- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05780112
A légzőgyakorlat hatékonysága hányingerre, hányásra és légzőgyakorlatra terhesség alatt
A légzőgyakorlat hatékonyságának értékelése a hányingerre, hányásra és az életminőségre a korai terhesség időszakában: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: A vizsgálat célja a légzőgyakorlat hatékonyságának vizsgálata a terhességgel összefüggő hányinger és hányás esetén, valamint az életminőség vizsgálata a terhesség korai szakaszában.
Háttér: A terhesség alatti hányinger és hányás olyan állapot, amely negatívan befolyásolhatja a terhes nők életminőségét és a terhesség lefolyását. Hányinger és hányás terhesség alatt légzőgyakorlatokkal, és pozitívan befolyásolhatja a nők életminőségét.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy vak randomizált, kontrollált vizsgálat. A minta 104 terhes nőből állt. Az adatgyűjtéshez a Személyes adatlapot, a Hányinger és hányás terhesség alatti műszert és a 36 tételes rövidített egészségügyi felmérést használtuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2.1. Vizsgálattervezés, mintavételi és toborzási stratégiák Ezt a kutatást véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti vizsgálatként végeztük, pretest-posttest elrendezéssel. A kutatást a kelet-törökországi Elazığ tartomány Egészségügyi Igazgatóságához kapcsolódó állami kórház szülészeti poliklinikáján végezték 2019 júniusa és 2020 májusa között. A kutatásban összesen 104 terhes vett részt (a kísérleti csoportban 52, a kontrollcsoportban 52 terhes nő). A mintanagyság számításánál a teljesítményelemzést alkalmaztuk. Tekintettel arra, hogy a légzőgyakorlat hányingerre, hányásra és életminőségre gyakorolt hatása a terhesség korai szakaszában a Hányinger és hányás terhességi műszer átlagát nyolc ponttal növeli a légzőgyakorlat után, az egyes csoportok résztvevőinek száma 52 terhes nőt számolva α=0,05 szignifikancia szinten és 80%-os teljesítménnyel [1-β (teljesítmény)=0,80].
A kutatásban a befogadási kritériumok a következők voltak: a) Kommunikációs képességgel rendelkezik, b) 15-49 éves kor között, c) A terhesség 12. vagy egy korábbi hetében élő magzattal, d) nem rendelkezik magzati veleszületett fejlődési rendellenesség, e) nincs olyan szisztémás betegsége (gasztrointesztinális rendszer, audiovesztibuláris, endokrin, fertőzés és pszichológiai betegségek), amelyek a terhességgel összefüggő hányingertől és hányástól eltérően hányingerhez és hányáshoz vezetnek, f) soha nem használ hányinger elleni gyógyszert és hányás előtt.
A kutatás során kizárási kritériumként a következőket határozták meg: a) többes terhesség, b) magzati veleszületett fejlődési rendellenesség, c) szisztémás betegség, amely valószínűleg hányingerhez és hányáshoz vezet, d) hányinger és hányás elleni gyógyszeres kezelés. , e) fennáll a vetélés veszélye, f) beszédzavar.
2.2. Eszközök A kutatási adatok gyűjtése során a Személyes adatlap, a Hányinger és hányás terhességi műszer, valamint a 36 tételes rövidített egészségfelmérés került felhasználásra. A kutatási adatokat a kutató személyes interjú technikával gyűjtötte össze.
2.2.1. Személyes adatlap A kutató által a szakirodalmi áttekintés szerint (Şahan, 2012; Acog Practıce Bulletın, 2018; Köken et. al., 2009; Aksu és Şirin 2007), hét kérdés a várandós nők szocio-demográfiai jellemzőire (életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, jövedelmi szint, testtömegindex-BMI), tíz kérdés pedig a terhességre vonatkozott (korábbi terhességek száma, a terhesség nem kívánt volt-e vagy sem, hány hányinger és hányás naponta, és így tovább.), így az űrlap összesen 17 kérdést tartalmazott.
2.2.2. Hányinger és hányás terhességben műszer (NVPI) A Hányinger és hányás terhességben eszközt Swallow et al. (2002) a terhesség alatti hányinger és hányás értékelésére az „utolsó héten belül”. Az NVPI-t azután használták, hogy az időkeretet „az a hét, amelyen a terhes nő leggyakrabban hányt és hányt” újrakonfigurálták. Az NVPI három kérdésből áll, amelyek az émelygés, a viszketés és a hányás gyakoriságára vonatkoztak egy hétig. Minden kérdést egy 6 pontos Likert skála alapján értékeltek. Az egyes NVPI-kérdésekre adható pontszám 0 és 5 pont között volt, az NVPI-ből adható minimális és maximális pontszám pedig 0, illetve 15 pont volt. Az NVPI-nek nincs határpontja. Az NVPI-pontszámok növekedése azt mutatja, hogy az émelygés és hányás súlyossága nőtt (49, 79). Ezt a mérőeszközt az émelygés, a viszketés és a hányás súlyosságának értékelésére használták az egyének heti követése során.
2.2.3. 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Az SF-36-ot Ware fejlesztette ki (1992). Az SF-36 validitási és megbízhatósági tesztjét Törökországban Pınar (1995) végezte, és azt állították, hogy az SF-36 alkalmazható krónikus betegségekre (Acaray, & Pınar, 2004; Tel, 2009). Ahogy a neve is sugallja, az SF-36 36 kérdésből és nyolc alskálából áll (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség) (Ware és Sherbourne , 1992; Koçyiğit et. al., 1999). Ahogy az SF-36-ot és nyolc alskáláját külön-külön értékelik, az SF-36-ot is két fő dimenzió, nevezetesen fizikai és mentális dimenzió alapján lehet értékelni. A fizikai dimenzió a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészségérzékelés és a vitalitás területét, míg a mentális dimenzió a társadalmi működés, az érzelmi szerep, a mentális egészség, az általános egészségérzékelés és a vitalitás területeit foglalja magában. A fizikai és mentális dimenzióknál a középtartomány értéke 50 pont volt, az 50 pont feletti és alatti pontszámok pedig egymás után a középtartomány feletti és alatti kategóriákba kerülnek. A kérdéseket Likert-skálán pontozzák, és az elmúlt négy hetet fedik le (Acaray és Pınar, 2004; Tel, 2009).
Az SF-36 értékelése alskálánként eltérő. Az SF-36 negyedik és ötödik kérdése dichotóm kérdések, amelyeket igennel vagy nemmel értékelnek, míg a többi kérdést 3-, 5- és 6-pontos Likert-skálák alapján értékelik. Az SF-36 alatti 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b és 10d tételek fordított pontozásúak. Az alskálák az egészségi állapotot 0-tól 100 pontig terjedő pontszámok alapján értékelik. A 0-s pontszám „rossz egészséget”, míg a 100-as „jó egészséget” jelöl (Ware és Sherbourne, 1992; Koçyiğit et. al., 1999). A Cronbach-alfa együtthatót 0,93-ra számolták az SF-36-ra (Koçyiğit et. al., 1999). A kutatás során a Cronbach-alfa együtthatót 0,86-ban határozták meg az SF-36 esetében.
2.3. Randomizálás A kutatást azokkal a hányingerrel, hányással járó terhes nőkkel végeztük, akik kórházba (poliklinikára) jelentkeztek és beleegyeztek a kutatásban való részvételbe. A kutatásban részt vevő terhes nők tájékoztatást kaptak a kutatási eljárásról, és minden résztvevőnek ki kellett töltenie a beleegyező nyilatkozatot a randomizálási folyamat előtt. Ezután véletlenszerűen besorolták őket a kísérleti vagy kontrollcsoportokba. A résztvevő terhes nők kiválasztásánál az egyszerű véletlenszerű mintavételt, egy valószínűségi mintavételi módszert alkalmaztuk, és a véletlenszerű mintavételt addig folytattuk, amíg a minta mérete el nem érte a kijelölt résztvevőszámot. A véletlenszerűsítést véletlen számok generálásával végeztük a MedCalc 18.2.1 szoftveren keresztül. Minden részt vevő terhes nőt megvakítottak a randomizációs folyamattól. Ennek a beavatkozásnak a természetéből adódóan azonban nem lehetett a kutatót elvakítani a légzőgyakorlattól (1. ábra).
2.4. A kutatás menete A kutatás lefolytatása előtt a kutató felvette a kapcsolatot az osztályért felelős orvossal és az osztályon dolgozó ápolónőkkel, bemutatva magát és a vizsgálatot. Ezt követően azonosítottuk azokat a terhes nőket, akik megfeleltek a kutatáshoz kijelölt befogadási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolták a kísérleti és kontrollcsoportokba. A „kísérleti csoportot” azok a terhes nők alkották, akik légzőgyakorlatot végeztek, míg a „kontrollcsoport” olyan terhes nőkből állt, akik nem végeztek légzőgyakorlatot. A szülészeti poliklinikán a várandós nőkkel készített interjúban a kutató tájékoztatta őket a vizsgálatról, és felkérte őket, hogy írásban és szóban adják meg tájékozott hozzájárulásukat.
Kísérleti csoport:
- A kutatás kezdetén (előtesztelési szakaszban) a kísérleti csoportban minden résztvevő terhes nő tájékoztatást kapott a kutatás lebonyolításáról, és a kísérleti csoport terhes női tájékoztatást kaptak arról, hogy bármikor elhagyhatják a kutatást. időt kívántak, és felkérték őket, hogy vegyenek részt a kutatásban. Ezt követően a kísérleti csoportba tartozó terhes nőket a Személyes Adatlap kitöltésére kértük, majd az NVPI-t és az SF-36-ot alkalmaztuk, majd a légzőgyakorlat alkalmazásáról szóló képzést kínáltak számukra.
- A terhes nők a légzőgyakorlatot a „Gyakorlati útmutató a légzőgyakorlatokról a terhes nők hányingerének és hányásának csökkentésére” című dokumentumnak megfelelően végezték, amelyet a kutató a vonatkozó szakirodalom tükrében készített (Bustos, 2017; Aşçı és Özer, 2011). Aksu és Şirin 2007; Song et. al., 2013; Ölçer és Oskay 2015). Ez az útmutató a szakértői vélemények alapján készült, és tartalmazza a légzőgyakorlat alkalmazási lépéseit. A kutató először az irányelvnek megfelelő légzőgyakorlat elvégzésével bemutatta a terhes nőknek a légzőgyakorlat végrehajtását, majd felkérte őket ennek a gyakorlatnak a gyakorlására. A légzőgyakorlat átlagosan 15-20 percet vett igénybe minden terhes nő esetében. A tréning után minden várandós nő megkapta a „Gyakorlati útmutató a légzőgyakorlatokról a hányinger és hányás csökkentésére” című kiadványt, és felkértük a terhes nőket, hogy az irányelvnek megfelelően megfelelően és hatékonyan végezzék el a légzőgyakorlatot. legalább öt percig naponta legalább kétszer négy héten keresztül.
- Az első és harmadik hét végén telefonhívások, a második hét végén pedig otthonlátogatás útján felfrissítő tréninget kaptak a várandósok, és ezekben az interjúkban minden esetben követték a terhes nők légzőgyakorlatának gyakorlatát és az NVPI-t. terhes nőknél alkalmazzák.
- A kutatás végén (utóteszt fázis), vagyis a negyedik hét végén ismét alkalmazták az NVPI-t és az SF-36-ot a terhes nőknél a szülészeti poliklinikán, és így a következő: a felállítási folyamat véget ért.
Ellenőrző csoport:
- A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket tájékoztatták arról, hogy hetente követik őket hányinger és hányás miatt, és bármikor elhagyhatják a kutatást, és felkérték őket, hogy vegyenek részt a kutatásban.
- A kutatás kezdetekor (előteszt fázisban), anélkül, hogy a terhes nőknek tájékoztatást adott volna a légzőgyakorlat gyakorlatáról, és a gyakorlat gyakorlására késztette volna őket, a kutató csak arra kérte a kontrollcsoport terheseit, hogy töltsék ki a Személyes adatlapot, és alkalmazták a NVPI és SF-36 terhes nők számára.
- A várandós nőket az első és a harmadik hét végén telefonon hívták, a második hét végén meglátogatták otthonukat, és minden interjú során tájékoztatást kaptak tőlük egészségi állapotukról, és alkalmazták az NVPI-t. .
- A kutatás végén (utóteszt fázis), vagyis a negyedik hét végén ismét alkalmazták az NVPI-t és az SF-36-ot a szülészeti poliklinikán lévő kismamáknál.
- A vizsgálat végén önkéntes alapon tájékoztatták a kontrollcsoport terheseit a mélylégzés gyakorlatáról, és átadták nekik a „Gyakorlati útmutató a légzőgyakorlatokról a terhes nők hányingerének és hányásának csökkentésére” című dokumentumot. A várandós nőknek azt tanácsolták, hogy hányinger esetén megfelelően és hatékonyan végezzék el ezt a légzőgyakorlatot, és ennek megfelelően az utánkövetési eljárást lezárták számukra.
2.5. Adatelemzés A kutatási adatok statisztikai elemzése az IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science) programmal történt. Az elemzésben az átlag±szórást és a mediánt (min-max) használtuk a numerikus adatok, míg a gyakorisági és számszerű (százalékos) statisztikákat a nominális (demográfiai) adatok értékelésére. Azt, hogy a kutatási adatok normális eloszlásúak-e, Shapiro-Wilk teszttel ellenőriztük. A normál eloszlású változók csoportok közötti összehasonlítására a Student t-próbát, míg a nem normális eloszlású változók csoportok közötti összehasonlítására a Mann-Whitney U tesztet alkalmaztuk. A normál eloszlású változók két függő csoportos összehasonlításánál a páros t-próbát alkalmaztuk. A kategorikus változók közötti kapcsolatot Pearson khi-négyzet teszttel elemeztük. A mérőeszközök megbízhatóságát Cronbach-alfa együtthatóval értékeltük. A statisztikai szignifikanciát akkor határoztuk meg, ha a P-érték alacsonyabb volt, mint 0,05 (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kommunikációs képességgel,
- 15-49 éves korban,
- Ha a terhesség 12. vagy egy korábbi hetében van élő magzat,
- nincs veleszületett magzati rendellenesség,
- nincs olyan szisztémás betegsége (gasztrointesztinális rendszer, audiovesztibuláris, endokrin, fertőzéses és pszichológiai betegségek), amelyek valószínűleg hányingerhez és hányáshoz vezetnek, kivéve a terhességgel összefüggő hányingert és hányást,
- korábban soha ne használjon hányinger és hányás elleni gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség esetén,
- a magzat veleszületett fejlődési rendellenessége,
- szisztémás betegségek, amelyek valószínűleg hányingerhez és hányáshoz vezethetnek,
- Hányinger és hányás elleni gyógyszerek alkalmazása,
- Fennáll a vetélés veszélye,
- Beszédzavarban szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A terhes nők a légzőgyakorlatot a „Gyakorlati útmutató a légzőgyakorlatokról a terhes nők hányingerének és hányásának csökkentésére” című dokumentumnak megfelelően végezték. A légzőgyakorlat átlagosan 15-20 percet vett igénybe minden terhes nő esetében. A tréning után a várandós nőket arra kértük, hogy négy héten keresztül, legalább napi kétszer legalább öt percig, az irányelvnek megfelelően, megfelelően és hatékonyan végezzék a légzőgyakorlatot.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kutatás kezdetekor (előteszt fázisban), anélkül, hogy a terhes nőknek tájékoztatást adott volna a légzőgyakorlat gyakorlatáról, és a gyakorlat gyakorlására késztette volna őket, a kutató csak arra kérte a kontrollcsoport terheseit, hogy töltsék ki a Személyes adatlapot, és alkalmazták a NVPI és SF-36 terhes nők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger és hányás terhességi műszer (NVPI)
Időkeret: Hányinger és hányás változása a terhességi eszközben 4 héten belül
|
A hányinger és hányás terhességben eszközt Swallow és munkatársai fejlesztették ki. (2002) a terhesség alatti hányinger és hányás értékelésére az „utolsó héten belül”.
Az NVPI-t azután használták, hogy az időkeretet „az a hét, amelyen a terhes nő leggyakrabban hányt és hányt” újrakonfigurálták.
Az NVPI három kérdésből áll, amelyek az émelygés, a viszketés és a hányás gyakoriságára vonatkoztak egy hétig.
Minden kérdést egy 6 pontos Likert skála alapján értékeltek.
Az egyes NVPI-kérdésekre adható pontszám 0 és 5 pont között volt, az NVPI-ből adható minimális és maximális pontszám pedig 0, illetve 15 pont volt.
Az NVPI-nek nincs határpontja.
Az NVPI-pontszámok növekedése azt mutatja, hogy az émelygés és a hányás súlyossága nőtt
|
Hányinger és hányás változása a terhességi eszközben 4 héten belül
|
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: Változás a 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérési eszközről 4 hetesen
|
Az SF-36 36 kérdésből és nyolc alskálából áll (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség).
).
Ahogy az SF-36-ot és nyolc alskáláját külön-külön értékelik, az SF-36-ot is két fő dimenzió, nevezetesen fizikai és mentális dimenzió alapján lehet értékelni.
A fizikai dimenzió a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészségérzékelés és a vitalitás területét, míg a mentális dimenzió a társadalmi működés, az érzelmi szerep, a mentális egészség, az általános egészségérzékelés és a vitalitás területeit foglalja magában.
A fizikai és mentális dimenzióknál a középtartomány értéke 50 pont volt, az 50 pont feletti és alatti pontszámok pedig egymás után a középtartomány feletti és alatti kategóriákba kerülnek.
|
Változás a 36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérési eszközről 4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/6-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a légzőgyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve