Proteção contra luz visível por diidroxiacetona em protoporfiria eritropoiética
10 de março de 2023 atualizado por: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Qual é o efeito protetor da luz visível da diidroxiacetona em indivíduos com protoporfiria eritropoiética?
Isso será testado neste estudo randomizado cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Ida Marie Heerfordt
-
Contato:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38 63 50 00
- E-mail: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com protoporfiria eritropoiética
- Pelo menos 18 anos de idade
- Obtenção de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Uso de diidroxiacetona nos campos de tratamento ou placebo nas últimas duas semanas
- Exposição ao sol dos campos de tratamento ou placebo nas últimas duas semanas
- Uso de protetor solar ou outro tratamento local nos campos de tratamento ou placebo durante o período do estudo (dois dias)
- Alergia a bandagens adesivas, diidroxiacetona ou loção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Aplicação de diidroxiacetona a 10% (2 mg por cm quadrado de pele)
Aplicação de loção na pele (2 mg por cm quadrado de pele)
|
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Experimental: Diidroxiacetona
|
Aplicação de diidroxiacetona a 10% (2 mg por cm quadrado de pele)
Aplicação de loção na pele (2 mg por cm quadrado de pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de exposição à luz visível até o início do primeiro sintoma cutâneo
Prazo: Medição um dia após a aplicação de diidroxiacetona
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Avaliado por fototeste
|
Medição um dia após a aplicação de diidroxiacetona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cor da pele desde antes do tratamento até um dia após o tratamento
Prazo: Medição da cor da pele imediatamente antes da aplicação da diidroxiacetona e um dia após a aplicação.
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Avaliado por escala de cores. A escala de cores é apresentada no DOI: 10.1111/phpp.12458. É uma escala de sete pontos para avaliar a cor da pele do claro ao escuro. Esperamos que uma grande mudança na cor da pele dê o melhor efeito. |
Medição da cor da pele imediatamente antes da aplicação da diidroxiacetona e um dia após a aplicação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dihydroxyacetone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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