Bescherming tegen zichtbaar licht door dihydroxyaceton bij erytropoëtische protoporfyrie
10 maart 2023 bijgewerkt door: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Wat is het zichtbare lichtbeschermende effect van dihydroxyaceton bij personen met erytropoëtische protoporfyrie?
Dit zal worden getest in deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Ida Marie Heerfordt
-
Contact:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 38 63 50 00
- E-mail: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met erytropoëtische protoporfyrie
- Minstens 18 jaar oud
- Verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van dihydroxyaceton tijdens de behandeling of placebovelden in de afgelopen twee weken
- Blootstelling aan de zon van de behandelings- of placebovelden in de afgelopen twee weken
- Gebruik van zonnebrandcrème of andere lokale behandeling op de behandelings- of placebovelden tijdens de onderzoeksperiode (twee dagen)
- Allergie voor pleisters, dihydroxyaceton of lotion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Aanbrengen van 10% dihydroxyaceton (2 mg per vierkante cm huid)
Aanbrengen van lotion op de huid (2 mg per vierkante cm huid)
|
|
Experimenteel: Dihydroxyaceton
|
Aanbrengen van 10% dihydroxyaceton (2 mg per vierkante cm huid)
Aanbrengen van lotion op de huid (2 mg per vierkante cm huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan zichtbaar licht vanaf het begin van het eerste huidsymptoom
Tijdsspanne: Meting één dag na aanbrengen van dihydroxyaceton
|
Beoordeeld door middel van fototesten
|
Meting één dag na aanbrengen van dihydroxyaceton
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidskleur van voor de behandeling tot een dag na de behandeling
Tijdsspanne: Meting van de huidskleur vlak voor het aanbrengen van dihydroxyaceton en één dag na het aanbrengen.
|
Beoordeeld door kleurenschaal. De kleurenschaal wordt weergegeven in DOI: 10.1111/phpp.12458. Het is een zevenpuntsschaal om de huidskleur van licht naar donker te beoordelen. We verwachten dat een grote verandering in huidskleur het beste effect zal geven. |
Meting van de huidskleur vlak voor het aanbrengen van dihydroxyaceton en één dag na het aanbrengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dihydroxyacetone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .