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Avaliação de inteligência artificial de colangioscopia em tempo real de estenoses biliares

27 de abril de 2026 atualizado por: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e a validade de uma rede neural convolucional (CNN) previamente desenvolvida para colangioscopia peroral (POC) para determinar a etiologia das estenoses biliares quando usada em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estenose Biliar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Liz Lemke
Número de telefone: 507-284-2511
E-mail: lemke.elizabeth@mayo.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Recrutamento
    - University of Massachusetts
    - Contato:
      
      Neil Marya
      
      Número de telefone: (508) 334-3068
      
      E-mail: neil.marya@umassmemorial.org
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic Minnesota
    - Contato:
      
      Vinay Chandrasekhara, MD
      
      Número de telefone: 5077742687
      
      E-mail: chandrasekhara.vinay@mayo.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com estenoses biliares submetidos à colangioscopia peroral (POC) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para avaliação de estenoses biliares serão identificados por meio da revisão das listagens de procedimentos na Mayo Clinic Rochester, Minnesota.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Antecipação de que o paciente pode ser submetido a CPO durante uma colangioscopia retrógrada endoscópica
Pacientes grávidas podem ser incluídas no estudo. O uso do POC-CNN não traz nenhum risco novo para a paciente e nem para o feto.
Sujeitos que não falam inglês serão incluídos no estudo. O consentimento para o procedimento em si é sempre feito com o auxílio de um intérprete por telefone ou vídeo. O uso do POC-CNN será discutido com todos os pacientes por meio deste intérprete durante o consentimento do procedimento.

Critério de exclusão:

Idade <18 anos
Nenhuma indicação de que a colangioscopia será realizada durante a CPRE
Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a colangioscopia para avaliação de estenose biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
POC-CNN Modelo AUC Prazo: Os pacientes serão considerados negativos para malignidade apenas com 12 meses de seguimento negativo ou histologia cirúrgica negativa definitiva.	Análise de área sob a curva (AUC) para POC-CNN para classificação de estenose biliar maligna	Os pacientes serão considerados negativos para malignidade apenas com 12 meses de seguimento negativo ou histologia cirúrgica negativa definitiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características de teste de POC-CNN Prazo: Os pacientes serão considerados negativos para malignidade apenas com 12 meses de seguimento negativo ou histologia cirúrgica negativa definitiva.	Sensibilidade e especificidade de POC-CNN para o diagnóstico de estenose biliar maligna, Sensibilidade e especificidade de escovados biliares e biópsias biliares	Os pacientes serão considerados negativos para malignidade apenas com 12 meses de seguimento negativo ou histologia cirúrgica negativa definitiva.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Mayo Clinic Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