Защита от видимого света дигидроксиацетоном при эритропоэтической протопорфирии
10 марта 2023 г. обновлено: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Каков защитный эффект дигидроксиацетона от видимого света у лиц с эритропоэтической протопорфирией?
Это будет проверено в этом рандомизированном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Ida Marie Heerfordt
-
Контакт:
- Ida M Heerfordt, MD, PhD
- Номер телефона: +45 38 63 50 00
- Электронная почта: ida.marie.heerfordt@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована эритропоэтическая протопорфирия.
- Не моложе 18 лет
- Получение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Использование дигидроксиацетона в поле лечения или плацебо в течение последних двух недель
- Воздействие солнца на поля лечения или плацебо в течение последних двух недель
- Использование солнцезащитного крема или другого местного лечения на полях лечения или плацебо в течение периода исследования (два дня)
- Аллергия на пластыри, дигидроксиацетон или лосьон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Применение 10% дигидроксиацетона (2 мг на квадратный см кожи)
Нанесение лосьона на кожу (2 мг на квадратный см кожи)
|
|
Экспериментальный: Дигидроксиацетон
|
Применение 10% дигидроксиацетона (2 мг на квадратный см кожи)
Нанесение лосьона на кожу (2 мг на квадратный см кожи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения видимым светом до появления первого кожного симптома
Временное ограничение: Измерение через день после применения дигидроксиацетона
|
Оценено фототестированием
|
Измерение через день после применения дигидроксиацетона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета кожи от до лечения до одного дня после лечения
Временное ограничение: Измерение цвета кожи непосредственно перед применением дигидроксиацетона и через день после применения.
|
Оценивается по цветовой шкале. Цветовая шкала представлена в DOI: 10.1111/phpp.12458. Это семибалльная шкала для оценки цвета кожи от светлого до темного. Мы ожидаем, что большое изменение цвета кожи даст лучший эффект. |
Измерение цвета кожи непосредственно перед применением дигидроксиацетона и через день после применения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dihydroxyacetone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .