Dihidroxiaceton látható fény elleni védelem eritropoetikus protoporfíriában
2023. március 10. frissítette: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Mi a dihidroxiaceton látható fényvédő hatása eritropoetikus protoporfiriában szenvedő egyénekben?
Ezt ebben a randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatban fogják tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Ida Marie Heerfordt
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Telefonszám: +45 38 63 50 00
- E-mail: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eritropoetikus protoporfiriával diagnosztizáltak
- Legalább 18 éves
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Dihidroxi-aceton használata a kezelés vagy a placebó területén az elmúlt két hétben
- A kezelés vagy a placebo mező napsugárzása az elmúlt két hétben
- Fényvédő vagy más helyi kezelés alkalmazása a kezelési vagy placebo-mezőkön a vizsgálati időszak alatt (két nap)
- Allergia öntapadó kötszerekre, dihidroxiacetonra vagy lotionra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
10%-os dihidroxiaceton alkalmazása (2 mg/négyzetcm bőr)
Lotion felvitele a bőrre (2 mg bőr négyzetcm-enként)
|
|
Kísérleti: Dihidroxi-aceton
|
10%-os dihidroxiaceton alkalmazása (2 mg/négyzetcm bőr)
Lotion felvitele a bőrre (2 mg bőr négyzetcm-enként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható fényterhelés az első bőrtünet megjelenéséig
Időkeret: Mérés egy nappal a dihidroxiaceton alkalmazása után
|
Fototeszttel értékelve
|
Mérés egy nappal a dihidroxiaceton alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszín megváltozása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni egy nappalra
Időkeret: A bőr színének mérése közvetlenül a dihidroxi-aceton alkalmazása előtt és egy nappal az alkalmazás után.
|
Színskála alapján értékelve. A színskála a DOI-ban látható: 10.1111/phpp.12458. Ez egy hétfokozatú skála a bőrszín értékelésére a világostól a sötétig. Arra számítunk, hogy a bőrszín nagy változása fogja a legjobb hatást elérni. |
A bőr színének mérése közvetlenül a dihidroxi-aceton alkalmazása előtt és egy nappal az alkalmazás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dihydroxyacetone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .