Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti metforminu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

14. dubna 2024 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Parkinsonova nemoc (PD) je jedno z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění charakterizovaných progresivní ztrátou dopaminergních (DA) neuronů v substantia nigra compacta (SNc) a agregací Lewyho tělísek v neuronech. Ačkoli bylo zjištěno, že stárnutí, oxidační poškození a neurozánět hrají zásadní roli v patogenezi PD, přesná etiologie zůstává nejasná. Nové důkazy naznačují, že PD je systémové metabolické onemocnění a metabolická abnormalita koreluje s funkčními změnami v PD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Shebeen El-Kom
      • Tanta, Shebeen El-Kom, Egypt, 32511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let Budou zahrnuti muži i ženy Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce. Pacient s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou užívající Levodopu

Kritéria vyloučení:

Sekundární příčiny parkinsonismu Diabetičtí pacienti Pacienti užívající protizánětlivé léky Atypické parkinsonské syndromy Předchozí stereotaxická operace pro Parkinsonovu chorobu Těhotenství a kojení Trpění aktivní malignitou Závislost na alkoholu a/nebo drogách Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina s levodopou, n = 30), která bude dostávat levodopu/karbidopu (50/250 mg) třikrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: levodopa-karbidopa
levodopa-karbidopa je standardní terapie používaná u Parkinsonovy choroby
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Pacienti budou dostávat levodopu/karbidopu (50/250 mg) třikrát denně plus metformin 500 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: levodopa-karbidopa
levodopa-karbidopa je standardní terapie používaná u Parkinsonovy choroby
Lék: Metformin
Zdá se, že metformin, člen rodiny biguanidů běžně používaný při léčbě diabetu 2. typu, zvyšuje citlivost jater a periferních tkání na inzulín a také snižuje produkci glukózy v játrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Primárním koncovým bodem je změna v The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 3 měsíce
• Primárním koncovým bodem je změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn sérových biomarkerů.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn v sérových biomarkerech, jako je neurotropní faktor odvozený z mozku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fedaa Abd El-monem Kamal El-deen Kotkata Faculty of Pharmacy, Tanta University
Manal Ali Mahrous Hamouda Faculty of Pharmacy, Menufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit