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Schutz vor sichtbarem Licht durch Dihydroxyaceton bei erythropoetischer Protoporphyrie

10. März 2023 aktualisiert von: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Was ist die Schutzwirkung von Dihydroxyaceton vor sichtbarem Licht bei Personen mit erythropoetischer Protoporphyrie? Dies wird in dieser randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit erythropoetischer Protoporphyrie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Dihydroxyaceton auf den Behandlungs- oder Placebofeldern innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Sonnenexposition der Behandlungs- oder Placebofelder innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Verwendung von Sonnencreme oder anderer lokaler Behandlung auf den Behandlungs- oder Placebofeldern während des Studienzeitraums (zwei Tage)
  • Allergie gegen Pflaster, Dihydroxyaceton oder Lotion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Dihydroxyaceton
Anwendung von 10 % Dihydroxyaceton (2 mg pro Quadratzentimeter Haut)
Sonstiges: Placebo
Auftragen einer Lotion auf die Haut (2 mg pro Quadratzentimeter Haut)
Experimental: Dihydroxyaceton
Sonstiges: Dihydroxyaceton
Anwendung von 10 % Dihydroxyaceton (2 mg pro Quadratzentimeter Haut)
Sonstiges: Placebo
Auftragen einer Lotion auf die Haut (2 mg pro Quadratzentimeter Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsdosis im sichtbaren Licht bis zum Einsetzen des ersten Hautsymptoms
Zeitfenster: Messung einen Tag nach der Dihydroxyaceton-Applikation
Bewertet durch Fototest
Messung einen Tag nach der Dihydroxyaceton-Applikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfarbe vor der Behandlung bis einen Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Messung der Hautfarbe unmittelbar vor der Anwendung von Dihydroxyaceton und einen Tag nach der Anwendung.

Beurteilt nach Farbskala. Die Farbskala ist in DOI: 10.1111/phpp.12458 dargestellt.

Es ist eine Sieben-Punkte-Skala zur Beurteilung der Hautfarbe von hell bis dunkel. Wir gehen davon aus, dass eine große Veränderung der Hautfarbe die beste Wirkung erzielt.
Messung der Hautfarbe unmittelbar vor der Anwendung von Dihydroxyaceton und einen Tag nach der Anwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dihydroxyacetone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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