Beskyttelse mot synlig lys av dihydroksyaceton i erytropoietisk protoporfyri
10. mars 2023 oppdatert av: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Hva er den synlige lysbeskyttende effekten av dihydroksyaceton hos personer med erytropoietisk protoporfyri?
Dette vil bli testet i denne randomiserte blindede placebokontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Ida Marie Heerfordt
-
Ta kontakt med:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38 63 50 00
- E-post: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med erytropoetisk protoporfyri
- Minst 18 år
- Innhenting av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruk av dihydroksyaceton på behandlings- eller placebofelt i løpet av de siste to ukene
- Soleksponering av behandlings- eller placebofeltene i løpet av de siste to ukene
- Bruk av solkrem eller annen lokal behandling på behandlings- eller placebofeltene i løpet av studieperioden (to dager)
- Allergi mot selvklebende bandasjer, dihydroksyaceton eller lotion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Påføring av 10 % dihydroksyaceton (2 mg per kvadratcentimeter hud)
Påføring av lotion på huden (2 mg per kvadrat cm hud)
|
|
Eksperimentell: Dihydroksyaceton
|
Påføring av 10 % dihydroksyaceton (2 mg per kvadratcentimeter hud)
Påføring av lotion på huden (2 mg per kvadrat cm hud)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsdose for synlig lys til utbruddet av første hudsymptom
Tidsramme: Måling én dag etter påføring av dihydroksyaceton
|
Vurdert ved fototesting
|
Måling én dag etter påføring av dihydroksyaceton
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudfarge fra før behandling til én dag etter behandling
Tidsramme: Måling av hudfarge rett før påføring av dihydroksyaceton og én dag etter påføring.
|
Vurdert etter fargeskala. Fargeskalaen er presentert i DOI: 10.1111/phpp.12458. Det er en syv-punkts skala for å vurdere hudfarge fra lys til mørk. Vi forventer at en stor endring i hudfarge vil gi best effekt. |
Måling av hudfarge rett før påføring av dihydroksyaceton og én dag etter påføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dihydroxyacetone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .