Buprenorphin, Placebo
Eine Gruppe erhält zuerst Buprenorphin (0,15 mg) und dann Placebo.
|
Placebo.
Buprenorphin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Anzahl der Blicke auf jeden Stimulustyp bei der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe.
|
90 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#23-000136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich