Colangioscopia en tiempo real Evaluación de inteligencia artificial de estenosis biliares
13 de abril de 2024 actualizado por: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y validez de una red neuronal convolucional (CNN) de colangioscopia peroral (POC) previamente desarrollada para determinar la etiología de las estenosis biliares cuando se usa en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts
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Contacto:
- Neil Marya
- Número de teléfono: 508-334-3068
- Correo electrónico: neil.marya@umassmemorial.org
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
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Contacto:
- Vinay Chandrasekhara, MD
- Número de teléfono: 507-774-2687
- Correo electrónico: chandrasekhara.vinay@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con estenosis biliares que se someten a colangioscopia peroral (POC) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la evaluación de estenosis biliares se identificarán mediante la revisión de las listas de procedimientos en Mayo Clinic Rochester, Minnesota.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Anticipación de que el paciente pueda someterse a POC durante una colangioscopia retrógrada endoscópica
- Las pacientes embarazadas pueden ser incluidas en el estudio. El uso del POC-CNN no conlleva ningún riesgo nuevo para la paciente ni para el feto.
- Los sujetos que no hablen inglés se incluirán en el estudio. El consentimiento para el procedimiento en sí siempre se realiza con la asistencia de un intérprete por teléfono o video. El uso del POC-CNN se discutirá con todos los pacientes a través de este intérprete durante el consentimiento del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No hay indicación de que se realizará colangioscopia durante la CPRE
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a colangioscopia para evaluación de estenosis biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POC-CNN Modelo AUC
Periodo de tiempo: Los pacientes se considerarán negativos para malignidad solo con 12 meses de seguimiento negativo o histología quirúrgica negativa definitiva.
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Análisis del área bajo la curva (AUC) para POC-CNN para la clasificación de la estenosis biliar maligna
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Los pacientes se considerarán negativos para malignidad solo con 12 meses de seguimiento negativo o histología quirúrgica negativa definitiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de prueba de POC-CNN
Periodo de tiempo: Los pacientes se considerarán negativos para malignidad solo con 12 meses de seguimiento negativo o histología quirúrgica negativa definitiva.
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Sensibilidad y Especificidad de POC-CNN para el diagnóstico de estenosis biliar maligna, Sensibilidad y Especificidad de cepillado biliar y biopsias biliares
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Los pacientes se considerarán negativos para malignidad solo con 12 meses de seguimiento negativo o histología quirúrgica negativa definitiva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .