- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780112
A eficácia do exercício respiratório nas náuseas, vômitos e exercícios respiratórios na gravidez
Avaliação da Eficácia do Exercício Respiratório Sobre Náuseas, Vômitos e Qualidade de Vida no Início da Gravidez: Um Ensaio Único-Cego Randomizado Controlado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do exercício respiratório nas náuseas e vômitos relacionados à gravidez e na qualidade de vida no período inicial da gravidez.
Introdução: Náuseas e vômitos durante a gravidez é uma condição que pode afetar negativamente a qualidade de vida e o curso da gravidez em mulheres grávidas. Náuseas e vômitos durante a gravidez com exercícios respiratórios e podem afetar positivamente a qualidade de vida da mulher.
Métodos: Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego. A amostra foi composta por 104 gestantes. O Formulário de Informações Pessoais, o Instrumento de Náuseas e Vômitos na Gravidez e o Questionário de Saúde de 36 itens foram usados para coletar os dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.1. Desenho do estudo, estratégias de amostragem e recrutamento Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado controlado com o desenho pré-teste-pós-teste. A pesquisa foi realizada na policlínica maternidade de um hospital público afiliado à Direção de Saúde da Província de Elazığ, no leste da Turquia, de junho de 2019 a maio de 2020. Participaram da pesquisa 104 gestantes (52 gestantes do grupo experimental e 52 gestantes do grupo controle). No cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a análise de poder. Considerando que o efeito do exercício respiratório nas náuseas e vômitos e na qualidade de vida no início da gravidez aumentará a média dos escores do Instrumento de Náusea e Vômito na Gravidez em oito pontos após o exercício respiratório, o número de participantes para cada grupo foi calculado como 52 gestantes com nível de significância α=0,05 e poder de 80% [1-β (poder)=0,80].
Na pesquisa, os critérios de inclusão foram assim designados: a) Ter capacidade de comunicação, b) Ter idade entre 15 e 49 anos, c) Estar na 12ª semana ou em uma semana anterior de gravidez com feto vivo, d) Não ter malformação fetal congênita, e) Não possuir doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, audiovestibular, endócrino, infeccioso e psicológico) que possam levar a náuseas e vômitos, exceto náuseas e vômitos relacionados à gravidez, f) nunca fazer uso de medicamento contra náuseas e vomitar antes.
Na pesquisa, foram identificados como critérios de exclusão: a) Ter gravidez múltipla, b) Ter malformação fetal congênita, c) Ter doenças sistêmicas que possam levar a náuseas e vômitos, d) Fazer uso de medicamentos contra náuseas e vômitos , e) Com risco de aborto espontâneo, f) Com distúrbio de fala.
2.2. Instrumentos Na coleta de dados da pesquisa, foram utilizados o Formulário de Informações Pessoais, o Instrumento de Náuseas e Vômitos na Gravidez e o Questionário de Saúde de 36 itens. Os dados da pesquisa foram coletados pelo pesquisador por meio da técnica de entrevista face a face.
2.2.1. Formulário de Informações Pessoais No Formulário de Informações Pessoais que foi preparado pelo pesquisador de acordo com a revisão da literatura (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), sete questões abordavam as características sociodemográficas das mulheres grávidas (idade, educação, situação profissional, nível de renda, índice de massa corporal-IMC) e dez questões diziam respeito à gravidez (o número de gestações anteriores, se o a gravidez foi indesejada ou não, o número de náuseas e vômitos por dia e assim por diante.), e, portanto, o formulário continha 17 perguntas no total.
2.2.2. Instrumento para Náusea e Vômito na Gravidez (NVPI) O Instrumento para Náusea e Vômito na Gravidez foi desenvolvido por Swallow et al. (2002) para avaliar náuseas e vômitos durante a gravidez 'na última semana'. O NVPI foi utilizado após o período ter sido reconfigurado como 'a semana em que a gestante apresentou náuseas e vômitos com maior frequência'. O NVPI é composto por três questões que abordam a frequência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos durante uma semana. Cada questão foi pontuada com base em uma escala Likert de 6 pontos. As pontuações a serem obtidas de cada questão do NVPI variavam de 0 a 5 pontos, sendo que as pontuações mínima e máxima a serem obtidas do NVPI eram respectivamente 0 e 15 pontos. Não há ponto de corte para o NVPI. O aumento nas pontuações do NVPI demonstra que a gravidade das náuseas e vômitos aumentou (49, 79). Essa ferramenta de medida foi utilizada para avaliar a gravidade das náuseas, ânsia de vômito e vômitos por meio do acompanhamento semanal dos indivíduos.
2.2.3. Inquérito de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) O SF-36 foi desenvolvido por Ware (1992). O teste de validade e confiabilidade para o SF-36 foi realizado na Turquia por Pınar (1995), e afirmou que o SF-36 era aplicável a doenças crônicas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Como o nome sugere, o SF-36 é composto por 36 questões e oito subescalas (função física, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) (Ware, & Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Assim como o SF-36 e suas oito subescalas são avaliados separadamente, o SF-36 também pode ser avaliado sob duas dimensões principais, a saber, dimensão física e dimensão mental. A dimensão física abrange os domínios do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde e vitalidade, enquanto a dimensão mental inclui os domínios do funcionamento social, papel emocional, saúde mental, percepções gerais de saúde e vitalidade. Para as dimensões física e mental, o valor médio foi definido como 50 pontos, e os escores acima e abaixo de 50 pontos são sucessivamente categorizados como acima e abaixo do nível médio. As perguntas são pontuadas por meio de uma escala Likert e cobrem as últimas quatro semanas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
O SF-36 é avaliado de forma diferente para cada subescala. A quarta e a quinta questões do SF-36 são questões dicotômicas avaliadas e pontuadas como sim ou não, enquanto o restante das questões são pontuadas em escalas Likert de 3 pontos, 5 pontos e 6 pontos. Os itens 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b e 10d do SF-36 recebem pontuação reversa. As subescalas avaliam o estado de saúde com base em escores que variam de 0 a 100 pontos. Uma pontuação de 0 representa 'má saúde', enquanto uma pontuação de 100 é denotada como 'boa saúde' (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). O coeficiente Alpha de Cronbach foi calculado como 0,93 para o SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Nesta pesquisa, o coeficiente Alpha de Cronbach foi identificado como 0,86 para o SF-36.
2.3. Randomização A pesquisa foi realizada com as gestantes que apresentaram náuseas e vômitos, se inscreveram no hospital (policlínica) e concordaram em participar da pesquisa. Informações sobre os procedimentos da pesquisa foram fornecidas às gestantes participantes, e todas as participantes foram solicitadas a preencher o termo de consentimento livre e esclarecido antes do processo de randomização. Em seguida, eles foram aleatoriamente designados para os grupos experimental ou controle. A amostragem aleatória simples, um método de amostragem probabilística, foi utilizada na seleção das gestantes participantes, e a amostragem aleatória continuou até que o tamanho da amostra atingisse o número designado de participantes. A randomização foi realizada por meio da geração de números aleatórios via software MedCalc 18.2.1. Todas as gestantes participantes desconheciam o processo de randomização. No entanto, não foi possível cegar o pesquisador quanto ao exercício respiratório devido à natureza dessa intervenção (Figura 1).
2.4. Processo de pesquisa Antes de realizar a pesquisa, a pesquisadora entrou em contato com o médico responsável pela unidade e com as enfermeiras que trabalhavam na unidade, apresentando-se e apresentando o estudo. Em seguida, as gestantes que atenderam aos critérios de inclusão designados para a pesquisa foram identificadas e alocadas aleatoriamente nos grupos experimental e controle. O 'grupo experimental' foi formado pelas gestantes que fizeram exercícios respiratórios enquanto o 'grupo controle' foi composto pelas gestantes que não fizeram exercícios respiratórios. Na entrevista realizada com as gestantes na policlínica maternidade, a pesquisadora informou sobre o estudo e solicitou o consentimento informado por escrito e verbalmente.
Grupo experimental:
- No início da pesquisa (fase pré-teste), foram fornecidas informações sobre como a pesquisa seria conduzida a cada gestante participante do grupo experimental, e as gestantes do grupo experimental foram informadas de que estavam livres para abandonar a pesquisa a qualquer momento. momento que desejassem e fossem convidados a participar da pesquisa. Em seguida, foi solicitado às gestantes do grupo experimental o preenchimento do Formulário de Informações Pessoais e, posteriormente, foi aplicado a elas o NVPI e o SF-36 e, posteriormente, foi oferecido o treinamento sobre a aplicação do exercício respiratório.
- As gestantes realizaram o exercício respiratório de acordo com o 'Guia Prático de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes' elaborado pela pesquisadora à luz da literatura pertinente (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Essa diretriz foi desenvolvida a partir da opinião de especialistas e incluiu as etapas de aplicação do exercício respiratório. Primeiramente, ao realizar o exercício respiratório de acordo com a orientação, a pesquisadora apresentava às gestantes uma demonstração de como fazer o exercício respiratório e, em seguida, solicitava que praticassem esse exercício. O treinamento de exercícios respiratórios levou em média 15-20 minutos para cada gestante. Após o treinamento, foi entregue a todas as gestantes uma cópia da 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes', e as gestantes foram solicitadas a fazer o exercício respiratório de forma adequada e eficaz de acordo com a diretriz por um mínimo de cinco minutos pelo menos duas vezes por dia durante quatro semanas.
- O treinamento de atualização foi dado às gestantes por meio de telefonemas no final da primeira e terceira semanas e visitas domiciliares no final da segunda semana, e em cada uma dessas entrevistas, as práticas de exercícios respiratórios das gestantes foram seguidas e o NVPI foi aplicado às grávidas.
- Ao final da pesquisa (fase pós-teste), ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade e, portanto, os seguintes processo de up chegou ao fim.
Grupo de controle:
- As gestantes do grupo controle foram informadas de que seriam acompanhadas semanalmente quanto a náuseas e vômitos e estavam livres para abandonar a pesquisa no momento que desejassem, sendo convidadas a participar da pesquisa.
- No início da pesquisa (fase pré-teste), sem dar informações sobre a prática de exercícios respiratórios para as gestantes e induzi-las a praticar o exercício, a pesquisadora solicitou apenas às gestantes do grupo controle o preenchimento da Ficha de Informações Pessoais e aplicou o NVPI e SF-36 para as mulheres grávidas.
- As gestantes foram telefonadas ao final da primeira e terceira semanas e seus domicílios foram visitados ao final da segunda semana, sendo que em cada entrevista foram recebidas informações sobre seu estado de saúde e aplicado o NVPI. .
- Ao final da pesquisa (fase pós-teste), ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade.
- Ao final do estudo, de forma voluntária, as gestantes do grupo controle foram informadas sobre o exercício de respiração profunda, sendo-lhes entregue a 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes'. As mulheres grávidas foram aconselhadas a fazer este exercício respiratório de forma adequada e eficaz quando sentissem náuseas e, portanto, o procedimento de acompanhamento foi finalizado para elas.
2.5. Análise dos dados A análise estatística dos dados da pesquisa foi realizada com o IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). Na análise, a média±desvio padrão e a mediana (min-max) foram utilizadas para avaliar os dados numéricos, enquanto as estatísticas de frequência e número (percentual) foram utilizadas para avaliar os dados nominais (demográficos). Se os dados da pesquisa tinham distribuição normal, foi verificado com o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi empregado nas comparações intergrupos das variáveis com distribuição normal, enquanto o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para as comparações intergrupos das variáveis com distribuição não normal. Nas comparações dos dois grupos dependentes das variáveis normalmente distribuídas, foi utilizado o teste t pareado. A relação entre as variáveis categóricas foi analisada por meio do teste qui-quadrado de Pearson. A confiabilidade dos instrumentos de medida foi avaliada com o coeficiente Alpha de Cronbach. A significância estatística foi identificada se o valor de P fosse menor que 0,05 (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de se comunicar,
- Ter idade entre 15 e 49 anos,
- Estar na 12ª ou em uma semana anterior de gravidez com um feto vivo,
- Não ter malformação fetal congênita,
- Não possuir doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, audiovestibular, endócrino, infeccioso e psicológico) que possam levar a náuseas e vômitos, exceto náuseas e vômitos relacionados à gravidez,
- nunca ter usado um medicamento contra náuseas e vômitos antes.
Critério de exclusão:
- Tendo uma gravidez múltipla,
- Tendo malformação congênita fetal,
- Ter doenças sistêmicas que podem levar a náuseas e vômitos,
- Usando medicação contra náuseas e vômitos,
- Tendo o risco de aborto espontâneo,
- Ter distúrbio de fala.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As gestantes realizaram o exercício respiratório de acordo com a 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes'. O treinamento de exercícios respiratórios levou em média 15-20 minutos para cada gestante. Após o treinamento, as gestantes foram solicitadas a realizar o exercício respiratório de forma adequada e eficaz de acordo com a diretriz por um período mínimo de cinco minutos, pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas.
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Sem intervenção: grupo de controle
No início da pesquisa (fase pré-teste), sem dar informações sobre a prática de exercícios respiratórios para as gestantes e induzi-las a praticar o exercício, a pesquisadora solicitou apenas às gestantes do grupo controle o preenchimento da Ficha de Informações Pessoais e aplicou o NVPI e SF-36 para as mulheres grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e vômito na gravidez Instrumento (NVPI)
Prazo: Mudança de Náusea e Vômito no Instrumento de Gravidez em 4 semanas
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O Instrumento Náusea e Vômito na Gravidez foi desenvolvido por Swallow et al. (2002) para avaliar náuseas e vômitos durante a gravidez 'na última semana'.
O NVPI foi utilizado após o período ter sido reconfigurado como 'a semana em que a gestante apresentou náuseas e vômitos com maior frequência'.
O NVPI é composto por três questões que abordam a frequência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos durante uma semana.
Cada questão foi pontuada com base em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações a serem obtidas de cada questão do NVPI variavam de 0 a 5 pontos, sendo que as pontuações mínima e máxima a serem obtidas do NVPI eram respectivamente 0 e 15 pontos.
Não há ponto de corte para o NVPI.
O aumento nas pontuações do NVPI demonstra que a gravidade das náuseas e vômitos aumentou
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Mudança de Náusea e Vômito no Instrumento de Gravidez em 4 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Mudança do instrumento de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens em 4 semanas
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O SF-36 é composto por 36 questões e oito subescalas (função física, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
).
Assim como o SF-36 e suas oito subescalas são avaliados separadamente, o SF-36 também pode ser avaliado sob duas dimensões principais, a saber, dimensão física e dimensão mental.
A dimensão física abrange os domínios do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde e vitalidade, enquanto a dimensão mental inclui os domínios do funcionamento social, papel emocional, saúde mental, percepções gerais de saúde e vitalidade.
Para as dimensões física e mental, o valor médio foi definido como 50 pontos, e os escores acima e abaixo de 50 pontos são sucessivamente categorizados como acima e abaixo do nível médio.
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Mudança do instrumento de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens em 4 semanas
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- 2019/6-28
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