Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis buprenorfine als modulator van sociale motivatie bij schizofrenie

6 mei 2024 bijgewerkt door: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Lage sociale motivatie is een belangrijk symptoom van schizofrenie en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en lijden voor veel patiënten die met de ziekte worstelen. Sociale motivatie verwijst naar de drang om deel te nemen aan of zich te onthouden van sociale activiteiten. Veel patiënten met schizofrenie vertonen zowel een verminderde drang om positieve sociale input te zoeken (benaderingsmotivatie) als een verhoogde drang om negatieve sociale input te vermijden (vermijdingsmotivatie) in vergelijking met individuen zonder de ziekte. Ondanks de enorme belasting van deze tekorten voor patiënten, zijn er geen medicijnen die verminderde sociale motivatie effectief behandelen. Buprenorfine is een ongebruikelijk medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen bij hogere doses en meer recentelijk voor de behandeling van depressie en suïcidaliteit bij lagere doses. Het is een uniek opioïde medicijn met een samengestelde werking die het de mogelijkheid geeft om de sociale motivatie te verbeteren, zowel door de naderingsmotivatie te stimuleren als door de vermijdingsmotivatie te verminderen. De effecten van lage doses buprenorfine zijn eerder. onderzocht bij gezonde vrijwilligers, wat aantoont dat het medicijn de sociale motivatie vergroot. Deze resultaten bij niet-klinische vrijwilligers suggereren dat buprenorfine een veelbelovende behandeling kan zijn voor gebreken in sociale motivatie die bij sommige patiënten met schizofrenie worden waargenomen. Er zijn echter geen eerdere studies die de effecten van buprenorfine op sociale motivatie in deze populatie hebben onderzocht. Hier zullen de effecten van een lage dosis buprenorfine (0,15 mg) op de sociale motivatie bij patiënten met schizofrenie (N=40) worden beoordeeld. In deze dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie zullen de deelnemers een voorbereidende sessie van 2 uur en twee laboratoriumsessies van 6 uur bijwonen, waarin ze placebo of buprenorfine zullen krijgen. Tijdens het verwachte piekeffect van het medicijn zullen ze gevalideerde taken uitvoeren om sociale motivatie te beoordelen. Verwacht wordt dat buprenorfine de naderingsmotivatie zal verhogen en de vermijdingsmotivatie zal verminderen, zoals gemeten door een aandachtsbias-taak. De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor het klinische gebruik van buprenorfine als het eerste medicijn om sociale tekorten bij schizofrenie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-60
  2. in staat om gesproken Engels voldoende te begrijpen om testprocedures te begrijpen
  3. score onder het gemiddelde van deelnemers die eerder zijn gescreend op de Lubben Social Network Scale
  4. DSM-5 diagnose van schizofrenie
  5. klinische stabiliteit (d.w.z. geen intramurale ziekenhuisopnames gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving, geen veranderingen in medicatie gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving, geen huidige positieve symptomen meer dan matig)

c) geen voorgeschiedenis van IQ lager dan 70 of ontwikkelingsstoornis, gebaseerd op medische voorgeschiedenis d) geen actueel gebruik van opioïde medicatie e) geen klinisch significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie), cardiovasculaire aandoening (bijv. hartritmestoornissen), of ademhalingsaandoening (bijv. astma) op basis van medische voorgeschiedenis

  1. geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. bewustzijnsverlies langer dan 1 uur, neuropsychologische gevolgen, cognitieve revalidatiebehandeling na hoofdletsel) op basis van medische voorgeschiedenis
  2. geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen zes maanden, of een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van opioïden
  3. geen sedativa, benzodiazepinen binnen 24 uur na testen
  4. geen positieve urinetoxicologiescreening of zichtbare intoxicatie op de dag van beoordeling
  5. geen vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn, op basis van zelfrapportage en urinetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, buprenorfine
De ene groep krijgt eerst een placebo en daarna buprenorfine (0,15 mg).
Placebo.
Buprenorfine
Experimenteel: Buprenorfine, placebo
De ene groep krijgt eerst buprenorfine (0,15 mg) en daarna placebo.
Placebo.
Buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal blikken naar elk stimulustype bij de aandachtsbias-taak.
90 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren