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임신 중 메스꺼움, 구토 및 호흡운동에 대한 호흡운동의 효과

2023년 3월 9일 업데이트: Tülay AYTEKİN AYDIN, Inonu University

임신 초기 메스꺼움, 구토 및 삶의 질에 대한 호흡 운동의 효과 평가: 단일 맹검 무작위 통제 시험

목적: 호흡운동이 임신과 관련된 오심과 구토에 미치는 효과와 임신초기 삶의 질을 알아보고자 하였다.

배경: 임신 중 메스꺼움과 구토는 임산부의 삶의 질과 임신 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상태입니다. 임신 중 메스꺼움과 구토는 호흡 운동으로 여성의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

방법: 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 샘플은 104명의 임산부로 구성되었습니다. 개인 정보 양식, 임신 중 메스꺼움 및 구토 도구 및 36개 항목의 약식 건강 설문 조사를 사용하여 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2.1. 연구 설계, 샘플링 및 모집 전략 이 연구는 사전-사후 설계를 사용하여 무작위 통제 실험 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 2019년 6월부터 2020년 5월까지 터키 동부 엘라즈주 보건국 산하 공공병원 산부인과 종합병원에서 수행되었습니다. 총 104명의 임산부가 연구에 참여했습니다(실험군 52명, 대조군 52명). 표본 크기 계산에는 검정력 분석을 활용했습니다. 호흡 운동이 메스꺼움과 구토에 미치는 영향과 임신 초기의 삶의 질이 호흡 운동 후 임신 기기의 메스꺼움과 구토 점수의 평균을 8점 증가시킬 것이라는 점을 고려하여 각 그룹의 참가자 수는 α=0.05 유의 수준 및 80% 검정력[1-β(검정력)=0.80]에서 52명의 임산부로 계산됩니다.

연구에서 포함 기준은 다음과 같이 지정되었습니다. 태아 선천성 기형 e) 임신 관련 오심, 구토 외에 오심, 구토를 유발할 가능성이 있는 전신질환(위장관, 청력, 내분비, 감염, 정신질환)이 없을 것, f) 오심에 대한 약을 전혀 사용하지 않을 것 그리고 전에 구토.

연구에서는 a) 다태임신, b) 태아의 선천성 기형, c) 구역, 구토를 유발할 수 있는 전신질환, d) 구역, 구토에 대한 약물복용 등을 제외기준으로 파악하였다. , e) 유산의 위험이 있는 경우, f) 언어 장애가 있는 경우.

2.2. 도구 연구자료 수집에는 개인정보양식, 임신 중 메스꺼움 및 구토 도구, 36항목 약식 건강조사를 사용하였다. 연구자료는 연구자가 대면면접기법을 이용하여 수집하였다.

2.2.1. 개인 정보 양식 문헌 검토에 따라 연구원이 작성한 개인 정보 양식(Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007), 임산부의 사회-인구학적 특성(연령, 교육, 고용 상태, 소득 수준, 체질량 지수-BMI)에 대한 7개의 질문과 임신과 관련된 10개의 질문(이전 임신 횟수, 원치 않는 임신 여부, 하루 메스꺼움 및 구토 횟수 등), 따라서 양식에는 총 17개의 질문이 포함되어 있습니다.

2.2.2. 임신 중 메스꺼움 및 구토 기구(NVPI) 임신 중 메스꺼움 및 구토 기구는 Swallow 등에 의해 개발되었습니다. (2002) '지난 주' 임신 중 메스꺼움과 구토를 평가하기 위해. NVPI는 '임산부가 구역질과 구토를 가장 많이 한 주'로 시간대를 재구성하여 사용하였다. NVPI는 일주일 동안 메스꺼움, 메스꺼움, 구토의 빈도를 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 6점 리커트 척도를 기준으로 점수를 매겼습니다. 각 NVPI 문항에서 얻을 수 있는 점수의 범위는 0~5점이며, NVPI에서 얻을 수 있는 최소점수와 최대점수는 각각 0점과 15점이었다. NVPI에는 컷오프 지점이 없습니다. NVPI 점수의 증가는 메스꺼움과 구토의 심각성이 증가했음을 보여줍니다(49, 79). 이 측정 도구는 개인의 주간 후속 조치를 통해 구역질, 구역질 및 구토의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.

2.2.3. 36항목 약식 건강 조사(SF-36) SF-36은 Ware(1992)에서 개발했습니다. SF-36에 대한 유효성 및 신뢰성 테스트는 Pınar(1995)에 의해 터키에서 수행되었으며 SF-36이 만성 질환에 적용 가능하다고 주장되었습니다(Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). 이름에서 알 수 있듯이 SF-36은 36개의 질문과 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강)로 구성됩니다(Ware, & Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). SF-36과 그 8개의 하위 척도가 별도로 평가되는 것처럼 SF-36도 두 가지 주요 차원, 즉 물리적 차원과 정신적 차원으로 평가될 수 있습니다. 신체적 차원은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반적인 건강 인식 및 활력의 영역을 다루고 정신적 차원은 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강, 일반적인 건강 인식 및 활력의 영역을 포함합니다. 신체적, 정신적 차원은 중간값을 50점으로 하고, 50점 이상과 미만을 중간 이상과 이하로 순차적으로 분류하였다. 질문은 리커트 척도를 통해 채점되며 지난 4주를 다룹니다(Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).

SF-36은 각 하위 척도에 대해 다르게 평가됩니다. SF-36의 네 번째와 다섯 번째 질문은 예 또는 아니오로 평가되고 점수가 매겨지는 이분법적인 질문이며 나머지 질문은 3점, 5점 및 6점 리커트 척도에 따라 점수가 매겨집니다. SF-36의 항목 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b 및 10d는 역점수입니다. 하위 척도는 0~100점 범위의 점수를 기준으로 건강 상태를 평가합니다. 0점은 '나쁜 건강'을 나타내고 100점은 '좋은 건강'을 나타냅니다(Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Cronbach's Alpha 계수는 SF-36에 대해 0.93으로 계산되었습니다(Koçyiğit et. al., 1999). 이 연구에서 SF-36의 Cronbach's Alpha 계수는 0.86으로 확인되었다.

2.3. 무작위배정 구역 및 구토가 있는 임산부를 대상으로 연구를 진행하였고, 병원(폴리클리닉)에 신청하여 연구 참여에 동의하였다. 연구 절차에 대한 정보는 참가자 임산부에게 제공되었으며 모든 참가자는 무작위화 과정 전에 정보에 입각한 동의서를 작성해야 했습니다. 그런 다음 실험군 또는 통제군에 무작위로 배정되었습니다. 참여임산부의 선정은 확률표집방법인 단순무작위표집을 이용하였으며, 표본크기가 지정된 참여인원에 도달할 때까지 무작위표집을 계속하였다. 무작위화는 MedCalc 18.2.1 소프트웨어를 통한 난수 생성을 통해 수행되었습니다. 모든 참가자 임산부는 무작위화 과정에 대해 눈이 멀었습니다. 그러나 이 개입의 특성상 호흡 운동에 대해 연구자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능했습니다(그림 1).

2.4. 연구 과정 연구자는 연구를 수행하기 전에 병동을 담당하는 의사와 병동에서 근무하는 간호사에게 연락하여 자신과 연구에 대해 소개했습니다. 다음으로 연구 대상으로 지정된 선정 기준을 만족하는 임산부를 식별하여 무작위로 실험군과 대조군으로 배정하였다. '실험군'은 호흡운동을 한 임산부로, '대조군'은 호흡운동을 하지 않은 임산부로 구성했다. 산부인과 종합병원의 임산부와의 인터뷰에서 연구자는 연구에 대해 설명하고 서면 및 구두로 사전 동의를 요청했습니다.

실험군:

  • 연구 초기(예비 단계)에 실험군에 속한 각 참여자 임산부에게 연구가 어떻게 진행될 것인지에 대한 정보를 제공하고, 그들이 원하는 시간에 그들은 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 다음으로 실험군 임산부에게 개인정보양식을 작성하도록 한 후 NVPI와 SF-36을 적용한 후 호흡운동 적용에 대한 교육을 실시하였다.
  • 임산부는 관련 문헌을 참고하여 연구자가 작성한 '임산부의 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 호흡운동 실천지침'에 따라 호흡운동을 실시하였다(Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011). ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). 이 지침은 전문가의 의견에 따라 개발되었으며 호흡 운동의 적용 단계를 포함했습니다. 먼저, 가이드라인에 따라 호흡운동을 함으로써 연구자는 임산부에게 호흡운동을 어떻게 하는지 시범을 보여주고, 호흡운동을 해보라고 하였다. 호흡 운동 훈련은 임신부 1인당 평균 15~20분이 소요되었다. 교육 후 모든 임부에게 '임산부의 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 호흡운동 실천지침'을 배포하고, 임부에게 지침에 따라 적절하고 효과적으로 호흡운동을 하도록 하였다. 4주 동안 하루에 두 번 이상 최소 5분 동안.
  • 재충전 교육은 임신 1주와 3주 말에 전화 통화, 2주 말에 가정 방문을 통해 임산부에게 실시했으며, 각 면담에서 임산부의 호흡 운동 습관을 따라 NVPI를 측정하였다. 임산부에게 적용됩니다.
  • 연구 종료 시점(사후 검사 단계), 즉 4주 종료 시점에 산부인과 종합병원에서 임산부에게 NVPI와 SF-36을 다시 한 번 적용하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 업 프로세스가 종료되었습니다.

대조군:

  • 대조군의 임산부는 메스꺼움과 구토에 대해 매주 추적 관찰을 받고 원할 때마다 자유롭게 연구를 떠날 수 있으며 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
  • 연구초기(예비단계)에서 임산부에게 호흡운동법에 대한 정보를 주지 않고 운동을 하게 하지 않고 대조군인 임산부에게만 개인정보양식을 작성하도록 하여 임산부에게 NVPI 및 SF-36.
  • 1주와 3주 말에 임산부에게 전화를 걸고 2주 말에 가정을 방문하여 각각의 면담에서 건강상태에 대한 정보를 받아 NVPI를 적용하였다. .
  • 연구 종료 시(사후 검사 단계), 즉 4주 말에 산부인과 종합병원에서 임산부에게 NVPI와 SF-36을 다시 한 번 적용했습니다.
  • 연구 종료 시 자발적으로 대조군의 임산부에게 심호흡 운동에 대해 알리고 '임산부의 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 호흡 운동에 대한 실천 지침'을 제공했습니다. 임산부는 메스꺼움을 느꼈을 때 이 호흡 운동을 적절하고 효과적으로 하도록 권고받았고, 이에 따라 후속 조치가 완료되었습니다.

2.5. 데이터 분석 연구 데이터의 통계 분석은 IBM SPSS 22.0(Statistical Package for the Social Science)으로 수행하였다. 분석에서 수치자료는 평균±표준편차와 중앙값(최소-최대)을 사용하였고, 명목(인구통계학적) 자료는 빈도 및 수(백분율)통계를 활용하였다. 연구 데이터의 정규분포 여부는 Shapiro-Wilk test로 확인하였다. 정규 분포 변수의 그룹 간 비교에는 학생 t-테스트가 사용되었으며, 비정규 분포 변수의 그룹 간 비교에는 Mann-Whitney U 테스트가 사용되었습니다. 정규 분포 변수의 두 종속 그룹 비교에서는 paired t-test를 활용했습니다. 범주형 변수 간의 관계는 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 분석했습니다. 측정 도구의 신뢰성은 Cronbach's Alpha 계수로 평가하였다. P값이 0.05 미만(p<0.05)이면 통계적 유의성을 확인하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malatya, 칠면조
        • Inonu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의사소통 능력을 갖추고,
  • 만 15~49세,
  • 살아있는 태아가 임신 12주 또는 그 이전 주에 있는 경우,
  • 태아 선천성 기형이 아닌,
  • 임신성 구역질 및 구토 외에 구역질, 구토를 유발할 가능성이 있는 전신질환(위장관, 청력, 내분비, 감염, 정신질환)이 없는 자,
  • 전에 메스꺼움과 구토에 대한 약을 사용하지 마십시오.

제외 기준:

  • 다태임신,
  • 태아 선천성 기형,
  • 메스꺼움과 구토를 일으킬 수 있는 전신질환이 있는 자,
  • 메스꺼움과 구토에 대한 약물 사용,
  • 유산의 위험이 있으니,
  • 언어 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

임산부는 '임산부의 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 호흡운동 실천지침'에 따라 호흡운동을 실시하였다. 호흡 운동 훈련은 임신부 1인당 평균 15~20분이 소요되었다. 훈련 후 임산부는 4주 동안 하루 2회 이상 최소 5분 동안 가이드라인에 따라 적절하고 효과적으로 호흡 운동을 하도록 요청받았다.

  • 재충전 교육은 임신 1주와 3주 말에 전화 통화, 2주 말에 가정 방문을 통해 임산부에게 실시했으며, 각 면담에서 임산부의 호흡 운동 습관을 따라 NVPI를 측정하였다. 임산부에게 적용됩니다.
  • 연구종료, 즉 4주말에 산부인과에서 산부인과에서 NVPI와 SF-36을 다시 한 번 도포하여 추적관찰을 종료하였다. .
  • 한 손은 가슴에, 다른 한 손은 배에 댑니다.
  • 코로 천천히 심호흡을 하십시오.
  • 흡입하는 동안 공기가 폐를 채울 때 뱃속에 있는 손이 위로 올라와야 합니다. 가슴 위 손 아래에 있으면 움직임이 많지 않아야 합니다.
  • 숨을 멈추고 1~2초 안에 근육을 스트레칭하세요.
  • 입을 다물고 코로 공기를 들이마시고 호루라기처럼 입술을 오므려 입으로 천천히 숨을 내쉰다.
  • 숨을 내쉴 때 사용하는 시간을 내쉴 때 사용하는 시간의 두 배로 설정하십시오.
  • 숨을 내쉴 때 복부 손의 안쪽 움직임에 집중하십시오.
간섭 없음: 대조군

연구초기(예비단계)에서 임산부에게 호흡운동법에 대한 정보를 주지 않고 운동을 하게 하지 않고 대조군인 임산부에게만 개인정보양식을 작성하도록 하여 임산부에게 NVPI 및 SF-36.

  • 1주와 3주 말에 임산부에게 전화를 걸고 2주 말에 가정을 방문하여 각각의 면담에서 건강상태에 대한 정보를 받아 NVPI를 적용하였다. .
  • 연구 종료 시(사후 검사 단계), 즉 4주 말에 산부인과 종합병원에서 임산부에게 NVPI와 SF-36을 다시 한 번 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 기구(NVPI)의 메스꺼움 및 구토
기간: 임신 4주차의 메스꺼움과 구토로부터의 변화
임신 중 메스꺼움 및 구토 도구는 Swallow 등에 의해 개발되었습니다. (2002) '지난 주' 임신 중 메스꺼움과 구토를 평가하기 위해. NVPI는 '임산부가 구역질과 구토를 가장 많이 한 주'로 시간대를 재구성하여 사용하였다. NVPI는 일주일 동안 메스꺼움, 메스꺼움, 구토의 빈도를 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 6점 리커트 척도를 기준으로 점수를 매겼습니다. 각 NVPI 문항에서 얻을 수 있는 점수의 범위는 0~5점이며, NVPI에서 얻을 수 있는 최소점수와 최대점수는 각각 0점과 15점이었다. NVPI에는 컷오프 지점이 없습니다. NVPI 점수의 증가는 메스꺼움과 구토의 심각성이 증가했음을 보여줍니다.
임신 4주차의 메스꺼움과 구토로부터의 변화
36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 4주차에 36개 항목의 약식 건강 조사 도구에서 변경
SF-36은 36개의 문항과 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강)로 구성됩니다. ). SF-36과 그 8개의 하위 척도가 별도로 평가되는 것처럼 SF-36도 두 가지 주요 차원, 즉 물리적 차원과 정신적 차원으로 평가될 수 있습니다. 신체적 차원은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반적인 건강 인식 및 활력의 영역을 다루고 정신적 차원은 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강, 일반적인 건강 인식 및 활력의 영역을 포함합니다. 신체적, 정신적 차원은 중간값을 50점으로 하고, 50점 이상과 미만을 중간 이상과 이하로 순차적으로 분류하였다.
4주차에 36개 항목의 약식 건강 조사 도구에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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호흡 운동에 대한 임상 시험

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