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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780112
L'efficacité de l'exercice de respiration sur les nausées, les vomissements et l'exercice de respiration pendant la grossesse
Évaluation de l'efficacité de l'exercice de respiration sur les nausées, les vomissements et la qualité de vie en début de grossesse : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Objectif : Cette étude visait à étudier l'efficacité de l'exercice de respiration sur les nausées et les vomissements liés à la grossesse et sur la qualité de vie au début de la grossesse.
Contexte : Les nausées et vomissements pendant la grossesse sont une affection qui peut affecter négativement la qualité de vie et le déroulement de la grossesse chez les femmes enceintes. Nausées et vomissements pendant la grossesse avec des exercices de respiration et peuvent affecter positivement la qualité de vie des femmes.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. L'échantillon était composé de 104 femmes enceintes. Le formulaire de renseignements personnels, l'instrument sur les nausées et les vomissements pendant la grossesse et le questionnaire abrégé de 36 questions sur la santé ont été utilisés pour recueillir les données.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
2.1. Conception de l'étude, stratégies d'échantillonnage et de recrutement Cette recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée avec la conception pré-test-post-test. La recherche a été menée dans la polyclinique de maternité d'un hôpital public affilié à la Direction de la santé de la province d'Elazığ dans l'est de la Turquie en juin 2019 - mai 2020. Au total, 104 femmes enceintes ont participé à la recherche (52 femmes enceintes dans le groupe expérimental et 52 femmes enceintes dans le groupe témoin). Dans le calcul de la taille de l'échantillon, l'analyse de puissance a été utilisée. Considérant que l'effet de l'exercice de respiration sur les nausées et les vomissements et la qualité de vie au début de la grossesse augmentera la moyenne des scores de l'instrument Nausées et vomissements pendant la grossesse de huit points après l'exercice de respiration, le nombre de participants pour chaque groupe était calculé sur 52 femmes enceintes au seuil de signification α = 0,05 et avec une puissance de 80 % [1-β (puissance) = 0,80].
Dans la recherche, les critères d'inclusion ont été désignés comme suit : a) Avoir la capacité de communiquer, b) Être âgé de 15 à 49 ans, c) Être dans la 12e semaine de grossesse ou une semaine antérieure avec un fœtus vivant, d) Ne pas avoir malformation congénitale fœtale, e) ne pas avoir de maladies systémiques (système gastro-intestinal, audiovestibulaire, endocrinien, infectieux et psychologique) susceptibles d'entraîner des nausées et des vomissements autres que les nausées et vomissements liés à la grossesse, f) ne jamais utiliser de médicament contre les nausées et des vomissements avant.
Dans le cadre de la recherche, les éléments suivants ont été identifiés comme critères d'exclusion : a) avoir une grossesse multiple, b) avoir une malformation congénitale fœtale, c) avoir des maladies systémiques susceptibles d'entraîner des nausées et des vomissements, d) utiliser des médicaments contre les nausées et les vomissements. , e) Avoir le risque de fausse couche, f) Avoir des troubles de la parole.
2.2. Instruments Dans la collecte des données de recherche, le Formulaire de renseignements personnels, l'Instrument sur les nausées et les vomissements pendant la grossesse et l'Enquête sur la santé abrégée en 36 questions ont été utilisés. Les données de recherche ont été recueillies par le chercheur à l'aide de la technique d'entrevue en face à face.
2.2.1. Formulaire de renseignements personnels Dans le formulaire de renseignements personnels qui a été préparé par le chercheur conformément à la revue de la littérature (Şahan, 2012 ; Acog Practıce Bulletın, 2018 ; Köken et. al., 2009 ; Aksu, & Şirin 2007), sept questions portaient sur les caractéristiques sociodémographiques des femmes enceintes (âge, éducation, statut d'emploi, niveau de revenu, indice de masse corporelle-IMC) et dix questions relatives à la grossesse (le nombre de grossesses précédentes, si la grossesse non désirée ou non, le nombre de nausées et de vomissements par jour, etc.), et par conséquent, le formulaire contenait 17 questions au total.
2.2.2. Nausées et vomissements pendant la grossesse (NVPI) L'instrument Nausées et vomissements pendant la grossesse a été développé par Swallow et al. (2002) pour évaluer les nausées et les vomissements pendant la grossesse « au cours de la dernière semaine ». Le NVPI a été utilisé après que la période a été reconfigurée comme "la semaine au cours de laquelle la femme enceinte a eu le plus souvent des nausées et des vomissements". Le NVPI est composé de trois questions portant sur la fréquence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements pendant une semaine. Chaque question a été notée sur la base d'une échelle de Likert en 6 points. Les scores à obtenir de chaque question du NVPI variaient de 0 à 5 points, et les scores minimum et maximum à obtenir du NVPI étaient respectivement de 0 et 15 points. Il n'y a pas de point limite pour le NVPI. L'augmentation des scores NVPI démontre que la sévérité des nausées et des vomissements a augmenté (49, 79). Cet outil de mesure a été utilisé pour évaluer la sévérité des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements à travers les suivis hebdomadaires des individus.
2.2.3. Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) Le SF-36 a été développé par Ware (1992). Le test de validité et de fiabilité du SF-36 a été réalisé en Turquie par Pınar (1995), et il a été affirmé que le SF-36 était applicable aux maladies chroniques (Acaray, & Pınar, 2004 ; Tel, 2009). Comme son nom l'indique, le SF-36 est composé de 36 questions et de huit sous-échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) (Ware, & Sherbourne , 1992 ; Koçyiğit et. al., 1999). Tout comme le SF-36 et ses huit sous-échelles sont évalués séparément, le SF-36 peut également être évalué selon deux dimensions principales, à savoir la dimension physique et la dimension mentale. La dimension physique couvre les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé et de la vitalité, tandis que la dimension mentale comprend les domaines du fonctionnement social, du rôle émotionnel, de la santé mentale, des perceptions générales de la santé et de la vitalité. Pour les dimensions physiques et mentales, la valeur médiane a été fixée à 50 points, et les scores supérieurs et inférieurs à 50 points sont successivement catégorisés comme étant au-dessus et en dessous de la moyenne. Les questions sont notées sur une échelle de Likert et couvrent les quatre dernières semaines (Acaray, & Pınar, 2004 ; Tel, 2009).
Le SF-36 est évalué différemment pour chaque sous-échelle. Les quatrième et cinquième questions du SF-36 sont des questions dichotomiques évaluées et notées par oui ou par non, tandis que les autres questions sont notées selon les échelles de Likert à 3, 5 et 6 points. Les éléments 1, 6, 7, 8, 9d, 9e, 9h, 10b et 10d sous le SF-36 sont notés en sens inverse. Les sous-échelles évaluent l'état de santé sur la base de scores allant de 0 à 100 points. Un score de 0 représente une « mauvaise santé » tandis qu'un score de 100 correspond à une « bonne santé » (Ware, & Sherbourne, 1992 ; Koçyiğit et. al., 1999). Le coefficient Alpha de Cronbach a été calculé à 0,93 pour le SF-36 (Koçyiğit et. al., 1999). Dans le cadre de cette recherche, le coefficient Alpha de Cronbach a été identifié à 0,86 pour le SF-36.
2.3. Randomisation La recherche a été menée auprès des femmes enceintes qui avaient des nausées et des vomissements, se sont présentées à l'hôpital (polyclinique) et ont accepté de participer à la recherche. Des informations sur la procédure de recherche ont été données aux femmes enceintes participantes et toutes les participantes ont dû remplir les formulaires de consentement éclairé avant le processus de randomisation. Ensuite, ils ont été assignés au hasard aux groupes expérimentaux ou témoins. L'échantillonnage aléatoire simple, une méthode d'échantillonnage probabiliste, a été utilisé dans la sélection des femmes enceintes participantes, et l'échantillonnage aléatoire s'est poursuivi jusqu'à ce que la taille de l'échantillon atteigne le nombre désigné de participantes. La randomisation a été réalisée par la génération de nombres aléatoires via le logiciel MedCalc 18.2.1. Toutes les femmes enceintes participantes n'ont pas été informées du processus de randomisation. Cependant, il n'a pas été possible d'aveugler le chercheur sur l'exercice de respiration en raison de la nature de cette intervention (Figure 1).
2.4. Processus de recherche Avant de mener la recherche, la chercheuse a contacté le médecin responsable de l'unité et les infirmières travaillant pour l'unité et s'est présentée ainsi que l'étude. Ensuite, les femmes enceintes satisfaisant aux critères d'inclusion désignés pour la recherche ont été identifiées et assignées au hasard aux groupes expérimental et témoin. Le « groupe expérimental » était composé de femmes enceintes qui pratiquaient des exercices de respiration tandis que le « groupe témoin » était composé de femmes enceintes qui ne pratiquaient aucun exercice de respiration. Lors de l'entretien avec les femmes enceintes à la polyclinique de maternité, le chercheur les a informées de l'étude et leur a demandé de donner leur consentement éclairé par écrit et verbalement.
Groupe expérimental:
- Au début de la recherche (phase de pré-test), des informations sur la manière dont la recherche serait menée ont été données à chaque femme enceinte participante du groupe expérimental, et les femmes enceintes du groupe expérimental ont été informées qu'elles étaient libres de quitter la recherche à tout moment. le temps qu'ils voulaient et ils ont été invités à participer à la recherche. Ensuite, les femmes enceintes du groupe expérimental ont été invitées à remplir le formulaire d'informations personnelles, puis le NVPI et le SF-36 leur ont été appliqués, puis la formation sur l'application de l'exercice de respiration leur a été proposée.
- Les femmes enceintes ont fait l'exercice de respiration conformément à la « Directive pratique sur l'exercice de respiration pour réduire les nausées et les vomissements chez les femmes enceintes » qui a été préparée par la chercheuse à la lumière de la littérature pertinente (Bustos, 2017 ; Aşçı, & Özer, 2011 ; Aksu, & Şirin 2007 ; Song et. al., 2013 ; Ölçer, & Oskay 2015). Cette ligne directrice a été élaborée selon les avis d'experts et comprenait les étapes d'application de l'exercice de respiration. Tout d'abord, en faisant l'exercice de respiration conformément à la directive, le chercheur a montré aux femmes enceintes comment faire l'exercice de respiration, puis leur a demandé de pratiquer cet exercice. L'entraînement aux exercices de respiration prenait en moyenne 15 à 20 minutes pour chaque femme enceinte. Après la formation, une copie de la « Directive pratique sur l'exercice de respiration pour réduire les nausées et les vomissements chez les femmes enceintes » a été remise à toutes les femmes enceintes, et les femmes enceintes ont été invitées à faire l'exercice de respiration correctement et efficacement conformément à la directive. pendant au moins cinq minutes au moins deux fois par jour pendant quatre semaines.
- Une formation de remise à niveau a été dispensée aux femmes enceintes par le biais d'appels téléphoniques à la fin des première et troisième semaines et de visites à domicile à la fin de la deuxième semaine, et dans chacun de ces entretiens, les pratiques d'exercices respiratoires des femmes enceintes ont été suivies et le NVPI a été appliquée aux femmes enceintes.
- À la fin de la recherche (phase post-test), c'est-à-dire à la fin de la quatrième semaine, le NVPI et le SF-36 ont été appliqués à nouveau aux femmes enceintes de la polyclinique de la maternité, et donc le suivi. up processus a pris fin.
Groupe de contrôle:
- Les femmes enceintes du groupe témoin ont été informées qu'elles seraient suivies chaque semaine pour des nausées et des vomissements et qu'elles étaient libres de quitter la recherche à tout moment, et elles ont été invitées à participer à la recherche.
- Au début de la recherche (phase de pré-test), sans donner d'informations sur la pratique de l'exercice de respiration aux femmes enceintes et sans leur faire pratiquer l'exercice, la chercheuse a seulement demandé aux femmes enceintes du groupe témoin de remplir le formulaire d'informations personnelles et a appliqué le NVPI et SF-36 aux femmes enceintes.
- Les femmes enceintes ont été appelées par téléphone à la fin des première et troisième semaines et leurs domiciles ont été visités à la fin de la deuxième semaine, et à chaque entretien, des informations sur leur état de santé ont été reçues d'elles et le NVPI leur a été appliqué. .
- A la fin de la recherche (phase post-test), c'est-à-dire à la fin de la quatrième semaine, le NVPI et le SF-36 ont été appliqués à nouveau aux femmes enceintes de la maternité polyclinique.
- À la fin de l'étude, sur une base volontaire, les femmes enceintes du groupe témoin ont été informées de l'exercice de respiration profonde, et la « Directive pratique sur l'exercice de respiration pour réduire les nausées et les vomissements chez les femmes enceintes » leur a été remise. Il a été conseillé aux femmes enceintes de faire cet exercice de respiration correctement et efficacement lorsqu'elles ressentaient des nausées, et en conséquence, la procédure de suivi a été finalisée pour elles.
2.5. Analyse des données L'analyse statistique des données de recherche a été réalisée avec IBM SPSS 22.0 (Statistical Package for the Social Science). Dans l'analyse, la moyenne ± l'écart type et la médiane (min-max) ont été utilisées pour évaluer les données numériques, tandis que les statistiques de fréquence et de nombre (pourcentage) ont été utilisées pour évaluer les données nominales (démographiques). La distribution normale des données de recherche a été vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk. Le test t de Student a été utilisé dans les comparaisons intergroupes des variables à distribution normale, tandis que le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons intergroupes des variables à distribution non normale. Dans les deux comparaisons de groupes dépendants des variables normalement distribuées, le test t apparié a été utilisé. La relation entre les variables catégorielles a été analysée à l'aide du test du chi carré de Pearson. La fiabilité des outils de mesure a été évaluée avec le coefficient Alpha de Cronbach. La signification statistique a été identifiée si la valeur P était inférieure à 0,05 (p<0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de communiquer,
- Être âgé de 15 à 49 ans,
- Être dans la 12e semaine de grossesse ou une semaine antérieure avec un fœtus vivant,
- Ne pas avoir de malformation congénitale fœtale,
- Ne pas avoir de maladies systémiques (système gastro-intestinal, audiovestibulaire, endocrinien, infectieux, psychiques) susceptibles d'entraîner des nausées et vomissements autres que les nausées et vomissements liés à la grossesse,
- jamais utilisé un médicament contre les nausées et les vomissements auparavant.
Critère d'exclusion:
- Avoir une grossesse multiple,
- Avoir une malformation congénitale fœtale,
- Avoir des maladies systémiques susceptibles d'entraîner des nausées et des vomissements,
- Utiliser des médicaments contre les nausées et les vomissements,
- Avoir le risque de fausse couche,
- Avoir des troubles de la parole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les femmes enceintes ont fait l'exercice de respiration conformément aux « Directives pratiques sur l'exercice de respiration pour réduire les nausées et les vomissements chez les femmes enceintes ». L'entraînement aux exercices de respiration prenait en moyenne 15 à 20 minutes pour chaque femme enceinte. Après la formation, les femmes enceintes ont été invitées à faire l'exercice de respiration correctement et efficacement conformément à la directive pendant un minimum de cinq minutes au moins deux fois par jour pendant quatre semaines.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Au début de la recherche (phase de pré-test), sans donner d'informations sur la pratique de l'exercice de respiration aux femmes enceintes et sans leur faire pratiquer l'exercice, la chercheuse a seulement demandé aux femmes enceintes du groupe témoin de remplir le formulaire d'informations personnelles et a appliqué le NVPI et SF-36 aux femmes enceintes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements pendant la grossesse Instrument (NVPI)
Délai: Changement de l'instrument Nausées et vomissements pendant la grossesse à 4 semaines
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L'instrument Nausées et vomissements pendant la grossesse a été développé par Swallow et al. (2002) pour évaluer les nausées et les vomissements pendant la grossesse « au cours de la dernière semaine ».
Le NVPI a été utilisé après que la période a été reconfigurée comme "la semaine au cours de laquelle la femme enceinte a eu le plus souvent des nausées et des vomissements".
Le NVPI est composé de trois questions portant sur la fréquence des nausées, des haut-le-cœur et des vomissements pendant une semaine.
Chaque question a été notée sur la base d'une échelle de Likert en 6 points.
Les scores à obtenir de chaque question du NVPI variaient de 0 à 5 points, et les scores minimum et maximum à obtenir du NVPI étaient respectivement de 0 et 15 points.
Il n'y a pas de point limite pour le NVPI.
L'augmentation des scores NVPI démontre que la sévérité des nausées et vomissements a augmenté
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Changement de l'instrument Nausées et vomissements pendant la grossesse à 4 semaines
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
Délai: Changement par rapport à l'instrument d'enquête sur la santé abrégé en 36 items à 4 semaines
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Le SF-36 est composé de 36 questions et de huit sous-échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
).
Tout comme le SF-36 et ses huit sous-échelles sont évalués séparément, le SF-36 peut également être évalué selon deux dimensions principales, à savoir la dimension physique et la dimension mentale.
La dimension physique couvre les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé et de la vitalité, tandis que la dimension mentale comprend les domaines du fonctionnement social, du rôle émotionnel, de la santé mentale, des perceptions générales de la santé et de la vitalité.
Pour les dimensions physiques et mentales, la valeur médiane a été fixée à 50 points, et les scores supérieurs et inférieurs à 50 points sont successivement catégorisés comme étant au-dessus et en dessous de la moyenne.
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Changement par rapport à l'instrument d'enquête sur la santé abrégé en 36 items à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/6-28
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