- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05778591
Lågdos buprenorfin som en modulator av social motivation vid schizofreni
27 april 2026 uppdaterad av: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Låg social motivation är ett betydande symptom på schizofreni och är en viktig orsak till funktionshinder och lidande för många patienter som kämpar med sjukdomen.
Social motivation syftar på drivkraften att delta i eller avstå från sociala aktiviteter.
Många patienter med schizofreni-bevis minskade både drivkraften att söka positiv social input (att närma sig motivation) och ökad drivkraft för att undvika negativ social input (undvikande motivation) jämfört med individer utan sjukdomen.
Trots den enorma bördan av dessa underskott på patienterna finns det inga mediciner som effektivt behandlar försämrad social motivation.
Buprenorfin är ett ovanligt läkemedel som används för att behandla störningar vid användning av opioid vid högre doser och på senare tid för att behandla depression och suicidalitet vid lägre doser.
Det är en unik opioidmedicin som har en sammansatt verkan som ger den potential att förbättra social motivation både genom att öka motivationen för tillvägagångssätt och genom att minska motivationen för undvikande.
Effekterna av låga doser buprenorfin har tidigare.
har studerats hos friska frivilliga, vilket visar att drogen ökar den sociala motivationen.
Dessa resultat hos icke-kliniska frivilliga tyder på att buprenorfin kan vara en lovande behandling för brister i social motivation hos vissa patienter med schizofreni.
Inga tidigare studier har dock undersökt effekterna av buprenorfin på social motivation i denna population.
Här kommer effekterna av en låg dos buprenorfin (0,15 mg) på social motivation hos patienter med schizofreni (N=40) att bedömas.
I denna dubbelblinda, cross-over, placebokontrollerade studie kommer deltagarna att delta i en 2-timmars förberedande session och två 6-timmars laboratoriesessioner, där de kommer att få antingen placebo eller buprenorfin.
Under den förväntade maximala drogeffekten kommer de att slutföra validerade uppgifter för att bedöma social motivation.
Det förväntas att buprenorfin kommer att öka tillvägagångssättsmotivationen och minska undvikandemotivationen mätt med en uppmärksamhetsfördomsuppgift.
Resultaten av denna studie kommer att lägga grunden för den kliniska användningen av buprenorfin som den första medicinen för att behandla sociala underskott vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerard De Vera
- Telefonnummer: 3107945577
- E-post: gdevera@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- Gerard De Vera
- Telefonnummer: 310-794-5577
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-60
- kunna förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer
- poäng under medelvärdet av deltagare som tidigare screenats på Lubben Social Network Scale
- DSM-5 diagnos av schizofreni
- klinisk stabilitet (dvs inga sjukhusinläggningar på sjukhus under sex månader före inskrivningen, inga förändringar i medicinering under 6 månader före inskrivningen, inga aktuella positiva symtom mer än måttliga)
c) ingen historia av IQ mindre än 70 eller utvecklingsstörning, baserat på medicinsk historia d) ingen aktuell användning av opioidmedicin e) ingen kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi), kardiovaskulärt tillstånd (t.ex. hjärtarytmi) eller andningssjukdom (t.ex. astma) baserat på medicinsk historia
- ingen historia av allvarlig huvudskada (d.v.s. medvetslöshet längre än 1 timme, neuropsykologiska följdsjukdomar, kognitiv rehabiliteringsbehandling efter huvudskada) baserat på medicinsk historia
- ingen substans- eller alkoholmissbruksstörning under de senaste sex månaderna, eller historia av opioidanvändningsstörning
- inga lugnande medel, bensodiazepiner inom 24 timmar efter testning
- ingen positiv urintoxikologisk screening eller synligt berusning på bedömningsdagen
- inga kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida, baserat på självrapportering och urintest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo, buprenorfin
En grupp får placebo först, sedan buprenorfin (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfin
|
|
Experimentell: Buprenorfin, placebo
En grupp kommer att få buprenorfin (0,15 mg) först, sedan placebo.
|
Placebo.
Buprenorfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet bias
Tidsram: 90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Antal blickar mot varje stimulustyp på uppmärksamhetsförspänningsuppgiften.
|
90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Schizofreni
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- IRB#23-000136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .