Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pusteøvelsen på kvalme, oppkast og pusteøvelser i svangerskapet

9. mars 2023 oppdatert av: Tülay AYTEKİN AYDIN, Inonu University

Evaluering av effektiviteten av pusteøvelsen på kvalme, oppkast og livskvalitet i den tidlige graviditetsperioden: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av pusteøvelsen på svangerskapsrelatert kvalme og oppkast og livskvaliteten i den tidlige svangerskapet.

Bakgrunn: Kvalme og oppkast under svangerskapet er en tilstand som kan påvirke livskvaliteten og svangerskapsforløpet negativt hos gravide. Kvalme og oppkast under graviditet med pusteøvelser og kan positivt påvirke livskvaliteten kvinner.

Metoder: Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie. Utvalget besto av 104 gravide kvinner. Personopplysningsskjemaet, instrumentet for kvalme og brekninger under graviditet og 36-elements kortskjema for helseundersøkelsen ble brukt til å samle inn dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1. Studiedesign, sampling og rekrutteringsstrategier Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med pretest-posttest design. Forskningen ble utført i barselpoliklinikken til et offentlig sykehus tilknyttet helsedirektoratet i Elazığ-provinsen i det østlige Tyrkia i juni 2019 – mai 2020. Totalt 104 gravide kvinner deltok i forskningen (52 gravide i forsøksgruppen og 52 gravide i kontrollgruppen). I beregningen av prøvestørrelsen ble kraftanalysen benyttet. Tatt i betraktning at effekten av pusteøvelsen på kvalme og brekninger og livskvaliteten i den tidlige svangerskapet vil øke gjennomsnittet av kvalme og brekninger i svangerskapsinstrumentet skårer åtte poeng etter pusteøvelsen, var antall deltakere for hver gruppe. beregnet som 52 gravide på α=0,05 signifikansnivå og med 80 % kraft [1-β (power)=0,80].

I forskningen ble inklusjonskriteriene utpekt som følger: a) Å ha evne til å kommunisere, b) være i alderen 15-49 år, c) være i 12. eller en tidligere uke av svangerskapet med et levende foster, d) ikke ha føtal medfødt misdannelse, e) Ikke å ha systemiske sykdommer (gastrointestinale system, audiovestibulære, endokrine, infeksjoner og psykologiske sykdommer) som sannsynligvis vil føre til kvalme og oppkast annet enn svangerskapsrelatert kvalme og oppkast, f) aldri bruke medisiner mot kvalme og oppkast før.

Under forskningen ble følgende identifisert som eksklusjonskriterier: a) Å ha en flerfoldsgraviditet, b) å ha føtal medfødt misdannelse, c) ha systemiske sykdommer som sannsynligvis vil føre til kvalme og oppkast, d) Bruke medisiner mot kvalme og oppkast , e) Å ha risiko for spontanabort, f) Å ha taleforstyrrelse.

2.2. Instrumenter I innsamlingen av forskningsdata ble personopplysningsskjemaet, instrumentet for kvalme og oppkast under graviditet og 36-elements kortskjema for helseundersøkelse brukt. Forskningsdataene ble samlet inn av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuteknikken.

2.2.1. Skjema for personlig informasjon I skjemaet for personlig informasjon som ble utarbeidet av forskeren i henhold til litteraturgjennomgangen (Şahan, 2012; Acog Practice Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), tok syv spørsmål for de gravide kvinnenes sosiodemografiske kjennetegn (alder, utdanning, arbeidsstatus, inntektsnivå, kroppsmasseindeks-BMI) og ti spørsmål knyttet til graviditeten (antall tidligere graviditeter, om graviditet var uønsket eller ikke, antall kvalme og oppkast per dag, og så videre.), og derfor inneholdt skjemaet totalt 17 spørsmål.

2.2.2. Instrument for kvalme og oppkast under graviditet (NVPI) Instrumentet for kvalme og oppkast under graviditet ble utviklet av Swallow et al. (2002) for evaluering av kvalme og oppkast under svangerskap 'innen den siste uken'. NVPI ble brukt etter at tidsrammen ble rekonfigurert som "uken der den gravide hadde kvalme og oppkast oftest". NVPI består av tre spørsmål som omhandler hyppigheten av kvalme, oppkast og oppkast i en uke. Hvert spørsmål ble skåret på grunnlag av en 6-punkts Likert-skala. Poengsummene som ble oppnådd fra hvert NVPI-spørsmål varierte fra 0 til 5 poeng, og minimums- og maksimumskårene som ble oppnådd fra NVPI var henholdsvis 0 og 15 poeng. Det er ikke noe grensepunkt for NVPI. Økningen i NVPI-skårene viser at alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast økte (49, 79). Dette måleverktøyet ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast gjennom den ukentlige oppfølgingen av individene.

2.2.3. 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) SF-36 ble utviklet av Ware (1992). Validitets- og reliabilitetstesten for SF-36 ble utført i Tyrkia av Pınar (1995), og det ble hevdet at SF-36 var anvendelig for kroniske sykdommer (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Som navnet antyder, er SF-36 sammensatt av 36 spørsmål og åtte underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse) (Ware, & Sherbourne) , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Akkurat som SF-36 og dens åtte underskalaer evalueres separat, kan SF-36 også evalueres under to hoveddimensjoner, nemlig fysisk dimensjon og mental dimensjon. Den fysiske dimensjonen dekker domenene fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger og vitalitet mens den mentale dimensjonen inkluderer domenene sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse, generelle helseoppfatninger og vitalitet. For de fysiske og mentale dimensjonene ble mellomverdien satt til 50 poeng, og skårene over og under 50 poeng er suksessivt kategorisert som over og under mellomområdet. Spørsmålene scores gjennom en Likert-skala og dekker de siste fire ukene (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).

SF-36 blir evaluert forskjellig for hver underskala. Det fjerde og femte spørsmålet i SF-36 er dikotomiske spørsmål som vurderes og scores som enten ja eller nei, mens resten av spørsmålene blir skåret i henhold til 3-punkts, 5-punkts og 6-punkts Likert-skalaer. Elementene 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b og 10d under SF-36 er reversert. Underskalaene vurderer helsetilstanden basert på skårer som varierer fra 0 til 100 poeng. En poengsum på 0 representerer "dårlig helse", mens en poengsum på 100 betegnes som "god helse" (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbachs alfa-koeffisient ble beregnet til 0,93 for SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Under denne forskningen ble Cronbachs alfa-koeffisient identifisert som 0,86 for SF-36.

2.3. Randomisering Forskningen ble utført med de gravide som hadde kvalme og oppkast, søkte til sykehuset (poliklinikken) og sa ja til å delta i forskningen. Informasjon om forskningsprosedyren ble gitt til de deltakende gravide kvinnene, og alle deltakerne ble pålagt å fylle ut skjemaene for informert samtykke før randomiseringsprosessen. Deretter ble de tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollgruppene. Det enkle tilfeldige utvalget, en sannsynlighetsutvalgsmetode, ble brukt i utvelgelsen av de deltakende gravide kvinnene, og stikkprøven ble fortsatt inntil utvalgsstørrelsen nådde det angitte antall deltakere. Randomiseringen ble utført gjennom generering av tilfeldige tall via MedCalc 18.2.1 programvare. Alle deltakende gravide kvinner ble blindet for randomiseringsprosessen. Det var imidlertid ikke mulig å blinde forskeren for pusteøvelsen på grunn av arten av denne intervensjonen (figur 1).

2.4. Forskningsprosess Før forskningen ble utført, tok forskeren kontakt med legeansvarlig for enheten og sykepleierne som jobbet for enheten og presenterte seg selv og studien. Deretter ble de gravide kvinnene som tilfredsstilte inklusjonskriteriene som ble utpekt for forskningen identifisert og tilfeldig fordelt til eksperimentelle og kontrollgruppene. Den 'eksperimentelle gruppen' bestod av de gravide som gjorde pusteøvelser, mens 'kontrollgruppen' var sammensatt av de gravide som ikke gjorde pusteøvelser. I intervjuet med de gravide kvinnene i barselpoliklinikken informerte forskeren dem om studien og ba dem gi sitt informerte samtykke skriftlig og muntlig.

Eksperimentell gruppe:

  • I begynnelsen av forskningen (pretestfasen) ble informasjon om hvordan forskningen skulle gjennomføres gitt til hver gravid kvinne i forsøksgruppen som deltar, og de gravide i forsøksgruppen ble informert om at de stod fritt til å forlate forskningen evt. tid de ønsket, og de ble invitert til å delta i forskningen. Deretter ble de gravide i forsøksgruppen bedt om å fylle ut personlig informasjonsskjema, og deretter ble NVPI og SF-36 brukt på dem, og etterpå ble opplæringen om bruken av pusteøvelsen tilbudt dem.
  • De gravide utførte pusteøvelsen i samsvar med 'Praktisk veiledning for pusteøvelser for å redusere kvalme og oppkast hos gravide kvinner' som ble utarbeidet av forskeren i lys av relevant litteratur (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Denne retningslinjen ble utviklet i henhold til ekspertuttalelsene og inkluderte påføringstrinnene for pusteøvelsen. Først, ved å gjøre pusteøvelsen i samsvar med retningslinjen, ga forskeren de gravide kvinnene en visning av hvordan pusteøvelsen skulle utføres, og ba dem deretter om å trene denne øvelsen. Pustetreningen tok i gjennomsnitt 15-20 minutter for hver gravid kvinne. Etter opplæringen ble en kopi av 'Praktisk veiledning for pusteøvelser for å redusere kvalme og oppkast hos gravide kvinner' gitt til alle gravide, og de gravide ble bedt om å gjøre pusteøvelsen riktig og effektivt i henhold til retningslinjen i minimum fem minutter minst to ganger om dagen i fire uker.
  • Oppfriskningsopplæring ble gitt til de gravide gjennom telefonsamtaler på slutten av første og tredje uke og hjemmebesøk på slutten av andre uke, og i hvert av disse intervjuene ble de gravides pusteøvelser fulgt og NVPI ble gjelder de gravide.
  • På slutten av forskningen (post-testfasen), med andre ord, på slutten av den fjerde uken, ble NVPI og SF-36 igjen brukt på de gravide kvinnene i barselpoliklinikken, og følgelig fulgte- opp prosessen tok slutt.

Kontrollgruppe:

  • De gravide i kontrollgruppen ble informert om at de ville bli fulgt hver uke for kvalme og oppkast og stod fritt til å forlate forskningen når som helst de ville, og de ble invitert til å delta i forskningen.
  • I begynnelsen av forskningen (pretestfasen), uten å gi informasjon om pusteøvelsen til de gravide og få dem til å trene, ba forskeren kun gravide i kontrollgruppen fylle ut personlig informasjonsskjema og brukte NVPI og SF-36 til de gravide.
  • De gravide ble oppringt på telefon i slutten av den første og tredje uken og hjemmene deres ble besøkt i slutten av den andre uken, og i hvert intervju ble det mottatt informasjon om deres helsetilstand fra dem og NVPI ble brukt på dem. .
  • Ved slutten av forskningen (post-testfasen), med andre ord, i slutten av fjerde uke, ble NVPI og SF-36 påført nok en gang på de gravide kvinnene i barselpoliklinikken.
  • På slutten av studien, på frivillig basis, ble de gravide i kontrollgruppen informert om dyppusteøvelsen, og 'Praktisk veiledning for pusteøvelser for å redusere kvalme og oppkast hos gravide kvinner' ble gitt til dem. De gravide ble rådet til å gjøre denne pusteøvelsen riktig og effektivt når de følte kvalme, og følgelig ble oppfølgingsprosedyren avsluttet for dem.

2.5. Dataanalyse Den statistiske analysen av forskningsdataene ble utført med IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). I analysen ble gjennomsnitt ± standardavvik og median (min-maks) brukt for å evaluere de numeriske dataene, mens statistikken for frekvens og antall (prosent) ble brukt for å evaluere de nominelle (demografiske) dataene. Om forskningsdataene hadde normal fordeling ble sjekket med Shapiro-Wilk-testen. Student-t-testen ble brukt i intergruppesammenlikninger av de normalfordelte variablene, mens Mann-Whitney U-testen ble brukt for intergruppesammenlikninger av variablene med ikke-normalfordeling. I de to avhengige gruppesammenlikningene av de normalfordelte variablene ble den parede t-testen benyttet. Forholdet mellom de kategoriske variablene ble analysert ved hjelp av Pearson kjikvadrattest. Påliteligheten til måleverktøyene ble evaluert med Cronbachs alfa-koeffisient. Den statistiske signifikansen ble identifisert dersom P-verdien var lavere enn 0,05 (p<0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha evnen til å kommunisere,
  • er i alderen 15-49 år,
  • Å være i den 12. eller en tidligere uke av svangerskapet med et levende foster,
  • Ikke å ha foster medfødt misdannelse,
  • Ikke har systemiske sykdommer (gastrointestinale system, audiovestibulære, endokrine, infeksjoner og psykologiske sykdommer) som sannsynligvis vil føre til kvalme og oppkast annet enn svangerskapsrelatert kvalme og oppkast,
  • aldri brukt et medikament mot kvalme og oppkast før.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha flerlingsgraviditet,
  • Har føtal medfødt misdannelse,
  • Har systemiske sykdommer som sannsynligvis vil føre til kvalme og oppkast,
  • Bruk av medisiner mot kvalme og oppkast,
  • Å ha risiko for spontanabort,
  • Har taleforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

De gravide utførte pusteøvelsen i henhold til 'Praktisk veiledning for pusteøvelser for å redusere kvalme og oppkast hos gravide kvinner'. Pustetreningen tok i gjennomsnitt 15-20 minutter for hver gravid kvinne. Etter treningen ble de gravide bedt om å gjøre pusteøvelsen riktig og effektivt i henhold til retningslinjen i minimum fem minutter minst to ganger daglig i fire uker.

  • Oppfriskningsopplæring ble gitt til de gravide gjennom telefonsamtaler på slutten av første og tredje uke og hjemmebesøk på slutten av andre uke, og i hvert av disse intervjuene ble de gravides pusteøvelser fulgt og NVPI ble gjelder de gravide.
  • På slutten av forskningen, med andre ord, på slutten av den fjerde uken, ble NVPI og SF-36 på nytt brukt på de gravide kvinnene i barselpoliklinikken, og følgelig ble oppfølgingsprosessen avsluttet. .
  • Plasser den ene hånden på brystet og den andre på magen.
  • Ta sakte et dypt pust gjennom nesen.
  • Under innånding skal hånden på magen heve seg oppover mens luften fyller lungene. Hvis det er under hånden på brystet, bør det ikke være mye bevegelse.
  • Hold pusten og strekk ut musklene på et sekund eller to.
  • Ta luft gjennom nesen med lukket munn og pust sakte ut gjennom munnen ved å knipse leppene som en fløyte.
  • Still inn tiden du bruker når du puster ut luft til å være det dobbelte av tiden du bruker når du puster ut.
  • Når du puster ut, fokuserer du på den indre bevegelsen av magehånden.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

I begynnelsen av forskningen (pretestfasen), uten å gi informasjon om pusteøvelsen til de gravide og få dem til å trene, ba forskeren kun gravide i kontrollgruppen fylle ut personlig informasjonsskjema og brukte NVPI og SF-36 til de gravide.

  • De gravide ble oppringt på telefon i slutten av den første og tredje uken og hjemmene deres ble besøkt i slutten av den andre uken, og i hvert intervju ble det mottatt informasjon om deres helsetilstand fra dem og NVPI ble brukt på dem. .
  • Ved slutten av forskningen (post-testfasen), med andre ord, i slutten av fjerde uke, ble NVPI og SF-36 påført nok en gang på de gravide kvinnene i barselpoliklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast i graviditetsinstrument (NVPI)
Tidsramme: Endring fra kvalme og oppkast i graviditetsinstrument ved 4 uker
Nausea and Vomiting in Pregnancy Instrument ble utviklet av Swallow et al. (2002) for evaluering av kvalme og oppkast under svangerskap 'innen den siste uken'. NVPI ble brukt etter at tidsrammen ble rekonfigurert som "uken der den gravide hadde kvalme og oppkast oftest". NVPI består av tre spørsmål som omhandler hyppigheten av kvalme, oppkast og oppkast i en uke. Hvert spørsmål ble skåret på grunnlag av en 6-punkts Likert-skala. Poengsummene som ble oppnådd fra hvert NVPI-spørsmål varierte fra 0 til 5 poeng, og minimums- og maksimumskårene som ble oppnådd fra NVPI var henholdsvis 0 og 15 poeng. Det er ikke noe grensepunkt for NVPI. Økningen i NVPI-skårene viser at alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast økte
Endring fra kvalme og oppkast i graviditetsinstrument ved 4 uker
36-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra 36-Item Short-Form Health Survey Instrument ved 4 uker
SF-36 er sammensatt av 36 spørsmål og åtte sub-skalaer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse). ). Akkurat som SF-36 og dens åtte underskalaer evalueres separat, kan SF-36 også evalueres under to hoveddimensjoner, nemlig fysisk dimensjon og mental dimensjon. Den fysiske dimensjonen dekker domenene fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger og vitalitet mens den mentale dimensjonen inkluderer domenene sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse, generelle helseoppfatninger og vitalitet. For de fysiske og mentale dimensjonene ble mellomverdien satt til 50 poeng, og skårene over og under 50 poeng er suksessivt kategorisert som over og under mellomområdet.
Endring fra 36-Item Short-Form Health Survey Instrument ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på pusteøvelse

3
Abonnere