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Buprenorfina a basso dosaggio come modulatore della motivazione sociale nella schizofrenia

6 maggio 2024 aggiornato da: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
La bassa motivazione sociale è un sintomo significativo della schizofrenia ed è una delle principali cause di disabilità e sofferenza per molti pazienti alle prese con la malattia. La motivazione sociale si riferisce alla spinta a partecipare o ad astenersi dalle attività sociali. Molti pazienti con schizofrenia evidenziano sia una minore spinta a cercare input sociali positivi (motivazione all'approccio) sia una maggiore spinta ad evitare input sociali negativi (motivazione all'evitamento) rispetto agli individui senza la malattia. Nonostante l'enorme fardello di questi deficit sui pazienti, non esistono farmaci che trattino efficacemente la ridotta motivazione sociale. La buprenorfina è un farmaco insolito che viene utilizzato per trattare il disturbo da uso di oppioidi a dosi più elevate e, più recentemente, per trattare la depressione e il suicidio a dosi più basse. È un farmaco oppioide unico che ha un'azione composta che gli conferisce il potenziale per migliorare la motivazione sociale sia aumentando la motivazione all'approccio sia riducendo la motivazione all'evitamento. Gli effetti di basse dosi di buprenorfina hanno precedentemente. stato studiato in volontari sani, dimostrando che il farmaco migliora la motivazione sociale. Questi risultati in volontari non clinici suggeriscono che la buprenorfina può essere un trattamento promettente per i deficit nella motivazione sociale osservati in alcuni pazienti con schizofrenia. Tuttavia, nessuno studio precedente ha indagato gli effetti della buprenorfina sulla motivazione sociale in questa popolazione. Qui saranno valutati gli effetti di una bassa dose di buprenorfina (0,15 mg) sulla motivazione sociale nei pazienti con schizofrenia (N=40). In questo studio in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, i partecipanti parteciperanno a una sessione preparatoria di 2 ore e a due sessioni di laboratorio di 6 ore, durante le quali riceveranno placebo o buprenorfina. Durante il picco previsto dell'effetto del farmaco, completeranno compiti convalidati valutando la motivazione sociale. Si prevede che la buprenorfina aumenti la motivazione all'approccio e riduca la motivazione all'evitamento misurata da un'attività di distorsione dell'attenzione. I risultati di questo studio getteranno le basi per l'uso clinico della buprenorfina come primo farmaco per trattare i deficit sociali nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. in grado di comprendere l'inglese parlato sufficientemente per comprendere le procedure di test
  3. punteggio al di sotto della media dei partecipanti sottoposti a screening precedentemente selezionati sulla Lubben Social Network Scale
  4. Diagnosi DSM-5 della schizofrenia
  5. stabilità clinica (ovvero, nessun ricovero ospedaliero per sei mesi prima dell'arruolamento, nessun cambiamento nella terapia per 6 mesi prima dell'arruolamento, nessun sintomo positivo attuale superiore a moderato)

c) nessuna storia di QI inferiore a 70 o disabilità dello sviluppo, sulla base dell'anamnesi d) nessun uso corrente di farmaci oppioidi e) nessuna malattia neurologica clinicamente significativa (ad es. epilessia), condizione cardiovascolare (ad es. aritmia cardiaca) o condizione respiratoria (ad es. asma) in base all'anamnesi

  1. nessuna storia di grave trauma cranico (ad es. perdita di coscienza superiore a 1 ora, sequele neuropsicologiche, trattamento di riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico) sulla base dell'anamnesi medica
  2. nessun disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi sei mesi o storia di disturbo da uso di oppioidi
  3. nessun sedativo, benzodiazepine entro 24 ore dal test
  4. nessuno screening tossicologico delle urine positivo o intossicazione visibile il giorno della valutazione
  5. nessuna donna in gravidanza o che pensa di poterlo essere, in base all'autovalutazione e al test delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, buprenorfina
Un gruppo riceverà prima il placebo, poi la buprenorfina (0,15 mg).
Placebo.
Buprenorfina
Sperimentale: Buprenorfina, placebo
Un gruppo riceverà prima la buprenorfina (0,15 mg), quindi il placebo.
Placebo.
Buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio dell'attenzione
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di sguardi verso ciascun tipo di stimolo nel compito di distorsione dell'attenzione.
90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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