Ochrana proti viditelnému světlu dihydroxyacetonem u erytropoetické protoporfyrie
10. března 2023 aktualizováno: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Jaký je ochranný účinek dihydroxyacetonu na viditelné světlo u jedinců s erytropoetickou protoporfyrií?
To bude testováno v této randomizované zaslepené placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Ida Marie Heerfordt
-
Kontakt:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 63 50 00
- E-mail: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována erytropoetickou protoporfyrií
- Minimálně 18 let
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Použití dihydroxyacetonu v oblasti léčby nebo placeba během posledních dvou týdnů
- Vystavení léčebných nebo placebových polí slunci během posledních dvou týdnů
- Použití opalovacího krému nebo jiné lokální léčby na polích s léčbou nebo placebem během období studie (dva dny)
- Alergie na lepicí obvazy, dihydroxyaceton nebo lotion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Aplikace 10% dihydroxyacetonu (2 mg na čtvereční cm kůže)
Aplikace pleťového mléka na pokožku (2 mg na čtvereční cm kůže)
|
|
Experimentální: Dihydroxyaceton
|
Aplikace 10% dihydroxyacetonu (2 mg na čtvereční cm kůže)
Aplikace pleťového mléka na pokožku (2 mg na čtvereční cm kůže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka vystavení viditelnému světlu do nástupu prvního kožního příznaku
Časové okno: Měření jeden den po aplikaci dihydroxyacetonu
|
Posouzeno fototestem
|
Měření jeden den po aplikaci dihydroxyacetonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy pleti z období před ošetřením do jednoho dne po ošetření
Časové okno: Měření barvy pleti těsně před aplikací dihydroxyacetonu a jeden den po aplikaci.
|
Posuzováno podle barevné škály. Barevná škála je uvedena v DOI: 10.1111/phpp.12458. Jedná se o sedmibodovou stupnici pro posouzení barvy pleti od světlé po tmavou. Očekáváme, že nejlepší účinek bude mít velká změna barvy pleti. |
Měření barvy pleti těsně před aplikací dihydroxyacetonu a jeden den po aplikaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dihydroxyacetone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .