Protección contra la luz visible por dihidroxiacetona en protoporfiria eritropoyética
10 de marzo de 2023 actualizado por: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
¿Cuál es el efecto protector de la luz visible de la dihidroxiacetona en personas con protoporfiria eritropoyética?
Esto se probará en este estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Ida Marie Heerfordt
-
Contacto:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38 63 50 00
- Correo electrónico: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con protoporfiria eritropoyética
- Al menos 18 años de edad
- Obtención del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso de dihidroxiacetona en los campos de tratamiento o placebo en las últimas dos semanas
- Exposición al sol de los campos de tratamiento o placebo en las últimas dos semanas
- Uso de protector solar u otro tratamiento local en los campos de tratamiento o placebo durante el período de estudio (dos días)
- Alergia a vendajes adhesivos, dihidroxiacetona o loción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Aplicación de dihidroxiacetona al 10% (2 mg por cm cuadrado de piel)
Aplicación de loción en la piel (2 mg por cm cuadrado de piel)
|
|
Experimental: Dihidroxiacetona
|
Aplicación de dihidroxiacetona al 10% (2 mg por cm cuadrado de piel)
Aplicación de loción en la piel (2 mg por cm cuadrado de piel)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de exposición a la luz visible hasta el inicio del primer síntoma cutáneo
Periodo de tiempo: Medición un día después de la aplicación de dihidroxiacetona
|
Evaluado por fototest
|
Medición un día después de la aplicación de dihidroxiacetona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el color de la piel desde antes del tratamiento hasta un día después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medición del color de la piel justo antes de la aplicación de dihidroxiacetona y un día después de la aplicación.
|
Evaluado por escala de colores. La escala de colores se presenta en DOI: 10.1111/phpp.12458. Es una escala de siete puntos para evaluar el color de la piel de claro a oscuro. Esperamos que un gran cambio en el color de la piel produzca el mejor efecto. |
Medición del color de la piel justo antes de la aplicación de dihidroxiacetona y un día después de la aplicación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dihydroxyacetone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .