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A eficácia do exercício respiratório nas náuseas, vômitos e exercícios respiratórios na gravidez

9 de março de 2023 atualizado por: Tülay AYTEKİN AYDIN, Inonu University

Avaliação da Eficácia do Exercício Respiratório Sobre Náuseas, Vômitos e Qualidade de Vida no Início da Gravidez: Um Ensaio Único-Cego Randomizado Controlado

Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do exercício respiratório nas náuseas e vômitos relacionados à gravidez e na qualidade de vida no período inicial da gravidez.

Introdução: Náuseas e vômitos durante a gravidez é uma condição que pode afetar negativamente a qualidade de vida e o curso da gravidez em mulheres grávidas. Náuseas e vômitos durante a gravidez com exercícios respiratórios e podem afetar positivamente a qualidade de vida da mulher.

Métodos: Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego. A amostra foi composta por 104 gestantes. O Formulário de Informações Pessoais, o Instrumento de Náuseas e Vômitos na Gravidez e o Questionário de Saúde de 36 itens foram usados ​​para coletar os dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1. Desenho do estudo, estratégias de amostragem e recrutamento Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado controlado com o desenho pré-teste-pós-teste. A pesquisa foi realizada na policlínica maternidade de um hospital público afiliado à Direção de Saúde da Província de Elazığ, no leste da Turquia, de junho de 2019 a maio de 2020. Participaram da pesquisa 104 gestantes (52 gestantes do grupo experimental e 52 gestantes do grupo controle). No cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a análise de poder. Considerando que o efeito do exercício respiratório nas náuseas e vômitos e na qualidade de vida no início da gravidez aumentará a média dos escores do Instrumento de Náusea e Vômito na Gravidez em oito pontos após o exercício respiratório, o número de participantes para cada grupo foi calculado como 52 gestantes com nível de significância α=0,05 e poder de 80% [1-β (poder)=0,80].

Na pesquisa, os critérios de inclusão foram assim designados: a) Ter capacidade de comunicação, b) Ter idade entre 15 e 49 anos, c) Estar na 12ª semana ou em uma semana anterior de gravidez com feto vivo, d) Não ter malformação fetal congênita, e) Não possuir doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, audiovestibular, endócrino, infeccioso e psicológico) que possam levar a náuseas e vômitos, exceto náuseas e vômitos relacionados à gravidez, f) nunca fazer uso de medicamento contra náuseas e vomitar antes.

Na pesquisa, foram identificados como critérios de exclusão: a) Ter gravidez múltipla, b) Ter malformação fetal congênita, c) Ter doenças sistêmicas que possam levar a náuseas e vômitos, d) Fazer uso de medicamentos contra náuseas e vômitos , e) Com risco de aborto espontâneo, f) Com distúrbio de fala.

2.2. Instrumentos Na coleta de dados da pesquisa, foram utilizados o Formulário de Informações Pessoais, o Instrumento de Náuseas e Vômitos na Gravidez e o Questionário de Saúde de 36 itens. Os dados da pesquisa foram coletados pelo pesquisador por meio da técnica de entrevista face a face.

2.2.1. Formulário de Informações Pessoais No Formulário de Informações Pessoais que foi preparado pelo pesquisador de acordo com a revisão da literatura (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), sete questões abordavam as características sociodemográficas das mulheres grávidas (idade, educação, situação profissional, nível de renda, índice de massa corporal-IMC) e dez questões diziam respeito à gravidez (o número de gestações anteriores, se o a gravidez foi indesejada ou não, o número de náuseas e vômitos por dia e assim por diante.), e, portanto, o formulário continha 17 perguntas no total.

2.2.2. Instrumento para Náusea e Vômito na Gravidez (NVPI) O Instrumento para Náusea e Vômito na Gravidez foi desenvolvido por Swallow et al. (2002) para avaliar náuseas e vômitos durante a gravidez 'na última semana'. O NVPI foi utilizado após o período ter sido reconfigurado como 'a semana em que a gestante apresentou náuseas e vômitos com maior frequência'. O NVPI é composto por três questões que abordam a frequência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos durante uma semana. Cada questão foi pontuada com base em uma escala Likert de 6 pontos. As pontuações a serem obtidas de cada questão do NVPI variavam de 0 a 5 pontos, sendo que as pontuações mínima e máxima a serem obtidas do NVPI eram respectivamente 0 e 15 pontos. Não há ponto de corte para o NVPI. O aumento nas pontuações do NVPI demonstra que a gravidade das náuseas e vômitos aumentou (49, 79). Essa ferramenta de medida foi utilizada para avaliar a gravidade das náuseas, ânsia de vômito e vômitos por meio do acompanhamento semanal dos indivíduos.

2.2.3. Inquérito de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) O SF-36 foi desenvolvido por Ware (1992). O teste de validade e confiabilidade para o SF-36 foi realizado na Turquia por Pınar (1995), e afirmou que o SF-36 era aplicável a doenças crônicas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Como o nome sugere, o SF-36 é composto por 36 questões e oito subescalas (função física, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) (Ware, & Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Assim como o SF-36 e suas oito subescalas são avaliados separadamente, o SF-36 também pode ser avaliado sob duas dimensões principais, a saber, dimensão física e dimensão mental. A dimensão física abrange os domínios do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde e vitalidade, enquanto a dimensão mental inclui os domínios do funcionamento social, papel emocional, saúde mental, percepções gerais de saúde e vitalidade. Para as dimensões física e mental, o valor médio foi definido como 50 pontos, e os escores acima e abaixo de 50 pontos são sucessivamente categorizados como acima e abaixo do nível médio. As perguntas são pontuadas por meio de uma escala Likert e cobrem as últimas quatro semanas (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).

O SF-36 é avaliado de forma diferente para cada subescala. A quarta e a quinta questões do SF-36 são questões dicotômicas avaliadas e pontuadas como sim ou não, enquanto o restante das questões são pontuadas em escalas Likert de 3 pontos, 5 pontos e 6 pontos. Os itens 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b e 10d do SF-36 recebem pontuação reversa. As subescalas avaliam o estado de saúde com base em escores que variam de 0 a 100 pontos. Uma pontuação de 0 representa 'má saúde', enquanto uma pontuação de 100 é denotada como 'boa saúde' (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). O coeficiente Alpha de Cronbach foi calculado como 0,93 para o SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Nesta pesquisa, o coeficiente Alpha de Cronbach foi identificado como 0,86 para o SF-36.

2.3. Randomização A pesquisa foi realizada com as gestantes que apresentaram náuseas e vômitos, se inscreveram no hospital (policlínica) e concordaram em participar da pesquisa. Informações sobre os procedimentos da pesquisa foram fornecidas às gestantes participantes, e todas as participantes foram solicitadas a preencher o termo de consentimento livre e esclarecido antes do processo de randomização. Em seguida, eles foram aleatoriamente designados para os grupos experimental ou controle. A amostragem aleatória simples, um método de amostragem probabilística, foi utilizada na seleção das gestantes participantes, e a amostragem aleatória continuou até que o tamanho da amostra atingisse o número designado de participantes. A randomização foi realizada por meio da geração de números aleatórios via software MedCalc 18.2.1. Todas as gestantes participantes desconheciam o processo de randomização. No entanto, não foi possível cegar o pesquisador quanto ao exercício respiratório devido à natureza dessa intervenção (Figura 1).

2.4. Processo de pesquisa Antes de realizar a pesquisa, a pesquisadora entrou em contato com o médico responsável pela unidade e com as enfermeiras que trabalhavam na unidade, apresentando-se e apresentando o estudo. Em seguida, as gestantes que atenderam aos critérios de inclusão designados para a pesquisa foram identificadas e alocadas aleatoriamente nos grupos experimental e controle. O 'grupo experimental' foi formado pelas gestantes que fizeram exercícios respiratórios enquanto o 'grupo controle' foi composto pelas gestantes que não fizeram exercícios respiratórios. Na entrevista realizada com as gestantes na policlínica maternidade, a pesquisadora informou sobre o estudo e solicitou o consentimento informado por escrito e verbalmente.

Grupo experimental:

  • No início da pesquisa (fase pré-teste), foram fornecidas informações sobre como a pesquisa seria conduzida a cada gestante participante do grupo experimental, e as gestantes do grupo experimental foram informadas de que estavam livres para abandonar a pesquisa a qualquer momento. momento que desejassem e fossem convidados a participar da pesquisa. Em seguida, foi solicitado às gestantes do grupo experimental o preenchimento do Formulário de Informações Pessoais e, posteriormente, foi aplicado a elas o NVPI e o SF-36 e, posteriormente, foi oferecido o treinamento sobre a aplicação do exercício respiratório.
  • As gestantes realizaram o exercício respiratório de acordo com o 'Guia Prático de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes' elaborado pela pesquisadora à luz da literatura pertinente (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Essa diretriz foi desenvolvida a partir da opinião de especialistas e incluiu as etapas de aplicação do exercício respiratório. Primeiramente, ao realizar o exercício respiratório de acordo com a orientação, a pesquisadora apresentava às gestantes uma demonstração de como fazer o exercício respiratório e, em seguida, solicitava que praticassem esse exercício. O treinamento de exercícios respiratórios levou em média 15-20 minutos para cada gestante. Após o treinamento, foi entregue a todas as gestantes uma cópia da 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes', e as gestantes foram solicitadas a fazer o exercício respiratório de forma adequada e eficaz de acordo com a diretriz por um mínimo de cinco minutos pelo menos duas vezes por dia durante quatro semanas.
  • O treinamento de atualização foi dado às gestantes por meio de telefonemas no final da primeira e terceira semanas e visitas domiciliares no final da segunda semana, e em cada uma dessas entrevistas, as práticas de exercícios respiratórios das gestantes foram seguidas e o NVPI foi aplicado às grávidas.
  • Ao final da pesquisa (fase pós-teste), ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade e, portanto, os seguintes processo de up chegou ao fim.

Grupo de controle:

  • As gestantes do grupo controle foram informadas de que seriam acompanhadas semanalmente quanto a náuseas e vômitos e estavam livres para abandonar a pesquisa no momento que desejassem, sendo convidadas a participar da pesquisa.
  • No início da pesquisa (fase pré-teste), sem dar informações sobre a prática de exercícios respiratórios para as gestantes e induzi-las a praticar o exercício, a pesquisadora solicitou apenas às gestantes do grupo controle o preenchimento da Ficha de Informações Pessoais e aplicou o NVPI e SF-36 para as mulheres grávidas.
  • As gestantes foram telefonadas ao final da primeira e terceira semanas e seus domicílios foram visitados ao final da segunda semana, sendo que em cada entrevista foram recebidas informações sobre seu estado de saúde e aplicado o NVPI. .
  • Ao final da pesquisa (fase pós-teste), ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade.
  • Ao final do estudo, de forma voluntária, as gestantes do grupo controle foram informadas sobre o exercício de respiração profunda, sendo-lhes entregue a 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes'. As mulheres grávidas foram aconselhadas a fazer este exercício respiratório de forma adequada e eficaz quando sentissem náuseas e, portanto, o procedimento de acompanhamento foi finalizado para elas.

2.5. Análise dos dados A análise estatística dos dados da pesquisa foi realizada com o IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). Na análise, a média±desvio padrão e a mediana (min-max) foram utilizadas para avaliar os dados numéricos, enquanto as estatísticas de frequência e número (percentual) foram utilizadas para avaliar os dados nominais (demográficos). Se os dados da pesquisa tinham distribuição normal, foi verificado com o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi empregado nas comparações intergrupos das variáveis ​​com distribuição normal, enquanto o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para as comparações intergrupos das variáveis ​​com distribuição não normal. Nas comparações dos dois grupos dependentes das variáveis ​​normalmente distribuídas, foi utilizado o teste t pareado. A relação entre as variáveis ​​categóricas foi analisada por meio do teste qui-quadrado de Pearson. A confiabilidade dos instrumentos de medida foi avaliada com o coeficiente Alpha de Cronbach. A significância estatística foi identificada se o valor de P fosse menor que 0,05 (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru
        • Inonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter a capacidade de se comunicar,
  • Ter idade entre 15 e 49 anos,
  • Estar na 12ª ou em uma semana anterior de gravidez com um feto vivo,
  • Não ter malformação fetal congênita,
  • Não possuir doenças sistêmicas (sistema gastrointestinal, audiovestibular, endócrino, infeccioso e psicológico) que possam levar a náuseas e vômitos, exceto náuseas e vômitos relacionados à gravidez,
  • nunca ter usado um medicamento contra náuseas e vômitos antes.

Critério de exclusão:

  • Tendo uma gravidez múltipla,
  • Tendo malformação congênita fetal,
  • Ter doenças sistêmicas que podem levar a náuseas e vômitos,
  • Usando medicação contra náuseas e vômitos,
  • Tendo o risco de aborto espontâneo,
  • Ter distúrbio de fala.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

As gestantes realizaram o exercício respiratório de acordo com a 'Diretriz Prática de Exercícios Respiratórios para Redução de Náuseas e Vômitos em Gestantes'. O treinamento de exercícios respiratórios levou em média 15-20 minutos para cada gestante. Após o treinamento, as gestantes foram solicitadas a realizar o exercício respiratório de forma adequada e eficaz de acordo com a diretriz por um período mínimo de cinco minutos, pelo menos duas vezes ao dia durante quatro semanas.

  • O treinamento de atualização foi dado às gestantes por meio de telefonemas no final da primeira e terceira semanas e visitas domiciliares no final da segunda semana, e em cada uma dessas entrevistas, as práticas de exercícios respiratórios das gestantes foram seguidas e o NVPI foi aplicado às grávidas.
  • Ao final da pesquisa, ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade, encerrando-se, assim, o processo de acompanhamento .
  • Coloque uma mão no peito e a outra na barriga.
  • Lentamente, respire fundo pelo nariz.
  • Durante a inalação, a mão sobre o estômago deve subir à medida que o ar enche os pulmões. Se estiver sob sua mão no peito, não deve haver muito movimento.
  • Prenda a respiração e alongue os músculos em um ou dois segundos.
  • Inspire o ar pelo nariz com a boca fechada e expire lentamente pela boca franzindo os lábios como um assobio.
  • Defina o tempo que você usa ao expirar o ar para ser o dobro do tempo que você usa ao expirar.
  • Ao expirar, concentre-se no movimento interno da mão abdominal.
Sem intervenção: grupo de controle

No início da pesquisa (fase pré-teste), sem dar informações sobre a prática de exercícios respiratórios para as gestantes e induzi-las a praticar o exercício, a pesquisadora solicitou apenas às gestantes do grupo controle o preenchimento da Ficha de Informações Pessoais e aplicou o NVPI e SF-36 para as mulheres grávidas.

  • As gestantes foram telefonadas ao final da primeira e terceira semanas e seus domicílios foram visitados ao final da segunda semana, sendo que em cada entrevista foram recebidas informações sobre seu estado de saúde e aplicado o NVPI. .
  • Ao final da pesquisa (fase pós-teste), ou seja, ao final da quarta semana, o NVPI e o SF-36 foram novamente aplicados às gestantes da policlínica maternidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea e vômito na gravidez Instrumento (NVPI)
Prazo: Mudança de Náusea e Vômito no Instrumento de Gravidez em 4 semanas
O Instrumento Náusea e Vômito na Gravidez foi desenvolvido por Swallow et al. (2002) para avaliar náuseas e vômitos durante a gravidez 'na última semana'. O NVPI foi utilizado após o período ter sido reconfigurado como 'a semana em que a gestante apresentou náuseas e vômitos com maior frequência'. O NVPI é composto por três questões que abordam a frequência de náuseas, ânsia de vômito e vômitos durante uma semana. Cada questão foi pontuada com base em uma escala Likert de 6 pontos. As pontuações a serem obtidas de cada questão do NVPI variavam de 0 a 5 pontos, sendo que as pontuações mínima e máxima a serem obtidas do NVPI eram respectivamente 0 e 15 pontos. Não há ponto de corte para o NVPI. O aumento nas pontuações do NVPI demonstra que a gravidade das náuseas e vômitos aumentou
Mudança de Náusea e Vômito no Instrumento de Gravidez em 4 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Mudança do instrumento de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens em 4 semanas
O SF-36 é composto por 36 questões e oito subescalas (função física, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). ). Assim como o SF-36 e suas oito subescalas são avaliados separadamente, o SF-36 também pode ser avaliado sob duas dimensões principais, a saber, dimensão física e dimensão mental. A dimensão física abrange os domínios do funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde e vitalidade, enquanto a dimensão mental inclui os domínios do funcionamento social, papel emocional, saúde mental, percepções gerais de saúde e vitalidade. Para as dimensões física e mental, o valor médio foi definido como 50 pontos, e os escores acima e abaixo de 50 pontos são sucessivamente categorizados como acima e abaixo do nível médio.
Mudança do instrumento de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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