- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780112
La eficacia del ejercicio de respiración sobre las náuseas, los vómitos y el ejercicio de respiración en el embarazo
Evaluación de la efectividad del ejercicio de respiración sobre las náuseas, los vómitos y la calidad de vida en el período temprano del embarazo: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad del ejercicio de respiración sobre las náuseas y los vómitos relacionados con el embarazo y la calidad de vida en el período temprano del embarazo.
Antecedentes: Las náuseas y vómitos durante el embarazo es una condición que puede afectar negativamente la calidad de vida y el curso del embarazo en las mujeres embarazadas. Las náuseas y los vómitos durante el embarazo con ejercicios de respiración y pueden afectar positivamente la calidad de vida de las mujeres.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. La muestra estuvo conformada por 104 gestantes. Para recopilar los datos se utilizaron el Formulario de Información Personal, el Instrumento de Náuseas y Vómitos en el Embarazo y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2.1. Diseño del estudio, muestreo y estrategias de reclutamiento Esta investigación se llevó a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio con el diseño de pretest-postest. La investigación se llevó a cabo en la policlínica de maternidad de un hospital público afiliado a la Dirección de Salud de la provincia de Elazığ en el este de Turquía entre junio de 2019 y mayo de 2020. Un total de 104 mujeres embarazadas participaron en la investigación (52 mujeres embarazadas en el grupo experimental y 52 mujeres embarazadas en el grupo control). En el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el análisis de potencia. Teniendo en cuenta que el efecto del ejercicio de respiración sobre las náuseas y los vómitos y la calidad de vida en el período temprano del embarazo aumentará la media de las puntuaciones del Instrumento de náuseas y vómitos en el embarazo ocho puntos después del ejercicio de respiración, el número de participantes para cada grupo fue calculado como 52 gestantes a un nivel de significación α=0,05 y con un poder del 80% [1-β (poder)=0,80].
En la investigación, los criterios de inclusión fueron designados de la siguiente manera: a) Tener la capacidad de comunicarse, b) Tener entre 15 y 49 años de edad, c) Estar en la semana 12 o anterior de embarazo con un feto vivo, d) No tener malformación congénita fetal, e) No tener enfermedades sistémicas (enfermedades del sistema gastrointestinal, audiovestibulares, endocrinas, infecciosas y psicológicas) que probablemente provoquen náuseas y vómitos que no sean náuseas y vómitos relacionados con el embarazo, f) nunca usar un medicamento contra las náuseas y vómitos antes.
En el marco de la investigación, se identificaron como criterios de exclusión: a) tener un embarazo múltiple, b) tener una malformación congénita fetal, c) tener enfermedades sistémicas que probablemente provoquen náuseas y vómitos, d) usar medicamentos contra las náuseas y los vómitos , e) Tener riesgo de aborto espontáneo, f) Tener trastorno del habla.
2.2. Instrumentos En la recopilación de datos de la investigación, se utilizaron el Formulario de Información Personal, el Instrumento de Náuseas y Vómitos en el Embarazo y la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Ítems. Los datos de la investigación fueron recolectados por el investigador mediante la técnica de entrevista cara a cara.
2.2.1. Formulario de información personal En el Formulario de información personal que preparó el investigador según la revisión de la literatura (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu y Şirin 2007), siete preguntas abordaban las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas (edad, educación, situación laboral, nivel de ingresos, índice de masa corporal-IMC) y diez preguntas relacionadas con el embarazo (la cantidad de embarazos anteriores, si el el embarazo fue no deseado o no, el número de náuseas y vómitos por día, etc.), y por lo tanto, el formulario contenía 17 preguntas en total.
2.2.2. Instrumento de náuseas y vómitos en el embarazo (NVPI) El instrumento de náuseas y vómitos en el embarazo fue desarrollado por Swallow et al. (2002) para evaluar las náuseas y los vómitos durante el embarazo "en la última semana". El NVPI se utilizó después de reconfigurar el marco de tiempo como "la semana en la que la mujer embarazada tuvo náuseas y vómitos con mayor frecuencia". El NVPI se compone de tres preguntas que abordaron la frecuencia de náuseas, arcadas y vómitos durante una semana. Cada pregunta se puntuó sobre la base de una escala Likert de 6 puntos. Los puntajes a obtener de cada pregunta del NVPI oscilaron entre 0 y 5 puntos, y los puntajes mínimo y máximo a obtener del NVPI fueron respectivamente 0 y 15 puntos. No existe un punto de corte para el NVPI. El aumento en las puntuaciones NVPI demuestra que aumentó la gravedad de las náuseas y los vómitos (49, 79). Esta herramienta de medición se utilizó para evaluar la gravedad de las náuseas, las arcadas y los vómitos a través de los seguimientos semanales de los individuos.
2.2.3. Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) El SF-36 fue desarrollado por Ware (1992). La prueba de validez y confiabilidad para el SF-36 fue realizada en Turquía por Pınar (1995), y se afirmó que el SF-36 era aplicable a enfermedades crónicas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Como sugiere el nombre, el SF-36 se compone de 36 preguntas y ocho subescalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) (Ware, & Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Así como el SF-36 y sus ocho subescalas se evalúan por separado, el SF-36 también se puede evaluar en dos dimensiones principales, a saber, la dimensión física y la dimensión mental. La dimensión física cubre los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general y vitalidad, mientras que la dimensión mental incluye los dominios de funcionamiento social, rol emocional, salud mental, percepciones de salud general y vitalidad. Para las dimensiones física y mental, el valor de rango medio se fijó en 50 puntos, y las puntuaciones por encima y por debajo de 50 puntos se categorizan sucesivamente como por encima y por debajo del rango medio. Las preguntas se puntúan a través de una escala tipo Likert y cubren las últimas cuatro semanas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
El SF-36 se evalúa de manera diferente para cada subescala. Las preguntas cuarta y quinta del SF-36 son preguntas dicotómicas evaluadas y calificadas como sí o no, mientras que el resto de las preguntas se califican según escalas Likert de 3, 5 y 6 puntos. Los elementos 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b y 10d del SF-36 se califican al revés. Las subescalas evalúan el estado de salud a partir de puntuaciones que van de 0 a 100 puntos. Una puntuación de 0 representa "mala salud", mientras que una puntuación de 100 indica "buena salud" (Ware y Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). El coeficiente Alfa de Cronbach se calculó como 0,93 para el SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Bajo esta investigación, el coeficiente Alfa de Cronbach se identificó como 0,86 para el SF-36.
2.3. Aleatorización La investigación fue realizada con las gestantes que presentaron náuseas y vómitos, postularon al hospital (policlínico) y aceptaron participar de la investigación. Se proporcionó información sobre el procedimiento de investigación a las mujeres embarazadas participantes, y todas las participantes debían completar los formularios de consentimiento informado antes del proceso de aleatorización. Luego, fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimentales o de control. El muestreo aleatorio simple, un método de muestreo probabilístico, se utilizó en la selección de las mujeres embarazadas participantes, y el muestreo aleatorio se continuó hasta que el tamaño de la muestra alcanzó el número designado de participantes. La aleatorización se realizó mediante la generación de números aleatorios a través del software MedCalc 18.2.1. Todas las mujeres embarazadas participantes desconocían el proceso de aleatorización. Sin embargo, no fue posible cegar al investigador al ejercicio de respiración debido a la naturaleza de esta intervención (Figura 1).
2.4. Proceso de Investigación Antes de realizar la investigación, la investigadora contactó al médico responsable de la unidad ya los enfermeros que actúan en la unidad y se presentó a sí misma y al estudio. A continuación, las gestantes que cumplían con los criterios de inclusión designados para la investigación fueron identificadas y asignadas aleatoriamente a los grupos experimental y de control. El 'grupo experimental' estaba formado por las gestantes que realizaban ejercicios respiratorios mientras que el 'grupo control' estaba formado por las gestantes que no realizaban ejercicios respiratorios. En la entrevista realizada a las gestantes en el policlínico de maternidad, la investigadora les informó sobre el estudio y les solicitó su consentimiento informado en formato escrito y verbal.
Grupo experimental:
- Al inicio de la investigación (fase de pretest), a cada una de las embarazadas participantes del grupo experimental se les dio información sobre cómo se llevaría a cabo la investigación, y se les informó a las embarazadas del grupo experimental que tenían la libertad de abandonar la investigación en cualquier momento. el tiempo que querían y se les invitó a participar en la investigación. A continuación, a las gestantes del grupo experimental se les solicitó el llenado del Formulario de Datos Personales, posteriormente se les aplicó el NVPI y el SF-36 y posteriormente se les ofreció el entrenamiento sobre la aplicación del ejercicio de respiración.
- Las mujeres embarazadas realizaron el ejercicio de respiración de acuerdo con la 'Pauta práctica sobre el ejercicio de respiración para reducir las náuseas y los vómitos en las mujeres embarazadas' que fue preparado por el investigador a la luz de la literatura relevante (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu y Şirin 2007; Song et. otros, 2013; Ölçer y Oskay 2015). Esta guía fue desarrollada según las opiniones de los expertos e incluyó los pasos de aplicación del ejercicio de respiración. Primero, al hacer el ejercicio de respiración de acuerdo con la guía, el investigador les mostró a las mujeres embarazadas cómo hacer el ejercicio de respiración y luego les pidió que practicaran este ejercicio. El entrenamiento de ejercicios de respiración tomó en promedio 15-20 minutos para cada mujer embarazada. Después de la capacitación, se entregó a todas las mujeres embarazadas una copia de la "Guía práctica sobre ejercicios de respiración para reducir las náuseas y los vómitos en mujeres embarazadas", y se les pidió que hicieran el ejercicio de respiración de manera adecuada y efectiva de acuerdo con la guía. durante un mínimo de cinco minutos al menos dos veces al día durante cuatro semanas.
- Se brindó capacitación de actualización a las gestantes a través de llamadas telefónicas al final de la primera y tercera semana y visitas domiciliarias al final de la segunda semana, y en cada una de estas entrevistas se siguieron las prácticas de ejercicios respiratorios de las gestantes y se evaluó el NVPI. aplicado a las mujeres embarazadas.
- Al final de la investigación (fase post-test), es decir, al final de la cuarta semana, se aplicó nuevamente el NVPI y el SF-36 a las gestantes en el policlínico de maternidad, y por ende, el seguimiento El proceso de actualización llegó a su fin.
Grupo de control:
- A las mujeres embarazadas del grupo de control se les informó que se les haría un seguimiento cada semana para detectar náuseas y vómitos y que podían abandonar la investigación en cualquier momento que quisieran, y se les invitó a participar en la investigación.
- Al inicio de la investigación (fase pretest), sin dar información sobre la práctica del ejercicio de respiración a las gestantes y haciéndolas practicar el ejercicio, la investigadora sólo pidió a las gestantes del grupo control que llenaran el Formulario de Datos Personales y aplicó el NVPI y SF-36 a las mujeres embarazadas.
- A las gestantes se les llamó por teléfono al final de la primera y tercera semana y se visitaron sus domicilios al final de la segunda semana, y en cada entrevista se recibió información de ellas sobre su estado de salud y se les aplicó el NVPI .
- Al final de la investigación (fase post-test), es decir, al final de la cuarta semana, se aplicó nuevamente el NVPI y el SF-36 a las gestantes del policlínico de maternidad.
- Al final del estudio, de forma voluntaria, se informó a las gestantes del grupo control sobre el ejercicio de respiración profunda, y se les entregó la 'Guía Práctica de Ejercicio Respiratorio para Reducir las Náuseas y Vómitos en la Embarazada'. A las gestantes se les aconsejó que hicieran este ejercicio de respiración de manera adecuada y efectiva cuando sintieran náuseas y, en consecuencia, se finalizó el procedimiento de seguimiento para ellas.
2.5. Análisis de datos El análisis estadístico de los datos de la investigación se realizó con IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). En el análisis, se utilizaron la media ± desviación estándar y la mediana (mín-máx) para evaluar los datos numéricos, mientras que las estadísticas de frecuencia y número (porcentaje) se utilizaron para evaluar los datos nominales (demográficos). Se comprobó si los datos de la investigación tenían una distribución normal con la prueba de Shapiro-Wilk. La prueba t de Student se empleó en las comparaciones intergrupales de las variables con distribución normal, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se utilizó para las comparaciones intergrupales de las variables con distribución no normal. En las comparaciones de dos grupos dependientes de las variables distribuidas normalmente, se utilizó la prueba t pareada. La relación entre las variables categóricas se analizó mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson. La confiabilidad de las herramientas de medición se evaluó con el coeficiente Alfa de Cronbach. La significación estadística se identificó si el valor de P era inferior a 0,05 (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comunicarse,
- Tener entre 15 y 49 años,
- Estar en la semana 12 o antes del embarazo con un feto vivo,
- No tener malformación congénita fetal,
- No tener enfermedades sistémicas (enfermedades del sistema gastrointestinal, audiovestibulares, endocrinas, infecciosas y psicológicas) que probablemente provoquen náuseas y vómitos que no sean náuseas y vómitos relacionados con el embarazo,
- Nunca antes había usado un medicamento contra las náuseas y los vómitos.
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo múltiple,
- Tener una malformación congénita fetal,
- Tener enfermedades sistémicas que probablemente provoquen náuseas y vómitos,
- Uso de medicamentos contra las náuseas y los vómitos,
- Tener el riesgo de aborto involuntario,
- Tener trastorno del habla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las mujeres embarazadas realizaron el ejercicio de respiración de acuerdo con la 'Guía práctica sobre el ejercicio de respiración para reducir las náuseas y los vómitos en las mujeres embarazadas'. El entrenamiento de ejercicios de respiración tomó en promedio 15-20 minutos para cada mujer embarazada. Después del entrenamiento, se les pidió a las mujeres embarazadas que hicieran el ejercicio de respiración de manera adecuada y efectiva de acuerdo con la guía durante un mínimo de cinco minutos al menos dos veces al día durante cuatro semanas.
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Sin intervención: grupo de control
Al inicio de la investigación (fase pretest), sin dar información sobre la práctica del ejercicio de respiración a las gestantes y haciéndolas practicar el ejercicio, la investigadora sólo pidió a las gestantes del grupo control que llenaran el Formulario de Datos Personales y aplicó el NVPI y SF-36 a las mujeres embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento para náuseas y vómitos en el embarazo (NVPI)
Periodo de tiempo: Cambio de Náuseas y Vómitos en Embarazo Instrumento a las 4 semanas
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El Instrumento de náuseas y vómitos en el embarazo fue desarrollado por Swallow et al. (2002) para evaluar las náuseas y los vómitos durante el embarazo "en la última semana".
El NVPI se utilizó después de reconfigurar el marco de tiempo como "la semana en la que la mujer embarazada tuvo náuseas y vómitos con mayor frecuencia".
El NVPI se compone de tres preguntas que abordaron la frecuencia de náuseas, arcadas y vómitos durante una semana.
Cada pregunta se puntuó sobre la base de una escala Likert de 6 puntos.
Los puntajes a obtener de cada pregunta del NVPI oscilaron entre 0 y 5 puntos, y los puntajes mínimo y máximo a obtener del NVPI fueron respectivamente 0 y 15 puntos.
No existe un punto de corte para el NVPI.
El aumento en las puntuaciones del NVPI demuestra que la gravedad de las náuseas y los vómitos aumentó
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Cambio de Náuseas y Vómitos en Embarazo Instrumento a las 4 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Cambio del instrumento de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems a las 4 semanas
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El SF-36 está compuesto por 36 preguntas y ocho subescalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
).
Así como el SF-36 y sus ocho subescalas se evalúan por separado, el SF-36 también se puede evaluar en dos dimensiones principales, a saber, la dimensión física y la dimensión mental.
La dimensión física cubre los dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general y vitalidad, mientras que la dimensión mental incluye los dominios de funcionamiento social, rol emocional, salud mental, percepciones de salud general y vitalidad.
Para las dimensiones física y mental, el valor de rango medio se fijó en 50 puntos, y las puntuaciones por encima y por debajo de 50 puntos se categorizan sucesivamente como por encima y por debajo del rango medio.
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Cambio del instrumento de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems a las 4 semanas
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- 2019/6-28
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