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Colangioscopia in tempo reale Valutazione dell'intelligenza artificiale delle stenosi biliari

27 aprile 2026 aggiornato da: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la validità di una rete neurale convoluzionale (CNN) di colangioscopia orale (POC) precedentemente sviluppata per determinare l'eziologia delle stenosi biliari quando utilizzata in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stenosi biliare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Liz Lemke
Numero di telefono: 507-284-2511
Email: lemke.elizabeth@mayo.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Reclutamento
    - University of Massachusetts
    - Contatto:
      
      Neil Marya
      
      Numero di telefono: (508) 334-3068
      
      Email: neil.marya@umassmemorial.org
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Mayo Clinic Minnesota
    - Contatto:
      
      Vinay Chandrasekhara, MD
      
      Numero di telefono: 5077742687
      
      Email: chandrasekhara.vinay@mayo.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stenosi biliari sottoposti a colangioscopia perorale (POC) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la valutazione di una stenosi biliare saranno identificati attraverso la revisione degli elenchi delle procedure presso la Mayo Clinic Rochester, Minnesota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Anticipazione che il paziente possa essere sottoposto a POC durante una colangioscopia retrograda endoscopica
Le pazienti in gravidanza possono essere incluse nello studio. L'uso del POC-CNN non comporta alcun nuovo rischio per il paziente né per il feto.
Saranno inclusi nello studio soggetti che non parlano inglese. Il consenso alla procedura stessa avviene sempre con l'assistenza di un interprete via telefono o video. L'uso del POC-CNN sarà discusso con tutti i pazienti tramite questo interprete durante il consenso alla procedura.

Criteri di esclusione:

Età <18 anni
Nessuna indicazione che la colangioscopia verrà eseguita durante l'ERCP
Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a colangioscopia per valutazione stenosi biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
POC-CNN Modello AUC Lasso di tempo: I pazienti saranno considerati negativi per tumore maligno solo con 12 mesi di follow-up negativo o istologia chirurgica negativa definitiva.	Analisi Area Under the Curve (AUC) per POC-CNN per la classificazione della stenosi biliare maligna	I pazienti saranno considerati negativi per tumore maligno solo con 12 mesi di follow-up negativo o istologia chirurgica negativa definitiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche di prova di POC-CNN Lasso di tempo: I pazienti saranno considerati negativi per tumore maligno solo con 12 mesi di follow-up negativo o istologia chirurgica negativa definitiva.	Sensibilità e Specificità di POC-CNN per la diagnosi di stenosi biliare maligna, Sensibilità e Specificità di spazzolamento biliare e biopsie biliari	I pazienti saranno considerati negativi per tumore maligno solo con 12 mesi di follow-up negativo o istologia chirurgica negativa definitiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Mayo Clinic Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità