- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778591
Niska dawka buprenorfiny jako modulator motywacji społecznej w schizofrenii
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Niska motywacja społeczna jest istotnym objawem schizofrenii i jest główną przyczyną niepełnosprawności i cierpienia wielu pacjentów zmagających się z chorobą.
Motywacja społeczna odnosi się do chęci uczestniczenia lub powstrzymywania się od działań społecznych.
U wielu pacjentów ze schizofrenią zarówno zmniejszyła się chęć poszukiwania pozytywnego wkładu społecznego (motywacja podejścia), jak i zwiększona chęć uniknięcia negatywnego wkładu społecznego (motywacja unikania) w porównaniu z osobami bez choroby.
Pomimo ogromnego obciążenia pacjentów tymi deficytami, nie ma leków skutecznie leczących zaburzoną motywację społeczną.
Buprenorfina to niezwykły lek, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w wyższych dawkach, a ostatnio w leczeniu depresji i myśli samobójczych w niższych dawkach.
Jest to unikalny lek opioidowy, który ma złożone działanie, które daje mu potencjał do poprawy motywacji społecznej zarówno poprzez zwiększenie motywacji podejścia, jak i zmniejszenie motywacji unikania.
Skutki niskich dawek buprenorfiny występowały już wcześniej.
badano na zdrowych ochotnikach, wykazując, że lek zwiększa motywację społeczną.
Te wyniki u ochotników nieklinicznych sugerują, że buprenorfina może być obiecującym sposobem leczenia deficytów motywacji społecznej obserwowanych u niektórych pacjentów ze schizofrenią.
Jednak żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu buprenorfiny na motywację społeczną w tej populacji.
Tutaj zostanie oceniony wpływ niskiej dawki buprenorfiny (0,15 mg) na motywację społeczną u pacjentów ze schizofrenią (N=40).
W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniu uczestnicy wezmą udział w 2-godzinnej sesji przygotowawczej i dwóch 6-godzinnych sesjach laboratoryjnych, podczas których otrzymają placebo lub buprenorfinę.
Podczas spodziewanego szczytu działania leku wykonają sprawdzone zadania oceniające motywację społeczną.
Oczekuje się, że buprenorfina zwiększy motywację do podejścia i zmniejszy motywację do unikania, mierzoną za pomocą zadania ukierunkowanego na uwagę.
Wyniki tego badania położą podwaliny pod kliniczne zastosowanie buprenorfiny jako pierwszego leku do leczenia deficytów społecznych w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerard De Vera
- Numer telefonu: 3107945577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Numer telefonu: 310-794-5577
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- w stanie zrozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
- wynik poniżej średniej uczestników przebadanych wcześniej w skali Lubben Social Network
- DSM-5 diagnoza schizofrenii
- stabilność kliniczna (tj. brak hospitalizacji pacjentów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, brak zmian w lekach w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, brak obecnych objawów pozytywnych większych niż umiarkowane)
c) brak historii IQ poniżej 70 lub upośledzenia rozwojowego, na podstawie wywiadu medycznego d) brak obecnie stosowania leków opioidowych e) brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej (np. padaczki), choroby układu krążenia (np. arytmia serca) lub stan układu oddechowego (np. astma) w oparciu o wywiad medyczny
- brak historii poważnego urazu głowy (tj. utrata przytomności na dłużej niż 1 godzinę, następstwa neuropsychologiczne, leczenie rehabilitacji poznawczej po urazie głowy) na podstawie wywiadu
- brak zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie
- żadnych środków uspokajających, benzodiazepin w ciągu 24 godzin od badania
- brak dodatniego wyniku badania toksykologicznego moczu lub widocznego zatrucia w dniu badania
- brak kobiet w ciąży lub podejrzewających, że mogą być w ciąży, na podstawie samoopisu i badania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, buprenorfina
Jedna grupa otrzyma najpierw placebo, a następnie buprenorfinę (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfina
|
|
Eksperymentalny: Buprenorfina, placebo
Jedna grupa otrzyma najpierw buprenorfinę (0,15 mg), a następnie placebo.
|
Placebo.
Buprenorfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stronniczość uwagi
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu leku
|
Liczba spojrzeń w kierunku każdego rodzaju bodźca w zadaniu błędu uwagi.
|
90 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#23-000136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .