- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780112
Hengitysharjoituksen tehokkuus pahoinvointiin, oksenteluun ja hengitysharjoitukseen raskauden aikana
Arvio hengitysharjoituksen tehokkuudesta pahoinvointiin, oksenteluun ja elämänlaatuun varhaisraskauden aikana: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hengitysharjoituksen tehokkuutta raskauteen liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun sekä elämänlaatua alkuraskauden aikana.
Tausta: Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana ovat tila, joka voi vaikuttaa negatiivisesti raskaana olevien naisten elämänlaatuun ja raskauden kulumiseen. Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana hengitysharjoituksilla ja voivat vaikuttaa positiivisesti naisten elämänlaatuun.
Menetelmät: Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otos koostui 104 raskaana olevasta naisesta. Tietojen keräämiseen käytettiin henkilötietolomaketta, pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana -instrumenttia sekä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Tutkimuksen suunnittelu, näytteenotto ja rekrytointistrategiat Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena esitesti-jälkeinen suunnittelu. Tutkimus tehtiin Elazığin provinssin terveysvirastoon kuuluvan julkisen sairaalan äitiyspoliklinikalla Itä-Turkissa kesäkuussa 2019 - toukokuussa 2020. Tutkimukseen osallistui yhteensä 104 raskaana olevaa naista (52 raskaana olevaa naista koeryhmässä ja 52 raskaana olevaa naista kontrolliryhmässä). Otoskoon laskennassa käytettiin tehoanalyysiä. Ottaen huomioon, että hengitysharjoituksen vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun sekä elämänlaatuun raskauden alkuvaiheessa nostaa pahoinvointi- ja oksenteluinstrumentin keskiarvoa kahdeksalla pisteellä hengitysharjoituksen jälkeen, kunkin ryhmän osallistujamäärä oli laskettuna 52 raskaana olevaa naista α = 0,05 merkitsevyystasolla ja 80 % teholla [1-β (teho) = 0,80].
Tutkimuksessa mukaanottokriteerit määriteltiin seuraavasti: a) kommunikointikyky, b) 15-49-vuotias, c) 12. raskausviikko tai sitä aikaisempi elävä sikiö, d) Ei sikiön synnynnäinen epämuodostuma, e) ei ole systeemisiä sairauksia (ruoansulatuskanavan, audiovestibulaariset, endokriiniset, infektiot ja psyykkiset sairaudet), jotka todennäköisesti johtavat pahoinvointiin ja oksenteluun, lukuun ottamatta raskauteen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua, f) ei koskaan käytä pahoinvointilääkkeitä ja oksentaa ennen.
Tutkimuksessa poissulkemiskriteereiksi tunnistettiin: a) monisikiöinen raskaus, b) sikiön synnynnäinen epämuodostuma, c) systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti johtavat pahoinvointiin ja oksenteluun, d) pahoinvointia ja oksentelua vastaan lääkkeiden käyttö , e) Jos sinulla on keskenmenon vaara, f) sinulla on puhehäiriö.
2.2. Instrumentit Tutkimustiedon keruussa käytettiin henkilötietolomaketta, pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana -instrumenttia sekä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä. Tutkija on kerännyt tutkimusaineiston kasvokkain haastattelutekniikalla.
2.2.1. Henkilötietolomake Henkilötietolomakkeessa, jonka tutkija on laatinut kirjallisuuskatsauksen mukaisesti (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), seitsemän kysymystä koski raskaana olevien naisten sosio-demografisia ominaisuuksia (ikä, koulutus, työllisyystilanne, tulotaso, painoindeksi BMI) ja kymmenen raskauteen liittyvää kysymystä (aiempien raskauksien määrä, onko oliko raskaus ei-toivottu vai ei, pahoinvoinnin ja oksentelun määrä päivässä ja niin edelleen.), ja siten lomake sisälsi yhteensä 17 kysymystä.
2.2.2. Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVPI) Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana -instrumentin ovat kehittäneet Swallow et ai. (2002) arvioitaessa pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana "viimeisen viikon aikana". NVPI:tä käytettiin sen jälkeen, kun aikakehys oli konfiguroitu uudelleen "viikoksi, jolloin raskaana olevalla naisella oli pahoinvointia ja oksentelua useimmin". NVPI koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka käsittelivät pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun esiintymistiheyttä viikon ajan. Jokainen kysymys pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla. Jokaisesta NVPI-kysymyksestä saadut pisteet vaihtelivat välillä 0–5 pistettä, ja NVPI:stä saadut vähimmäispisteet olivat 0 ja 15 pistettä. NVPI:lle ei ole raja-arvoa. NVPI-pisteiden nousu osoittaa, että pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus nousi (49, 79). Tällä mittaustyökalulla arvioitiin pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun vakavuutta yksilöiden viikoittaisissa seurannoissa.
2.2.3. 36 kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) SF-36:n on kehittänyt Ware (1992). Pınar (1995) suoritti SF-36:n validiteetti- ja luotettavuustestin Turkissa, ja väitettiin, että SF-36:ta voidaan soveltaa kroonisiin sairauksiin (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Kuten nimestä voi päätellä, SF-36 koostuu 36 kysymyksestä ja kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) (Ware ja Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Aivan kuten SF-36 ja sen kahdeksan alaasteikkoa arvioidaan erikseen, myös SF-36 voidaan arvioida kahdella pääulottuvalla, nimittäin fyysisellä ja henkisellä ulottuvuudella. Fyysinen ulottuvuus kattaa fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, ruumiinkivun, yleiset terveyshavainnot ja elinvoimaisuuden alueet, kun taas henkinen ulottuvuus sisältää sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen, mielenterveyden, yleisen terveyskäsityksen ja elinvoiman alueet. Fyysisten ja henkisten ulottuvuuksien keskiarvon arvoksi asetettiin 50 pistettä, ja 50 pisteen ylä- ja alapuolella olevat pisteet luokitellaan peräkkäin keskialueen ylä- ja alapuolelle. Kysymykset pisteytetään Likert-asteikolla, ja ne kattavat viimeiset neljä viikkoa (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
SF-36 arvioidaan eri tavalla jokaisella ala-asteikolla. SF-36:n neljäs ja viides kysymys ovat kaksijakoisia kysymyksiä, jotka arvioidaan ja pisteytetään joko kyllä tai ei, kun taas loput kysymykset pisteytetään 3 pisteen, 5 pisteen ja 6 pisteen Likert-asteikoilla. Kohteet 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b ja 10d SF-36:n alla on pisteytetty käänteisesti. Ala-asteikot arvioivat terveydentilaa pisteillä, jotka vaihtelevat 0–100 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa "huonoa terveyttä", kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa "hyvää terveyttä" (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbachin alfa-kerroin laskettiin SF-36:lle 0,93 (Koçyiğit et. al., 1999). Tässä tutkimuksessa SF-36:n Cronbachin alfa-kerroin tunnistettiin 0,86:ksi.
2.3. Satunnaistaminen Tutkimus tehtiin raskaana olevilla naisilla, joilla oli pahoinvointia ja oksentelua, jotka hakeutuivat sairaalaan (poliklinikalle) ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusmenettelystä annettiin tietoa osallistuneille raskaana oleville naisille ja kaikkien osallistujien oli täytettävä tietoinen suostumuslomake ennen satunnaistamista. Sitten ne jaettiin satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin. Osallistuvien raskaana olevien naisten valinnassa käytettiin yksinkertaista satunnaisotantaa, todennäköisyysotantamenetelmää, ja satunnaisotantaa jatkettiin, kunnes otoskoko saavutti määritellyn osallistujamäärän. Satunnaistaminen suoritettiin generoimalla satunnaislukuja MedCalc 18.2.1 -ohjelmistolla. Kaikki osallistuneet raskaana olevat naiset sokeutuivat satunnaistamisprosessille. Tutkijaa ei kuitenkaan ollut mahdollista sokeuttaa hengitysharjoitukselta tämän interventiotoimenpiteen luonteen vuoksi (kuva 1).
2.4. Tutkimusprosessi Ennen tutkimuksen suorittamista tutkija otti yhteyttä yksiköstä vastaavaan lääkäriin ja yksikössä työskenteleviin sairaanhoitajiin sekä esitteli itsensä ja tutkimuksen. Seuraavaksi tutkimukseen määrätyt osallistumiskriteerit täyttävät raskaana olevat naiset tunnistettiin ja jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. "Kokeellinen ryhmä" koostui raskaana olevista naisista, jotka tekivät hengitysharjoituksia, kun taas "kontrolliryhmä" koostui raskaana olevista naisista, jotka eivät tehneet hengitysharjoitusta. Äitiyspoliklinikalla raskaana olevien naisten haastattelussa tutkija kertoi heille tutkimuksesta ja pyysi heitä antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti ja suullisesti.
Kokeellinen ryhmä:
- Tutkimuksen alussa (esitestivaiheessa) jokaiselle koeryhmän raskaana olevalle naiselle annettiin tietoa tutkimuksen suorittamisesta ja koeryhmän raskaana oleville naisille kerrottiin, että he voivat vapaasti jättää tutkimuksen. aikaa ja heidät kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Seuraavaksi koeryhmän raskaana olevia naisia pyydettiin täyttämään henkilötietolomake, jonka jälkeen heihin sovellettiin NVPI:tä ja SF-36:ta, minkä jälkeen heille tarjottiin koulutusta hengitysharjoituksen soveltamisesta.
- Raskaana olevat naiset suorittivat hengitysharjoituksen "Käytännön ohjeen hengitysharjoittelusta raskaana olevien naisten pahoinvoinnin ja oksentamisen vähentämiseksi" mukaisesti, jonka tutkija oli laatinut asiaankuuluvan kirjallisuuden valossa (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011). Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer ja Oskay 2015). Tämä ohje on kehitetty asiantuntijalausuntojen mukaisesti ja se sisälsi hengitysharjoituksen soveltamisvaiheet. Ensin, tekemällä hengitysharjoituksen ohjeen mukaisesti, tutkija esitteli raskaana oleville naisille hengitysharjoituksen tekemisen ja sitten pyysi heitä harjoittelemaan tätä harjoitusta. Hengitysharjoitus kesti keskimäärin 15-20 minuuttia jokaiselta raskaana olevalta naiselta. Koulutuksen jälkeen kaikille raskaana oleville naisille annettiin kopio Hengitysharjoituksen käytännön ohjeesta pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi raskaana oleville naisille ja raskaana olevia naisia pyydettiin tekemään hengitysharjoitus oikein ja tehokkaasti ohjeen mukaisesti. vähintään viisi minuuttia vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
- Kertauskoulutusta raskaana oleville naisille annettiin puhelimitse ensimmäisen ja kolmannen viikon lopussa ja kotikäynneillä toisen viikon lopussa, ja jokaisessa haastattelussa noudatettiin raskaana olevien naisten hengitysharjoituskäytäntöjä ja NVPI:tä. sovelletaan raskaana oleviin naisiin.
- Tutkimuksen lopussa (jälkitestivaihe), eli neljännen viikon lopussa, NVPI:tä ja SF-36:ta käytettiin uudelleen äitiyspoliklinikalla raskaana oleville naisille, ja näin ollen seuraavat: prosessi päättyi.
Kontrolliryhmä:
- Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille kerrottiin, että heitä seurattaisiin viikoittain pahoinvoinnin ja oksentelun varalta ja he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa halutessaan ja heidät kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkimuksen alussa (esitestivaihe), antamatta tietoa hengitysharjoituskäytännöstä raskaana oleville naisille ja pakottamatta heitä harjoittelemaan sitä, tutkija pyysi vain kontrolliryhmän raskaana olevia naisia täyttämään henkilötietolomakkeen ja sovelsi NVPI ja SF-36 raskaana oleville naisille.
- Raskaana oleville naisille soitettiin puhelimitse ensimmäisen ja kolmannen viikon lopussa ja heidän kodeissaan käytiin toisen viikon lopussa ja jokaisessa haastattelussa heiltä saatiin tietoa heidän terveydentilastaan ja heihin sovellettiin NVPI:tä. .
- Tutkimuksen lopussa (jälkitestivaihe), eli neljännen viikon lopussa, NVPI:tä ja SF-36:ta käytettiin uudelleen äitiyspoliklinikan raskaana oleville naisille.
- Tutkimuksen lopussa vertailuryhmän raskaana oleville naisille kerrottiin vapaaehtoisesti syvähengitysharjoituksesta ja heille annettiin Hengitysharjoituksen käytännön ohje raskaana olevien naisten pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi. Raskaana olevia naisia neuvottiin tekemään tämä hengitysharjoitus kunnolla ja tehokkaasti, kun he tunsivat pahoinvointia, ja sen mukaisesti seurantamenettely saatiin päätökseen.
