- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778591
Lavdosis buprenorphin som en modulator af social motivation ved skizofreni
27. april 2026 opdateret af: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Lav social motivation er et væsentligt symptom på skizofreni og er en væsentlig årsag til handicap og lidelse for mange patienter, der kæmper med sygdommen.
Social motivation refererer til driften til at deltage i eller afholde sig fra sociale aktiviteter.
Mange patienter med skizofreni-evidens både nedsat drevet til at søge positivt socialt input (tilnærmelsesmotivation) og øget drevet for at undgå negativ social input (undgåelsesmotivation) sammenlignet med personer uden sygdommen.
På trods af den enorme byrde af disse underskud på patienterne, er der ingen medicin, der effektivt behandler nedsat social motivation.
Buprenorphin er et usædvanligt lægemiddel, der bruges til at behandle opioidbrugsforstyrrelser ved højere doser og for nylig til behandling af depression og suicidalitet ved lavere doser.
Det er en unik opioidmedicin, der har en sammensat virkning, der giver den potentiale til at forbedre social motivation både ved at øge tilgangsmotivationen og ved at reducere undgåelsesmotivation.
Virkningerne af lave doser buprenorphin har tidligere.
blevet undersøgt hos raske frivillige, hvilket viser, at stoffet øger den sociale motivation.
Disse resultater hos ikke-kliniske frivillige tyder på, at buprenorphin kan være en lovende behandling for underskud i social motivation set hos nogle patienter med skizofreni.
Ingen tidligere undersøgelser har dog undersøgt virkningerne af buprenorphin på social motivation i denne population.
Her vil virkningerne af en lav dosis buprenorphin (0,15 mg) på social motivation hos patienter med skizofreni (N=40) blive vurderet.
I denne dobbeltblindede, cross-over, placebokontrollerede undersøgelse vil deltagerne deltage i en 2-timers forberedende session og to 6-timers laboratoriesessioner, hvor de vil modtage enten placebo eller buprenorphin.
Under den forventede maksimale lægemiddeleffekt vil de udføre validerede opgaver, der vurderer social motivation.
Det forventes, at buprenorphin vil øge tilgangsmotivation og mindske undgåelsesmotivation målt ved en opmærksomhedsbias-opgave.
Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grundlaget for den kliniske brug af buprenorphin som den første medicin til behandling af sociale underskud ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerard De Vera
- Telefonnummer: 3107945577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Telefonnummer: 310-794-5577
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- i stand til at forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
- score under gennemsnittet af deltagere screenet tidligere screenet på Lubben Social Network Scale
- DSM-5 diagnose af skizofreni
- klinisk stabilitet (dvs. ingen døgnindlæggelser i seks måneder før indskrivning, ingen ændringer i medicin i 6 måneder før indskrivning, ingen aktuelle positive symptomer større end moderate)
c) ingen historie med IQ mindre end 70 eller udviklingshæmning, baseret på sygehistorie d) ingen aktuel brug af opioidmedicin e) ingen klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi), kardiovaskulær tilstand (f.eks. hjertearytmi) eller respiratorisk tilstand (f.eks. astma) baseret på sygehistorie
- ingen historie med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab længere end 1 time, neuropsykologiske følgesygdomme, kognitiv rehabiliteringsbehandling efter hovedskade) baseret på sygehistorie
- ingen stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder eller historie med opioidbrugsforstyrrelse
- ingen beroligende midler, benzodiazepiner inden for 24 timer efter testning
- ingen positiv urintoksikologisk screening eller synlig forgiftning på vurderingsdagen
- ingen kvinder, der er gravide eller tror, at de kan være gravide, baseret på selvrapportering og urintest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo, buprenorphin
Én gruppe vil først modtage placebo, derefter buprenorphin (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorphin
|
|
Eksperimentel: Buprenorphin, placebo
Én gruppe vil først modtage buprenorphin (0,15 mg), derefter placebo.
|
Placebo.
Buprenorphin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed bias
Tidsramme: 90 minutter efter lægemiddeladministration
|
Antal blikke mod hver stimulustype på opmærksomhedsforspændingsopgaven.
|
90 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23-000136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering