- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780112
Die Wirksamkeit der Atemübung bei Übelkeit, Erbrechen und Atemübungen in der Schwangerschaft
Bewertung der Wirksamkeit der Atemübung auf Übelkeit, Erbrechen und Lebensqualität in der Frühschwangerschaft: Eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Atemübung auf schwangerschaftsbedingte Übelkeit und Erbrechen sowie die Lebensqualität in der Frühschwangerschaft zu untersuchen.
Hintergrund: Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft ist ein Zustand, der die Lebensqualität und den Schwangerschaftsverlauf von Schwangeren negativ beeinflussen kann. Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft mit Atemübungen und kann die Lebensqualität der Frau positiv beeinflussen.
Methoden: Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Stichprobe bestand aus 104 schwangeren Frauen. Zur Erhebung der Daten wurden das Personal Information Form, das Nausea and Erbrechen in der Schwangerschaft Instrument und der 36-Punkte Short-Form Health Survey verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
2.1. Studiendesign, Stichprobenziehung und Rekrutierungsstrategien Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit dem Prätest-Posttest-Design durchgeführt. Die Forschung wurde von Juni 2019 bis Mai 2020 in der Entbindungsklinik eines öffentlichen Krankenhauses durchgeführt, das der Gesundheitsdirektion der Provinz Elazığ in der Osttürkei angegliedert ist. Insgesamt nahmen 104 schwangere Frauen an der Untersuchung teil (52 schwangere Frauen in der Versuchsgruppe und 52 schwangere Frauen in der Kontrollgruppe). Bei der Berechnung des Stichprobenumfangs wurde die Power-Analyse verwendet. In Anbetracht der Tatsache, dass die Wirkung der Atemübung auf Übelkeit und Erbrechen und die Lebensqualität in der Frühschwangerschaft erhöht wird, beträgt die mittlere Punktzahl des Instruments für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft acht Punkte nach der Atemübung, die Anzahl der Teilnehmer für jede Gruppe berechnet als 52 schwangere Frauen auf einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und mit 80 % Power [1-β (Power) = 0,80].
In der Forschung wurden die Einschlusskriterien wie folgt bezeichnet: a) Kommunikationsfähigkeit haben, b) 15-49 Jahre alt sein, c) in der 12. oder einer früheren Schwangerschaftswoche mit einem lebenden Fötus sein, d) nicht haben angeborene Fehlbildung des Fötus, e) keine systemischen Erkrankungen (Magen-Darm-System, audiovestibuläre, endokrine, Infektionen und psychische Erkrankungen) haben, die wahrscheinlich zu Übelkeit und Erbrechen führen, außer schwangerschaftsbedingter Übelkeit und Erbrechen, f) nie ein Medikament gegen Übelkeit einnehmen und vorher erbrechen.
Als Ausschlusskriterien wurden im Rahmen der Recherche a) eine Mehrlingsschwangerschaft, b) eine angeborene Fehlbildung des Fötus, c) eine systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu Übelkeit und Erbrechen führen kann, d) die Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen identifiziert , e) Risiko einer Fehlgeburt, f) Sprachstörung.
2.2. Instrumente Bei der Erhebung von Forschungsdaten wurden das Personal Information Form, das Nausea and Erbrechen in der Schwangerschaft Instrument und der 36-Punkte Short-Form Health Survey verwendet. Die Forschungsdaten wurden von den Forschern unter Verwendung der Face-to-Face-Interviewtechnik erhoben.
2.2.1. Formular für persönliche Informationen Im Formular für persönliche Informationen, das vom Forscher gemäß der Literaturrecherche erstellt wurde (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu, & Şirin 2007) adressierten sieben Fragen die soziodemografischen Merkmale der Schwangeren (Alter, Bildung, Erwerbsstatus, Einkommensniveau, Body-Mass-Index-BMI) und zehn Fragen die Schwangerschaft (Anzahl früherer Schwangerschaften, ob die ob eine Schwangerschaft ungewollt war oder nicht, die Anzahl von Übelkeit und Erbrechen pro Tag und so weiter.), und somit enthielt das Formular insgesamt 17 Fragen.
2.2.2. Instrument für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVPI) Das Instrument für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft wurde von Swallow et al. (2002) zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft „innerhalb der letzten Woche“. Der NVPI wurde verwendet, nachdem der Zeitrahmen neu konfiguriert wurde als „die Woche, in der die schwangere Frau am häufigsten Übelkeit und Erbrechen hatte“. Der NVPI besteht aus drei Fragen, die sich mit der Häufigkeit von Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen für eine Woche befassen. Jede Frage wurde anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die bei jeder NVPI-Frage zu erzielenden Punktzahlen lagen zwischen 0 und 5 Punkten, und die bei der NVPI zu erzielenden Mindest- und Höchstpunktzahlen betrugen 0 bzw. 15 Punkte. Es gibt keinen Cut-off-Punkt für den NVPI. Der Anstieg der NVPI-Scores zeigt, dass die Schwere von Übelkeit und Erbrechen zunahm (49, 79). Dieses Messinstrument wurde zur Bewertung der Schwere von Übelkeit, Würgen und Erbrechen durch die wöchentlichen Nachuntersuchungen der Personen verwendet.
2.2.3. Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Fragen (SF-36) Die SF-36 wurde von Ware (1992) entwickelt. Der Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstest für den SF-36 wurde in der Türkei von Pınar (1995) durchgeführt, und es wurde behauptet, dass der SF-36 auf chronische Krankheiten anwendbar sei (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Wie der Name schon sagt, besteht der SF-36 aus 36 Fragen und acht Unterskalen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit) (Ware, & Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. Al., 1999). So wie der SF-36 und seine acht Unterskalen separat bewertet werden, kann der SF-36 auch unter zwei Hauptdimensionen bewertet werden, nämlich der körperlichen Dimension und der mentalen Dimension. Die physische Dimension umfasst die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität, während die mentale Dimension die Bereiche soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität umfasst. Bei den körperlichen und psychischen Dimensionen wurde der Mittelwert auf 50 Punkte gesetzt, die Werte über und unter 50 Punkten werden sukzessive als über und unter dem Mittelwert eingestuft. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala bewertet und decken die letzten vier Wochen ab (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009).
Der SF-36 wird für jede Unterskala unterschiedlich bewertet. Die vierte und fünfte Frage des SF-36 sind dichotome Fragen, die entweder mit Ja oder Nein bewertet und bewertet werden, während die restlichen Fragen gemäß einer 3-Punkte-, 5-Punkte- und 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Items 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b und 10d unter dem SF-36 sind umgekehrt bewertet. Die Subskalen bewerten den Gesundheitszustand anhand von Werten, die von 0 bis 100 Punkten reichen. Ein Wert von 0 steht für „schlechte Gesundheit“, während ein Wert von 100 für „gute Gesundheit“ steht (Ware, & Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. Al., 1999). Der Alpha-Koeffizient von Cronbach wurde für den SF-36 mit 0,93 berechnet (Koçyiğit et. Al., 1999). Im Rahmen dieser Untersuchung wurde Cronbachs Alpha-Koeffizient für den SF-36 mit 0,86 identifiziert.
2.3. Randomisierung Die Untersuchung wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die an Übelkeit und Erbrechen litten, sich an das Krankenhaus (Poliklinik) wandten und sich bereit erklärten, an der Untersuchung teilzunehmen. Den teilnehmenden schwangeren Frauen wurden Informationen über das Forschungsverfahren gegeben, und alle Teilnehmer mussten vor dem Randomisierungsprozess die Einverständniserklärungen ausfüllen. Dann wurden sie zufällig den Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Bei der Auswahl der teilnehmenden schwangeren Frauen wurde die einfache Zufallsstichprobe, ein Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren, verwendet, und die Zufallsstichprobe wurde fortgesetzt, bis die Stichprobengröße die festgelegte Anzahl von Teilnehmern erreichte. Die Randomisierung erfolgte durch Generierung von Zufallszahlen über die Software MedCalc 18.2.1. Alle teilnehmenden schwangeren Frauen waren gegenüber dem Randomisierungsprozess verblindet. Aufgrund der Art dieser Intervention war es jedoch nicht möglich, den Forscher für die Atemübung zu blenden (Abbildung 1).
2.4. Forschungsprozess Vor der Durchführung der Forschung kontaktierte die Forscherin den für die Station verantwortlichen Arzt und die für die Station tätigen Pflegekräfte und stellte sich und die Studie vor. Als nächstes wurden die schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und für die Untersuchung bestimmt wurden, identifiziert und nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die „Versuchsgruppe“ bestand aus den Schwangeren, die Atemübungen machten, während die „Kontrollgruppe“ aus den Schwangeren bestand, die keine Atemübungen machten. Im Gespräch mit den Schwangeren in der Entbindungsklinik informierte die Forscherin sie über die Studie und bat sie um schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung.
Experimentelle Gruppe:
- Zu Beginn der Untersuchung (Pretest-Phase) wurde jede teilnehmende schwangere Frau in der Versuchsgruppe darüber informiert, wie die Untersuchung durchgeführt werden würde, und die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe wurden darüber informiert, dass es ihnen freisteht, die Untersuchung zu verlassen Zeit, die sie wollten, und sie wurden eingeladen, an der Forschung teilzunehmen. Als nächstes wurden die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe gebeten, das Formular für persönliche Informationen auszufüllen, und anschließend wurden ihnen der NVPI und SF-36 aufgetragen, und danach wurde ihnen das Training über die Anwendung der Atemübung angeboten.
- Die Schwangeren führten die Atemübung gemäß der „Praxisrichtlinie zur Atemübung zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen bei schwangeren Frauen“ durch, die von der Forscherin unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur erstellt wurde (Bustos, 2017; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer, & Oskay 2015). Dieser Leitfaden wurde nach den Gutachten entwickelt und beinhaltet die Anwendungsschritte der Atemübung. Zuerst zeigte der Forscher den schwangeren Frauen, indem er die Atemübung gemäß der Richtlinie durchführte, wie man die Atemübung durchführt, und forderte sie dann auf, diese Übung zu praktizieren. Das Atemübungstraining dauerte durchschnittlich 15-20 Minuten für jede Schwangere. Nach der Schulung wurde allen Schwangeren ein Exemplar des „Praxisleitfadens Atemübungen zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen bei Schwangeren“ ausgehändigt und die Schwangeren aufgefordert, die Atemübungen gemäß dem Leitfaden richtig und effektiv durchzuführen für mindestens fünf Minuten mindestens zweimal täglich für vier Wochen.
- Am Ende der ersten und dritten Woche wurde den schwangeren Frauen eine Auffrischungsschulung durch Telefonanrufe und am Ende der zweiten Woche durch Hausbesuche gegeben, und in jedem dieser Interviews wurden die Atemübungspraktiken der schwangeren Frauen und der NVPI befolgt auf die schwangeren Frauen angewendet.
- Am Ende der Forschung (Nachtestphase), also am Ende der vierten Woche, wurden NVPI und SF-36 in der Entbindungsklinik noch einmal bei den Schwangeren appliziert und damit folgende up-Prozess ging zu Ende.
Kontrollgruppe:
- Die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurden darüber informiert, dass sie jede Woche auf Übelkeit und Erbrechen untersucht würden und die Studie jederzeit verlassen könnten, und sie wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
- Zu Beginn der Untersuchung (Vortestphase), ohne die schwangeren Frauen über die Atemübungspraxis zu informieren und sie die Übung üben zu lassen, bat die Forscherin nur schwangere Frauen in der Kontrollgruppe, das Formular zur persönlichen Information auszufüllen, und wendete es an NVPI und SF-36 an die schwangeren Frauen.
- Die schwangeren Frauen wurden am Ende der ersten und dritten Woche telefonisch angerufen und am Ende der zweiten Woche zu Hause besucht, und in jedem Interview wurden Informationen über ihren Gesundheitszustand von ihnen erhalten und der NVPI wurde auf sie angewendet .
- Am Ende der Forschung (Post-Test-Phase), also am Ende der vierten Woche, wurden der NVPI und SF-36 den Schwangeren in der Entbindungsklinik erneut appliziert.
- Am Ende der Studie wurden die Schwangeren der Kontrollgruppe auf freiwilliger Basis über die Atemübung aufgeklärt und ihnen der „Praxisleitfaden zur Atemübung zur Minderung von Übelkeit und Erbrechen bei Schwangeren“ ausgehändigt. Den Schwangeren wurde geraten, diese Atemübung richtig und effektiv durchzuführen, wenn sie Übelkeit verspürten, und dementsprechend wurde die Nachsorge für sie abgeschlossen.
2.5. Datenanalyse Die statistische Analyse der Forschungsdaten wurde mit dem IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science) durchgeführt. In der Analyse wurden der Mittelwert ± Standardabweichung und der Median (Min.-Max.) zur Auswertung der numerischen Daten verwendet, während die Statistiken zur Häufigkeit und Anzahl (Prozent) zur Auswertung der nominalen (demografischen) Daten verwendet wurden. Ob die Forschungsdaten normalverteilt waren, wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Für die Vergleiche zwischen den Gruppen der normalverteilten Variablen wurde der Student-t-Test verwendet, während für die Vergleiche der Variablen mit Nicht-Normalverteilung der Mann-Whitney-U-Test verwendet wurde. Bei den zwei abhängigen Gruppenvergleichen der normalverteilten Variablen wurde der gepaarte t-Test verwendet. Die Beziehung zwischen den kategorialen Variablen wurde mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Zuverlässigkeit der Messwerkzeuge wurde mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten bewertet. Die statistische Signifikanz wurde identifiziert, wenn der P-Wert kleiner als 0,05 war (p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kommunikationsfähigkeit haben,
- Im Alter von 15-49 Jahren,
- In der 12. oder einer früheren Schwangerschaftswoche mit einem lebenden Fötus sein,
- Keine angeborene Fehlbildung des Fötus,
- Keine systemischen Erkrankungen (Magen-Darm-System, audiovestibuläre, endokrine, Infektionen und psychische Erkrankungen), die wahrscheinlich zu Übelkeit und Erbrechen führen, außer Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen,
- nie zuvor ein Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen eingenommen.
Ausschlusskriterien:
- eine Mehrlingsschwangerschaft haben,
- Angeborene Fehlbildungen des Fötus haben,
- systemische Erkrankungen haben, die wahrscheinlich zu Übelkeit und Erbrechen führen,
- Einnahme von Medikamenten gegen Übelkeit und Erbrechen,
- Das Risiko einer Fehlgeburt besteht,
- Sprachstörung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Schwangeren führten die Atemübungen gemäß der „Praxisrichtlinie Atemübungen zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen bei Schwangeren“ durch. Das Atemübungstraining dauerte durchschnittlich 15-20 Minuten für jede Schwangere. Nach dem Training wurden die Schwangeren gebeten, die Atemübung gemäß der Leitlinie für mindestens fünf Minuten mindestens zweimal täglich über vier Wochen richtig und effektiv durchzuführen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu Beginn der Untersuchung (Vortestphase), ohne die schwangeren Frauen über die Atemübungspraxis zu informieren und sie die Übung üben zu lassen, bat die Forscherin nur schwangere Frauen in der Kontrollgruppe, das Formular zur persönlichen Information auszufüllen, und wendete es an NVPI und SF-36 an die schwangeren Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit und Erbrechen im Schwangerschaftsinstrument (NVPI)
Zeitfenster: Wechsel von Übelkeit und Erbrechen im Schwangerschaftsinstrument nach 4 Wochen
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Das Instrument für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft wurde von Swallow et al. (2002) zur Bewertung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft „innerhalb der letzten Woche“.
Der NVPI wurde verwendet, nachdem der Zeitrahmen neu konfiguriert wurde als „die Woche, in der die schwangere Frau am häufigsten Übelkeit und Erbrechen hatte“.
Der NVPI besteht aus drei Fragen, die sich mit der Häufigkeit von Übelkeit, Würgereiz und Erbrechen für eine Woche befassen.
Jede Frage wurde anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die bei jeder NVPI-Frage zu erzielenden Punktzahlen lagen zwischen 0 und 5 Punkten, und die bei der NVPI zu erzielenden Mindest- und Höchstpunktzahlen betrugen 0 bzw. 15 Punkte.
Es gibt keinen Cut-off-Punkt für den NVPI.
Der Anstieg der NVPI-Scores zeigt, dass die Schwere von Übelkeit und Erbrechen zunahm
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Wechsel von Übelkeit und Erbrechen im Schwangerschaftsinstrument nach 4 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Wechsel vom 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageinstrument nach 4 Wochen
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SF-36 besteht aus 36 Fragen und acht Unterskalen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit).
).
So wie der SF-36 und seine acht Unterskalen separat bewertet werden, kann der SF-36 auch unter zwei Hauptdimensionen bewertet werden, nämlich der körperlichen Dimension und der mentalen Dimension.
Die physische Dimension umfasst die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität, während die mentale Dimension die Bereiche soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität umfasst.
Bei den körperlichen und psychischen Dimensionen wurde der Mittelwert auf 50 Punkte gesetzt, die Werte über und unter 50 Punkten werden sukzessive als über und unter dem Mittelwert eingestuft.
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Wechsel vom 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageinstrument nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019/6-28
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