2.5. Tietojen analysointi Tutkimusaineiston tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS 22.0:lla (Statistical Package for the Social Science). Analyysissa käytettiin numeeristen tietojen arvioinnissa keskiarvoa±keskihajontaa ja mediaania (min-max) ja nimellistietojen (demografisten) arvioinnissa frekvenssi- ja lukumäärätilastoja (prosentti). Shapiro-Wilk-testillä tarkistettiin, oliko tutkimusaineistolla normaalijakauma. Studentin t-testiä käytettiin normaalijakautuneiden muuttujien ryhmien välisissä vertailuissa, kun taas Mann-Whitney U -testiä käytettiin ei-normaalijakauman muuttujien ryhmien välisiin vertailuihin. Normaalijakautuneiden muuttujien kahden riippuvaisen ryhmän vertailussa käytettiin parillista t-testiä. Kategoristen muuttujien välinen suhde analysoitiin Pearsonin khin neliötestillä. Mittaustyökalujen luotettavuutta arvioitiin Cronbachin Alpha-kertoimella. Tilastollinen merkitsevyys tunnistettiin, jos P-arvo oli pienempi kuin 0,05 (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky kommunikoida,
- 15-49-vuotiaana
- Raskausviikolla 12 tai sitä aikaisemmalla elävä sikiö,
- ei sikiön synnynnäisiä epämuodostumia,
- joilla ei ole systeemisiä sairauksia (ruoansulatuskanavan, audiovestibulaariset, endokriiniset, infektio- ja psyykkiset sairaudet), jotka todennäköisesti johtavat pahoinvointiin ja oksenteluun, lukuun ottamatta raskauteen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua,
- älä koskaan käyttänyt lääkettä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus,
- sikiön synnynnäinen epämuodostuma,
- sinulla on systeemisiä sairauksia, jotka todennäköisesti johtavat pahoinvointiin ja oksenteluun,
- Lääkkeiden käyttö pahoinvointia ja oksentelua vastaan,
- keskenmenon vaara,
- Puhehäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Raskaana olevat naiset suorittivat hengitysharjoituksen ”Käytännön hengitysharjoitusohjeen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi raskaana olevilla naisilla” mukaisesti. Hengitysharjoitus kesti keskimäärin 15-20 minuuttia jokaiselta raskaana olevalta naiselta. Harjoittelun jälkeen raskaana olevia naisia pyydettiin tekemään hengitysharjoitusta kunnolla ja tehokkaasti ohjeen mukaisesti vähintään viisi minuuttia vähintään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tutkimuksen alussa (esitestivaihe), antamatta tietoa hengitysharjoituskäytännöstä raskaana oleville naisille ja pakottamatta heitä harjoittelemaan sitä, tutkija pyysi vain kontrolliryhmän raskaana olevia naisia täyttämään henkilötietolomakkeen ja sovelsi NVPI ja SF-36 raskaana oleville naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvointi ja oksentelu raskausinstrumentissa (NVPI)
Aikaikkuna: Muutos pahoinvointi ja oksentelusta raskausinstrumentissa 4 viikon kohdalla
|
Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana -instrumentin ovat kehittäneet Swallow et ai. (2002) arvioitaessa pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana "viimeisen viikon aikana".
NVPI:tä käytettiin sen jälkeen, kun aikakehys oli konfiguroitu uudelleen "viikoksi, jolloin raskaana olevalla naisella oli pahoinvointia ja oksentelua useimmin".
NVPI koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka käsittelivät pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja oksentelun esiintymistiheyttä viikon ajan.
Jokainen kysymys pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla.
Jokaisesta NVPI-kysymyksestä saadut pisteet vaihtelivat välillä 0–5 pistettä, ja NVPI:stä saadut vähimmäispisteet olivat 0 ja 15 pistettä.
NVPI:lle ei ole raja-arvoa.
NVPI-pisteiden nousu osoittaa, että pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus kasvoi
|
Muutos pahoinvointi ja oksentelusta raskausinstrumentissa 4 viikon kohdalla
|
36 kohteen lyhyt terveystutkimus
Aikaikkuna: Muutos 36-tuotteen lyhytmuotoisesta terveyskyselystä 4 viikon kohdalla
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä ja kahdeksasta ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys).
).
Aivan kuten SF-36 ja sen kahdeksan alaasteikkoa arvioidaan erikseen, myös SF-36 voidaan arvioida kahdella pääulottuvalla, nimittäin fyysisellä ja henkisellä ulottuvuudella.
Fyysinen ulottuvuus kattaa fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, ruumiinkivun, yleiset terveyshavainnot ja elinvoimaisuuden alueet, kun taas henkinen ulottuvuus sisältää sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen, mielenterveyden, yleisen terveyskäsityksen ja elinvoiman alueet.
Fyysisten ja henkisten ulottuvuuksien keskiarvon arvoksi asetettiin 50 pistettä, ja 50 pisteen ylä- ja alapuolella olevat pisteet luokitellaan peräkkäin keskialueen ylä- ja alapuolelle.
|
Muutos 36-tuotteen lyhytmuotoisesta terveyskyselystä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/6-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hengitysharjoitus
-
University of FloridaValmis
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
Mayo ClinicAndersen FoundationValmis