- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778591
Lage dosis buprenorfine als modulator van sociale motivatie bij schizofrenie
6 mei 2024 bijgewerkt door: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Lage sociale motivatie is een belangrijk symptoom van schizofrenie en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en lijden voor veel patiënten die met de ziekte worstelen.
Sociale motivatie verwijst naar de drang om deel te nemen aan of zich te onthouden van sociale activiteiten.
Veel patiënten met schizofrenie vertonen zowel een verminderde drang om positieve sociale input te zoeken (benaderingsmotivatie) als een verhoogde drang om negatieve sociale input te vermijden (vermijdingsmotivatie) in vergelijking met individuen zonder de ziekte.
Ondanks de enorme belasting van deze tekorten voor patiënten, zijn er geen medicijnen die verminderde sociale motivatie effectief behandelen.
Buprenorfine is een ongebruikelijk medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen bij hogere doses en meer recentelijk voor de behandeling van depressie en suïcidaliteit bij lagere doses.
Het is een uniek opioïde medicijn met een samengestelde werking die het de mogelijkheid geeft om de sociale motivatie te verbeteren, zowel door de naderingsmotivatie te stimuleren als door de vermijdingsmotivatie te verminderen.
De effecten van lage doses buprenorfine zijn eerder.
onderzocht bij gezonde vrijwilligers, wat aantoont dat het medicijn de sociale motivatie vergroot.
Deze resultaten bij niet-klinische vrijwilligers suggereren dat buprenorfine een veelbelovende behandeling kan zijn voor gebreken in sociale motivatie die bij sommige patiënten met schizofrenie worden waargenomen.
Er zijn echter geen eerdere studies die de effecten van buprenorfine op sociale motivatie in deze populatie hebben onderzocht.
Hier zullen de effecten van een lage dosis buprenorfine (0,15 mg) op de sociale motivatie bij patiënten met schizofrenie (N=40) worden beoordeeld.
In deze dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie zullen de deelnemers een voorbereidende sessie van 2 uur en twee laboratoriumsessies van 6 uur bijwonen, waarin ze placebo of buprenorfine zullen krijgen.
Tijdens het verwachte piekeffect van het medicijn zullen ze gevalideerde taken uitvoeren om sociale motivatie te beoordelen.
Verwacht wordt dat buprenorfine de naderingsmotivatie zal verhogen en de vermijdingsmotivatie zal verminderen, zoals gemeten door een aandachtsbias-taak.
De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor het klinische gebruik van buprenorfine als het eerste medicijn om sociale tekorten bij schizofrenie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60
- in staat om gesproken Engels voldoende te begrijpen om testprocedures te begrijpen
- score onder het gemiddelde van deelnemers die eerder zijn gescreend op de Lubben Social Network Scale
- DSM-5 diagnose van schizofrenie
- klinische stabiliteit (d.w.z. geen intramurale ziekenhuisopnames gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving, geen veranderingen in medicatie gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving, geen huidige positieve symptomen meer dan matig)
c) geen voorgeschiedenis van IQ lager dan 70 of ontwikkelingsstoornis, gebaseerd op medische voorgeschiedenis d) geen actueel gebruik van opioïde medicatie e) geen klinisch significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie), cardiovasculaire aandoening (bijv. hartritmestoornissen), of ademhalingsaandoening (bijv. astma) op basis van medische voorgeschiedenis
- geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. bewustzijnsverlies langer dan 1 uur, neuropsychologische gevolgen, cognitieve revalidatiebehandeling na hoofdletsel) op basis van medische voorgeschiedenis
- geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen zes maanden, of een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van opioïden
- geen sedativa, benzodiazepinen binnen 24 uur na testen
- geen positieve urinetoxicologiescreening of zichtbare intoxicatie op de dag van beoordeling
- geen vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn, op basis van zelfrapportage en urinetest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Placebo, buprenorfine
De ene groep krijgt eerst een placebo en daarna buprenorfine (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfine
|
Experimenteel: Buprenorfine, placebo
De ene groep krijgt eerst buprenorfine (0,15 mg) en daarna placebo.
|
Placebo.
Buprenorfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Aantal blikken naar elk stimulustype bij de aandachtsbias-taak.
|
90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23-000136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië