Protezione contro la luce visibile mediante diidrossiacetone nella protoporfiria eritropoietica
10 marzo 2023 aggiornato da: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Qual è l'effetto protettivo della luce visibile del diidrossiacetone negli individui con protoporfiria eritropoietica?
Questo sarà testato in questo studio randomizzato in cieco controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Ida Marie Heerfordt
-
Contatto:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 38 63 50 00
- Email: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di protoporfiria eritropoietica
- Almeno 18 anni di età
- Ottenimento del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso di diidrossiacetone nei campi di trattamento o placebo nelle ultime due settimane
- Esposizione al sole dei campi di trattamento o placebo nelle ultime due settimane
- Uso di crema solare o altro trattamento locale sui campi di trattamento o placebo durante il periodo di studio (due giorni)
- Allergia a bende adesive, diidrossiacetone o lozioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Applicazione di diidrossiacetone al 10% (2 mg per cm quadrato di pelle)
Applicazione della lozione sulla pelle (2 mg per cm quadrato di pelle)
|
|
Sperimentale: Diidrossiacetone
|
Applicazione di diidrossiacetone al 10% (2 mg per cm quadrato di pelle)
Applicazione della lozione sulla pelle (2 mg per cm quadrato di pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di esposizione alla luce visibile all'insorgenza del primo sintomo cutaneo
Lasso di tempo: Misurazione un giorno dopo l'applicazione del diidrossiacetone
|
Valutato mediante fototest
|
Misurazione un giorno dopo l'applicazione del diidrossiacetone
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del colore della pelle da prima del trattamento a un giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurazione del colore della pelle appena prima dell'applicazione del diidrossiacetone e un giorno dopo l'applicazione.
|
Valutato dalla scala dei colori. La scala dei colori è presentata in DOI: 10.1111/phpp.12458. È una scala a sette punti per valutare il colore della pelle da chiaro a scuro. Ci aspettiamo che un grande cambiamento nel colore della pelle dia l'effetto migliore. |
Misurazione del colore della pelle appena prima dell'applicazione del diidrossiacetone e un giorno dopo l'applicazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dihydroxyacetone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .