Cholangioskopie v reálném čase Umělá inteligence Hodnocení zúžení žlučových cest
27. dubna 2026 aktualizováno: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a platnost dříve vyvinuté konvoluční neuronové sítě (CNN) pro perorální cholangioskopii (POC) k určení etiologie biliárních striktur při použití v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liz Lemke
- Telefonní číslo: 507-284-2511
- E-mail: lemke.elizabeth@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Kontakt:
- Neil Marya
- Telefonní číslo: (508) 334-3068
- E-mail: neil.marya@umassmemorial.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Vinay Chandrasekhara, MD
- Telefonní číslo: 5077742687
- E-mail: chandrasekhara.vinay@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se žlučovými strikturami, kteří podstupují perorální cholangioskopii (POC) během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) za účelem vyhodnocení žlučových striktur, budou identifikováni na základě přehledu postupů na Mayo Clinic Rochester, Minnesota.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Očekávání, že pacient může podstoupit POC během endoskopické retrográdní cholangioskopie
- Do studie mohou být zařazeny těhotné pacientky. Použití POC-CNN nepředstavuje pro pacientku ani plod žádná nová rizika.
- Do studia budou zařazeny i neanglicky mluvící předměty. Souhlas k samotnému řízení se vždy provádí za asistence tlumočníka prostřednictvím telefonu nebo videa. Použití POC-CNN bude projednáno se všemi pacienty prostřednictvím tohoto tlumočníka během souhlasu s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nic nenasvědčuje tomu, že během ERCP bude prováděna cholangioskopie
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující cholangioskopii pro hodnocení biliární striktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POC-CNN Model AUC
Časové okno: Pacienti budou považováni za negativní na malignitu pouze po 12 měsících negativního sledování nebo definitivně negativní chirurgické histologii.
|
Analýza oblasti pod křivkou (AUC) pro POC-CNN pro klasifikaci maligní biliární striktury
|
Pacienti budou považováni za negativní na malignitu pouze po 12 měsících negativního sledování nebo definitivně negativní chirurgické histologii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací charakteristiky POC-CNN
Časové okno: Pacienti budou považováni za negativní na malignitu pouze po 12 měsících negativního sledování nebo definitivně negativní chirurgické histologii.
|
Citlivost a specifičnost POC-CNN pro diagnostiku maligní biliární striktury, Citlivost a specifičnost žlučových kartáčků a biliární biopsie
|
Pacienti budou považováni za negativní na malignitu pouze po 12 měsících negativního sledování nebo definitivně negativní chirurgické histologii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-000450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .