- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778591
Buprenorfina en dosis bajas como modulador de la motivación social en la esquizofrenia
27 de abril de 2026 actualizado por: Anya Bershad, MD, PhD, University of California, Los Angeles
La baja motivación social es un síntoma importante de la esquizofrenia y es una de las principales causas de discapacidad y sufrimiento para muchos pacientes que luchan contra la enfermedad.
La motivación social se refiere al impulso de participar o abstenerse de actividades sociales.
Muchos pacientes con esquizofrenia evidencian una disminución del impulso para buscar información social positiva (motivación de acercamiento) y un mayor impulso para evitar la información social negativa (motivación de evitación) en comparación con las personas sin la enfermedad.
A pesar de la enorme carga de estos déficits en los pacientes, no existen medicamentos que traten de manera eficaz la motivación social alterada.
La buprenorfina es un fármaco inusual que se usa para tratar el trastorno por uso de opioides en dosis más altas y, más recientemente, para tratar la depresión y las tendencias suicidas en dosis más bajas.
Es un medicamento opioide único que tiene una acción compuesta que le da el potencial de mejorar la motivación social tanto al aumentar la motivación de acercamiento como al reducir la motivación de evitación.
Los efectos de dosis bajas de buprenorfina han sido previamente.
ha sido estudiado en voluntarios sanos, lo que demuestra que la droga mejora la motivación social.
Estos resultados en voluntarios no clínicos sugieren que la buprenorfina puede ser un tratamiento prometedor para los déficits en la motivación social observados en algunos pacientes con esquizofrenia.
Sin embargo, ningún estudio previo ha investigado los efectos de la buprenorfina sobre la motivación social en esta población.
Aquí se evaluarán los efectos de una dosis baja de buprenorfina (0,15 mg) sobre la motivación social en pacientes con esquizofrenia (N=40).
En este estudio doble ciego, cruzado y controlado con placebo, los participantes asistirán a una sesión preparatoria de 2 horas y dos sesiones de laboratorio de 6 horas, en las que recibirán placebo o buprenorfina.
Durante el efecto máximo esperado de la droga, completarán tareas validadas que evalúen la motivación social.
Se espera que la buprenorfina aumente la motivación de acercamiento y disminuya la motivación de evitación según lo medido por una tarea de sesgo de atención.
Los resultados de este estudio sentarán las bases para el uso clínico de la buprenorfina como el primer medicamento para tratar los déficits sociales en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard De Vera
- Número de teléfono: 3107945577
- Correo electrónico: gdevera@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Semel Institute
-
Contacto:
- Gerard De Vera
- Número de teléfono: 310-794-5577
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60
- capaz de entender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba
- puntuación por debajo de la media de los participantes evaluados previamente en la escala de redes sociales de Lubben
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia
- estabilidad clínica (es decir, sin hospitalizaciones durante seis meses antes de la inscripción, sin cambios en la medicación durante los 6 meses anteriores a la inscripción, sin síntomas positivos actuales superiores a moderados)
c) sin antecedentes de coeficiente intelectual inferior a 70 o discapacidad del desarrollo, según el historial médico d) sin uso actual de medicamentos opioides e) sin enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., epilepsia), afección cardiovascular (p. ej., arritmia cardíaca) o afección respiratoria (p. ej., asma) según el historial médico
- sin antecedentes de lesiones graves en la cabeza (es decir, pérdida del conocimiento durante más de 1 hora, secuelas neuropsicológicas, tratamiento de rehabilitación cognitiva después de una lesión en la cabeza) según el historial médico
- sin trastorno por consumo de sustancias o alcohol en los últimos seis meses, o antecedentes de trastorno por consumo de opioides
- sin sedantes, benzodiazepinas dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- sin prueba toxicológica de orina positiva o intoxicación visible el día de la evaluación
- ninguna mujer que esté embarazada o piense que podría estarlo, según el autoinforme y la prueba de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, buprenorfina
Un grupo recibirá primero el placebo y luego la buprenorfina (0,15 mg).
|
Placebo.
Buprenorfina
|
|
Experimental: Buprenorfina, placebo
Un grupo recibirá primero buprenorfina (0,15 mg), luego placebo.
|
Placebo.
Buprenorfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de atención
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del fármaco
|
Número de miradas hacia cada tipo de estímulo en la tarea de sesgo de atención.
|
90 minutos después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-000136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .