- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778591
Lavdose buprenorfin som en modulator av sosial motivasjon ved schizofreni
6. mai 2024 oppdatert av: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Lav sosial motivasjon er et betydelig symptom på schizofreni og er en viktig årsak til funksjonshemming og lidelse for mange pasienter som sliter med sykdommen.
Sosial motivasjon refererer til drivkraften til å delta i eller avstå fra sosiale aktiviteter.
Mange pasienter med schizofreni-evidens har både redusert trang til å søke positiv sosial input (tilnærmingsmotivasjon) og økt drift for å unngå negativ sosial input (unnvikelsesmotivasjon) sammenlignet med individer uten sykdom.
Til tross for den enorme belastningen av disse underskuddene på pasientene, finnes det ingen medisiner som effektivt behandler svekket sosial motivasjon.
Buprenorfin er et uvanlig medikament som brukes til å behandle opioidbruksforstyrrelser ved høyere doser og nylig for å behandle depresjon og suicidalitet ved lavere doser.
Det er en unik opioidmedisin som har en sammensatt virkning som gir den potensialet til å forbedre sosial motivasjon både ved å øke tilnærmingsmotivasjonen og ved å redusere unngåelsesmotivasjon.
Effektene av lave doser buprenorfin har tidligere.
blitt studert hos friske frivillige, som viser at stoffet øker sosial motivasjon.
Disse resultatene hos ikke-kliniske frivillige antyder at buprenorfin kan være en lovende behandling for underskudd i sosial motivasjon sett hos noen pasienter med schizofreni.
Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effekten av buprenorfin på sosial motivasjon i denne populasjonen.
Her vil effekten av en lav dose buprenorfin (0,15mg) på sosial motivasjon hos pasienter med schizofreni (N=40) bli vurdert.
I denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte studien vil deltakerne delta på en 2-timers forberedende økt og to 6-timers laboratorieøkter, hvor de vil motta enten placebo eller buprenorfin.
Under forventet topp effekt av medikamenter vil de fullføre validerte oppgaver som vurderer sosial motivasjon.
Det forventes at buprenorfin vil øke tilnærmingsmotivasjonen og redusere unngåelsesmotivasjonen målt ved en oppmerksomhetsskjevhetsoppgave.
Resultatene av denne studien vil legge grunnlaget for klinisk bruk av buprenorfin som det første medikamentet for å behandle sosiale underskudd ved schizofreni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- i stand til å forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
- poengsum under gjennomsnittet av deltakere som tidligere ble screenet på Lubben Social Network Scale
- DSM-5 diagnose av schizofreni
- klinisk stabilitet (dvs. ingen sykehusinnleggelser i seks måneder før påmelding, ingen endringer i medisinering i 6 måneder før påmelding, ingen nåværende positive symptomer større enn moderate)
c) ingen historie med IQ mindre enn 70 eller utviklingshemming, basert på sykehistorie d) ingen nåværende bruk av opioidmedisiner e) ingen klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi), kardiovaskulær tilstand (f.eks. hjertearytmi), eller luftveistilstand (f.eks. astma) basert på medisinsk historie
- ingen historie med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet lenger enn 1 time, nevropsykologiske følgetilstander, kognitiv rehabiliteringsbehandling etter hodeskade) basert på medisinsk historie
- ingen stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser de siste seks månedene, eller historie med opioidbruksforstyrrelser
- ingen beroligende midler, benzodiazepiner innen 24 timer etter testing
- ingen positiv urintoksikologisk skjerm eller synlig forgiftning på vurderingsdagen
- ingen kvinner som er gravide eller tror at de kan være gravide, basert på egenrapportering og urinprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Placebo, buprenorfin
Én gruppe vil få placebo først, deretter buprenorfin (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfin
|
Eksperimentell: Buprenorfin, placebo
Én gruppe vil få buprenorfin (0,15 mg) først, deretter placebo.
|
Placebo.
Buprenorfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet skjevhet
Tidsramme: 90 minutter etter legemiddeladministrering
|
Antall blikk mot hver stimulustype på oppmerksomhetsbiasoppgaven.
|
90 minutter etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#23-000136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater