Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed światłem widzialnym przez dihydroksyaceton w protoporfirii erytropoetycznej

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Jakie jest ochronne działanie dihydroksyacetonu na światło widzialne u osób z protoporfirią erytropoetyczną? Zostanie to przetestowane w tym randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano protoporfirię erytropoetyczną
  • Co najmniej 18 lat
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie dihydroksyacetonu na polach terapeutycznych lub placebo w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ekspozycja na słońce pola leczniczego lub pola placebo w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Stosowanie kremu z filtrem lub innego miejscowego leczenia na polu leczenia lub placebo w okresie badania (dwa dni)
  • Alergia na bandaże samoprzylepne, dihydroksyaceton lub balsam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Dihydroksyaceton
Aplikacja 10% dihydroksyacetonu (2 mg na cm2 skóry)
Inny: Placebo
Aplikacja balsamu na skórę (2 mg na cm kwadratowy skóry)
Eksperymentalny: Dihydroksyaceton
Inny: Dihydroksyaceton
Aplikacja 10% dihydroksyacetonu (2 mg na cm2 skóry)
Inny: Placebo
Aplikacja balsamu na skórę (2 mg na cm kwadratowy skóry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ekspozycji na światło widzialne do wystąpienia pierwszego objawu skórnego
Ramy czasowe: Pomiar jeden dzień po aplikacji dihydroksyacetonu
Oceniane za pomocą fototestów
Pomiar jeden dzień po aplikacji dihydroksyacetonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru skóry od przed zabiegiem do jednego dnia po zabiegu
Ramy czasowe: Pomiar koloru skóry tuż przed aplikacją dihydroksyacetonu i jeden dzień po aplikacji.

Oceniane według skali kolorów. Skala kolorów przedstawiona jest w DOI: 10.1111/phpp.12458.

Jest to siedmiostopniowa skala służąca do oceny koloru skóry od jasnego do ciemnego. Oczekujemy, że duża zmiana koloru skóry da najlepszy efekt.
Pomiar koloru skóry tuż przed aplikacją dihydroksyacetonu i jeden dzień po aplikacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dihydroxyacetone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj