Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose buprenorfin som en modulator av sosial motivasjon ved schizofreni

6. mai 2024 oppdatert av: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Lav sosial motivasjon er et betydelig symptom på schizofreni og er en viktig årsak til funksjonshemming og lidelse for mange pasienter som sliter med sykdommen. Sosial motivasjon refererer til drivkraften til å delta i eller avstå fra sosiale aktiviteter. Mange pasienter med schizofreni-evidens har både redusert trang til å søke positiv sosial input (tilnærmingsmotivasjon) og økt drift for å unngå negativ sosial input (unnvikelsesmotivasjon) sammenlignet med individer uten sykdom. Til tross for den enorme belastningen av disse underskuddene på pasientene, finnes det ingen medisiner som effektivt behandler svekket sosial motivasjon. Buprenorfin er et uvanlig medikament som brukes til å behandle opioidbruksforstyrrelser ved høyere doser og nylig for å behandle depresjon og suicidalitet ved lavere doser. Det er en unik opioidmedisin som har en sammensatt virkning som gir den potensialet til å forbedre sosial motivasjon både ved å øke tilnærmingsmotivasjonen og ved å redusere unngåelsesmotivasjon. Effektene av lave doser buprenorfin har tidligere. blitt studert hos friske frivillige, som viser at stoffet øker sosial motivasjon. Disse resultatene hos ikke-kliniske frivillige antyder at buprenorfin kan være en lovende behandling for underskudd i sosial motivasjon sett hos noen pasienter med schizofreni. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effekten av buprenorfin på sosial motivasjon i denne populasjonen. Her vil effekten av en lav dose buprenorfin (0,15mg) på sosial motivasjon hos pasienter med schizofreni (N=40) bli vurdert. I denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte studien vil deltakerne delta på en 2-timers forberedende økt og to 6-timers laboratorieøkter, hvor de vil motta enten placebo eller buprenorfin. Under forventet topp effekt av medikamenter vil de fullføre validerte oppgaver som vurderer sosial motivasjon. Det forventes at buprenorfin vil øke tilnærmingsmotivasjonen og redusere unngåelsesmotivasjonen målt ved en oppmerksomhetsskjevhetsoppgave. Resultatene av denne studien vil legge grunnlaget for klinisk bruk av buprenorfin som det første medikamentet for å behandle sosiale underskudd ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. i stand til å forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
  3. poengsum under gjennomsnittet av deltakere som tidligere ble screenet på Lubben Social Network Scale
  4. DSM-5 diagnose av schizofreni
  5. klinisk stabilitet (dvs. ingen sykehusinnleggelser i seks måneder før påmelding, ingen endringer i medisinering i 6 måneder før påmelding, ingen nåværende positive symptomer større enn moderate)

c) ingen historie med IQ mindre enn 70 eller utviklingshemming, basert på sykehistorie d) ingen nåværende bruk av opioidmedisiner e) ingen klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi), kardiovaskulær tilstand (f.eks. hjertearytmi), eller luftveistilstand (f.eks. astma) basert på medisinsk historie

  1. ingen historie med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet lenger enn 1 time, nevropsykologiske følgetilstander, kognitiv rehabiliteringsbehandling etter hodeskade) basert på medisinsk historie
  2. ingen stoff- eller alkoholbruksforstyrrelser de siste seks månedene, eller historie med opioidbruksforstyrrelser
  3. ingen beroligende midler, benzodiazepiner innen 24 timer etter testing
  4. ingen positiv urintoksikologisk skjerm eller synlig forgiftning på vurderingsdagen
  5. ingen kvinner som er gravide eller tror at de kan være gravide, basert på egenrapportering og urinprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, buprenorfin
Én gruppe vil få placebo først, deretter buprenorfin (0,15 mg).
Placebo.
Buprenorfin
Eksperimentell: Buprenorfin, placebo
Én gruppe vil få buprenorfin (0,15 mg) først, deretter placebo.
Placebo.
Buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet skjevhet
Tidsramme: 90 minutter etter legemiddeladministrering
Antall blikk mot hver stimulustype på oppmerksomhetsbiasoppgaven.
90 minutter etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere