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Echtzeit-Cholangioskopie-Künstliche Intelligenz-Auswertung von Gallenstrikturen

27. April 2026 aktualisiert von: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Gültigkeit eines zuvor entwickelten Convolutional Neural Network (CNN) für die perorale Cholangioskopie (POC) zu demonstrieren, um die Ätiologie von Gallenstrikturen bei Verwendung in Echtzeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallenstrikturen, die sich einer peroralen Cholangioskopie (POC) während einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur Beurteilung einer Gallengangstriktur unterziehen, werden durch Überprüfung der Verfahrenslisten in der Mayo Clinic Rochester, Minnesota, identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Erwartung, dass sich der Patient während einer endoskopischen retrograden Cholangioskopie einer POC unterziehen könnte
  • Schwangere Patientinnen können in die Studie eingeschlossen werden. Die Verwendung des POC-CNN bringt weder für den Patienten noch für den Fötus ein neues Risiko mit sich.
  • Nicht englischsprachige Probanden werden in die Studie einbezogen. Die Zustimmung zum Verfahren selbst erfolgt immer mit Hilfe eines Dolmetschers per Telefon oder Video. Die Verwendung des POC-CNN wird mit allen Patienten über diesen Dolmetscher während der Zustimmung zum Verfahren besprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Kein Hinweis darauf, dass während der ERCP eine Cholangioskopie durchgeführt wird
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Cholangioskopie zur Beurteilung einer Gallengangsstriktur unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC-CNN-Modell AUC
Zeitfenster: Patienten werden nur bei 12 Monaten negativer Nachbeobachtung oder definitiv negativer chirurgischer Histologie als negativ für Malignität angesehen.
Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) für POC-CNN zur Klassifizierung einer malignen Gallengangsstriktur
Patienten werden nur bei 12 Monaten negativer Nachbeobachtung oder definitiv negativer chirurgischer Histologie als negativ für Malignität angesehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testeigenschaften von POC-CNN
Zeitfenster: Patienten werden nur bei 12 Monaten negativer Nachbeobachtung oder definitiv negativer chirurgischer Histologie als negativ für Malignität angesehen.
Sensitivität und Spezifität von POC-CNN für die Diagnose einer malignen Gallengangsstriktur, Sensitivität und Spezifität von Gallenbürsten und Gallenbiopsien
Patienten werden nur bei 12 Monaten negativer Nachbeobachtung oder definitiv negativer chirurgischer Histologie als negativ für Malignität angesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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