Kliininen tutkimus metformiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Bahaa, Tanta University
Parkinsonin tauti (PD) on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista sairauksista, jolle on tunnusomaista dopaminergisten (DA) hermosolujen asteittainen häviäminen substantia nigra compactassa (SNc) ja Lewyn kappaleiden aggregoituminen hermosoluissa.
Vaikka ikääntymisellä, oksidatiivisilla vaurioilla ja hermotulehduksilla on havaittu olevan ratkaiseva rooli PD:n patogeneesissä, tarkka etiologia on edelleen hämärän peitossa.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että PD on systeeminen aineenvaihduntasairaus ja metabolinen poikkeavuus korreloi PD:n toiminnallisten muutosten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa M Bahaa, PhD
- Puhelinnumero: 0201025538337
- Sähköposti: mbahaa@horus.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Shebeen El-Kom
-
Tanta, Shebeen El-Kom, Egypti, 32511
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Menoufia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal A Hamouda, PhD
- Puhelinnumero: 0201067009096
- Sähköposti: manal.hamouda@phrm.menofia.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Sekä miehet että naiset mukana. Negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy. Diagnosoitu Parkinsonin tautia sairastava potilas, joka käyttää levodopaa
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonismin toissijaiset syyt Diabeetikot Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät Aiempi stereotaksinen Parkinsonin taudin leikkaus Raskaus ja imetys Aktiivisesta maligniteetista kärsivä alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus Tunnettu allergia tutkituille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (Levo-dopa ryhmä, n = 30 ), joka saa levodopa/karbidopa (50/250 mg) kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
levodopa-karbidopa on Parkinsonin taudin standardihoito
|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Potilaat saavat levodopaa/karbidopaa (50/250 mg) kolme kertaa vuorokaudessa sekä metformiinia 500 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
levodopa-karbidopa on Parkinsonin taudin standardihoito
Metformiini, biguanidiperheen jäsen, jota käytetään yleisesti tyypin 2 diabeteksen hoidossa, näyttää lisäävän maksan ja ääreiskudosten herkkyyttä insuliinille sekä vähentävän maksan glukoosin tuotantoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Ensisijainen päätetapahtuma on muutos The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Ensisijainen päätetapahtuma on muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan seerumin biomarkkerien muutoksilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste arvioidaan seerumin biomarkkereiden, kuten aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän, muutoksilla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Metformiini
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .